Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​PC14586 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser en p53 Y220C-mutation

10. marts 2026 opdateret af: PMV Pharmaceuticals, Inc

Et fase 1/2 åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af PC14586 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser en p53 Y220C-mutation (PYNNACLE)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​multiple dosisniveauer af PC14586 hos deltagere med fremskredne solide tumorer indeholdende en TP53 Y220C-mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PC14586 er en første-i-klassen, oral, lille molekyle p53 reaktivator, der er selektiv for TP53 Y220C mutationen. Forsøget vil blive udført i 2 dele: dosiseskalering (fase 1) og dosisudvidelse (fase 2).

Det primære formål med fase 1 er at fastlægge den maksimalt tolererede dosis / anbefalet dosis af PC14586 til behandling af deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser en TP53 Y220C-mutation. Sekundære formål med fase 1 er at karakterisere forsøgslægemidlets farmakokinetiske egenskaber, dets sikkerhed og tolerabilitet, og at vurdere den foreløbige effekt af PC14586 inklusive overordnet responsrate (ORR).

Det primære formål med fase 2 er at vurdere ORR hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser en TP53 Y220C-mutation som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang. Sekundære mål for fase 2 omfatter sikkerhed, farmakokinetiske egenskaber, livskvalitet og andre effektmål af PC14586 ved den anbefalede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Grimison, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Mater Cancer Care Centre
        • Kontakt:
          • Catherine Shannon, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
          • Shwagi Sukumaran, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amy Body, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Michael Millward, MD
  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana, MD, PhD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Alastair Greystoke, MB ChB PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhaohui Arter, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gottfried Konecny, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Kontakt:
          • Allen Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Patricia LoRusso, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Kontakt:
          • Jamal Misleh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Robert Holloway, MD
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists South
        • Kontakt:
          • Ivor Percent, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Aparna Parikh, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shapiro, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipesh Uprety, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Alison Schram, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • June Hou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Lainie Martin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Taylor, MD, PhD
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan York Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ikechukwu Akunyili, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Afsluttet
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Anthony Tolcher, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UTSW - Moody Outpatient Center - Parkland Health
        • Kontakt:
          • David Miller, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwest Simmons Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Miller, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Anthony Tolcher, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Coveler, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nataliya Uboha, MD, PhD
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
        • Kontakt:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Frédéric Fiteni, MD, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institute Cancer De Lorraine
        • Kontakt:
          • Aurélien Lambert, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Lauriane Eberst, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Antoine Italiano, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig
        • Rekruttering
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Xavier Durando, MD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Yohann Loriot, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas San Pio X
        • Kontakt:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Anna Passarelli, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Anna Fagotti, MD
      • Rome, Lazio, Italien
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lorenza Landi, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena, MD
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola, MD
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Curigliano, MD
      • Rozzano, Lombardy, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
        • Kontakt:
          • Chiara Lazzari, MD
  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • David Shao Peng Tan, MD
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Rekruttering
        • National Cancer Center of Singapore
        • Kontakt:
          • Tira Tan, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Next Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Elena Garralda, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
        • Kontakt:
          • Lorena Farinas, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Santiago Ponce Aix, MD
      • Rioja, Spanien
        • Rekruttering
        • START Rioja
        • Kontakt:
          • Maria de Miguel Luken, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Kontakt:
          • Irene Moreno, MD
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Ho Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul University hospital
        • Kontakt:
          • Seock-Ah Im, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University
        • Kontakt:
          • Jung-Yun Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Myong Cheol Lim, MD, PhD
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Kontakt:
          • Martin Haag, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Rainer Claus, MD
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Marcel Wiesweg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller 12 til 17 år, efter at tilstrækkelige sikkerhedsdata for voksne er tilgængelige
  • Avanceret solid malignitet med en TP53 Y220C mutation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Tidligere behandlet med en eller flere linier af anticancerterapi og progressiv sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-kræftbehandling inden for 21 dage (eller 5 halveringstider) efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Primær CNS-tumor (fase 1, fase 2 kohorte A)
  • Anamnese med leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
  • Hjernemetastaser, medmindre de er neurologisk stabile og ikke kræver steroider for at behandle associerede neurologiske symptomer
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening
  • Hjertetilstande såsom ustabil angina, ukontrolleret hypertension, et hjerteanfald inden for 6 måneder før screening, kongestiv hjertesvigt, forlængelse af QT-intervallet eller andre rytmeabnormiteter
  • Stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere, medicin med kendt risiko for QT/QTc-forlængelse eller protonpumpehæmmere
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) sygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
  • Historie om tidligere organtransplantation
  • Kendt aktiv malignitet bortset fra behandlet cervikal intraepitelial neoplasi eller ikke-melanom hudkræft
  • Kendt, aktiv ukontrolleret Hepatitis B, Hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b kombinationsterapi Dosisudvidelse, PD(L)-1 naive patienter
Yderligere (udvidelse af) deltagere vil tilmelde sig RP2D for daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt), når det administreres i kombination med pembrolizumab (200 mg IV hver 3. uge) til fortsat evaluering. Deltagerne vil have fremskredne solide tumorer, der huser en p53 Y220C-mutation og er PD(L)-1-naive patienter.
Medicin: pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Medicin: Rezatapopt
Første-i-klasse, oral, lille molekyle p53-reaktivator selektiv til TP53 Y220C-mutationen.
Andre navne:
  • PC14586
Eksperimentel: Fase 2 Monoterapi dosisudvidelse, ovariecancer kohorte
Yderligere (udvidelse af) deltagere vil dosere med 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mad til fortsat evaluering. Ovariecancer-kohortedeltagere vil have lokalt fremskreden eller metastatisk ovariecancer, der huser en TP53 Y220C-mutation, som opfylder alle berettigelseskriterier og har målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
Medicin: Rezatapopt
Første-i-klasse, oral, lille molekyle p53-reaktivator selektiv til TP53 Y220C-mutationen.
Andre navne:
  • PC14586
Eksperimentel: Fase 2 Monoterapi dosisudvidelse, lungekræft kohorte
Yderligere (udvidelse af) deltagere vil dosere med 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mad til fortsat evaluering. Deltagere i lungekræftkohorte vil have lokalt fremskreden eller metastatisk lungekræft, der huser en TP53 Y220C-mutation, som opfylder alle berettigelseskriterier og har målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
Medicin: Rezatapopt
Første-i-klasse, oral, lille molekyle p53-reaktivator selektiv til TP53 Y220C-mutationen.
Andre navne:
  • PC14586
Eksperimentel: Fase 2 Monoterapi dosisudvidelse, brystkræftkohorte
Yderligere (udvidelse af) deltagere vil dosere med 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mad til fortsat evaluering. Breast Cancer Cohort-deltagere vil have lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der huser en TP53 Y220C-mutation, som opfylder alle berettigelseskriterier og har målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
Medicin: Rezatapopt
Første-i-klasse, oral, lille molekyle p53-reaktivator selektiv til TP53 Y220C-mutationen.
Andre navne:
  • PC14586
Eksperimentel: Fase 2 Monoterapi dosisudvidelse, endometriecancer kohorte
Yderligere (udvidelse af) deltagere vil dosere med 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mad til fortsat evaluering. Endometriecancer-kohortedeltagere vil have lokalt fremskreden eller metastatisk endometriecancer, der huser en TP53 Y220C-mutation, som opfylder alle berettigelseskriterier og har målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
Medicin: Rezatapopt
Første-i-klasse, oral, lille molekyle p53-reaktivator selektiv til TP53 Y220C-mutationen.
Andre navne:
  • PC14586
Eksperimentel: Fase 2 Monoterapi dosisudvidelse, andre solide tumorer kohorte
Yderligere (udvidelse af) deltagere vil dosere med 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mad til fortsat evaluering. Andre solide tumorer Kohortedeltagere vil have lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der huser en TP53 Y220C-mutation, som opfylder alle berettigelseskriterier og har målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
Medicin: Rezatapopt
Første-i-klasse, oral, lille molekyle p53-reaktivator selektiv til TP53 Y220C-mutationen.
Andre navne:
  • PC14586
Eksperimentel: Fase 1 monoterapi dosis eskalering
Flere dosisniveauer af daglig oral rezatapopt evalueres på en eskalerende måde for at bestemme den maksimale tolererede dosis og for at sikre tilstrækkelig sikkerhedserfaring, farmakokinetisk information og tidlig bevis for klinisk aktivitet af Rezatapopt til at anbefale en fase 2 -dosis (RP2D).
Medicin: Rezatapopt
Første-i-klasse, oral, lille molekyle p53-reaktivator selektiv til TP53 Y220C-mutationen.
Andre navne:
  • PC14586
Eksperimentel: Fase 1b kombinationsterapi dosis eskalering, del 1
Flere dosisniveauer af daglig oral Rezatapopt i kombination med en stabil dosis pembrolizumab (200 mg IV Q3 uger) vil blive evalueret på en eskalerende måde, for at bestemme den maksimale tolererede dosis og for at sikre tilstrækkelig sikkerhedserfaring, farmakokinetisk information og tidlig bevis for klinisk aktivitet af PC14586 til at anbefale en fase 2 dosis (RP2D) af rezatapt, når den administreres, når den er i kombination af PC14586 til at anbefale en fase 2 dosis (RP2D) af rezatapt pembrolizumab.
Medicin: pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Medicin: Rezatapopt
Første-i-klasse, oral, lille molekyle p53-reaktivator selektiv til TP53 Y220C-mutationen.
Andre navne:
  • PC14586
Eksperimentel: Fase 1B-kombinationsterapi-dosisudvidelse, PD (L) -1 tilbagefaldte/ildfaste patienter
Yderligere (udvidelse af) deltagere tilmelder sig RP2D for daglig oral rezatapopop, når de administreres i kombination med pembrolizumab (200 mg IV Q3 uger) til fortsat evaluering. Deltagerne vil have avancerede faste tumorer, der har en p53 Y220C-mutation og er PD (L) -1 tilbagefaldte/ildfaste patienter.
Medicin: pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusion over 30 minutter.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Medicin: Rezatapopt
Første-i-klasse, oral, lille molekyle p53-reaktivator selektiv til TP53 Y220C-mutationen.
Andre navne:
  • PC14586

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 monoterapi (dosiseskalering): Fastlæg den anbefalede fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 30 måneder
RP2D vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetik- og farmakodynamiske data
30 måneder
Fase 1 monoterapi (dosisoptrapning): Bestem antallet og typen af ​​bivirkninger for at karakterisere sikkerheden ved Rezatapopt
Tidsramme: 40 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
40 måneder
Fase 1 monoterapi (dosisoptrapning): Opret den maksimale tolererede dosis (MTD) (fase 1)
Tidsramme: De første 28 dage af behandlingen (cyklus 1) pr. Patient
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage af behandlingen med Rezatapopt
De første 28 dage af behandlingen (cyklus 1) pr. Patient
Fase 1B -kombinationsterapi (del 1: Dosisoptrapning): Bestem antallet og typen af ​​bivirkninger for at karakterisere sikkerheden ved Rezatapopt, når det administreres i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 18 måneder til behandlingsarm
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
18 måneder til behandlingsarm
Fase 1B -kombinationsterapi (del 1: Dosisoptrapning): Opret den maksimale tolererede dosis (MTD) af Rezatapopt, når den administreres i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: De første 28 dage med kombination af behandlingsarm (starter på dag -7) pr. Patient
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage af behandlingen med Rezatapopt
De første 28 dage med kombination af behandlingsarm (starter på dag -7) pr. Patient
Fase 1B -kombinationsterapi (del 1: Dosisoptrapning): Opret den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) af Rezatapopt, når den administreres i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 18 måneder
RP2D bestemmes ved hjælp af tilgængelig sikkerhed og farmakokinetik og farmakodynamikdata
18 måneder
Fase 1B -kombinationsterapi (del 2: Dosisudvidelse): Bestem antallet og typen af ​​bivirkninger for at karakterisere sikkerheden ved Rezatapopt, når det administreres i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 12 måneder til behandlingsarm
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
12 måneder til behandlingsarm
Fase 2 Monoterapi (Dosisudvidelse): Responsratevurdering for at evaluere den kliniske aktivitet / effekt af rezatapopt
Tidsramme: 34 måneder
Samlet responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1 som vurderet af uafhængig gennemgang på tværs af alle kohorter
34 måneder
Fase 2 Monoterapi (Dosisudvidelse): Responsratevurdering til evaluering af den kliniske aktivitet/effektivitet af rezatapopt hos patienter med æggestokkræft
Tidsramme: 34 måneder
Samlet responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1 vurderet af uafhængig gennemgang i æggestokkræftkohorten
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 Monoterapi (Dosisudvidelse): Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Evalueres ved hvert besøg. 34 måneder for behandlingsarm (slutningen af ​​fase 2)
Ændringer fra baseline i livskvalitet målt med et valideret instrument, for deltagere 18 år og ældre
Evalueres ved hvert besøg. 34 måneder for behandlingsarm (slutningen af ​​fase 2)
Fase 1 Monoterapi: PK -profil af Rezatapopt - Peak Concentration (CMAX)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 1 Monoterapi: PK -profil af Rezatapopt - Time of Peak Concentration (Tmax)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 1 Monoterapi: PK-profil af Rezatapopt-Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid for sidste prøveudtagningstid (AUC0-T)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 1 Monoterapi: PK -profil af Rezatapopt - Område under plasmakoncentrationstidskurve i et doseringsinterval (Auctau)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 1 Monoterapi: PK -profil af Rezatapopt - Truget observerede koncentrationer (CTROUGH/CTAU)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 1 Monoterapi (dosisoptrapning): Samlet svarprocent pr. RECIST V1.1 eller PCWG3 Modificeret RECIST V1.1
Tidsramme: 41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Evaluering af foreløbig antitumoraktivitet af Rezatapopt som et enkelt middel
41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Fase 1 Monoterapi (dosisoptrapning): Tid til respons pr. RECIST v1.1 eller PCWG3 Modificeret RECIST V1.1
Tidsramme: 41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Evaluering af foreløbig antitumoraktivitet af Rezatapopt som et enkelt middel
41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Fase 1 Monoterapi (dosisoptrapning): Varighed af respons pr. RECIST v1.1 eller PCWG3 Modificeret RECIST v1.1
Tidsramme: 41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Evaluering af foreløbig antitumoraktivitet af Rezatapopt som et enkelt middel
41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Fase 1 Monoterapi (dosisoptrapning): Sygdomskontrolhastighed pr. RECIST v1.1 eller PCWG3 Modificeret RECIST v1.1
Tidsramme: 41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Evaluering af foreløbig antitumoraktivitet af Rezatapopt som et enkelt middel
41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Fase 1 Monoterapi (dosisoptrapning): Progression Gratis overlevelse pr. RECIST v1.1 eller PCWG3 Modificeret RECIST V1.1
Tidsramme: 41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Evaluering af foreløbig antitumoraktivitet af Rezatapopt som et enkelt middel
41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Fase 1 Monoterapi (dosisoptrapning): Samlet overlevelse
Tidsramme: 41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Evaluering af foreløbig antitumoraktivitet af Rezatapopt som et enkelt middel
41 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1)
Fase 1b Kombinationsterapi: PK -profil af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab - Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Fase 1B Kombinationsterapi: PK -profil af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab - Time of Peak Concentration (Tmax)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Fase 1b Kombinationsterapi: PK-profil af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab-Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste prøveudtagningstid (AUC0-T)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Fase 1b Kombinationsterapi: PK -profil af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab - Område under plasmakoncentrationstidskurve i et doseringsinterval (Auctau)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Fase 1B -kombinationsterapi: PK -profil af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab - Truget observerede koncentrationer (CTROUGH/CTAU)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (30 måneder til behandlingsarm)
Fase 1B -kombinationsterapi: Den samlede svarprocent pr. RECIST v1.1, iRecist eller PCWG3 som vurderet af efterforskeren og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab
30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Fase 1B -kombinationsterapi: Tid til respons pr. RECIST v1.1, iRecist eller PCWG3 som vurderet af efterforskeren og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab
30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Fase 1B -kombinationsterapi: Varighed af respons pr. RECIST v1.1, iRecist eller PCWG3 som vurderet af efterforsker og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab
30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Fase 1B -kombinationsterapi: Sygdomskontrolhastighed pr. RECIST v1.1, iRecist eller PCWG3 som vurderet af efterforskeren og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab
30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Fase 1B -kombinationsterapi: Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab
30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Fase 1B -kombinationsterapi: Bestem antallet og typen af ​​bivirkninger for at karakterisere sikkerheden ved Rezatapopt
Tidsramme: 30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Fase 1B -kombinationsterapi: Progression Gratis overlevelse pr. RECIST v1.1, iRecist eller PCWG3 som vurderet af efterforsker og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt i kombination med pembrolizumab
30 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 1b)
Fase 2 Monoterapi: PK -profil af Rezatapopt - Time of Peak Concentration (Tmax)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 2 Monoterapi: PK -profil af Rezatapopt - Peak Concentration (CMAX)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 2 Monoterapi: PK-profil af Rezatapopt-Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid for sidste prøveudtagningstid (AUC0-T)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 2 Monoterapi: PK -profil af Rezatapopt - Område under plasmakoncentrationstidskurve i et doseringsinterval (Auctau)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 2 Monoterapi: PK -profil af Rezatapopt - Truget observerede koncentrationer (CTROUGH/CTAU)
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Farmakokinetiske parametre bestemmes ved ikke-rummetoder ved hjælp af farmakokinetisk profil af Rezatapopt
Ca. 12 måneder pr. Patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): Bestem antallet og typen af ​​bivirkninger for at karakterisere sikkerheden ved Rezatapopt
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): samlet svarprocent på tværs af alle kohorter pr. Recist v1.1 som vurderet af efterforsker
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): Den samlede responsrate i kræft i æggestokkens kræft pr. Recist v1.1 som vurderet af efterforsker
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 -monoterapi (dosisudvidelse): Tid til respons i æggestokkræftkohort pr. Recist v1.1 som vurderet af efterforsker og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): tid til respons på tværs af alle kohorter pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforsker og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): varighed af respons i kræft i æggestokkens kræft pr. Recist v1.1 som vurderet af efterforsker og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): varighed af respons på tværs af alle kohorter pr. Recist v1.1 som vurderet af efterforskeren og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): Sygdomskontrolhastighed i æggestokkræftkohort pr. Recist v1.1 som vurderet af efterforsker og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): Sygdomskontrolhastighed på tværs af alle kohorter pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforsker og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): Progression Gratis overlevelse i æggestokkræftgruppe pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforsker og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): Progression Gratis overlevelse på tværs af alle kohorter pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforsker og som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): Samlet overlevelse i kræft i æggestokkens kræft
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 2 monoterapi (dosisudvidelse): Samlet overlevelse på tværs af alle kohorter
Tidsramme: 34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af antitumoraktivitet af Rezatapopt som en enkelt middel
34 måneder til undersøgelse (slutningen af ​​fase 2)
Fase 1 Monoterapi: Vurdering af blodplasma for at beskrive koncentrationen af PC14586 og metabolitter, når rezatapopt administreres oralt.
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Blodplasmakoncentration
Ca. 12 måneder pr. patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Fase 1b-kombinationsbehandling: Blodplasmavurdering til at beskrive koncentrationen af rezatapopt og metabolitter, når rezatapopt administreres oralt i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Ca. 12 måneder pr. patient (30 måneder for behandlingsarm)
Blodplasmakoncentration
Ca. 12 måneder pr. patient (30 måneder for behandlingsarm)
Fase 2 Monoterapi: Vurdering af blodplasma for at beskrive koncentrationen af rezatapopt og metabolitter, når rezatapopt administreres oralt.
Tidsramme: Cirka 12 måneder per patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
Blodplasmakoncentration
Cirka 12 måneder per patient (75 måneder for fase 1 og fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMV-586-101
  • KEYNOTE-D79 (Registry Identifier: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-D79 (Registry Identifier: Merck, Sharp & Dohme, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner