Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PC14586 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją p53 Y220C

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: PMV Pharmaceuticals, Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności PC14586 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją p53 Y220C (PYNNACLE)

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wielu poziomów dawek PC14586 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi mutację TP53 Y220C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PC14586 jest pierwszym w swojej klasie, doustnym, małocząsteczkowym reaktywatorem p53, który jest selektywny względem mutacji TP53 Y220C. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: zwiększanie dawki (faza 1) i zwiększanie dawki (faza 2).

Głównym celem fazy 1 jest ustalenie maksymalnej tolerowanej/zalecanej dawki PC14586 w leczeniu uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C. Drugorzędnymi celami fazy 1 są scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych badanego leku, jego bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępna ocena skuteczności PC14586, w tym ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR).

Głównym celem fazy 2 jest ocena ORR u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C, jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym. Drugorzędne cele fazy 2 obejmują bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne, jakość życia i inne wskaźniki skuteczności PC14586 w zalecanej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Grimison, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Mater Cancer Care Centre
        • Kontakt:
          • Catherine Shannon, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
          • Shwagi Sukumaran, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Sophia Frentzas, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Michael Millward, MD
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
        • Kontakt:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Frédéric Fiteni, MD, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Institute Cancer De Lorraine
        • Kontakt:
          • Aurélien Lambert, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Lauriane Eberst, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Veronique Debien, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja
        • Rekrutacyjny
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Xavier Durando, MD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Yohann Loriot, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Elena Garralda, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
        • Kontakt:
          • Lorena Farinas, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Santiago Ponce Aix, MD
      • Rioja, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START Rioja
        • Kontakt:
          • Jorge Luis Ramon Patino, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Kontakt:
          • Irene Moreno, MD
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Ho Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul University Hospital
        • Kontakt:
          • Seock-Ah Im, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University
        • Kontakt:
          • Jung-Yun Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Myong Cheol Lim, MD, PhD
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Kontakt:
          • Martin Haag, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Rainer Claus, MD
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Marcel Wiesweg, MD
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • David Shao Peng Tan, MD
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center of Singapore
        • Kontakt:
          • Tira Tan, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Wycofane
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gottfried Konecny, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Kontakt:
          • Allen Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Patricia LoRusso, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Kontakt:
          • Jamal Misleh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Robert Holloway, MD
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists South
        • Kontakt:
          • Ivor Percent, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Aparna Parikh, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shapiro, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipesh Uprety, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska Medical Center Buffet Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lindsey McAlarnen, MD, M.Sc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Alison Schram, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • June Hou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Lainie Martin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Taylor, MD, PhD
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • WellSpan York Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ikechukwu Akunyili, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Zakończony
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, MD
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
          • Terrence Wong, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwest Simmons Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Miller, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Coveler, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nataliya Uboha, MD, PhD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas San Pio X
        • Kontakt:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Anna Passarelli, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Anna Fagotti, MD
      • Rome, Lazio, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lorenza Landi, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena, MD
      • Milan, Lombardy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola, MD
      • Milan, Lombardy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Curigliano, MD
      • Rozzano, Lombardy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
        • Kontakt:
          • Chiara Lazzari, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana, MD, PhD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Alastair Greystoke, MB ChB PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub 12 do 17 lat po udostępnieniu odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa dla dorosłych
  • Zaawansowany nowotwór lity z mutacją TP53 Y220C
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wcześniej leczony jedną lub kilkoma liniami terapii przeciwnowotworowej i postępująca choroba
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni (lub 5 okresów półtrwania) od otrzymania badanego leku
  • Radioterapia w ciągu 28 dni od otrzymania badanego leku
  • Pierwotny guz OUN (faza 1, faza 2, kohorta A)
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego
  • Przerzuty do mózgu, chyba że są stabilne neurologicznie i nie wymagają sterydów w celu leczenia towarzyszących objawów neurologicznych
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Choroby serca, takie jak niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT lub inne nieprawidłowości rytmu
  • Silne inhibitory lub induktory CYP3A4, leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT/QTc lub inhibitory pompy protonowej
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych (GI), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub pacjentów niezdolnych do przyjmowania leków doustnych
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Znany, czynny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Znane, czynne, niekontrolowane zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki terapii skojarzonej fazy 1b, pacjenci wcześniej nie leczeni PD(L)-1
Dodatkowi uczestnicy (poszerzenie liczby) zostaną zapisani do RP2D codziennie doustnego PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) w celu dalszej oceny. Uczestnicy będą mieli zaawansowane guzy lite z mutacją p53 Y220C i nie byli wcześniej pacjentami z PD(L)-1.
Lek: pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Lek: Rezatapopt
Pierwsza w klasie, doustna, mała cząsteczka reaktywator selektywna dla mutacji TP53 Y220C.
Inne nazwy:
  • PC14586
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta chorych na raka jajnika
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Uczestnicy Kohorty Raka Jajnika będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnika z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Lek: Rezatapopt
Pierwsza w klasie, doustna, mała cząsteczka reaktywator selektywna dla mutacji TP53 Y220C.
Inne nazwy:
  • PC14586
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta raka płuc
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Uczestnicy Kohorty Raka Płuca będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Lek: Rezatapopt
Pierwsza w klasie, doustna, mała cząsteczka reaktywator selektywna dla mutacji TP53 Y220C.
Inne nazwy:
  • PC14586
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta raka piersi
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Uczestnicy Kohorty Raka Piersi będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Lek: Rezatapopt
Pierwsza w klasie, doustna, mała cząsteczka reaktywator selektywna dla mutacji TP53 Y220C.
Inne nazwy:
  • PC14586
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta raka endometrium
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Uczestnicy Kohorty Raka Endometrium będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Lek: Rezatapopt
Pierwsza w klasie, doustna, mała cząsteczka reaktywator selektywna dla mutacji TP53 Y220C.
Inne nazwy:
  • PC14586
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki monoterapii fazy 2, kohorta innych guzów litych
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Inni uczestnicy kohorty guzów litych będą mieli lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Lek: Rezatapopt
Pierwsza w klasie, doustna, mała cząsteczka reaktywator selektywna dla mutacji TP53 Y220C.
Inne nazwy:
  • PC14586
Eksperymentalny: Faza 1 monoterapia eskalacja dawki
Wielokrotne poziomy dawki dziennego doustnego Rezatapopt zostaną ocenione w eskalacyjny sposób, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, informacje farmakokinetyczne i wczesne dowody aktywności klinicznej Rezatapopt, aby zalecić dawkę fazy 2 (RP2D).
Lek: Rezatapopt
Pierwsza w klasie, doustna, mała cząsteczka reaktywator selektywna dla mutacji TP53 Y220C.
Inne nazwy:
  • PC14586
Eksperymentalny: Faza 1b Eskalacja terapii skojarzonej, część 1
Wielokrotne poziomy dawki dziennego doustnego Rezatapopt w połączeniu ze stabilną dawką pembrolizumabu (200 mg IV Q3 tygodni) będzie oceniane w eskalujący sposób, aby określić maksymalną dawkę tolerowaną i zapewnić wystarczające doświadczenie bezpieczeństwa, informacje farmakokinetyczne i wczesne dowody klinicznej aktywności PC14586 z pembrolizumabem.
Lek: pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Lek: Rezatapopt
Pierwsza w klasie, doustna, mała cząsteczka reaktywator selektywna dla mutacji TP53 Y220C.
Inne nazwy:
  • PC14586
Eksperymentalny: Faza 1b Dawka terapii, rozszerzenie Pd (L) -1 nawracanych/opornych
Dodatkowe (rozszerzenie) uczestników zapisuje się na RP2D codziennego doustnego Rezatapopt po podaniu w połączeniu z pembrolizumabem (200 mg IV IV Q3 tygodni) w celu dalszej oceny. Uczestnicy będą mieli zaawansowane nowotwory stałe zawierające mutację p53 Y220C i są pacjentami nawrotowymi/L) -1.
Lek: pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Lek: Rezatapopt
Pierwsza w klasie, doustna, mała cząsteczka reaktywator selektywna dla mutacji TP53 Y220C.
Inne nazwy:
  • PC14586

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): Ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
RP2D zostanie określone na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki
30 miesięcy
Monoterapia fazy 1 (eskalacja dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo Rezatapopt
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
40 miesięcy
Monoterapia fazy 1 (eskalacja dawki): Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) (faza 1)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia (cykl 1) na pacjenta
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawki (DLT) podczas pierwszych 28 dni leczenia Rezatapopt
Pierwsze 28 dni leczenia (cykl 1) na pacjenta
Faza 1b terapia skojarzona (część 1: eskalacja dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa Rezatapopt po podaniu w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 18 miesięcy na ramię leczące
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
18 miesięcy na ramię leczące
Faza 1b terapia skojarzona (część 1: eskalacja dawki): Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) Rezatapopt po podaniu w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni kombinowanego ramienia leczenia (począwszy od dnia -7) na pacjenta
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawki (DLT) podczas pierwszych 28 dni leczenia Rezatapopt
Pierwsze 28 dni kombinowanego ramienia leczenia (począwszy od dnia -7) na pacjenta
Faza 1b terapia skojarzona (część 1: Eskalacja dawki): Ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) Rezatapopt po podaniu w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
RP2D zostanie określone przy użyciu dostępnych danych bezpieczeństwa i farmakokinetyki i farmakodynamiki
18 miesięcy
Faza 1b terapia skojarzona (część 2: Rozszerzenie dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo Rezatapopt po podaniu w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy na ramię leczące
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
12 miesięcy na ramię leczące
Faza 2 Monoterapii (Ekspansja Dawki): Ocena wskaźnika odpowiedzi w celu oceny aktywności klinicznej / skuteczności rezatapoptu
Ramy czasowe: 34 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi (RECIST) w wersji 1.1, oceniany przez niezależny przegląd we wszystkich kohortach
34 miesiące
Faza 2 monoterapii (ekspansja dawki): Ocena wskaźnika odpowiedzi w celu oceny aktywności klinicznej/efektywności rezatapoptu u pacjentek z rakiem jajnika
Ramy czasowe: 34 miesiące
Ogólny odsetek odpowiedzi zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi (RECIST) w wersji 1.1, oceniony przez niezależny przegląd w kohorcie raka jajnika
34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej wizycie. 34 miesiące dla ramienia terapeutycznego (koniec fazy 2)
Zmiany w jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą zwalidowanego instrumentu dla uczestników w wieku 18 lat i starszych
Oceniane przy każdej wizycie. 34 miesiące dla ramienia terapeutycznego (koniec fazy 2)
Monoterapia fazowa 1: profil PK Rezatapopt - Peak Stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazowa 1: profil PK Rezatapopt - Czas stężenia szczytowego (TMAX)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazy 1: Profil PK Rezatapopt-Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-T)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazy 1: Profil PK Rezatapopt - Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w jednym przedziale dawkowania (Auctau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazy 1: profil PK Rezatapopt - Trough zaobserwowane stężenia (Ctrough/CTAU)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazy 1 (eskalacja dawki): ogólny wskaźnik odpowiedzi na recist v1.1 lub modyfikowany recist v1.1 modyfikowany
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazy 1 (eskalacja dawki): czas na odpowiedź na recist v1.1 lub modyfikowane PCWG3 RECIST V1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazy 1 (eskalacja dawki): Czas trwania odpowiedzi na recist v1.1 lub zmodyfikowany recist v1.1 modyfikowany
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazowa 1 (eskalacja dawki): wskaźnik kontroli choroby na recist v1.1 lub zmodyfikowany pCWG3 recist v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazy 1 (eskalacja dawki): przeżycie wolne od progresji na recist v1.1 lub PCWG3 zmodyfikowane recist v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazy 1 (eskalacja dawki): ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Faza 1b terapia skojarzona: profil PK Rezatapopt w połączeniu ze stężeniem Pembrolizumab - Peak (CMAX)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Faza 1b Terapia skojarzona: Profil PK Rezatapopt w połączeniu z pembrolizumabem - czas skrętu szczytowego (TMAX)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Faza 1b Terapia skojarzona: Profil PK Rezatapopt w połączeniu z obszarem pembrolizumabu w ramach czasu stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego próbkowania (AUC0-T)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Faza 1b terapia skojarzona: profil PK Rezatapopt w połączeniu z obszarem pembrolizumabu pod krzywą stężenia w osoczu w jednym przedziale dawkowania (Auctau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Faza 1b terapia skojarzona: profil PK Rezatapopt w połączeniu ze stężeniami obserwowanymi przez pembrolizumab - Ctrough/CTAU)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy na ramię leczenia)
Faza 1b terapia skojarzona: ogólny wskaźnik odpowiedzi na recist v1.1, iRecist lub pCWG3, jak oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt w połączeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Faza 1b terapia skojarzona: czas reakcji na recist v1.1, iRecist lub pCWG3, jak oceniono przez badacza i oceniono niezależną recenzję
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt w połączeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Faza 1b terapia skojarzona: czas odpowiedzi na recist v1.1, iRecist lub pCWG3, jak oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt w połączeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Faza 1b terapia skojarzona: wskaźnik kontroli choroby na recist v1.1, iRecist lub pCWG3, jak oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt w połączeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Faza 1b terapia skojarzona: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt w połączeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Faza 1b Terapia skojarzona: Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo Rezatapopt
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Faza 1b terapia skojarzona: przeżycie bez progresji na recist v1.1, iRecist lub pCWG3 oceniane przez badacza i oceniane za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt w połączeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1B)
Monoterapia fazy 2: profil PK Rezatapopt - Czas stężenia szczytowego (TMAX)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazowa 2: profil PK Rezatapopt - Peak Stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazy 2: Profil PK Rezatapopt-Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-T)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazy 2: Profil PK Rezatapopt - Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w jednym przedziale dawkowania (Auctau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazowa 2: profil PK Rezatapopt - Trough zaobserwowane stężenia (Ctrough/CTAU)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami niekompartmentowymi przy użyciu profilu farmakokinetycznego Rezatapopt
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla fazy 1 i fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo Rezatapopt
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): ogólny wskaźnik odpowiedzi we wszystkich kohortach na recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): ogólny wskaźnik odpowiedzi w kohorcie raka jajnika na recist v1.1, jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): czas do odpowiedzi w kohorcie raka jajnika na recist v1.1, jak oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): czas na odpowiedź we wszystkich kohortach na recist v1.1, jak oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): Czas trwania odpowiedzi w kohorcie raka jajnika na recist v1.1, co oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): Czas trwania odpowiedzi we wszystkich kohortach na recist v1.1, jak oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): wskaźnik kontroli choroby w kohorcie raka jajnika na recist v1.1, co oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): wskaźnik kontroli choroby we wszystkich kohortach na recist v1.1, jak oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): przeżycie wolne od progresji w kohorcie raka jajnika na recist v1.1, jak oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): przeżycie wolne od progresji we wszystkich kohortach na recist v1.1, jak oceniono przez badacza i oceniono za pomocą niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): ogólne przeżycie w kohorcie raka jajnika
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (ekspansja dawki): całkowite przeżycie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Rezatapopt jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Faza 1 Monoterapii: Oznaczenie osocza krwi w celu opisania stężenia PC14586 i metabolitów po podaniu doustnym rezatapoptu.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla Faz 1 i 2)
Stężenie osocza krwi
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla Faz 1 i 2)
Faza 1b terapii skojarzonej: Ocena osocza krwi w celu określenia stężenia rezatapoptu i metabolitów, gdy rezatapopt jest podawany doustnie w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy dla ramienia terapeutycznego)
Stężenie osocza krwi
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy dla ramienia terapeutycznego)
Faza 2 Monoterapia: Ocena osocza krwi w celu opisania stężenia rezatapoptu i metabolitów po podaniu doustnym rezatapoptu.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla Faz 1 i 2)
Stężenie osocza krwi
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy dla Faz 1 i 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMV-586-101
  • KEYNOTE-D79 (Identyfikator rejestru: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-D79 (Identyfikator rejestru: Merck, Sharp & Dohme, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj