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La evaluación de PC14586 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación p53 Y220C

14 de septiembre de 2026 actualizado por: PMV Pharmaceuticals, Inc

Un estudio multicéntrico abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de PC14586 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación p53 Y220C (PYNNACLE)

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de niveles de dosis múltiples de PC14586 en participantes con tumores sólidos avanzados que contienen una mutación TP53 Y220C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PC14586 es un reactivador de p53 de molécula pequeña oral, primero en su clase, que es selectivo para la mutación TP53 Y220C. El ensayo se llevará a cabo en 2 partes: escalada de dosis (Fase 1) y expansión de dosis (Fase 2).

El objetivo principal de la Fase 1 es establecer la dosis máxima tolerada/la dosis recomendada de PC14586 para tratar a los participantes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación TP53 Y220C. Los objetivos secundarios de la Fase 1 son caracterizar las propiedades farmacocinéticas del fármaco en investigación, su seguridad y tolerabilidad, y evaluar la eficacia preliminar de PC14586, incluida la tasa de respuesta global (ORR).

El objetivo principal de la Fase 2 es evaluar la ORR en participantes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación TP53 Y220C según lo determinado por una revisión central independiente ciega. Los objetivos secundarios de la Fase 2 incluyen la seguridad, las propiedades farmacocinéticas, la calidad de vida y otras medidas de eficacia de PC14586 a la dosis recomendada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PMV Pharma Clinical Study Information Center
  • Número de teléfono: (609) 235-4038
  • Correo electrónico: clinicaltrials@pmvpharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Contacto:
          • Martin Haag, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contacto:
          • Rainer Claus, MD
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contacto:
          • Dirk Arnold, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
          • Marcel Wiesweg, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Contacto:
          • Peter Grimison, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Mater Cancer Care Centre
        • Contacto:
          • Catherine Shannon, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Center
        • Contacto:
          • Shwagi Sukumaran, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
        • Contacto:
          • Sophia Frentzas, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Contacto:
          • Michael Millward, MD
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Dae Ho Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul University Hospital
        • Contacto:
          • Seock-Ah Im, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University
        • Contacto:
          • Jung-Yun Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Myong Cheol Lim, MD, PhD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contacto:
          • Elena Garralda, MD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
        • Contacto:
          • Lorena Farinas, MD
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Santiago Ponce Aix, MD
      • Rioja, España
        • Reclutamiento
        • START Rioja
        • Contacto:
          • Jorge Luis Ramon Patino, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Contacto:
          • Irene Moreno, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Retirado
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Shumei Kato, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Gottfried Konecny, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Contacto:
          • Allen Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
          • Patricia LoRusso, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Contacto:
          • Jamal Misleh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Advent Health
        • Contacto:
          • Robert Holloway, MD
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists South
        • Contacto:
          • Ivor Percent, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Aparna Parikh, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Geoffrey Shapiro, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
          • Dipesh Uprety, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center Buffet Cancer Center
        • Contacto:
          • Lindsey McAlarnen, MD, M.Sc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contacto:
          • Alison Schram, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • June Hou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Niharika Mettu, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Contacto:
          • Dale Shepard, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Contacto:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Contacto:
          • Shivaani Kummar, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Lainie Martin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Sarah Taylor, MD, PhD
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • WellSpan York Cancer Center
        • Contacto:
          • Ikechukwu Akunyili, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Terminado
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
        • Contacto:
          • David Sommerhalder, MD
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
        • Contacto:
          • Terrence Wong, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwest Simmons Cancer Center
        • Contacto:
          • David Miller, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Contacto:
          • David Sommerhalder, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Andrew Coveler, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contacto:
          • Nataliya Uboha, MD, PhD
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
        • Contacto:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
          • Frédéric Fiteni, MD, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Institute Cancer De Lorraine
        • Contacto:
          • Aurélien Lambert, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia
        • Reclutamiento
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
          • Lauriane Eberst, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
          • Veronique Debien, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contacto:
          • Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia
        • Reclutamiento
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Contacto:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin
        • Contacto:
          • Xavier Durando, MD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Yohann Loriot, MD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Humanitas San Pio X
        • Contacto:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
          • Anna Passarelli, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Anna Fagotti, MD
      • Rome, Lazio, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contacto:
          • Lorenza Landi, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
          • Salvatore Siena, MD
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Massimo Di Nicola, MD
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
          • Giuseppe Curigliano, MD
      • Rozzano, Lombardy, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
          • Armando Santoro, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
        • Contacto:
          • Chiara Lazzari, MD
  • Reino Unido
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contacto:
          • Elisa Fontana, MD, PhD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
          • Alastair Greystoke, MB ChB PhD
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
          • David Shao Peng Tan, MD
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center of Singapore
        • Contacto:
          • Tira Tan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad o de 12 a 17 años después de que se disponga de datos adecuados de seguridad en adultos
  • Neoplasia maligna sólida avanzada con mutación TP53 Y220C
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Previamente tratado con una o más líneas de terapia contra el cáncer y enfermedad progresiva
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer dentro de los 21 días (o 5 vidas medias) de recibir el fármaco del estudio
  • Radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la recepción del fármaco del estudio
  • Tumor primario del SNC (Fase 1, Fase 2 Cohorte A)
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
  • Metástasis cerebrales, a menos que estén neurológicamente estables y no requieran esteroides para tratar los síntomas neurológicos asociados
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección
  • Afecciones cardíacas como angina inestable, hipertensión no controlada, ataque cardíaco dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección, insuficiencia cardíaca congestiva, prolongación del intervalo QT u otras anomalías del ritmo
  • Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, medicamentos con un riesgo conocido de prolongación del intervalo QT/QTc o inhibidores de la bomba de protones
  • Historial de enfermedad gastrointestinal (GI) que puede interferir con la absorción del fármaco del estudio o pacientes que no pueden tomar medicación oral
  • Antecedentes de trasplante de órgano previo
  • Neoplasia maligna activa conocida, excepto por neoplasia intraepitelial cervical tratada o cáncer de piel no melanoma
  • Hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana conocida, activa y no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansión de dosis de terapia combinada de fase 1b, pacientes sin tratamiento previo con PD(L)-1
Los participantes adicionales (expansión de) se inscribirán en el RP2D de PC14586 oral diario (INN: rezatapopt) cuando se administre en combinación con pembrolizumab (200 mg IV cada 3 semanas) para una evaluación continua. Los participantes tendrán tumores sólidos avanzados que albergarán una mutación p53 Y220C y serán pacientes sin tratamiento previo con PD(L)-1.
Droga: pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • NOTA CLAVE-D79
  • MK-3475-D79
Droga: rezatapopt
Primer reactivador de molécula p53 de molécula pequeña, oral, selectiva para la mutación TP53 Y220C.
Otros nombres:
  • PC14586
Experimental: Expansión de dosis de monoterapia de fase 2, cohorte de cáncer de ovario
Los participantes adicionales (expansión de) recibirán una dosis de 2000 mg diarios de PC14586 oral (INN: rezatapopt) con alimentos para una evaluación continua. Los participantes de la cohorte de cáncer de ovario tendrán cáncer de ovario localmente avanzado o metastásico que albergue una mutación TP53 Y220C, cumplirán con todos los criterios de elegibilidad y tendrán una enfermedad medible según RECIST 1.1.
Droga: rezatapopt
Primer reactivador de molécula p53 de molécula pequeña, oral, selectiva para la mutación TP53 Y220C.
Otros nombres:
  • PC14586
Experimental: Expansión de dosis de monoterapia de fase 2, cohorte de cáncer de pulmón
Los participantes adicionales (expansión de) recibirán una dosis de 2000 mg diarios de PC14586 oral (INN: rezatapopt) con alimentos para una evaluación continua. Los participantes de la cohorte de cáncer de pulmón tendrán cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico que albergue una mutación TP53 Y220C, cumplirán con todos los criterios de elegibilidad y tendrán una enfermedad medible según RECIST 1.1.
Droga: rezatapopt
Primer reactivador de molécula p53 de molécula pequeña, oral, selectiva para la mutación TP53 Y220C.
Otros nombres:
  • PC14586
Experimental: Ampliación de dosis de monoterapia de fase 2, cohorte de cáncer de mama
Los participantes adicionales (expansión de) recibirán una dosis de 2000 mg diarios de PC14586 oral (INN: rezatapopt) con alimentos para una evaluación continua. Los participantes de la cohorte de cáncer de mama tendrán cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que albergue una mutación TP53 Y220C, cumplirán con todos los criterios de elegibilidad y tendrán una enfermedad medible según RECIST 1.1.
Droga: rezatapopt
Primer reactivador de molécula p53 de molécula pequeña, oral, selectiva para la mutación TP53 Y220C.
Otros nombres:
  • PC14586
Experimental: Expansión de dosis de monoterapia de fase 2, cohorte de cáncer de endometrio
Los participantes adicionales (expansión de) recibirán una dosis de 2000 mg diarios de PC14586 oral (INN: rezatapopt) con alimentos para una evaluación continua. Los participantes de la cohorte de cáncer de endometrio tendrán cáncer de endometrio localmente avanzado o metastásico que albergue una mutación TP53 Y220C, cumplirán con todos los criterios de elegibilidad y tendrán una enfermedad medible según RECIST 1.1.
Droga: rezatapopt
Primer reactivador de molécula p53 de molécula pequeña, oral, selectiva para la mutación TP53 Y220C.
Otros nombres:
  • PC14586
Experimental: Fase 2 de expansión de dosis de monoterapia, cohorte de otros tumores sólidos
Los participantes adicionales (expansión de) recibirán una dosis de 2000 mg diarios de PC14586 oral (INN: rezatapopt) con alimentos para una evaluación continua. Otros participantes de la cohorte de tumores sólidos tendrán tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan una mutación TP53 Y220C que cumplen con todos los criterios de elegibilidad y tienen una enfermedad medible según RECIST 1.1.
Droga: rezatapopt
Primer reactivador de molécula p53 de molécula pequeña, oral, selectiva para la mutación TP53 Y220C.
Otros nombres:
  • PC14586
Experimental: Fase 1 Monoterapia Escalación de dosis
Los niveles de dosis múltiples de Rezatapop oral diario se evaluarán de manera creciente, para determinar la dosis máxima tolerada y para garantizar una experiencia de seguridad suficiente, información farmacocinética y evidencia temprana de la actividad clínica de Rezatapopt para recomendar una dosis de fase 2 (RP2D).
Droga: rezatapopt
Primer reactivador de molécula p53 de molécula pequeña, oral, selectiva para la mutación TP53 Y220C.
Otros nombres:
  • PC14586
Experimental: Fase 1B Combination Terapia Escalación, Parte 1
Los niveles de dosis múltiples de RezatapOpt oral diario en combinación con una dosis estable de pembrolizumab (200 mg IV Q3 semanas) se evaluará de manera intensiva, para determinar la dosis máxima tolerada y para garantizar la experiencia de seguridad suficiente, la información farmacocinética y la evidencia temprana de la actividad clínica de PC14586 para recomendar una Fase 2 Dose (RP2D) de REZAPOPT) cuando se administra la actividad clínica de PC14586 para recomendar una Fase 2 Dose (RP2D) de REZAPOPT) de ReaderT. Combinación con pembrolizumab.
Droga: pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • NOTA CLAVE-D79
  • MK-3475-D79
Droga: rezatapopt
Primer reactivador de molécula p53 de molécula pequeña, oral, selectiva para la mutación TP53 Y220C.
Otros nombres:
  • PC14586
Experimental: Expansión de dosis de terapia de combinación de fase 1B, PD (l) -1 pacientes recurrentes/refractarios
Los participantes adicionales (expansión de) se inscribirán en el RP2d de Rezatapop oral diario cuando se administren en combinación con pembrolizumab (200 mg IV Q3 semanas) para una evaluación continua. Los participantes tendrán tumores sólidos avanzados que albergan una mutación P53 Y220C y son pacientes con PD (L) -1 recidivados/refractarios.
Droga: pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab mediante infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • NOTA CLAVE-D79
  • MK-3475-D79
Droga: rezatapopt
Primer reactivador de molécula p53 de molécula pequeña, oral, selectiva para la mutación TP53 Y220C.
Otros nombres:
  • PC14586

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monoterapia de fase 1 (aumento de dosis): establezca la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 30 meses
La RP2D se determinará utilizando los datos disponibles de seguridad, farmacocinética y farmacodinamia.
30 meses
Monoterapia de fase 1 (escalada de dosis): determine el número y el tipo de eventos adversos para caracterizar la seguridad de Rezatapopt
Periodo de tiempo: 40 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
40 meses
Monoterapia de fase 1 (escalada de dosis): Establezca la dosis máxima tolerada (MTD) (fase 1)
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de tratamiento (ciclo 1) por paciente
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante los primeros 28 días de tratamiento con Rezatapopt
Los primeros 28 días de tratamiento (ciclo 1) por paciente
Terapia de combinación de fase 1B (Parte 1: Escalación de dosis): Determine el número y el tipo de eventos adversos para caracterizar la seguridad de Rezatapopt cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 18 meses para el brazo de tratamiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
18 meses para el brazo de tratamiento
Fase 1B Terapia de combinación (Parte 1: Escalación de dosis): Establezca la dosis máxima tolerada (MTD) de Rezatapopt cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Los primeros 28 días de brazo de tratamiento combinado (a partir del día -7) por paciente
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante los primeros 28 días de tratamiento con Rezatapopt
Los primeros 28 días de brazo de tratamiento combinado (a partir del día -7) por paciente
Terapia de combinación de fase 1B (Parte 1: Escalación de dosis): Establezca la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de Rezatapopt cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 18 meses
RP2D se determinará utilizando datos disponibles de seguridad y farmacocinética y farmacodinámica
18 meses
Terapia de combinación de fase 1B (Parte 2: Expansión de la dosis): Determine el número y el tipo de eventos adversos para caracterizar la seguridad de Rezatapopt cuando se administra en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 12 meses para el brazo de tratamiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
12 meses para el brazo de tratamiento
Fase 2 Monoterapia (Expansión de Dosis): Evaluación de la tasa de respuesta para evaluar la actividad clínica / eficacia de rezatapopt
Periodo de tiempo: 34 meses
Tasa de respuesta global de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta (RECIST) v.1.1 según evaluación de revisión independiente en todos los cohortes
34 meses
Fase 2 Monoterapia (Expansión de Dosis): Evaluación de la tasa de respuesta para evaluar la actividad clínica / eficacia de rezatapopt en pacientes con cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 34 meses
Tasa de respuesta global de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta (RECIST) v.1.1 según la evaluación de revisión independiente en la cohorte de cáncer de ovario
34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monoterapia de fase 2 (expansión de dosis): evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita. 34 meses para el grupo de tratamiento (final de la Fase 2)
Cambios desde el inicio en la calidad de vida medida por un instrumento validado, para participantes de 18 años o más
Evaluado en cada visita. 34 meses para el grupo de tratamiento (final de la Fase 2)
Monoterapia de fase 1: perfil PK de Rezatapopt - Concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 1: perfil PK de Rezatapopt - Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 1: perfil PK de Rezatapopt-Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de tiempo cero a tiempo del último punto de tiempo de muestreo (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 1: perfil PK de Rezatapopt - Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma en un intervalo de dosificación (AUCTAU)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 1: perfil PK de Rezatapopt - Concentraciones observadas por canal (CTROUGH/CTAU)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 1 (escalada de dosis): tasa de respuesta general por recist V1.1 o PCWG3 Recist V1.1 modificado
Periodo de tiempo: 41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de Rezatapopt como agente único
41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Monoterapia de fase 1 (escalada de dosis): tiempo de respuesta por recist V1.1 o PCWG3 RECIST MODIFICADO V1.1
Periodo de tiempo: 41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de Rezatapopt como agente único
41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Monoterapia de fase 1 (escalada de dosis): duración de la respuesta por recist v1.1 o pcwg3 modificado recist v1.1
Periodo de tiempo: 41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de Rezatapopt como agente único
41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Monoterapia de fase 1 (escalada de dosis): tasa de control de la enfermedad por recist v1.1 o pcwg3 modificado recist v1.1
Periodo de tiempo: 41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de Rezatapopt como agente único
41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Monoterapia de fase 1 (escalada de dosis): supervivencia libre de progresión por recist v1.1 o pcwg3 modificado recist v1.1
Periodo de tiempo: 41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de Rezatapopt como agente único
41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Monoterapia de fase 1 (escalada de dosis): supervivencia general
Periodo de tiempo: 41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de Rezatapopt como agente único
41 meses para el estudio (final de la fase 1)
Terapia de combinación de fase 1b: perfil PK de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab - concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Terapia de combinación de fase 1b: perfil PK de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab - tiempo de concentración máxima (TMAX)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Terapia de combinación de fase 1B: perfil PK de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab-área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo del último punto de tiempo de muestreo (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Terapia de combinación de fase 1B: perfil PK de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab - área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en un intervalo de dosificación (AUCTAU)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Terapia de combinación de fase 1B: perfil PK de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab - concentraciones observadas por canal (CTROUGH/CTAU)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Terapia de combinación de fase 1b: tasa de respuesta general por recist v1.1, irecist o pcwg3 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab
30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Terapia de combinación de fase 1b: tiempo de respuesta por recist v1.1, irecist o pcwg3 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab
30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Terapia de combinación de fase 1b: duración de la respuesta por recist v1.1, irecist o pcwg3 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab
30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Terapia combinada de fase 1B: tasa de control de enfermedad por recist v1.1, irecist o pcwg3 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab
30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Terapia de combinación de fase 1B: supervivencia general
Periodo de tiempo: 30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab
30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Terapia de combinación de fase 1B: determine el número y el tipo de eventos adversos para caracterizar la seguridad de Rezatapopt
Periodo de tiempo: 30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Terapia de combinación de fase 1B: supervivencia libre de progresión por recist v1.1, irecist o pcwg3 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt en combinación con pembrolizumab
30 meses para el estudio (final de la fase 1b)
Monoterapia de fase 2: perfil PK de Rezatapopt - Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 2: perfil PK de Rezatapopt - Concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 2: perfil PK de Rezatapopt-Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de tiempo cero a tiempo del último punto de tiempo de muestreo (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 2: perfil PK de Rezatapopt - Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma en un intervalo de dosificación (AUCTAU)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 2: perfil PK de Rezatapopt - Concentraciones observadas por canal (CTROUGH/CTAU)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán mediante métodos no compartimentales utilizando perfil farmacocinético de Rezatapopt
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la fase 1 y la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): determine el número y el tipo de eventos adversos para caracterizar la seguridad de Rezatapopt
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): tasa de respuesta general en todas las cohortes por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): tasa de respuesta general en cohorte de cáncer de ovario por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): tiempo de respuesta en la cohorte de cáncer de ovario por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): tiempo de respuesta en todas las cohortes por recist V1.1 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por Independent Review
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): Duración de la respuesta en la cohorte de cáncer de ovario por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): duración de la respuesta en todas las cohortes por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): tasa de control de enfermedades en la cohorte de cáncer de ovario por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): tasa de control de la enfermedad en todas las cohortes por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): supervivencia libre de progresión en cohorte de cáncer de ovario por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): supervivencia libre de progresión en todas las cohortes por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador y según lo evaluado por la revisión independiente
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): supervivencia general en la cohorte de cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Monoterapia de fase 2 (expansión de la dosis): supervivencia general en todas las cohortes
Periodo de tiempo: 34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Evaluación de la actividad antitumoral de Rezatapopt como agente único
34 meses para el estudio (final de la fase 2)
Fase 1 Monoterapia: Evaluación del plasma sanguíneo para describir la concentración de PC14586 y metabolitos cuando se administra rezatapopt por vía oral.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la Fase 1 y la Fase 2)
Concentración plasmática sanguínea
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la Fase 1 y la Fase 2)
Fase 1b de Terapia de Combinación: Evaluación del plasma sanguíneo para describir la concentración de rezatapopt y metabolitos cuando se administra rezatapopt por vía oral en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Concentración plasmática de sangre
Aproximadamente 12 meses por paciente (30 meses para el brazo de tratamiento)
Fase 2 Monoterapia: Evaluación del plasma sanguíneo para describir la concentración de rezatapopt y metabolitos cuando se administra rezatapopt por vía oral.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la Fase 1 y la Fase 2)
Concentración plasmática sanguínea
Aproximadamente 12 meses por paciente (75 meses para la Fase 1 y la Fase 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PMV Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMV-586-101
  • KEYNOTE-D79 (Identificador de registro: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-D79 (Identificador de registro: Merck, Sharp & Dohme, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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