Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PC14586 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją p53 Y220C

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: PMV Pharmaceuticals, Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności PC14586 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją p53 Y220C (PYNNACLE)

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wielu poziomów dawek PC14586 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi mutację TP53 Y220C.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PC14586 jest pierwszym w swojej klasie, doustnym, małocząsteczkowym reaktywatorem p53, który jest selektywny względem mutacji TP53 Y220C. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: zwiększanie dawki (faza 1) i zwiększanie dawki (faza 2).

Głównym celem fazy 1 jest ustalenie maksymalnej tolerowanej/zalecanej dawki PC14586 w leczeniu uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C. Drugorzędnymi celami fazy 1 są scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych badanego leku, jego bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępna ocena skuteczności PC14586, w tym ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR).

Głównym celem fazy 2 jest ocena ORR u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją TP53 Y220C, jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym. Drugorzędne cele fazy 2 obejmują bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne, jakość życia i inne wskaźniki skuteczności PC14586 w zalecanej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Grimison, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amy Body, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Michael Millward, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
        • Kontakt:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Lauriane Eberst, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Antoine Italiano, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Xavier Durando, MD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Santiago Ponce Aix, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
        • Kontakt:
          • Irene Braña, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Elena Garralda, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • START Madrid_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Kontakt:
          • Maria Jose De Miguel Luken, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Desamparados Roda Perez, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold, MD
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Kontakt:
          • Martin Haag, MD
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Rainer Claus, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Martin Sebastian, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Marcel Wiesweg, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Ho Lee, MD
      • Kent Ridge, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • David Shao Peng Tan, MD
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Stephen Gruber, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Shumei Kato, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Patricia LoRusso, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Cancer Specialists South
        • Kontakt:
          • Ivor Percent, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Aparna Parikh, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shapiro, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipesh Uprety, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Bailey Fitzgerald, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Alison Schram, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Thomas Karasic, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • John Kaczmar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Anthony Tolcher, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Escaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Anthony Tolcher, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • John Thompson, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nataliya Uboha, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Rome, Lazio, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lorenza Landi, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena, MD
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola, MD
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Curigliano, MD
      • Rozzano, Lombardia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc, MD
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana, MD, PhD
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Alastair Greystoke, MB ChB PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub 12 do 17 lat po udostępnieniu odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa dla dorosłych
  • Zaawansowany nowotwór lity z mutacją TP53 Y220C
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wcześniej leczony jedną lub kilkoma liniami terapii przeciwnowotworowej i postępująca choroba
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni (lub 5 okresów półtrwania) od otrzymania badanego leku
  • Radioterapia w ciągu 28 dni od otrzymania badanego leku
  • Pierwotny guz OUN (faza 1, faza 2, kohorta A)
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego
  • Przerzuty do mózgu, chyba że są stabilne neurologicznie i nie wymagają sterydów w celu leczenia towarzyszących objawów neurologicznych
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Choroby serca, takie jak niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT lub inne nieprawidłowości rytmu
  • Silne inhibitory lub induktory CYP3A4, leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT/QTc lub inhibitory pompy protonowej
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych (GI), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub pacjentów niezdolnych do przyjmowania leków doustnych
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Znany, czynny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Znane, czynne, niekontrolowane zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii w fazie 1
Wielokrotne poziomy dawek dziennego doustnego PC14586 (INN: rezatapopt) będą oceniane w sposób rosnący, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, informacje farmakokinetyczne i wczesne dowody aktywności klinicznej PC14586 (INN: rezatapopt) w celu zalecić dawkę fazy 2 (RP2D).
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
  • rezatapopt
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki terapii skojarzonej, część 1
Wielokrotne poziomy dawek dziennego doustnego PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu ze stałą dawką pembrolizumabu (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) będą oceniane w sposób rosnący, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i zapewnić wystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa, informacje farmakokinetyczne oraz wczesne dowody aktywności klinicznej PC14586, umożliwiające zalecenie dawki fazy 2 (RP2D) PC14586 (INN: rezatapopt) podawanej w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
  • rezatapopt
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki terapii skojarzonej fazy 1b, pacjenci wcześniej nie leczeni PD(L)-1
Dodatkowi uczestnicy (poszerzenie liczby) zostaną zapisani do RP2D codziennie doustnego PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) w celu dalszej oceny. Uczestnicy będą mieli zaawansowane guzy lite z mutacją p53 Y220C i nie byli wcześniej pacjentami z PD(L)-1.
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
  • rezatapopt
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki terapii skojarzonej fazy 1b, pacjenci z nawrotem/opornością na PD(L)-1
Dodatkowi uczestnicy (poszerzenie liczby) zostaną zapisani do RP2D codziennie doustnego PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) w celu dalszej oceny. Uczestnicy będą mieli zaawansowane guzy lite z mutacją p53 Y220C i są pacjentami z nawrotem/opornością na PD(L)-1.
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
  • rezatapopt
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta chorych na raka jajnika
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Uczestnicy Kohorty Raka Jajnika będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnika z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
  • rezatapopt
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta raka płuc
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Uczestnicy Kohorty Raka Płuca będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
  • rezatapopt
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta raka piersi
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Uczestnicy Kohorty Raka Piersi będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
  • rezatapopt
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii fazy 2, kohorta raka endometrium
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Uczestnicy Kohorty Raka Endometrium będą chorzy na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
  • rezatapopt
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki monoterapii fazy 2, kohorta innych guzów litych
Dodatkowi (rozszerzenie) uczestnicy będą przyjmować 2000 mg dziennie doustnie PC14586 (INN: rezatapopt) z jedzeniem w celu dalszej oceny. Inni uczestnicy kohorty guzów litych będą mieli lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z mutacją TP53 Y220C, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
Pierwszy w swojej klasie, doustny, małocząsteczkowy reaktywator p53 selektywny dla mutacji p53 Y220C.
Inne nazwy:
  • rezatapopt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo PC14586 (INN: rezatapopt)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
40 miesięcy
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): Ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
RP2D zostanie określone na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki
30 miesięcy
Faza 1 Monoterapia (zwiększanie dawki): Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (Faza 1)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia (cykl 1) na pacjenta
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 28 dni leczenia PC14586 (INN: rezatapopt)
Pierwsze 28 dni leczenia (cykl 1) na pacjenta
Terapia skojarzona fazy 1b (Część 1: Zwiększanie dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 18 miesięcy dla ramienia terapeutycznego
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
18 miesięcy dla ramienia terapeutycznego
Terapia skojarzona fazy 1b (Część 1: Zwiększanie dawki): Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni ramienia leczenia skojarzonego (począwszy od dnia -7) na pacjenta
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 28 dni leczenia PC14586 (INN: rezatapopt)
Pierwsze 28 dni ramienia leczenia skojarzonego (począwszy od dnia -7) na pacjenta
Terapia skojarzona fazy 1b (Część 1: Zwiększanie dawki): Ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
RP2D zostanie określone na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki
18 miesięcy
Terapia skojarzona fazy 1b (Część 2: Zwiększanie dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa PC14586 (INN: rezatapopt) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla ramienia terapeutycznego
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
12 miesięcy dla ramienia terapeutycznego
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Ocena wskaźnika odpowiedzi w celu oceny aktywności klinicznej/skuteczności PC14586 (INN: rezatapopt)
Ramy czasowe: 34 miesiące
Ogólny odsetek odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi we wszystkich kohortach (RECIST) wersja 1.1, jak oceniono w niezależnym przeglądzie
34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) - Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w jednym odstępie dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 1 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) - Minimalne obserwowane stężenia (Ctrough/Ctau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 1 Monoterapia: Ocena osocza krwi w celu opisania stężenia PC14586 i metabolitu (M1) po podaniu doustnym PC14586 (INN: rezatapopt).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Stężenie w osoczu krwi
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST wersja 1.1 lub RECIST wersja 1.1 zmodyfikowana przez PCWG3
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): czas do odpowiedzi według RECIST v1.1 lub RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1 lub RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): Wskaźnik kontroli choroby według RECIST v1.1 lub RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): czas przeżycia bez progresji według RECIST v1.1 lub RECIST zmodyfikowanego przez PCWG3 v1.1
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Monoterapia fazy 1 (zwiększanie dawki): całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
41 miesięcy na badanie (koniec fazy 1)
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w jednym odstępie dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Terapia skojarzona fazy 1b: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem – najmniejsze obserwowane stężenia (Ctrough/Ctau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Terapia skojarzona fazy 1b: Ocena osocza krwi w celu opisania stężenia PC14586 (INN: rezatapopt) i metabolitu (M1), gdy PC14586 (INN: rezatapopt) jest podawany doustnie w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Stężenie w osoczu krwi
Około 12 miesięcy na pacjenta (30 miesięcy w ramieniu terapeutycznym)
Terapia skojarzona fazy 1b: ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST wersja 1.1, iRECIST lub PCWG3 zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Terapia skojarzona fazy 1b: czas do odpowiedzi według RECIST v1.1, iRECIST lub PCWG3 zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Terapia skojarzona fazy 1b: czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1, iRECIST lub PCWG3 zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Terapia skojarzona fazy 1b: wskaźnik kontroli choroby według RECIST v1.1, iRECIST lub PCWG3 zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Terapia skojarzona fazy 1b: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Faza 1b Terapia skojarzona: Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo PC14586 (INN: rezatapopt)
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Terapia skojarzona fazy 1b: czas przeżycia bez progresji według RECIST v1.1, iRECIST lub PCWG3, zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) w skojarzeniu z pembrolizumabem
30 miesięcy na badanie (koniec fazy 1b)
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) - Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w jednym odstępie dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 2 Monoterapia: Profil PK PC14586 (INN: rezatapopt) - Minimalne obserwowane stężenia (Ctrough/Ctau)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodami bezkompartmentowymi z wykorzystaniem profilu farmakokinetycznego PC14586 (INN: rezatapopt)
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Faza 2 Monoterapia: Ocena osocza krwi w celu opisania stężenia PC14586 (INN: rezatapopt) i metabolitu (M1) po podaniu doustnym PC14586 (INN: rezatapopt).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Stężenie w osoczu krwi
Około 12 miesięcy na pacjenta (75 miesięcy w fazie 1 i fazie 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Określ liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, aby scharakteryzować bezpieczeństwo PC14586 (INN: rezatapopt)
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Ogólny odsetek odpowiedzi we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Ogólny odsetek odpowiedzi w kohorcie raka jajnika według RECIST v1.1, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas do odpowiedzi w kohorcie raka jajnika według RECIST v1.1, jak ocenił badacz i niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas do odpowiedzi we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas trwania odpowiedzi w kohorcie raka jajnika według RECIST wersja 1.1, jak ocenił badacz i niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas trwania odpowiedzi we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, jak ocenił badacz i jak ocenił niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Wskaźnik kontroli choroby w kohorcie raka jajnika według RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Wskaźnik kontroli choroby we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza i niezależną oceną
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): przeżycie wolne od progresji w kohorcie raka jajnika według RECIST v1.1, jak ocenił badacz i niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): czas przeżycia bez progresji we wszystkich kohortach według RECIST wersja 1.1, jak ocenił badacz i niezależny przegląd
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Całkowite przeżycie w kohorcie chorych na raka jajnika
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Całkowite przeżycie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: 34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PC14586 (INN: rezatapopt) jako pojedynczego środka
34 miesiące na badanie (koniec fazy 2)
Monoterapia fazy 2 (zwiększanie dawki): Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej wizycie. 34 miesiące dla ramienia terapeutycznego (koniec fazy 2)
Zmiany w jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą zwalidowanego instrumentu dla uczestników w wieku 18 lat i starszych
Oceniane przy każdej wizycie. 34 miesiące dla ramienia terapeutycznego (koniec fazy 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Fellous, MD, Vice President of Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PC14586

3
Subskrybuj