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A avaliação de PC14586 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação p53 Y220C

7 de maio de 2024 atualizado por: PMV Pharmaceuticals, Inc

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do PC14586 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação p53 Y220C (PYNNACLE)

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses múltiplas de PC14586 em participantes com tumores sólidos avançados contendo uma mutação TP53 Y220C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PC14586 é um reativador de p53 de molécula pequena oral de primeira classe que é seletivo para a mutação TP53 Y220C. O ensaio será conduzido em 2 partes: escalonamento da dose (Fase 1) e expansão da dose (Fase 2).

O objetivo primário da Fase 1 é estabelecer a dose máxima tolerada/dose recomendada de PC14586 para tratar participantes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação TP53 Y220C. Os objetivos secundários da Fase 1 são caracterizar as propriedades farmacocinéticas do medicamento experimental, sua segurança e tolerabilidade e avaliar a eficácia preliminar do PC14586, incluindo a taxa de resposta geral (ORR).

O objetivo primário da Fase 2 é avaliar a ORR em participantes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação TP53 Y220C conforme determinado por revisão central independente cega. Os objetivos secundários da Fase 2 incluem segurança, propriedades farmacocinéticas, qualidade de vida e outras medidas de eficácia do PC14586 na dose recomendada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contato:
          • Dirk Arnold, MD
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Contato:
          • Martin Haag, MD
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contato:
          • Rainer Claus, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
          • Martin Sebastian, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contato:
          • Marcel Wiesweg, MD
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Contato:
          • Peter Grimison, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Monash Medical Centre
        • Contato:
          • Amy Body, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contato:
          • Michael Millward, MD
  • Cingapura
      • Kent Ridge, Cingapura
        • Ainda não está recrutando
        • National University Hospital
        • Contato:
          • David Shao Peng Tan, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
        • Contato:
          • Irene Braña, MD
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contato:
          • Elena Garralda, MD
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Contato:
          • Maria Jose De Miguel Luken, MD
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
        • Contato:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Diego
        • Contato:
          • Shumei Kato, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
          • Patricia LoRusso, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Cancer Specialists South
        • Contato:
          • Ivor Percent, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Mateusz Opyrchal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Aparna Parikh, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Geoffrey Shapiro, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
          • Dipesh Uprety, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ainda não está recrutando
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Institute
        • Contato:
          • Bailey Fitzgerald, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contato:
          • Alison Schram, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contato:
          • Dale Shepard, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contato:
          • Shivaani Kummar, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Thomas Karasic, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • John Kaczmar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
        • Contato:
          • Anthony Tolcher, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Escaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Contato:
          • Anthony Tolcher, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • John Thompson, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contato:
          • Nataliya Uboha, MD, PhD
  • França
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
        • Contato:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França
        • Ainda não está recrutando
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contato:
          • Lauriane Eberst, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Bergonie
        • Contato:
          • Antoine Italiano, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Claudius Regaud
        • Contato:
          • Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França
        • Ainda não está recrutando
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Contato:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Jean Perrin
        • Contato:
          • Xavier Durando, MD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • Santiago Ponce Aix, MD
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Rome, Lazio, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contato:
          • Lorenza Landi, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
          • Salvatore Siena, MD
      • Milano, Lombardia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
          • Massimo Di Nicola, MD
      • Milano, Lombardia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
          • Giuseppe Curigliano, MD
      • Rozzano, Lombardia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
          • Armando Santoro, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
        • Contato:
          • Vanesa Gregorc, MD
  • Reino Unido
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contato:
          • Elisa Fontana, MD, PhD
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contato:
          • Alastair Greystoke, MB ChB PhD
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Dae Ho Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade ou 12 a 17 anos de idade após a disponibilização de dados adequados de segurança para adultos
  • Malignidade sólida avançada com uma mutação TP53 Y220C
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Anteriormente tratado com uma ou mais linhas de terapia anticancerígena e doença progressiva
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena dentro de 21 dias (ou 5 meias-vidas) após receber o medicamento do estudo
  • Radioterapia dentro de 28 dias após receber o medicamento do estudo
  • Tumor primário do SNC (Fase 1, Fase 2 Coorte A)
  • História de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
  • Metástases cerebrais, a menos que sejam neurologicamente estáveis ​​e não requeiram esteróides para tratar sintomas neurológicos associados
  • AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da triagem
  • Condições cardíacas como angina instável, hipertensão descontrolada, ataque cardíaco nos 6 meses anteriores à triagem, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo QT ou outras anormalidades do ritmo
  • Inibidores ou indutores fortes do CYP3A4, medicamentos com risco conhecido de prolongamento do intervalo QT/QTc ou inibidores da bomba de prótons
  • História de doença gastrointestinal (GI) que pode interferir na absorção do medicamento do estudo ou pacientes incapazes de tomar medicação oral
  • Histórico de transplante de órgão anterior
  • Malignidade ativa conhecida, exceto para neoplasia intraepitelial cervical tratada ou câncer de pele não melanoma
  • Infecção por vírus da hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana conhecida e descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento da dose de monoterapia de fase 1
Múltiplos níveis de dose oral diária de PC14586 (DCI: rezatapopt) serão avaliados de maneira escalonada, para determinar a dose máxima tolerada e para garantir experiência de segurança suficiente, informações farmacocinéticas e evidências precoces de atividade clínica de PC14586 (DCI: rezatapopt) para recomendar uma dose de Fase 2 (RP2D).
Medicamento: PC14586
Reativador de p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação p53 Y220C.
Outros nomes:
  • rezatapopt
Experimental: Escalonamento da dose da terapia combinada de fase 1b, parte 1
Múltiplos níveis de dose oral diária de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com uma dose estável de pembrolizumabe (200 mg IV a cada 3 semanas) serão avaliados de forma escalonada, para determinar a dose máxima tolerada e para garantir experiência de segurança suficiente, informações farmacocinéticas e evidências iniciais de atividade clínica de PC14586 para recomendar uma dose de Fase 2 (RP2D) de PC14586 (DCI: rezatapopt) quando administrado em combinação com pembrolizumabe.
Medicamento: PC14586
Reativador de p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação p53 Y220C.
Outros nomes:
  • rezatapopt
Medicamento: pembrolizumabe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Experimental: Expansão da dose da terapia combinada de fase 1b, pacientes virgens de PD(L)-1
Participantes adicionais (expansão de) se inscreverão no RP2D de PC14586 oral diário (DCI: rezatapopt) quando administrado em combinação com pembrolizumabe (200 mg IV a cada 3 semanas) para avaliação contínua. Os participantes terão tumores sólidos avançados contendo uma mutação p53 Y220C e são pacientes virgens de PD(L)-1.
Medicamento: PC14586
Reativador de p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação p53 Y220C.
Outros nomes:
  • rezatapopt
Medicamento: pembrolizumabe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Experimental: Expansão da dose da terapia combinada de fase 1b, pacientes recidivados/refratários com PD(L)-1
Participantes adicionais (expansão de) se inscreverão no RP2D de PC14586 oral diário (DCI: rezatapopt) quando administrado em combinação com pembrolizumabe (200 mg IV a cada 3 semanas) para avaliação contínua. Os participantes terão tumores sólidos avançados contendo uma mutação p53 Y220C e são pacientes PD(L)-1 recidivantes/refratários.
Medicamento: PC14586
Reativador de p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação p53 Y220C.
Outros nomes:
  • rezatapopt
Medicamento: pembrolizumabe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Experimental: Expansão da dose de monoterapia de fase 2, coorte de câncer de ovário
Participantes adicionais (expansão de) dosarão 2.000 mg diários de PC14586 oral (DCI: rezatapopt) com alimentos para avaliação contínua. Os participantes da Coorte de Câncer de Ovário terão câncer de ovário localmente avançado ou metastático abrigando uma mutação TP53 Y220C que atendem a todos os critérios de elegibilidade e têm doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Medicamento: PC14586
Reativador de p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação p53 Y220C.
Outros nomes:
  • rezatapopt
Experimental: Expansão da dose de monoterapia de fase 2, coorte de câncer de pulmão
Participantes adicionais (expansão de) dosarão 2.000 mg diários de PC14586 oral (DCI: rezatapopt) com alimentos para avaliação contínua. Os participantes da Coorte de Câncer de Pulmão terão câncer de pulmão localmente avançado ou metastático abrigando uma mutação TP53 Y220C que atende a todos os critérios de elegibilidade e tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Medicamento: PC14586
Reativador de p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação p53 Y220C.
Outros nomes:
  • rezatapopt
Experimental: Expansão da dose de monoterapia de fase 2, coorte de câncer de mama
Participantes adicionais (expansão de) dosarão 2.000 mg diários de PC14586 oral (DCI: rezatapopt) com alimentos para avaliação contínua. Os participantes da coorte de câncer de mama terão câncer de mama localmente avançado ou metastático abrigando uma mutação TP53 Y220C que atendem a todos os critérios de elegibilidade e têm doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Medicamento: PC14586
Reativador de p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação p53 Y220C.
Outros nomes:
  • rezatapopt
Experimental: Expansão da dose de monoterapia de fase 2, coorte de câncer endometrial
Participantes adicionais (expansão de) dosarão 2.000 mg diários de PC14586 oral (DCI: rezatapopt) com alimentos para avaliação contínua. Os participantes da coorte de câncer endometrial terão câncer endometrial localmente avançado ou metastático abrigando uma mutação TP53 Y220C que atende a todos os critérios de elegibilidade e tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Medicamento: PC14586
Reativador de p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação p53 Y220C.
Outros nomes:
  • rezatapopt
Experimental: Expansão da dose de monoterapia de fase 2, coorte de outros tumores sólidos
Participantes adicionais (expansão de) dosarão 2.000 mg diários de PC14586 oral (DCI: rezatapopt) com alimentos para avaliação contínua. Outros participantes da Coorte de Tumores Sólidos terão tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos abrigando uma mutação TP53 Y220C que atendem a todos os critérios de elegibilidade e têm doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Medicamento: PC14586
Reativador de p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação p53 Y220C.
Outros nomes:
  • rezatapopt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monoterapia de Fase 1 (escalonamento de dose): Determinar o número e tipo de eventos adversos para caracterizar a segurança de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Prazo: 40 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
40 meses
Monoterapia de Fase 1 (Escalonamento de Dose): Estabelecer a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: 30 meses
O RP2D será determinado usando dados de segurança e farmacocinética e farmacodinâmica disponíveis
30 meses
Monoterapia de Fase 1 (Escalonamento de Dose): Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) (Fase 1)
Prazo: Os primeiros 28 dias de tratamento (Ciclo 1) por paciente
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante os primeiros 28 dias de tratamento com PC14586 (DCI: rezatapopt)
Os primeiros 28 dias de tratamento (Ciclo 1) por paciente
Terapia combinada de fase 1b (Parte 1: Escalonamento de dose): Determinar o número e tipo de eventos adversos para caracterizar a segurança de PC14586 (DCI: rezatapopt) quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 18 meses para braço de tratamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
18 meses para braço de tratamento
Terapia Combinada de Fase 1b (Parte 1: Escalonamento de Dose): Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de PC14586 (DCI: rezatapopt) quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Os primeiros 28 dias do braço de tratamento combinado (começando no Dia -7) por paciente
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante os primeiros 28 dias de tratamento com PC14586 (DCI: rezatapopt)
Os primeiros 28 dias do braço de tratamento combinado (começando no Dia -7) por paciente
Terapia Combinada de Fase 1b (Parte 1: Escalonamento de Dose): Estabelecer a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de PC14586 (DCI: rezatapopt) quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 18 meses
O RP2D será determinado usando dados de segurança e farmacocinética e farmacodinâmica disponíveis
18 meses
Terapia Combinada de Fase 1b (Parte 2: Expansão da Dose): Determinar o número e tipo de eventos adversos para caracterizar a segurança de PC14586 (DCI: rezatapopt) quando administrado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 12 meses para braço de tratamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
12 meses para braço de tratamento
Monoterapia de Fase 2 (Expansão de Dose): Avaliação da taxa de resposta para avaliar a atividade/eficácia clínica de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Prazo: 34 meses
Taxa de resposta geral de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em todas as coortes (RECIST) v.1.1, conforme avaliado por revisão independente
34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monoterapia de fase 1: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de fase 1: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Tempo de pico de concentração (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de fase 1: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento do último ponto de amostragem de amostragem (AUC0-t)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de fase 1: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Área sob a curva concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de fase 1: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Concentrações mínimas observadas (Ctrough/Ctau)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de Fase 1: Avaliação do plasma sanguíneo para descrever a concentração de PC14586 e metabólito (M1) quando PC14586 (DCI: rezatapopt) é administrado por via oral.
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Concentração plasmática sanguínea
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de Fase 1 (escalonamento de dose): Taxa de resposta geral por RECIST v1.1 ou RECIST v1.1 modificado por PCWG3
Prazo: 41 meses para estudo (final da Fase 1)
Avaliação da atividade antitumoral preliminar de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
41 meses para estudo (final da Fase 1)
Monoterapia de Fase 1 (escalonamento de dose): Tempo de resposta de acordo com RECIST v1.1 ou RECIST v1.1 modificado por PCWG3
Prazo: 41 meses para estudo (final da Fase 1)
Avaliação da atividade antitumoral preliminar de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
41 meses para estudo (final da Fase 1)
Monoterapia de Fase 1 (escalonamento de dose): Duração da resposta de acordo com RECIST v1.1 ou RECIST v1.1 modificado por PCWG3
Prazo: 41 meses para estudo (final da Fase 1)
Avaliação da atividade antitumoral preliminar de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
41 meses para estudo (final da Fase 1)
Monoterapia de Fase 1 (escalonamento de dose): Taxa de controle de doenças por RECIST v1.1 ou RECIST v1.1 modificado por PCWG3
Prazo: 41 meses para estudo (final da Fase 1)
Avaliação da atividade antitumoral preliminar de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
41 meses para estudo (final da Fase 1)
Monoterapia de Fase 1 (escalonamento de dose): Sobrevivência livre de progressão de acordo com RECIST v1.1 ou RECIST v1.1 modificado por PCWG3
Prazo: 41 meses para estudo (final da Fase 1)
Avaliação da atividade antitumoral preliminar de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
41 meses para estudo (final da Fase 1)
Monoterapia de Fase 1 (escalonamento de dose): Sobrevivência geral
Prazo: 41 meses para estudo (final da Fase 1)
Avaliação da atividade antitumoral preliminar de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
41 meses para estudo (final da Fase 1)
Terapia combinada de fase 1b: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumabe - concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Terapia combinada de fase 1b: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumab - Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Terapia combinada de fase 1b: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumabe - Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento do último ponto de amostragem de amostragem (AUC0-t)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Terapia combinada de fase 1b: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumabe - Área sob a curva concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Terapia combinada de fase 1b: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumab - Concentrações mínimas observadas (Ctrough/Ctau)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Terapia combinada de fase 1b: avaliação do plasma sanguíneo para descrever a concentração de PC14586 (DCI: rezatapopt) e metabólito (M1) quando PC14586 (DCI: rezatapopt) é administrado por via oral em combinação com pembrolizumab.
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Concentração plasmática sanguínea
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para o braço de tratamento)
Terapia combinada de fase 1b: taxa de resposta geral por RECIST v1.1, iRECIST ou PCWG3 conforme avaliado pelo investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumabe
30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Terapia combinada de fase 1b: tempo de resposta de acordo com RECIST v1.1, iRECIST ou PCWG3 conforme avaliado pelo investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumabe
30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Terapia combinada de fase 1b: duração da resposta de acordo com RECIST v1.1, iRECIST ou PCWG3 conforme avaliado pelo investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumabe
30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Terapia Combinada de Fase 1b: Taxa de Controle de Doenças por RECIST v1.1, iRECIST ou PCWG3 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumabe
30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Terapia Combinada de Fase 1b: Sobrevivência Geral
Prazo: 30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumabe
30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Terapia combinada de fase 1b: determinar o número e tipo de eventos adversos para caracterizar a segurança de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Prazo: 30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Terapia Combinada de Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão de acordo com RECIST v1.1, iRECIST ou PCWG3 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) em combinação com pembrolizumabe
30 meses para estudo (final da Fase 1b)
Monoterapia de fase 2: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Tempo de pico de concentração (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de fase 2: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de fase 2: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento do último ponto de amostragem de amostragem (AUC0-t)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de fase 2: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Área sob a curva concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de fase 2: perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt) - Concentrações mínimas observadas (Ctrough/Ctau)
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados por métodos não compartimentais utilizando o perfil farmacocinético de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de Fase 2: Avaliação do plasma sanguíneo para descrever a concentração de PC14586 (DCI: rezatapopt) e metabólito (M1) quando PC14586 (DCI: rezatapopt) é administrado por via oral.
Prazo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Concentração plasmática sanguínea
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para Fase 1 e Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão de Dose): Determinar o número e tipo de eventos adversos para caracterizar a segurança de PC14586 (DCI: rezatapopt)
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão de Dose): Taxa de Resposta Geral em todas as coortes de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão de Dose): Taxa de Resposta Geral na coorte de câncer de ovário de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão da Dose): Tempo de Resposta na coorte de câncer de ovário de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão da Dose): Tempo de Resposta em todas as coortes de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão da Dose): Duração da Resposta na coorte de câncer de ovário de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão da Dose): Duração da Resposta em todas as coortes de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão de Dose): Taxa de Controle de Doenças na coorte de câncer de ovário de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão da Dose): Taxa de Controle de Doenças em todas as coortes de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão de Dose): Sobrevivência Livre de Progressão na coorte de câncer de ovário de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão de Dose): Sobrevivência Livre de Progressão em todas as coortes de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Investigador e avaliado por revisão independente
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansão da dose): Sobrevivência geral na coorte de câncer de ovário
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão da Dose): Sobrevivência Global em todas as coortes
Prazo: 34 meses para estudo (final da Fase 2)
Avaliação da atividade antitumoral de PC14586 (DCI: rezatapopt) como agente único
34 meses para estudo (final da Fase 2)
Monoterapia de Fase 2 (Expansão de Dose): Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Avaliado em cada visita. 34 meses para o braço de tratamento (final da Fase 2)
Mudanças em relação à linha de base na qualidade de vida, conforme medida por um instrumento validado, para participantes com 18 anos ou mais
Avaliado em cada visita. 34 meses para o braço de tratamento (final da Fase 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PMV Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Fellous, MD, Vice President of Medical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMV-586-101
  • KEYNOTE-D79 (Identificador de registro: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-D79 (Identificador de registro: Merck, Sharp & Dohme, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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