현재 B/F/TAF 치료를 받고 있는 바이러스 억제 성인에서 DTG/3TC로 전환하는 효과 (DYAD)

포함 기준 -

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상

   질병의 중증도를 포함한 대상 및 진단의 유형

2. HIV-1에 감염된 남성 또는 여성.
3. 최소 48주 동안 큰 변화 없이 지속될 것으로 예상되는 안정적인 형태의 보험이 있어야 합니다.
4. 1일 전 최소 3개월 간격으로 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 측정치 2회 이상 기록된 증거(스크리닝 HIV-1 RNA는 두 번째 측정치로 계산될 수 있음)
5. 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL.

6. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중단 없이 B/F/TAF에 있어야 합니다.

   섹스

7. 남성 또는 여성 여성 피험자는 임신하지 않은 경우 참여 자격이 있습니다.

1/무작위배정(무작위배정 전 24시간 이내에 실시할 수 있고 결과를 얻은 경우 무작위배정 시 국소 혈청 hCG 검사가 허용됨)], 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

1. 비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

     o 문서화된 난관 결찰

     • 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차
     • 자궁절제술
     • 문서화된 양측 난소절제술
   • 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

   그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

2. 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록(FRP)(부록 2 참조)에 나열된 옵션 중 하나를 연구 약물의 첫 투여 30일 전부터 그리고 적어도 연구 약물의 마지막 투여 후 2주.

시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 연구에 참여하는 모든 피험자는 효과적인 장벽 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.

동의

8. 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 적격 피험자는 프로토콜 지정 평가를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

비. 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

제외 기준 -

동시 병태/의료 기록

1. 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 연구 기간 동안 모유 수유.
2. 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외하고 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거[15]. 200개 세포/mm3 미만의 과거 또는 현재 CD4 세포 수는 제외되지 않습니다.
3. Child-Pugh 분류[16]에 의해 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 피험자.
4. 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).

5. 다음과 같은 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(antiHBc), B형 간염 표면 항원 항체(anti-HBs) 및 HBV DNA에 대한 스크리닝 결과에 기반한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거:

   • HBsAg 양성인 피험자는 제외됩니다.
   • 항-HB에 대해 음성이지만 항-HBc에 대해 양성(음성 HBsAg 상태) 및 HBV DNA에 대해 양성인 피험자는 제외됩니다.

   참고: 항-HBc(HBsAg 음성 상태)에 양성이고 항HB(과거 및/또는 현재 증거)에 양성인 피험자는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다. AntiHBc는 전체 anti-HBc 또는 anti-HBc 면역글로불린 G(IgG)여야 하며 anti-HBc IgM이 아니어야 합니다.

6. 연구의 처음 48주 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 요법에 대한 예상되는 필요성
7. 미치료 매독 감염(명확한 치료 문서 없이 스크리닝 시 양성 급속 혈장 재생[RPR]). 치료 완료 후 적어도 7일이 지난 피험자가 적격입니다.
8. 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재.
9. 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양.

10. 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자.

    스크리닝 또는 1일 전의 배타적 치료

11. 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료

12. 스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료

    • 방사선 요법
    • 세포독성 화학요법제
    • 모든 전신 면역 억제제
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일, 시험 물질의 5 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
14. 단일 또는 이중 ART 실험실 값 또는 스크리닝 시 임상 평가로 구성된 요법의 사용
15. 주요 NRTI 돌연변이의 모든 증거(3개 이상의 TAM(M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y 및 K219Q/E/N/R), M184V/I, T69-삽입 또는 K65R/E의 병력으로 정의됨) /N) 또는 사용 가능한 이전 저항성 유전자형 검정 테스트 결과에서 주요 INSTI 저항성 관련 돌연변이[17]의 존재
16. 모든 확인된 4등급 실험실 이상
17. ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 ≥5배 또는 ALT ≥3xULN 및 빌리루빈 ≥1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함).

18. <50mL/min/1.73m2의 크레아티닌 청소율 CKD-EPI 방법을 통해.

    상영 전 또는 1일차 제외 기준

19. 스크리닝 전 6~12개월 창 내에서 <50 copies/mL로 확인된 억제 후, 모든 혈장 HIV-1 RNA 측정 >200 c/mL.
20. 스크리닝 전 6~12개월 창 내 및 <50 copies/mL로 확인된 억제 후, 2회 이상의 혈장 HIV-1 RNA 측정값 ≥50 c/mL.
21. 스크리닝 전 6개월 이내 및 현재 ART 요법에서 <50 c/mL로 확인된 억제 후, 모든 혈장 HIV-1 RNA 측정값 ≥50 copies/mL.
22. 내약성 및/또는 안전성 문제로 인해 모든 ART가 중단된 짧은 기간(1개월 미만)을 제외한 스크리닝 전 12개월 동안의 모든 휴약기.
23. 치료에 대한 바이러스학적 실패(확인된 혈장 HIV-1 RNA ≥400 copies/mL로 정의됨)로 인해 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 다른 요법으로 전환한 모든 이력.