Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van PC14586 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren die een p53 Y220C-mutatie herbergen

14 september 2026 bijgewerkt door: PMV Pharmaceuticals, Inc

Een fase 1/2 open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van PC14586 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met een p53 Y220C-mutatie (PYNNACLE)

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere dosisniveaus van PC14586 beoordelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die een TP53 Y220C-mutatie bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PC14586 is een first-in-class, orale p53-reactivator met kleine moleculen die selectief is voor de TP53 Y220C-mutatie. De proef zal in 2 delen worden uitgevoerd: dosisescalatie (Fase 1) en dosisexpansie (Fase 2).

Het primaire doel van fase 1 is het vaststellen van de maximaal getolereerde dosis/aanbevolen dosis van PC14586 voor de behandeling van deelnemers met gevorderde solide tumoren die een TP53 Y220C-mutatie herbergen. Secundaire doelstellingen van fase 1 zijn het karakteriseren van de farmacokinetische eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel, de veiligheid en verdraagbaarheid ervan, en het beoordelen van de voorlopige werkzaamheid van PC14586, inclusief het totale responspercentage (ORR).

Het primaire doel van fase 2 is het beoordelen van de ORR bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren die een TP53 Y220C-mutatie herbergen, zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling. Secundaire doelstellingen van fase 2 omvatten de veiligheid, farmacokinetische eigenschappen, kwaliteit van leven en andere werkzaamheidsmetingen van PC14586 bij de aanbevolen dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Contact:
          • Peter Grimison, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Werving
        • Mater Cancer Care Centre
        • Contact:
          • Catherine Shannon, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Werving
        • Flinders Medical Center
        • Contact:
          • Shwagi Sukumaran, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Werving
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
          • Sophia Frentzas, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Werving
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
          • Michael Millward, MD
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland
        • Werving
        • Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Contact:
          • Martin Haag, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contact:
          • Rainer Claus, MD
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contact:
          • Dirk Arnold, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Marcel Wiesweg, MD
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
        • Contact:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
          • Frédéric Fiteni, MD, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Institute Cancer De Lorraine
        • Contact:
          • Aurélien Lambert, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk
        • Werving
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
          • Lauriane Eberst, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Bergonie
        • Contact:
          • Veronique Debien, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud
        • Contact:
          • Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk
        • Werving
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
          • Xavier Durando, MD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Yohann Loriot, MD
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Humanitas San Pio X
        • Contact:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
        • Contact:
          • Anna Passarelli, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Anna Fagotti, MD
      • Rome, Lazio, Italië
        • Werving
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contact:
          • Lorenza Landi, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Salvatore Siena, MD
      • Milan, Lombardy, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Massimo Di Nicola, MD
      • Milan, Lombardy, Italië
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Giuseppe Curigliano, MD
      • Rozzano, Lombardy, Italië
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
          • Armando Santoro, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
        • Contact:
          • Chiara Lazzari, MD
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
          • David Shao Peng Tan, MD
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Werving
        • National Cancer Center of Singapore
        • Contact:
          • Tira Tan, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contact:
          • Elena Garralda, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
        • Contact:
          • Lorena Farinas, MD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Santiago Ponce Aix, MD
      • Rioja, Spanje
        • Werving
        • START Rioja
        • Contact:
          • Jorge Luis Ramon Patino, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Werving
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Werving
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Contact:
          • Irene Moreno, MD
  • Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contact:
          • Elisa Fontana, MD, PhD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Freeman Hospital
        • Contact:
          • Alastair Greystoke, MB ChB PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Ingetrokken
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
          • Shumei Kato, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Gottfried Konecny, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Contact:
          • Allen Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
          • Patricia LoRusso, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Contact:
          • Jamal Misleh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Advent Health
        • Contact:
          • Robert Holloway, MD
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists South
        • Contact:
          • Ivor Percent, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Aparna Parikh, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Geoffrey Shapiro, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
          • Dipesh Uprety, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska Medical Center Buffet Cancer Center
        • Contact:
          • Lindsey McAlarnen, MD, M.Sc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contact:
          • Alison Schram, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • June Hou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
          • Niharika Mettu, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contact:
          • Dale Shepard, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Contact:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contact:
          • Shivaani Kummar, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Lainie Martin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Sarah Taylor, MD, PhD
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • WellSpan York Cancer Center
        • Contact:
          • Ikechukwu Akunyili, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Beëindigd
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
        • Contact:
          • David Sommerhalder, MD
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Werving
        • Texas Oncology
        • Contact:
          • Terrence Wong, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwest Simmons Cancer Center
        • Contact:
          • David Miller, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Contact:
          • David Sommerhalder, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contact:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Andrew Coveler, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Nataliya Uboha, MD, PhD
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Dae Ho Lee, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul University Hospital
        • Contact:
          • Seock-Ah Im, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University
        • Contact:
          • Jung-Yun Lee, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Myong Cheol Lim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar of 12 tot 17 jaar nadat voldoende veiligheidsgegevens voor volwassenen beschikbaar zijn
  • Gevorderde solide maligniteit met een TP53 Y220C-mutatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 of 1
  • Eerder behandeld met een of meer lijnen van antikankertherapie en progressieve ziekte
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling tegen kanker binnen 21 dagen (of 5 halfwaardetijden) na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Radiotherapie binnen 28 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Primaire CZS-tumor (Fase 1, Fase 2 Cohort A)
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg
  • Hersenmetastasen, tenzij neurologisch stabiel en geen steroïden nodig hebben om geassocieerd neurologisch symptoom te behandelen
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Hartaandoeningen zoals onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie, een hartaanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, congestief hartfalen, verlenging van het QT-interval of andere ritmeafwijkingen
  • Sterke CYP3A4-remmers of -inductoren, medicijnen met een bekend risico op QT/QTc-verlenging of protonpompremmers
  • Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren of patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
  • Geschiedenis van eerdere orgaantransplantatie
  • Bekende, actieve maligniteit, behalve behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie of niet-melanome huidkanker
  • Bekende, actieve ongecontroleerde hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirusinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b Combinatietherapie Dosisuitbreiding, PD(L)-1-naïeve patiënten
Extra (uitbreiding van) deelnemers zullen zich inschrijven bij de RP2D van dagelijkse orale PC14586 (INN: rezatapopt) indien toegediend in combinatie met pembrolizumab (200 mg IV elke 3 weken) voor verdere evaluatie. Deelnemers zullen gevorderde solide tumoren hebben die een p53 Y220C-mutatie herbergen en zijn PD(L)-1-naïeve patiënten.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Deelnemers ontvangen pembrolizumab 200 mg via een intraveneus (IV) infuus gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Geneesmiddel: rezatapopt
First-in-class, mondeling, klein molecuul p53 reactivator selectief voor de TP53 Y220C-mutatie.
Andere namen:
  • PC14586
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding monotherapie, cohort ovariumkanker
Extra (uitbreiding van) deelnemers zullen dagelijks 2000 mg oraal PC14586 (INN: rezatapopt) met voedsel doseren voor verdere evaluatie. Deelnemers aan het ovariumkankercohort hebben lokaal gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker met een TP53 Y220C-mutatie, voldoen aan alle geschiktheidscriteria en hebben een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
Geneesmiddel: rezatapopt
First-in-class, mondeling, klein molecuul p53 reactivator selectief voor de TP53 Y220C-mutatie.
Andere namen:
  • PC14586
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding monotherapie, longkankercohort
Extra (uitbreiding van) deelnemers zullen dagelijks 2000 mg oraal PC14586 (INN: rezatapopt) met voedsel doseren voor verdere evaluatie. Deelnemers aan het longkankercohort hebben lokaal gevorderde of gemetastaseerde longkanker met een TP53 Y220C-mutatie, voldoen aan alle geschiktheidscriteria en hebben een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
Geneesmiddel: rezatapopt
First-in-class, mondeling, klein molecuul p53 reactivator selectief voor de TP53 Y220C-mutatie.
Andere namen:
  • PC14586
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding monotherapie, borstkankercohort
Extra (uitbreiding van) deelnemers zullen dagelijks 2000 mg oraal PC14586 (INN: rezatapopt) met voedsel doseren voor verdere evaluatie. Deelnemers aan het borstkankercohort hebben lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een TP53 Y220C-mutatie, voldoen aan alle geschiktheidscriteria en hebben een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
Geneesmiddel: rezatapopt
First-in-class, mondeling, klein molecuul p53 reactivator selectief voor de TP53 Y220C-mutatie.
Andere namen:
  • PC14586
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding monotherapie, endometriumkankercohort
Extra (uitbreiding van) deelnemers zullen dagelijks 2000 mg oraal PC14586 (INN: rezatapopt) met voedsel doseren voor verdere evaluatie. Deelnemers aan het endometriumkankercohort hebben lokaal gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker met een TP53 Y220C-mutatie, voldoen aan alle geschiktheidscriteria en hebben een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
Geneesmiddel: rezatapopt
First-in-class, mondeling, klein molecuul p53 reactivator selectief voor de TP53 Y220C-mutatie.
Andere namen:
  • PC14586
Experimenteel: Fase 2-dosisuitbreiding monotherapie, cohort andere solide tumoren
Extra (uitbreiding van) deelnemers zullen dagelijks 2000 mg oraal PC14586 (INN: rezatapopt) met voedsel doseren voor verdere evaluatie. Andere deelnemers aan het Solid Tumors Cohort zullen lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren hebben die een TP53 Y220C-mutatie herbergen, die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
Geneesmiddel: rezatapopt
First-in-class, mondeling, klein molecuul p53 reactivator selectief voor de TP53 Y220C-mutatie.
Andere namen:
  • PC14586
Experimenteel: Fase 1 Monotherapie dosis escalatie
Meerdere dosisniveaus van dagelijkse orale rezatapopt zullen op een escalerende manier worden geëvalueerd, om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en om voldoende veiligheidservaring, farmacokinetische informatie en vroeg bewijs van klinische activiteit van rezatapopt te garanderen om een ​​fase 2 -dosis aan te bevelen (RP2D).
Geneesmiddel: rezatapopt
First-in-class, mondeling, klein molecuul p53 reactivator selectief voor de TP53 Y220C-mutatie.
Andere namen:
  • PC14586
Experimenteel: Fase 1b combinatietherapie dosis escalatie, deel 1
Meerdere dosisniveaus van dagelijkse orale rezatapopt in combinatie met een stabiele dosis pembrolizumab (200 mg iv Q3 weken) worden op een escalerende manier geëvalueerd om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en om voldoende veiligheidservaring te garanderen, farmacokinetische informatie en vroege bewijs van PC14586 om een ​​fase 2 dosis (RP2D) te garanderen. Pembrolizumab.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Deelnemers ontvangen pembrolizumab 200 mg via een intraveneus (IV) infuus gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Geneesmiddel: rezatapopt
First-in-class, mondeling, klein molecuul p53 reactivator selectief voor de TP53 Y220C-mutatie.
Andere namen:
  • PC14586
Experimenteel: Fase 1b combinatietherapie dosis expansie, PD (L) -1 recidiverende/refractaire patiënten
Aanvullende (uitbreiding van) deelnemers zullen zich inschrijven bij de RP2D van dagelijkse orale rezatapopt wanneer toegediend in combinatie met pembrolizumab (200 mg iv Q3 weken) voor voortdurende evaluatie. Deelnemers zullen geavanceerde solide tumoren hebben die een p53 y220c mutatie herbergen en zijn PD (L) -1 terugval/refractaire patiënten.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Deelnemers ontvangen pembrolizumab 200 mg via een intraveneus (IV) infuus gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Geneesmiddel: rezatapopt
First-in-class, mondeling, klein molecuul p53 reactivator selectief voor de TP53 Y220C-mutatie.
Andere namen:
  • PC14586

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1-monotherapie (dosisescalatie): Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 30 maanden
RP2D zal worden bepaald met behulp van beschikbare gegevens over veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek
30 maanden
Fase 1 monotherapie (dosis escalatie): bepaal het aantal en het type bijwerkingen om de veiligheid van rezatapopt te karakteriseren
Tijdsspanne: 40 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
40 maanden
Fase 1 monotherapie (dosis escalatie): stel de maximaal getolereerde dosis vast (MTD) (fase 1)
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen van de behandeling (cyclus 1) per patiënt
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling met rezatapopt
De eerste 28 dagen van de behandeling (cyclus 1) per patiënt
Fase 1b combinatietherapie (deel 1: dosis escalatie): bepaal het aantal en het type bijwerkingen om de veiligheid van rezatapopt te karakteriseren wanneer toegediend in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 18 maanden voor behandelingsarm
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
18 maanden voor behandelingsarm
Fase 1b combinatietherapie (deel 1: dosis escalatie): stel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van rezatapopt vast wanneer toegediend in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: De eerste 28 dagen van combinatiebehandelingsarm (vanaf dag -7) per patiënt
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling met rezatapopt
De eerste 28 dagen van combinatiebehandelingsarm (vanaf dag -7) per patiënt
Fase 1b combinatietherapie (deel 1: dosis escalatie): stel de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) van rezatapopt vast wanneer toegediend in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 18 maanden
RP2D wordt bepaald met behulp van beschikbare veiligheids- en farmacokinetiek en farmacodynamische gegevens
18 maanden
Fase 1b combinatietherapie (deel 2: dosisuitbreiding): bepaal het aantal en het type bijwerkingen om de veiligheid van rezatapopt te karakteriseren wanneer toegediend in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 12 maanden voor behandelingsarm
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
12 maanden voor behandelingsarm
Fase 2 Monotherapie (Dose-uitbreiding): Responspercentagebeoordeling om de klinische activiteit / werkzaamheid van rezatapopt te evalueren
Tijdsspanne: 34 maanden
Algehele responssnelheid volgens de Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1 zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordeling in alle cohorten
34 maanden
Fase 2 Monotherapie (Dosisuitbreiding): Responspercentagebeoordeling om de klinische activiteit / werkzaamheid van rezatapopt bij patiënten met eierstokkanker te evalueren
Tijdsspanne: 34 maanden
Algehele responsgraad in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1 zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordeling in de eierstokkankercohort
34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2 Monotherapie (dosisuitbreiding): beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij elk bezoek geëvalueerd. 34 maanden voor behandelarm (einde fase 2)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven zoals gemeten door een gevalideerd instrument, voor deelnemers van 18 jaar en ouder
Bij elk bezoek geëvalueerd. 34 maanden voor behandelarm (einde fase 2)
Fase 1 Monotherapie: PK -profiel van reZatapopt - piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 1 Monotherapie: PK -profiel van ReZatapopt - Time of Peak Concentration (TMAX)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 1 Monotherapie: PK-profiel van rezatapopt-gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van het laatste bemonsteringstijd (AUC0-T)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 1 Monotherapie: PK -profiel van rezatapopt - gebied onder de plasmaconcentratie -tijdcurve in één doseringsinterval (auctau)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 1 Monotherapie: PK -profiel van rezatapopt - Troughs -waargenomen concentraties (Ctrough/CTAU)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 1 monotherapie (dosis escalatie): algehele responspercentage per RECIST v1.1 of PCWG3 gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: 41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Evaluatie van voorlopige anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Fase 1 monotherapie (dosis escalatie): tijd tot reactie per recist v1.1 of PCWG3 gemodificeerde recist v1.1
Tijdsspanne: 41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Evaluatie van voorlopige anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Fase 1 monotherapie (dosis escalatie): duur van respons per recist v1.1 of PCWG3 gemodificeerde recist v1.1
Tijdsspanne: 41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Evaluatie van voorlopige anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Fase 1 monotherapie (dosis escalatie): ziektebestrijdingssnelheid per recist v1.1 of PCWG3 gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: 41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Evaluatie van voorlopige anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Fase 1 monotherapie (dosis escalatie): progressievrije overleving per recist v1.1 of PCWG3 gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: 41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Evaluatie van voorlopige anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Fase 1 monotherapie (dosis escalatie): algehele overleving
Tijdsspanne: 41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Evaluatie van voorlopige anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
41 maanden voor studie (einde van fase 1)
Fase 1B combinatietherapie: PK -profiel van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab - piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Fase 1B -combinatietherapie: PK -profiel van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab - tijd van piekconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Fase 1b combinatietherapie: PK-profiel van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab-gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van het laatste bemonsteringstijd (AUC0-T)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Fase 1B -combinatietherapie: PK -profiel van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab - gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve in één doseringsinterval (auctau)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Fase 1B -combinatietherapie: PK -profiel van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab - troge waargenomen concentraties (ctrough/ctau)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor behandelingsarm)
Fase 1B -combinatietherapie: algehele responspercentage per RECIST V1.1, IRECIST of PCWG3 zoals beoordeeld door de onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab
30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Fase 1B -combinatietherapie: Tijd tot reactie per RECIST V1.1, IRECIST of PCWG3 zoals beoordeeld door de onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab
30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Fase 1B -combinatietherapie: Duur van respons per RECIST V1.1, IRECIST of PCWG3 zoals beoordeeld door onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab
30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Fase 1b combinatietherapie: ziektebestrijdingssnelheid per RECIST v1.1, irecist of PCWG3 zoals beoordeeld door de onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab
30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Fase 1b combinatietherapie: algehele overleving
Tijdsspanne: 30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab
30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Combinatietherapie fase 1b: bepaal het aantal en het type bijwerkingen om de veiligheid van rezatapopt te karakteriseren
Tijdsspanne: 30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Fase 1B -combinatietherapie: progressievrije overleving per recist v1.1, irecist of PCWG3 zoals beoordeeld door onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt in combinatie met pembrolizumab
30 maanden voor studie (einde van fase 1b)
Fase 2 Monotherapie: PK -profiel van rezatapopt - Tijd van piekconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 2 monotherapie: PK -profiel van rezatapopt - piekconcentratie (cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 2 Monotherapie: PK-profiel van rezatapopt-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van het laatste bemonsteringstijd (AUC0-T)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 2 Monotherapie: PK -profiel van rezatapopt - gebied onder de plasmaconcentratie -tijdcurve in één doseringsinterval (auctau)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 2 Monotherapie: PK -profiel van rezatapopt - Troughs -waargenomen concentraties (Ctrough/CTAU)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Farmacokinetische parameters worden bepaald door niet-compartimentele methoden met behulp van farmacokinetisch profiel van reZatapopt
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor fase 1 en fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): bepaal het aantal en het type bijwerkingen om de veiligheid van reZatapopt te karakteriseren
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): algehele responspercentage voor alle cohorten per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): algehele responspercentage in cohort van eierstokkanker per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): tijd tot reactie in cohort van eierstokkanker per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): tijd tot reactie op alle cohorten per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): duur van respons in cohort van eierstokkanker per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker en zoals beoordeeld door onafhankelijke review
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): duur van respons over alle cohorten per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): ziektecontrolesnelheid in cohort van eierstokkanker per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): ziektebestrijdingssnelheid over alle cohorten per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): progressievrije overleving in cohort van eierstokkanker per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): progressievrije overleving over alle cohorten per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker en zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): algehele overleving in cohort van eierstokkanker
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 2 monotherapie (dosisuitbreiding): algehele overleving over alle cohorten
Tijdsspanne: 34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Evaluatie van anti-tumoractiviteit van rezatapopt als een enkel middel
34 maanden voor studie (einde van fase 2)
Fase 1 Monotherapie: Beoordeling van bloedplasma om de concentratie van PC14586 en metabolieten te beschrijven wanneer rezatapopt oraal wordt toegediend.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor Fase 1 en Fase 2)
Bloedplasmaconcentratie
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor Fase 1 en Fase 2)
Fase 1b Combinatietherapie: Bloedplasma-evaluatie om de concentratie van rezatapopt en metabolieten te beschrijven wanneer rezatapopt oraal wordt toegediend in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor de behandelingsgroep)
Bloedplasmaconcentratie
Ongeveer 12 maanden per patiënt (30 maanden voor de behandelingsgroep)
Fase 2 Monotherapie: Bloedplasma-evaluatie om de concentratie van rezatapopt en metabolieten te beschrijven wanneer rezatapopt oraal wordt toegediend.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor Fase 1 en Fase 2)
Bloedplasmaconcentratie
Ongeveer 12 maanden per patiënt (75 maanden voor Fase 1 en Fase 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMV-586-101
  • KEYNOTE-D79 (Register-ID: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-D79 (Register-ID: Merck, Sharp & Dohme, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren