P53 Y220C 変異を有する進行性固形腫瘍患者における PC14586 の評価
2026年9月14日 更新者:PMV Pharmaceuticals, Inc
P53 Y220C 変異を有する進行性固形腫瘍 (PYNNACLE) を有する患者における PC14586 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための第 1/2 相非盲検多施設試験
この研究では、TP53 Y220C 変異を含む進行性固形腫瘍の参加者における PC14586 の複数回投与レベルの安全性、忍容性、および有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
PC14586 は、TP53 Y220C 変異に対して選択的なファーストインクラスの経口低分子 p53 再活性化剤です。 この試験は、用量漸増(第 1 相)と用量拡大(第 2 相)の 2 つの部分で実施されます。
第 1 相の主な目的は、TP53 Y220C 変異を有する進行性固形腫瘍の参加者を治療するための PC14586 の最大耐用量/推奨用量を確立することです。 第 1 相の第 2 の目的は、治験薬の薬物動態特性、その安全性と忍容性を特徴付け、全奏効率 (ORR) を含む PC14586 の予備的な有効性を評価することです。
フェーズ 2 の主な目的は、盲検化された独立した中央審査によって決定された TP53 Y220C 変異を有する進行性固形腫瘍を有する参加者の ORR を評価することです。 フェーズ 2 の二次的な目的には、推奨用量での PC14586 の安全性、薬物動態特性、生活の質、およびその他の有効性測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:PMV Pharma Clinical Study Information Center
- 電話番号:(609) 235-4038
- メール:clinicaltrials@pmvpharma.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- 引きこもった
- University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of San Diego Moores Cancer Center
-
コンタクト:
- Shumei Kato, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Anthony El-Khoueiry, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Gottfried Konecny, MD
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Center
-
コンタクト:
- Allen Cohn, MD
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale Cancer Center
-
コンタクト:
- Patricia LoRusso, MD
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
コンタクト:
- Jamal Misleh, MD
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Advent Health
-
コンタクト:
- Robert Holloway, MD
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- 募集
- Florida Cancer Specialists South
-
コンタクト:
- Ivor Percent, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Aparna Parikh, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト:
- Geoffrey Shapiro, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
コンタクト:
- Dipesh Uprety, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- まだ募集していません
- University of Nebraska Medical Center Buffet Cancer Center
-
コンタクト:
- Lindsey McAlarnen, MD, M.Sc.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering
-
コンタクト:
- Alison Schram, MD
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Columbia University Medical Center
-
コンタクト:
- June Hou, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
-
コンタクト:
- Niharika Mettu, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
コンタクト:
- Dale Shepard, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma
-
コンタクト:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
コンタクト:
- Shivaani Kummar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
コンタクト:
- Lainie Martin, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト:
- Sarah Taylor, MD, PhD
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- WellSpan York Cancer Center
-
コンタクト:
- Ikechukwu Akunyili, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 終了しました
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
コンタクト:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
-
コンタクト:
- David Sommerhalder, MD
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- 募集
- Texas Oncology
-
コンタクト:
- Terrence Wong, MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwest Simmons Cancer Center
-
コンタクト:
- David Miller, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
コンタクト:
- David Sommerhalder, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
コンタクト:
- Alexander Spira, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
コンタクト:
- Andrew Coveler, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
コンタクト:
- Nataliya Uboha, MD, PhD
-
-
-
-
Middlesex
-
London、Middlesex、イギリス
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
コンタクト:
- Elisa Fontana, MD, PhD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス
- 募集
- Freeman Hospital
-
コンタクト:
- Alastair Greystoke, MB ChB PhD
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- Humanitas San Pio X
-
コンタクト:
- Domenica Lorusso, MD
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
-
コンタクト:
- Anna Passarelli, MD
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト:
- Anna Fagotti, MD
-
Rome、Lazio、イタリア
- 募集
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
コンタクト:
- Lorenza Landi, MD
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト:
- Salvatore Siena, MD
-
Milan、Lombardy、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
コンタクト:
- Massimo Di Nicola, MD
-
Milan、Lombardy、イタリア
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
-
コンタクト:
- Giuseppe Curigliano, MD
-
Rozzano、Lombardy、イタリア
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
コンタクト:
- Armando Santoro, MD
-
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Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
コンタクト:
- Chiara Lazzari, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
コンタクト:
- Peter Grimison, MD
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Mater Cancer Care Centre
-
コンタクト:
- Catherine Shannon, MD
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- 募集
- Flinders Medical Center
-
コンタクト:
- Shwagi Sukumaran, MD
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Monash Medical Centre
-
コンタクト:
- Sophia Frentzas, MD
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- 募集
- Linear Clinical Research
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コンタクト:
- Michael Millward, MD
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Kent Ridge、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト:
- David Shao Peng Tan, MD
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Singapore、シンガポール、168582
- 募集
- National Cancer Center of Singapore
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コンタクト:
- Tira Tan, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
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コンタクト:
- Elena Garralda, MD
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
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コンタクト:
- Lorena Farinas, MD
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト:
- Santiago Ponce Aix, MD
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Rioja、スペイン
- 募集
- START Rioja
-
コンタクト:
- Jorge Luis Ramon Patino, MD
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
コンタクト:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
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Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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コンタクト:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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コンタクト:
- Irene Moreno, MD
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-
-
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- 募集
- Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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コンタクト:
- Martin Haag, MD
-
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Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Augsburg
-
コンタクト:
- Rainer Claus, MD
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ
- 募集
- Asklepios Klinik Altona
-
コンタクト:
- Dirk Arnold, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ
- 引きこもった
- Universitätsklinikum Frankfurt
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-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
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コンタクト:
- Marcel Wiesweg, MD
-
-
-
-
-
Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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コンタクト:
- Isabelle Ray-Coquard, MD
-
Nîmes、フランス、30900
- 募集
- CHU de Nîmes
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コンタクト:
- Frédéric Fiteni, MD, PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Institute Cancer De Lorraine
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コンタクト:
- Aurélien Lambert, MD
-
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Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス
- 募集
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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コンタクト:
- Lauriane Eberst, MD
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス
- 募集
- Institut Bergonie
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コンタクト:
- Veronique Debien, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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コンタクト:
- Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス
- 募集
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
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コンタクト:
- Jean-Sebastien Frenel, MD
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-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス
- 募集
- Centre Jean Perrin
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コンタクト:
- Xavier Durando, MD
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト:
- Yohann Loriot, MD
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-
-
-
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト:
- Chel Hun Choi, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト:
- Dae Ho Lee, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul University Hospital
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コンタクト:
- Seock-Ah Im, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University
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コンタクト:
- Jung-Yun Lee, MD
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Seoul、韓国
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト:
- Myong Cheol Lim, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 十分な成人の安全性データが利用可能になった後、少なくとも18歳または12〜17歳
- TP53 Y220C 変異を伴う進行性固形悪性腫瘍
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)ステータス
- -以前に1つまたは複数の抗がん療法と進行性疾患で治療された
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -治験薬を受け取ってから21日(または5半減期)以内の抗がん治療
- -治験薬を受け取ってから28日以内の放射線療法
- 原発性 CNS 腫瘍 (フェーズ 1、フェーズ 2 コホート A)
- 軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴
- 神経学的に安定しており、関連する神経学的症状を治療するためにステロイドを必要としない場合を除き、脳転移
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -不安定狭心症、制御されていない高血圧、スクリーニング前6か月以内の心臓発作、うっ血性心不全、QT間隔の延長、またはその他のリズム異常などの心臓の状態
- 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤、QT/QTc 延長の既知のリスクがある医薬品、またはプロトンポンプ阻害剤
- 治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸(GI)疾患の病歴または経口薬を服用できない患者
- -以前の臓器移植の歴史
- -治療された子宮頸部上皮内腫瘍、または非黒色腫皮膚がんを除く、既知の活動的な悪性腫瘍
- -制御されていない既知のアクティブなB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:フェーズ 1b 併用療法の用量拡大、PD(L)-1 治療を受けていない患者
追加(拡大)参加者は、継続評価のためにペムブロリズマブ(3週間ごとに200 mg IV)と組み合わせて投与される場合、毎日経口PC14586(INN: rezatapopt)のRP2Dに登録します。
参加者は、p53 Y220C 変異を有する進行性固形腫瘍を有し、PD(L)-1 治療を受けていない患者です。
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参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 30 分間かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前:
TP53 Y220C変異のために、クラスの最初の、経口、小分子P53反応因子選択。
他の名前:
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実験的:第 2 相単剤療法の用量拡大、卵巣がんコホート
追加(拡大)参加者には、継続評価のために毎日 2000 mg の PC14586 (INN: レザタポプト) を食事とともに経口投与します。
卵巣がんコホートの参加者は、TP53 Y220C 変異を有する局所進行性または転移性卵巣がんを患っており、すべての適格基準を満たし、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を有します。
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TP53 Y220C変異のために、クラスの最初の、経口、小分子P53反応因子選択。
他の名前:
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実験的:第 2 相単剤療法の用量拡大、肺がんコホート
追加(拡大)参加者には、継続評価のために毎日 2000 mg の PC14586 (INN: レザタポプト) を食事とともに経口投与します。
肺がんコホートの参加者は、すべての適格基準を満たし、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を有する、TP53 Y220C 変異を有する局所進行性または転移性肺がんを患っています。
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TP53 Y220C変異のために、クラスの最初の、経口、小分子P53反応因子選択。
他の名前:
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実験的:第 2 相単剤療法の用量拡大、乳がんコホート
追加(拡大)参加者には、継続評価のために毎日 2000 mg の PC14586 (INN: レザタポプト) を食事とともに経口投与します。
乳がんコホートの参加者は、すべての適格基準を満たし、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を有する、TP53 Y220C 変異を有する局所進行性または転移性乳がんを患っています。
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TP53 Y220C変異のために、クラスの最初の、経口、小分子P53反応因子選択。
他の名前:
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実験的:第 2 相単剤療法の用量拡大、子宮内膜がんコホート
追加(拡大)参加者には、継続評価のために毎日 2000 mg の PC14586 (INN: レザタポプト) を食事とともに経口投与します。
子宮内膜がんコホートの参加者は、すべての適格基準を満たし、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を有する、TP53 Y220C 変異を有する局所進行性または転移性子宮内膜がんを患っています。
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TP53 Y220C変異のために、クラスの最初の、経口、小分子P53反応因子選択。
他の名前:
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実験的:第 2 相単剤療法の用量拡大、その他の固形腫瘍コホート
追加(拡大)参加者には、継続評価のために毎日 2000 mg の PC14586 (INN: レザタポプト) を食事とともに経口投与します。
その他の固形腫瘍 コホート参加者は、TP53 Y220C 変異を有する局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、すべての適格基準を満たし、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を有します。
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TP53 Y220C変異のために、クラスの最初の、経口、小分子P53反応因子選択。
他の名前:
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実験的:フェーズ1単剤療法線量エスカレーション
毎日の経口レザタポートの複数の用量レベルは、エスカレートする方法で評価され、最大耐量を決定し、十分な安全性経験、薬物動態情報、およびレザタポップの臨床活性の初期の証拠を確保し、第2相用量(RP2D)を推奨します。
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TP53 Y220C変異のために、クラスの最初の、経口、小分子P53反応因子選択。
他の名前:
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実験的:フェーズ1Bの併用療法線量エスカレーション、パート1
安定したペンブロリズマブ(200 mg IV Q3週)と組み合わせた毎日の経口レザタポートの複数の用量レベルは、エスカレートする方法で評価され、最大の容認された用量を決定し、十分な安全体験、薬物動態情報、およびPC14586の臨床的活動の初期の証拠を確保して、RP2Dの臨床的活動を実現します。ペンブロリズマブと。
|
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 30 分間かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前:
TP53 Y220C変異のために、クラスの最初の、経口、小分子P53反応因子選択。
他の名前:
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実験的:相1Bの併用療法線量拡大、PD(L)-1再発/耐衝撃性患者
継続的な評価のために、ペンブロリズマブ(200 mg IV IV Q3週)と組み合わせて投与すると、追加(拡張の)参加者は、毎日の経口レザタポートのRP2Dに登録します。
参加者は、P53 Y220C変異を抱える進行した固形腫瘍を持ち、PD(L)-1再発/耐衝撃性患者です。
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参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 30 分間かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前:
TP53 Y220C変異のために、クラスの最初の、経口、小分子P53反応因子選択。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 1 相単剤療法 (用量漸増): 推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立します。
時間枠:30ヶ月
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RP2D は、利用可能な安全性、薬物動態および薬力学のデータを使用して決定されます。
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30ヶ月
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フェーズ1モノセラピー(用量エスカレーション):Rezatapoptの安全性を特徴付ける有害事象の数と種類を決定する
時間枠:40か月
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治療に関連する有害事象の参加者の数
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40か月
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フェーズ1単剤療法(用量エスカレーション):最大耐量(MTD)を確立する(フェーズ1)
時間枠:患者あたりの治療の最初の28日間(サイクル1)
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Rezatapoptによる治療の最初の28日間の用量制限毒性(DLT)の発生率
|
患者あたりの治療の最初の28日間(サイクル1)
|
|
フェーズ1Bの併用療法(パート1:用量エスカレーション):ペンブロリズマブと組み合わせて投与された場合、レザタポートの安全性を特徴付ける有害事象の数と種類を決定します
時間枠:治療群の18ヶ月
|
治療に関連する有害事象の参加者の数
|
治療群の18ヶ月
|
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フェーズ1B併用療法(パート1:用量エスカレーション):ペンブロリズマブと組み合わせて投与すると、レザタポートの最大耐量(MTD)を確立します
時間枠:患者あたりの併用治療アームの最初の28日間(7日目から - 7日目)
|
Rezatapoptによる治療の最初の28日間の用量制限毒性(DLT)の発生率
|
患者あたりの併用治療アームの最初の28日間(7日目から - 7日目)
|
|
フェーズ1B併用療法(パート1:用量エスカレーション):ペンブロリズマブと組み合わせて投与された場合、レザタポートの推奨されるフェーズ2用量(RP2D)を確立する
時間枠:18ヶ月
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RP2Dは、利用可能な安全性と薬物動態および薬力学的データを使用して決定されます
|
18ヶ月
|
|
フェーズ1Bの併用療法(パート2:用量拡大):ペンブロリズマブと組み合わせて投与された場合、レザタポートの安全性を特徴付ける有害事象の数と種類を決定します
時間枠:治療群の12か月
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治療に関連する有害事象の参加者の数
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治療群の12か月
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第2相単剤療法(用量拡張):rezatapoptの臨床活性/有効性を評価するための奏効率評価
時間枠:34か月
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独立審査による全コホートにおけるResponse Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1に準拠した全奏効率
|
34か月
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フェーズ2単剤療法(用量拡張):卵巣がん患者におけるレザタポプトの臨床的有効性/効果を評価するための奏効率評価
時間枠:34か月
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卵巣がんコホートにおける独立審査委員会による評価に基づく、Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1に従った全奏効率
|
34か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 2 相単剤療法 (用量拡大): 生活の質の評価
時間枠:訪問ごとに評価されます。治療期間は 34 か月 (フェーズ 2 終了)
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18歳以上の参加者を対象とした、検証済みの機器によって測定された生活の質のベースラインからの変化
|
訪問ごとに評価されます。治療期間は 34 か月 (フェーズ 2 終了)
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フェーズ1モノセラピー:Rezatapopt -Peak濃度(CMAX)のPKプロファイル
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
|
患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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フェーズ1単剤療法:RezatapoptのPKプロファイル - ピーク濃度の時間(TMAX)
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
|
患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
|
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フェーズ1単剤療法:RezatapoptのPKプロファイル - 最終サンプリングタイムポイント(AUC0-T)の時刻ゼロから時間へのプラズマ濃度時間曲線下の面積(AUC0-T)
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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フェーズ1単剤療法:レザタポップのPKプロファイル - 1つの投与間隔(AUCTAU)のプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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フェーズ1単剤療法:RezatapoptのPKプロファイル - 観察された濃度(Ctrough/CTAU)
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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フェーズ1単剤療法(用量エスカレーション):RECIST V1.1またはPCWG3変更RECIST v1.1あたりの全体的な反応率
時間枠:研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの予備的な抗腫瘍活動の評価
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研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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フェーズ1単剤療法(用量エスカレーション):Recist v1.1またはPCWG3修正Recist v1.1ごとに応答する時間
時間枠:研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの予備的な抗腫瘍活動の評価
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研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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フェーズ1単剤療法(用量エスカレーション):RECIST V1.1またはPCWG3修正RECIST V1.1あたりの応答期間
時間枠:研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの予備的な抗腫瘍活動の評価
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研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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フェーズ1単剤療法(用量エスカレーション):RECIST V1.1またはPCWG3修正RECIST V1.1あたりの疾患制御率
時間枠:研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの予備的な抗腫瘍活動の評価
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研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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フェーズ1単剤療法(用量エスカレーション):RECIST V1.1またはPCWG3修正RECIST V1.1あたりの進行フリー生存率
時間枠:研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの予備的な抗腫瘍活動の評価
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研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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フェーズ1単剤療法(用量エスカレーション):全生存
時間枠:研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの予備的な抗腫瘍活動の評価
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研究のための41か月(フェーズ1の終わり)
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フェーズ1B併用療法:ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポップのPKプロファイル - ピーク濃度(CMAX)
時間枠:患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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フェーズ1Bの併用療法:ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポップのPKプロファイル - ピーク濃度(TMAX)
時間枠:患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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フェーズ1Bの併用療法:ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポップのPKプロファイル - 最終サンプリングタイムポイント(AUC0-T)のタイムゼロからの血漿濃度時間曲線の下の面積(AUC0-T)
時間枠:患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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フェーズ1B併用療法:ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポップのPKプロファイル - 1つの投与間隔(Auctau)の血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠:患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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フェーズ1B併用療法:ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポップのPKプロファイル - 観察された濃度(Ctrough/CTAU)
時間枠:患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(治療群の30か月)
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フェーズ1Bの併用療法:Recist v1.1、Irecist、またはPCWG3あたりの全体的な反応率は、調査員によって評価され、独立したレビューによって評価されています
時間枠:研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポートの抗腫瘍活性の評価
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研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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フェーズ1Bの併用療法:Recist v1.1、Irecist、またはPCWG3ごとの応答までの時間は、調査員によって評価され、独立レビューによって評価されています
時間枠:研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポートの抗腫瘍活性の評価
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研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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フェーズ1Bの併用療法:RECIST V1.1、IRECIST、またはPCWG3ごとの応答期間は、調査員によって評価され、独立レビューによって評価されています
時間枠:研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポートの抗腫瘍活性の評価
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研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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フェーズ1Bの併用療法:RECIST V1.1、IRECIST、またはPCWG3あたりの疾患制御率は、調査員によって評価され、独立したレビューによって評価されています
時間枠:研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポートの抗腫瘍活性の評価
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研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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フェーズ1B併用療法:全生存
時間枠:研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポートの抗腫瘍活性の評価
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研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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フェーズ1Bの併用療法:Rezatapoptの安全性を特徴付ける有害事象の数と種類を決定する
時間枠:研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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治療に関連する有害事象の参加者の数
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研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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フェーズ1Bの併用療法:Recist v1.1、Irecist、またはPCWG3あたりの進行自由生存調査員によって評価され、独立レビューによって評価された
時間枠:研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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ペンブロリズマブと組み合わせたレザタポートの抗腫瘍活性の評価
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研究のための30か月(フェーズ1bの終わり)
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フェーズ2単剤療法:RezatapoptのPKプロファイル - ピーク濃度の時間(TMAX)
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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フェーズ2単剤療法:Rezatapopt -Peak濃度(CMAX)のPKプロファイル
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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フェーズ2単剤療法:RezatapoptのPKプロファイル - 最終サンプリングタイムポイント(AUC0-T)の時間ゼロから時間へのプラズマ濃度時間曲線下の面積(AUC0-T)
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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フェーズ2単剤療法:レザタポップのPKプロファイル - 1つの投与間隔(Auctau)のプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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フェーズ2単剤療法:RezatapoptのPKプロファイル - 観察された濃度(Ctrough/CTAU)
時間枠:患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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薬物動態パラメーターは、Rezatapoptの薬物動態プロファイルを使用した非コンパートメントメソッドによって決定されます
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患者あたり約12か月(フェーズ1とフェーズ2の場合は75か月)
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フェーズ2単剤療法(用量拡大):Rezatapoptの安全性を特徴付ける有害事象の数と種類を決定する
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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治療に関連する有害事象の参加者の数
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2単剤療法(用量拡大):調査官によって評価されたRecist v1.1あたりのすべてのコホートにわたる全体的な反応率
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2単剤療法(用量拡大):調査官によって評価されたRecist v1.1あたりの卵巣がんコホートの全体的な反応率
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2単剤療法(用量拡大):調査員によって評価され、独立レビューによって評価された卵巣がんコホートでの応答までの卵巣がんコホートv1.1
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2モノセラピー(用量拡張):調査員によって評価され、独立レビューによって評価されているように、Recist v1.1あたりのすべてのコホートにわたって応答する時間
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2単剤療法(用量拡大):調査員によって評価され、独立レビューによって評価された卵巣がんコホートv1.1あたりの卵巣がんコホートの頻度
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2モノセラピー(用量拡大):調査員によって評価され、独立レビューによって評価されているRecist v1.1あたりのすべてのコホートにわたる反応の期間
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2モノセラピー(用量拡大):調査員によって評価され、独立レビューによって評価されている卵巣がんコホートv1.1の疾患制御率
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2モノセラピー(用量拡大):調査員によって評価され、独立レビューによって評価されているように、Recist v1.1あたりのすべてのコホートにわたる疾病管理率
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2単剤療法(用量拡大):調査員によって評価され、独立レビューによって評価された卵巣癌コホートv1.1の進行性生存率
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2単剤療法(用量拡大):調査員によって評価され、独立レビューによって評価されているRecist v1.1あたりのすべてのコホートにわたる進行フリーの生存
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2モノセラピー(用量拡大):卵巣がんコホートの全生存
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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フェーズ2モノセラピー(用量拡大):すべてのコホートにわたる全生存
時間枠:研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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単一のエージェントとしてのRezatapoptの抗腫瘍活性の評価
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研究のために34か月(フェーズ2の終わり)
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Phase 1 単剤療法:レザタポプトを経口投与した際のPC14586及び代謝物の血漿中濃度を記述するための評価
時間枠:患者1人あたり約12か月(第1相および第2相で合計75か月)
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血漿中濃度
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患者1人あたり約12か月(第1相および第2相で合計75か月)
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第1b相併用療法:レザタポプトをペムブロリズマブと併用して経口投与した際のレザタポプトおよび代謝物の血漿中濃度を評価する。
時間枠:患者1人あたり約12か月(治療群は30か月)
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血漿中濃度
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患者1人あたり約12か月(治療群は30か月)
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第2相単剤療法:レザタポプト経口投与時のレザタポプト及び代謝物の血漿中濃度を記述するための血漿評価
時間枠:患者1人あたり約12か月(第1相および第2相で75か月)
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血漿中濃度
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患者1人あたり約12か月(第1相および第2相で75か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Marc Fellous, MD、Sr. Vice President of Medical Affairs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papavassiliou KA, Vassiliou AG, Papavassiliou AG. Rezatapopt: A promising small-molecule "refolder" specific for TP53Y220C mutant tumors. Neoplasia. 2025 Sep;67:101201. doi: 10.1016/j.neo.2025.101201. Epub 2025 Jun 20.
- Schram AM, Fellous M, LeDuke K, Schmid A, Dumbrava EE. PYNNACLE phase II clinical trial protocol: rezatapopt (PC14586) monotherapy in advanced or metastatic solid tumors with a TP53 Y220C mutation. Future Oncol. 2025 Oct;21(24):3159-3166. doi: 10.1080/14796694.2025.2557176. Epub 2025 Sep 11.
- Dumbrava EE, Shapiro GI, Parikh AR, Johnson ML, Tolcher AW, Thompson JA, El-Khoueiry AB, Vandross AL, Kummar S, Shepard DR, LeDuke K, Sheehan L, Alland L, Haque A, Jalota D, Fellous M, Schram AM. Phase 1 Study of Rezatapopt, a p53 Reactivator, in TP53 Y220C-Mutated Tumors. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):872-883. doi: 10.1056/NEJMoa2508820.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 胆道疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- 腫瘍性プロセス
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 子宮腫瘍
- 胆嚢疾患
- 胆道腫瘍
- 病理学的状態、徴候および症状
- 皮膚および結合組織疾患
- 前立腺腫瘍
- 肺新生物
- 結腸直腸腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 新生物転移
- がん、非小細胞肺
- 頭頸部腫瘍
- 小細胞肺癌
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 胆嚢腫瘍
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 薬理作用の分子機構
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- PMV-586-101
- KEYNOTE-D79 (レジストリ識別子:Merck, Sharp & Dohme, LLC)
- MK-3475-D79 (レジストリ識別子:Merck, Sharp & Dohme, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。