- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04585750
Ocena PC14586 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją p53 Y220C
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności PC14586 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją p53 Y220C (PYNNACLE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PC14586 jest pierwszym w swojej klasie, doustnym, małocząsteczkowym reaktywatorem p53, który jest selektywny względem mutacji TP53 Y220C. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: zwiększanie dawki (faza 1) i zwiększanie dawki (faza 2).
Głównym celem fazy 1 jest ustalenie maksymalnej tolerowanej/zalecanej dawki PC14586 w leczeniu uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C. Drugorzędnymi celami fazy 1 są scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych badanego leku, jego bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępna ocena skuteczności PC14586, w tym ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR).
Głównym celem fazy 2 jest ocena ORR u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C, jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym. Drugorzędne cele fazy 2 obejmują bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne, jakość życia i inne wskaźniki skuteczności PC14586 w zalecanej dawce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PMV Pharma Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: (609) 235-4038
- E-mail: clinicaltrials@pmvpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Kontakt:
- Peter Grimison, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Amy Body, MD
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Linear Clinical Research
-
Kontakt:
- Michael Millward, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Kontakt:
- Isabelle Ray-Coquard, MD
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Lauriane Eberst, MD
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Antoine Italiano, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Jean-Sebastien Frenel, MD
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Xavier Durando, MD
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Santiago Ponce Aix, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
-
Kontakt:
- Irene Braña, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
-
Kontakt:
- Elena Garralda, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- START Madrid_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Kontakt:
- Maria Jose De Miguel Luken, MD
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Desamparados Roda Perez, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Dirk Arnold, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Kontakt:
- Martin Haag, MD
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Rainer Claus, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Martin Sebastian, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Marcel Wiesweg, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Dae Ho Lee, MD
-
-
-
-
-
Kent Ridge, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- National University Hospital
-
Kontakt:
- David Shao Peng Tan, MD
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Jeszcze nie rekrutacja
- City of Hope
-
Kontakt:
- Stephen Gruber, MD
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Shumei Kato, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Anthony El-Khoueiry, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Patricia LoRusso, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Florida Cancer Specialists South
-
Kontakt:
- Ivor Percent, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Kontakt:
- Mateusz Opyrchal, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Aparna Parikh, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Geoffrey Shapiro, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Dipesh Uprety, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Roswell Park Comprehensive Cancer Institute
-
Kontakt:
- Bailey Fitzgerald, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering
-
Kontakt:
- Alison Schram, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Dale Shepard, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Kontakt:
- Shivaani Kummar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Thomas Karasic, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- John Kaczmar, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
-
Kontakt:
- Anthony Tolcher, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Escaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
Kontakt:
- Anthony Tolcher, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Alexander Spira, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- John Thompson, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Kontakt:
- Nataliya Uboha, MD, PhD
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Kontakt:
- Domenica Lorusso, MD
-
Rome, Lazio, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Lorenza Landi, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Salvatore Siena, MD
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Massimo Di Nicola, MD
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Kontakt:
- Giuseppe Curigliano, MD
-
Rozzano, Lombardia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Armando Santoro, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Kontakt:
- Vanesa Gregorc, MD
-
-
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Kontakt:
- Elisa Fontana, MD, PhD
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Victoria Infirmary
-
Kontakt:
- Alastair Greystoke, MB ChB PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat lub 12 do 17 lat po udostępnieniu odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa dla dorosłych
- Zaawansowany nowotwór lity z mutacją TP53 Y220C
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wcześniej leczony jedną lub kilkoma liniami terapii przeciwnowotworowej i postępująca choroba
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni (lub 5 okresów półtrwania) od otrzymania badanego leku
- Radioterapia w ciągu 28 dni od otrzymania badanego leku
- Pierwotny guz OUN (faza 1, faza 2, kohorta A)
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego
- Przerzuty do mózgu, chyba że są stabilne neurologicznie i nie wymagają sterydów w celu leczenia towarzyszących objawów neurologicznych
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Choroby serca, takie jak niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT lub inne nieprawidłowości rytmu
- Silne inhibitory lub induktory CYP3A4, leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT/QTc lub inhibitory pompy protonowej
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych (GI), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub pacjentów niezdolnych do przyjmowania leków doustnych
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządu
- Znany, czynny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Znane, czynne, niekontrolowane zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii w fazie 1
Wielokrotne poziomy dawek dziennego doustnego PC14586 (INN: rezatapopt) będą oceniane w sposób rosnący, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, informacje farmakokinetyczne i wczesne dowody aktywności klinicznej PC14586 (INN: rezatapopt) w celu zalecić dawkę fazy 2 (RP2D).
|
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki terapii skojarzonej, część 1
Wielokrotne poziomy dawek dziennego doustnego PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu ze stałą dawką pembrolizumabu (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) będą oceniane w sposób rosnący, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, informacje farmakokinetyczne oraz wczesne dowody aktywności klinicznej PC14586, umożliwiające zalecenie dawki fazy 2 (RP2D) PC14586 (INN: rezatapopt) podawanej w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki terapii skojarzonej fazy 1b, pacjenci wcześniej nie leczeni PD(L)-1
Dodatkowi uczestnicy (poszerzenie liczby) zostaną zapisani do RP2D codziennie doustnego PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) w celu dalszej oceny.
Uczestnicy będą mieli zaawansowane guzy lite z mutacją p53 Y220C i nie byli wcześniej pacjentami z PD(L)-1.
|
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki terapii skojarzonej fazy 1b, pacjenci z nawrotem/opornością na PD(L)-1
Dodatkowi uczestnicy (poszerzenie liczby) zostaną zapisani do RP2D codziennie doustnego PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) w celu dalszej oceny.
Uczestnicy będą mieli zaawansowane guzy lite z mutacją p53 Y220C i są pacjentami z nawrotem/opornością na PD(L)-1.
|
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta chorych na raka jajnika
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny.
Uczestnicy Kohorty Raka Jajnika będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnika z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
|
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta raka płuc
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny.
Uczestnicy Kohorty Raka Płuca będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
|
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta raka piersi
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny.
Uczestnicy Kohorty Raka Piersi będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
|
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta raka endometrium
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny.
Uczestnicy Kohorty Raka Endometrium będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
|
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki monoterapii fazy 2, kohorta innych guzów litych
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny.
Inni uczestnicy kohorty guzów litych będą mieli lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
|
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo PC14586 (INN: rezatapopt)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
40 miesięcy
|
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): Ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
RP2D zostanie określone na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki
|
30 miesięcy
|
Faza 1 Monoterapia (zwiększanie dawki): Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (Faza 1)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia (cykl 1) na pacjenta
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 28 dni leczenia PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Pierwsze 28 dni leczenia (cykl 1) na pacjenta
|
Terapia skojarzona fazy 1b (Część 1: Zwiększanie dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 18 miesięcy dla ramienia terapeutycznego
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
18 miesięcy dla ramienia terapeutycznego
|
Terapia skojarzona fazy 1b (Część 1: Zwiększanie dawki): Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni ramienia leczenia skojarzonego (począwszy od dnia -7) na pacjenta
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 28 dni leczenia PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Pierwsze 28 dni ramienia leczenia skojarzonego (począwszy od dnia -7) na pacjenta
|
Terapia skojarzona fazy 1b (Część 1: Zwiększanie dawki): Ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
RP2D zostanie określone na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki
|
18 miesięcy
|
Terapia skojarzona fazy 1b (Część 2: Zwiększanie dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla ramienia terapeutycznego
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
12 miesięcy dla ramienia terapeutycznego
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Ocena wskaźnika odpowiedzi w celu oceny aktywności klinicznej/skuteczności PC14586 (INN: rezatapopt)
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
Ogólny odsetek odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi we wszystkich kohortach (RECIST) wersja 1.1, jak oceniono w niezależnym przeglądzie
|
34 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) - Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w jednym odstępie dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) - Minimalne obserwowane stężenia (Ctrough/Ctau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 1 Monoterapia: Ocena osocza krwi w celu opisania stężenia PC14586 i metabolitu (M1) po podaniu doustnym PC14586 (INN: rezatapopt).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Stężenie w osoczu krwi
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST wersja 1.1 lub RECIST wersja 1.1 zmodyfikowana przez PCWG3
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): czas do odpowiedzi według RECIST v1.1 lub RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1 lub RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): Wskaźnik kontroli choroby według RECIST v1.1 lub RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): czas przeżycia bez progresji według RECIST v1.1 lub RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w jednym odstępie dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – najmniejsze obserwowane stężenia (Ctrough/Ctau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: Ocena osocza krwi w celu opisania stężenia PC14586 (INN: rezatapopt) i metabolitu (M1), gdy PC14586 (INN: rezatapopt) jest podawany doustnie w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Stężenie w osoczu krwi
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST wersja 1.1, iRECIST lub PCWG3 zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: czas do odpowiedzi według RECIST v1.1, iRECIST lub PCWG3 zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1, iRECIST lub PCWG3 zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: wskaźnik kontroli choroby według RECIST v1.1, iRECIST lub PCWG3 zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Faza 1b Terapia skojarzona: Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo PC14586 (INN: rezatapopt)
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Terapia skojarzona fazy 1b: czas przeżycia bez progresji według RECIST v1.1, iRECIST lub PCWG3, zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
|
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) - Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w jednym odstępie dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) - Minimalne obserwowane stężenia (Ctrough/Ctau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Faza 2 Monoterapia: Ocena osocza krwi w celu opisania stężenia PC14586 (INN: rezatapopt) i metabolitu (M1) po podaniu doustnym PC14586 (INN: rezatapopt).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Stężenie w osoczu krwi
|
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo PC14586 (INN: rezatapopt)
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Ogólny odsetek odpowiedzi we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Ogólny odsetek odpowiedzi w kohorcie raka jajnika według RECIST v1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas do odpowiedzi w kohorcie raka jajnika według RECIST v1.1, jak ocenił badacz i niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas do odpowiedzi we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas trwania odpowiedzi w kohorcie raka jajnika według RECIST wersja 1.1, jak ocenił badacz i niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas trwania odpowiedzi we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, jak ocenił badacz i jak ocenił niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Wskaźnik kontroli choroby w kohorcie raka jajnika według RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Wskaźnik kontroli choroby we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): przeżycie wolne od progresji w kohorcie raka jajnika według RECIST v1.1, jak ocenił badacz i niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas przeżycia bez progresji we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, jak ocenił badacz i niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Całkowite przeżycie w kohorcie chorych na raka jajnika
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Całkowite przeżycie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
|
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
|
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej wizycie. 34 miesiące dla ramienia terapeutycznego (koniec fazy 2)
|
Zmiany w jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą zwalidowanego instrumentu dla uczestników w wieku 18 lat i starszych
|
Oceniane przy każdej wizycie. 34 miesiące dla ramienia terapeutycznego (koniec fazy 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Fellous, MD, Vice President of Medical Affairs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMV-586-101
- KEYNOTE-D79 (Identyfikator rejestru: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
- MK-3475-D79 (Identyfikator rejestru: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PC14586
-
PMV Pharmaceuticals, IncZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
PMV Pharmaceuticals, IncZakończony
-
PMV Pharmaceuticals, IncAktywny, nie rekrutującyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
PMV Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone