- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04585750
PC14586:n arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on p53 Y220C -mutaatio
Vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus PC14586:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja joissa on p53 Y220C -mutaatio (PYNNACLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Rintasyöpä
- Pään ja kaulan syöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Peräsuolen syöpä
- Munasarjasyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- NSCLC
- Keuhkosyöpä
- Eturauhassyöpä
- Metastaattinen syöpä
- SCLC
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Endometriumin syöpä
- Metastaattinen kiinteä kasvain
- HER2-positiivinen rintasyöpä
- Sappirakon syöpä
- HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Muu syöpä
- Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
- TNBC
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- HER2+ rintasyöpä
- NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)
- Paikallisesti edistynyt
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- ER/PR positiivinen rintasyöpä
- ER/PR (+), HER2 (-) Rintasyöpä
- HER2-rintasyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PC14586 on luokkansa ensimmäinen, oraalinen, pienimolekyylinen p53-reaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaation suhteen. Koe suoritetaan kahdessa osassa: annoksen nostaminen (vaihe 1) ja annoksen laajentaminen (vaihe 2).
Vaiheen 1 ensisijainen tavoite on määrittää PC14586:n suurin siedettävä annos / suositeltu annos potilaiden hoitamiseksi, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on TP53 Y220C -mutaatio. Vaiheen 1 toissijaisina tavoitteina on karakterisoida tutkittavan lääkkeen farmakokineettiset ominaisuudet, turvallisuus ja siedettävyys sekä arvioida PC14586:n alustava teho, mukaan lukien kokonaisvastesuhde (ORR).
Vaiheen 2 ensisijainen tavoite on arvioida ORR osallistujilla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on TP53 Y220C -mutaatio sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella määritettynä. Vaiheen 2 toissijaisia tavoitteita ovat PC14586:n turvallisuus, farmakokineettiset ominaisuudet, elämänlaatu ja muut tehokkuusmitat suositellulla annoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PMV Pharma Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: (609) 235-4038
- Sähköposti: clinicaltrials@pmvpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Grimison, MD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Mater Cancer Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Shannon, MD
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Rekrytointi
- Flinders Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shwagi Sukumaran, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Frentzas, MD
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Millward, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Garralda, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena Farinas, MD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Ponce Aix, MD
-
Rioja, Espanja
- Rekrytointi
- START Rioja
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Luis Ramon Patino, MD
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Moreno, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chel Hun Choi, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae Ho Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seock-Ah Im, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Yun Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Myong Cheol Lim, MD, PhD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Humanitas San Pio X
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenica Lorusso, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Passarelli, MD
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Fagotti, MD
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekrytointi
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenza Landi, MD
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Siena, MD
-
Milan, Lombardy, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Di Nicola, MD
-
Milan, Lombardy, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Curigliano, MD
-
Rozzano, Lombardy, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando Santoro, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Lazzari, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Ray-Coquard, MD
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Fiteni, MD, PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Rekrytointi
- Institute Cancer De Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélien Lambert, MD
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska
- Rekrytointi
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauriane Eberst, MD
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronique Debien, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska
- Rekrytointi
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Sebastien Frenel, MD
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Durando, MD
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohann Loriot, MD
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa
- Rekrytointi
- Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Haag, MD
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Claus, MD
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Arnold, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Wiesweg, MD
-
-
-
-
-
Kent Ridge, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Shao Peng Tan, MD
-
Singapore, Singapore, 168582
- Rekrytointi
- National Cancer Center of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Tira Tan, MD
-
-
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Fontana, MD, PhD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alastair Greystoke, MB ChB PhD
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Peruutettu
- University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shumei Kato, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony El-Khoueiry, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gottfried Konecny, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen Cohn, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia LoRusso, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamal Misleh, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Advent Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Holloway, MD
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists South
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivor Percent, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Parikh, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey Shapiro, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dipesh Uprety, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Ei vielä rekrytointia
- University of Nebraska Medical Center Buffet Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey McAlarnen, MD, M.Sc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Schram, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ei vielä rekrytointia
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- June Hou, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Niharika Mettu, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dale Shepard, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivaani Kummar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Lainie Martin, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Taylor, MD, PhD
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Rekrytointi
- WellSpan York Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ikechukwu Akunyili, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Lopetettu
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- David Sommerhalder, MD
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Rekrytointi
- Texas Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Terrence Wong, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwest Simmons Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Miller, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- David Sommerhalder, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Spira, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Coveler, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nataliya Uboha, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaana tai 12-17-vuotiaana sen jälkeen, kun riittävät aikuisten turvallisuustiedot ovat saatavilla
- Edistynyt kiinteä pahanlaatuisuus, jossa on TP53 Y220C -mutaatio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1
- Aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla syövänvastaisella hoitolinjalla ja etenevä sairaus
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen hoito 21 päivän (tai 5 puoliintumisajan) kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
- Sädehoito 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
- Primaarinen keskushermoston kasvain (vaihe 1, vaihe 2 kohortti A)
- Aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen puristus
- Aivometastaasit, elleivät ne ole neurologisesti stabiileja eivätkä vaadi steroideja niihin liittyvien neurologisten oireiden hoitoon
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sydänsairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QT-ajan pidentyminen tai muut rytmihäiriöt
- Vahvat CYP3A4:n estäjät tai induktorit, lääkkeet, joilla on tunnettu QT/QTc-ajan pidentymisen riski, tai protonipumpun estäjät
- Aiemmin maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, tai potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä
- Aikaisempi elinsiirto
- Tunnettu, aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Tunnettu, aktiivinen hallitsematon hepatiitti B, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1b yhdistelmähoidon annoksen laajentaminen, PD(L)-1-potilaat
Lisää (laajentuneita) osallistujia ilmoittautuu päivittäisen suun kautta otettavan PC14586:n (INN: rezatapopt) RP2D:hen, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa (200 mg IV q3 viikkoa) jatkuvaa arviointia varten.
Osallistujilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on p53 Y220C -mutaatio, ja he eivät ole saaneet PD(L)-1-potilaita.
|
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Luokan ensimmäinen, suun kautta annettava pieni molekyyli p53-uudelleenaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Monoterapiaannoksen laajentaminen, munasarjasyöpäkohortti
Muut osallistujat (laajennukset) antavat 2000 mg päivittäistä suun kautta otettavaa PC14586:ta (INN: rezatappt) ruokaa arvioinnin jatkamista varten.
Munasarjasyöpäkohortin osallistujilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä, jossa on TP53 Y220C -mutaatio ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
|
Luokan ensimmäinen, suun kautta annettava pieni molekyyli p53-uudelleenaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 monoterapian annoksen laajentaminen, keuhkosyöpäkohortti
Muut osallistujat (laajennukset) antavat 2000 mg päivittäistä suun kautta otettavaa PC14586:ta (INN: rezatappt) ruokaa arvioinnin jatkamista varten.
Keuhkosyöpäkohortin osallistujilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkosyöpä, jossa on TP53 Y220C -mutaatio ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
|
Luokan ensimmäinen, suun kautta annettava pieni molekyyli p53-uudelleenaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 monoterapian annoksen laajentaminen, rintasyöpäkohortti
Muut osallistujat (laajennukset) antavat 2000 mg päivittäistä suun kautta otettavaa PC14586:ta (INN: rezatappt) ruokaa arvioinnin jatkamista varten.
Rintasyöpäkohortin osallistujilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on TP53 Y220C -mutaatio ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
|
Luokan ensimmäinen, suun kautta annettava pieni molekyyli p53-uudelleenaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Monoterapiaannoksen laajentaminen, kohdun limakalvon syöpäkohortti
Muut osallistujat (laajennukset) antavat 2000 mg päivittäistä suun kautta otettavaa PC14586:ta (INN: rezatappt) ruokaa arvioinnin jatkamista varten.
Endometriaalisyöpäkohortin osallistujilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, jossa on TP53 Y220C -mutaatio ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
|
Luokan ensimmäinen, suun kautta annettava pieni molekyyli p53-uudelleenaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Monoterapiaannoksen laajentaminen, muut kiinteät kasvaimet kohortti
Muut osallistujat (laajennukset) antavat 2000 mg päivittäistä suun kautta otettavaa PC14586:ta (INN: rezatappt) ruokaa arvioinnin jatkamista varten.
Muilla kiinteiden kasvaimien kohortin osallistujilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on TP53 Y220C -mutaatio ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
|
Luokan ensimmäinen, suun kautta annettava pieni molekyyli p53-uudelleenaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 monoterapiaannoksen lisääntyminen
Päivittäisen suun kautta tapahtuvan rezatapoptin useita annoksia arvioidaan lisääntyvällä tavalla, suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi ja riittävän turvallisuuskokemuksen, farmakokineettisen tiedon ja Rezatapopt: n kliinisen aktiivisuuden varhaisen todisteen varmistamiseksi vaiheen 2 annoksen (RP2D) suosittelemiseksi.
|
Luokan ensimmäinen, suun kautta annettava pieni molekyyli p53-uudelleenaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1b yhdistelmähoitoannoksen lisääntyminen, osa 1
Päivittäisen suun kautta tapahtuvan rezatapoptin useita annostasoja yhdessä pembrolitsumabia (200 mg IV Q3 viikkoa) vakaan annoksen kanssa arvioidaan lisääntyvällä tavalla, määrittääkseen enimmäismääritetyn annoksen ja varmistaakseen riittävän turvallisuuskokemuksen, farmakokineettisen tiedon ja PC14586: n kliinisen aktiivisuuden varhaisen todistuksen kanssa, joka on annettu yhdistelmää (RP2D), kun se on annettu yhdistelmää (RP2D), kun se on annettu yhdistelmää (RP2D), kun se on annettu yhdistelmää (RP2D), kun se on annettu yhdistelmää (RP2D), Pembrolitsumabi.
|
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Luokan ensimmäinen, suun kautta annettava pieni molekyyli p53-uudelleenaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1B yhdistelmähoitoannoksen laajennus, PD (L) -1 uusiutuneet/tulenkestävät potilaat
Osallistujien ylimääräinen (laajennus) ilmoittautuu päivittäisen suun kautta tapahtuvan rezatapoptin RP2D: hen, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin (200 mg IV Q3 viikkoa) kanssa jatkuvaa arviointia varten.
Osallistujilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät p53 Y220C -mutaatiota ja ne ovat PD (L) -1-uusiutuneita/tulenkestäviä potilaita.
|
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Luokan ensimmäinen, suun kautta annettava pieni molekyyli p53-uudelleenaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaatiolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 monoterapia (annoksen eskalointi): määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
RP2D määritetään käyttämällä saatavilla olevia turvallisuus- ja farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatietoja
|
30 kuukautta
|
|
Vaiheen 1 monoterapia (annoksen kärjistyminen): Määritä haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi rezatapopin turvallisuuden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten osallistujien lukumäärä
|
40 kuukautta
|
|
Vaiheen 1 monoterapia (annoksen kärjistyminen): määritä maksimaalinen siedetty annos (MTD) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää (sykli 1) potilasta kohti
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) REZATAPOPT -hoidon ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää (sykli 1) potilasta kohti
|
|
Vaiheen 1b yhdistelmähoito (osa 1: annoksen lisääntyminen): Määritä haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi rezatapoptin turvallisuuden karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoitovarsiin
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten osallistujien lukumäärä
|
18 kuukautta hoitovarsiin
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito (osa 1: annos lisääntyminen): REZATAPOPT: n maksimaalinen sietävä annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Yhdistelmähoitovarren ensimmäiset 28 päivää (päivästä -7) potilasta kohti
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) REZATAPOPT -hoidon ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Yhdistelmähoitovarren ensimmäiset 28 päivää (päivästä -7) potilasta kohti
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito (osa 1: annoksen lisääntyminen): REZATAPOPT: n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
RP2D määritetään käyttämällä käytettävissä olevia turvallisuus- ja farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tietoja
|
18 kuukautta
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito (osa 2: annoksen laajennus): Määritä haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi rezatapoptin turvallisuuden karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitovarsiin
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten osallistujien lukumäärä
|
12 kuukautta hoitovarsiin
|
|
Vaihe 2 Monoterapia (Annoksen Laajennus): Vastemuutosarviointi kliinisen aktiivisuuden / tehokkuuden arvioimiseksi rezatapoptille
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Kokonaisvasteaste Response Evaluation Criteria (RECIST) -versiossa 1.1 mukaisesti riippumattoman arvioinnin mukaan kaikissa kohorteissa
|
34 kuukautta
|
|
Vaihe 2 Monoterapia (Annoksen Laajennus): Vastausprosentin arviointi rezatapoptin kliinisen aktiivisuuden / tehon arvioimiseksi munasarjasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Kokonaisvasteaste Response Evaluation Criteria (RECIST) -versiossa 1.1 mukaisesti, riippumattoman arvioinnin perusteella munasarjasyöpäkohortissa
|
34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2 Monoterapia (annoksen laajentaminen): elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella vierailulla. 34 kuukautta hoitoryhmässä (vaiheen 2 loppu)
|
Muutokset elämänlaadussa lähtötasosta validoidulla instrumentilla mitattuna 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille
|
Arvioitu jokaisella vierailulla. 34 kuukautta hoitoryhmässä (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia: Rezatapoptin PK -profiili - piikkipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia: Rezatapoptin PK -profiili - piikkipitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia: Rezatapopt-pinta-alan PK-profiili plasman pitoisuus-ajankäyrän alla nollasta viimeisen näytteenottopaikan aikaan (AUC0-T)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia: Rezatapopt - pinta -alan PK -profiili plasman pitoisuus -ajan käyrän alla yhdellä annostusvälillä (AuCucu)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia: Rezatapoptin PK -profiili - havaitut pitoisuudet (CTROUGH/CTAU)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia (annoksen kärjistyminen): Kokonaisvaste RECIST V1.1 tai PCWG3 Modified RECIST V1.1
Aikaikkuna: 41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
Rezatapoptin alustavan anti-kasvaimen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia (annoksen kärjistyminen): Aika vaste kohti RECIST V1.1 tai PCWG3 MUBRECTED RECIST V1.1
Aikaikkuna: 41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
Rezatapoptin alustavan anti-kasvaimen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia (annoksen kärjistyminen): vasteen kesto RECIST V1.1 tai PCWG3 modifioitu RECIST V1.1
Aikaikkuna: 41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
Rezatapoptin alustavan anti-kasvaimen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia (annoksen kärjistyminen): taudin hallintanopeus RECIST V1.1 tai PCWG3 modifioitu RECIST V1.1
Aikaikkuna: 41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
Rezatapoptin alustavan anti-kasvaimen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia (annoksen kärjistyminen): etenemisvapaa eloonjääminen RECIST V1.1 tai PCWG3 modifioitu RECIST V1.1
Aikaikkuna: 41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
Rezatapoptin alustavan anti-kasvaimen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
|
Vaiheen 1 monoterapia (annoksen lisääntyminen): yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
Rezatapoptin alustavan anti-kasvaimen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
41 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1 loppu)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Rezatapoptin PK -profiili yhdessä pembrolitsumabi -piikkipitoisuuden kanssa (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Rezatapoptin PK -profiili yhdessä pembrolitsumabin kanssa - piikkipitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Rezatapoptin PK-profiili yhdessä pembrolitsumab-pinta-alan kanssa plasman pitoisuus-ajankäyrän alla nollasta viimeisen näytteenottopaikan aikaan (AUC0-T)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Rezatapoptin PK -profiili yhdessä pembrolitsumab -pinta -alan kanssa plasman pitoisuus -ajankäyrän alla yhdellä annosteluvälillä (AuCucu)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Rezatapoptin PK -profiili yhdessä pembrolitsumabin kanssa - havaitut pitoisuudet (CTROUGH/CTAU)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (30 kuukautta hoitovarsille)
|
|
Vaiheen 1b yhdistelmähoito: Kokonaisvaste RECIST V1.1, IRECIST tai PCWG3 tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Aika reagointia kohti RECIST V1.1, IRECIST tai PCWG3 tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Vasteen kesto RECIST V1.1, IRECIST tai PCWG3 tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Taudin torjunta RECIST V1.1, IRECIST tai PCWG3 tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
|
Vaiheen 1b yhdistelmähoito: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Määritä haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi Rezatapoptin turvallisuuden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten osallistujien lukumäärä
|
30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
|
Vaiheen 1B yhdistelmähoito: Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST V1.1, IRECIST tai PCWG3 tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
30 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 1B loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia: Rezatapoptin PK -profiili - piikkipitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia: Rezatapoptin PK -profiili - piikkipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia: Rezatapoptin PK-profiili-pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeisen näytteenottopaikan aikaan (AUC0-T)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia: Rezatapopt - pinta -alan PK -profiili plasman pitoisuus -ajankäyrän alla yhdellä annostusvälillä (AuCucu)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia: Rezatapoptin PK -profiili - havaitut pitoisuudet (CTROUGH/CTAU)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään ei-osastomenetelmillä käyttämällä Rezatapopin farmakokineettistä profiilia
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohti (75 kuukautta vaiheen 1 ja vaiheen 2 kohdalla)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Määritä haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi Rezatapopin turvallisuuden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten osallistujien lukumäärä
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Kokonaisvaste kaikissa ryhmissä RECIST V1.1: n mukaan tutkijan mukaan
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Yleinen vasteaste munasarjasyövän kohortissa RECIST: tä kohti V1.1: tä tutkijan mukaan
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Aika vasteelle munasarjasyövän kohortissa RECIST: tä kohti V1.1: tä tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Aika vasteisiin kaikissa ryhmissä RECIST V1.1: tä tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Vasteen kesto munasarjasyövän kohortissa RECIST: tä kohti V1.1: tä tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): vasteen kesto kaikissa ryhmissä RECIST V1.1: n mukaan tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Taudin torjunta -arvonopeus munasarjasyövän kohortissa RECIST: tä kohti V1.1: tä tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Taudin hallinnanopeus kaikissa ryhmissä RECIST V1.1: n mukaisesti tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): etenemisvapaa eloonjääminen munasarjasyövän kohortissa RECIST V1.1: tä kohti tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Etenemisvapaa eloonjääminen kaikissa ryhmissä RECIST V1.1: tä tutkijan arvioimana ja riippumattoman katsauksen arvioimana
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): Yleinen eloonjääminen munasarjasyövän kohortissa
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaiheen 2 monoterapia (annoksen laajeneminen): yleinen eloonjääminen kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: 34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
Rezatapoptin kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi yhtenä aineena
|
34 kuukautta tutkimukselle (vaiheen 2 loppu)
|
|
Vaihe 1 Monoterapia: Veriplasman arviointi kuvaamaan PC14586:n ja metaboliittien pitoisuuksia, kun rezatapoptia annetaan suun kautta.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohden (75 kuukautta vaiheelle 1 ja vaiheelle 2)
|
Verenplasmakonsentraatio
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohden (75 kuukautta vaiheelle 1 ja vaiheelle 2)
|
|
Vaihe 1b yhdistelmähoito: Veriplasman arviointi rezatapoptin ja metaboliittien pitoisuuden kuvaamiseksi, kun rezatapoptia annetaan suun kautta yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta per potilas (30 kuukautta hoitoryhmälle)
|
Veriplasman pitoisuus
|
Noin 12 kuukautta per potilas (30 kuukautta hoitoryhmälle)
|
|
Vaihe 2 Monoterapia: Veriplasman arviointi kuvatakseen rezatapoptin ja metaboliittien pitoisuutta, kun rezatapoptia annetaan suun kautta.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta potilasta kohden (75 kuukautta vaiheelle 1 ja vaiheelle 2)
|
Verenplasmakonsentraatio
|
Noin 12 kuukautta potilasta kohden (75 kuukautta vaiheelle 1 ja vaiheelle 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papavassiliou KA, Vassiliou AG, Papavassiliou AG. Rezatapopt: A promising small-molecule "refolder" specific for TP53Y220C mutant tumors. Neoplasia. 2025 Sep;67:101201. doi: 10.1016/j.neo.2025.101201. Epub 2025 Jun 20.
- Schram AM, Fellous M, LeDuke K, Schmid A, Dumbrava EE. PYNNACLE phase II clinical trial protocol: rezatapopt (PC14586) monotherapy in advanced or metastatic solid tumors with a TP53 Y220C mutation. Future Oncol. 2025 Oct;21(24):3159-3166. doi: 10.1080/14796694.2025.2557176. Epub 2025 Sep 11.
- Dumbrava EE, Shapiro GI, Parikh AR, Johnson ML, Tolcher AW, Thompson JA, El-Khoueiry AB, Vandross AL, Kummar S, Shepard DR, LeDuke K, Sheehan L, Alland L, Haque A, Jalota D, Fellous M, Schram AM. Phase 1 Study of Rezatapopt, a p53 Reactivator, in TP53 Y220C-Mutated Tumors. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):872-883. doi: 10.1056/NEJMoa2508820.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMV-586-101
- KEYNOTE-D79 (Rekisterin tunniste: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
- MK-3475-D79 (Rekisterin tunniste: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .