Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PC14586 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací p53 Y220C

10. března 2026 aktualizováno: PMV Pharmaceuticals, Inc

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti PC14586 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací p53 Y220C (PYNNACLE)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost více dávek PC14586 u účastníků s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutaci TP53 Y220C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PC14586 je prvotřídní orální reaktivátor p53 s malou molekulou, který je selektivní pro mutaci TP53 Y220C. Zkouška bude provedena ve 2 částech: eskalace dávky (1. fáze) a rozšiřování dávky (2. fáze).

Primárním cílem fáze 1 je stanovit maximální tolerovanou dávku / doporučenou dávku PC14586 k léčbě účastníků s pokročilými solidními nádory s mutací TP53 Y220C. Sekundárními cíli fáze 1 je charakterizovat farmakokinetické vlastnosti zkoumaného léku, jeho bezpečnost a snášenlivost a posoudit předběžnou účinnost PC14586 včetně celkové míry odezvy (ORR).

Primárním cílem fáze 2 je vyhodnotit ORR u účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci TP53 Y220C, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem. Sekundární cíle fáze 2 zahrnují bezpečnost, farmakokinetické vlastnosti, kvalitu života a další měření účinnosti PC14586 v doporučené dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Grimison, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Mater Cancer Care Centre
        • Kontakt:
          • Catherine Shannon, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
          • Shwagi Sukumaran, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amy Body, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Michael Millward, MD
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
        • Kontakt:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Frédéric Fiteni, MD, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institute Cancer De Lorraine
        • Kontakt:
          • Aurélien Lambert, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie
        • Nábor
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Lauriane Eberst, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie
        • Nábor
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Antoine Italiano, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie
        • Nábor
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Xavier Durando, MD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Yohann Loriot, MD
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas San Pio X
        • Kontakt:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Anna Passarelli, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Anna Fagotti, MD
      • Rome, Lazio, Itálie
        • Nábor
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lorenza Landi, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena, MD
      • Milan, Lombardy, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola, MD
      • Milan, Lombardy, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Curigliano, MD
      • Rozzano, Lombardy, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
        • Kontakt:
          • Chiara Lazzari, MD
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Ho Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul University hospital
        • Kontakt:
          • Seock-Ah Im, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University
        • Kontakt:
          • Jung-Yun Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Myong Cheol Lim, MD, PhD
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo
        • Nábor
        • Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Kontakt:
          • Martin Haag, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Rainer Claus, MD
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo
        • Staženo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Marcel Wiesweg, MD
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • David Shao Peng Tan, MD
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Nábor
        • National Cancer Center of Singapore
        • Kontakt:
          • Tira Tan, MD
  • Spojené království
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana, MD, PhD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Alastair Greystoke, MB ChB PhD
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhaohui Arter, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • University of San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gottfried Konecny, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Kontakt:
          • Allen Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Patricia LoRusso, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Kontakt:
          • Jamal Misleh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Zatím nenabíráme
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Robert Holloway, MD
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists South
        • Kontakt:
          • Ivor Percent, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Aparna Parikh, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shapiro, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipesh Uprety, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Alison Schram, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • June Hou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Lainie Martin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Taylor, MD, PhD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan York Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ikechukwu Akunyili, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Ukončeno
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Anthony Tolcher, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zatím nenabíráme
        • UTSW - Moody Outpatient Center - Parkland Health
        • Kontakt:
          • David Miller, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwest Simmons Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Miller, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Anthony Tolcher, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Coveler, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nataliya Uboha, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Next Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Elena Garralda, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
        • Kontakt:
          • Lorena Farinas, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Santiago Ponce Aix, MD
      • Rioja, Španělsko
        • Nábor
        • START Rioja
        • Kontakt:
          • Maria de Miguel Luken, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Kontakt:
          • Irene Moreno, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nejméně 18 let nebo ve věku 12 až 17 let poté, co budou k dispozici odpovídající údaje o bezpečnosti pro dospělé
  • Pokročilá solidní malignita s mutací TP53 Y220C
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Dříve léčena jednou nebo více liniemi protinádorové terapie a progresivního onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Protirakovinná terapie do 21 dnů (nebo 5 poločasů) od podání studovaného léku
  • Radioterapie do 28 dnů od podání studovaného léku
  • Primární nádor CNS (1. fáze, kohorta A fáze 2)
  • Anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy
  • Mozkové metastázy, pokud nejsou neurologicky stabilní a nevyžadují steroidy k léčbě souvisejících neurologických příznaků
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat během 6 měsíců před screeningem
  • Srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, srdeční záchvat během 6 měsíců před screeningem, městnavé srdeční selhání, prodloužení QT intervalu nebo jiné abnormality rytmu
  • Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, léky se známým rizikem prodloužení QT/QTc nebo inhibitory protonové pumpy
  • Gastrointestinální (GI) onemocnění v anamnéze, které může interferovat s absorpcí studovaného léku nebo pacienti neschopní užívat perorální léky
  • Historie předchozí transplantace orgánů
  • Známá aktivní malignita, kromě léčené cervikální intraepiteliální neoplazie nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Známá, aktivní nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b Kombinovaná terapie Rozšíření dávky, PD(L)-1 naivní pacienti
Další účastníci (rozšíření) se zapíší do RP2D denního perorálního PC14586 (INN: rezatapopt), pokud se budou podávat v kombinaci s pembrolizumabem (200 mg IV q3 týdny) za účelem dalšího hodnocení. Účastníci budou mít pokročilé solidní nádory s mutací p53 Y220C a jsou PD(L)-1 naivní pacienti.
Lék: pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Lék: Rezatapopt
První ve třídě, perorální, malá molekula p53 reaktivátor selektivní pro mutaci TP53 Y220C.
Ostatní jména:
  • PC14586
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky monoterapie, kohorta rakoviny vaječníků
Další (rozšíření) účastníků budou dávkovat 2000 mg denně perorálně PC14586 (INN: rezatapopt) s jídlem pro další hodnocení. Účastníci kohorty s rakovinou vaječníků budou mít lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom vaječníků s mutací TP53 Y220C, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a mají měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
Lék: Rezatapopt
První ve třídě, perorální, malá molekula p53 reaktivátor selektivní pro mutaci TP53 Y220C.
Ostatní jména:
  • PC14586
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky monoterapie, kohorta rakoviny plic
Další (rozšíření) účastníků budou dávkovat 2000 mg denně perorálně PC14586 (INN: rezatapopt) s jídlem pro další hodnocení. Účastníci kohorty rakoviny plic budou mít lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom plic s mutací TP53 Y220C, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a mají měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
Lék: Rezatapopt
První ve třídě, perorální, malá molekula p53 reaktivátor selektivní pro mutaci TP53 Y220C.
Ostatní jména:
  • PC14586
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky monoterapie, kohorta rakoviny prsu
Další (rozšíření) účastníků budou dávkovat 2000 mg denně perorálně PC14586 (INN: rezatapopt) s jídlem pro další hodnocení. Účastníci kohorty rakoviny prsu budou mít lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu s mutací TP53 Y220C, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a mají měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
Lék: Rezatapopt
První ve třídě, perorální, malá molekula p53 reaktivátor selektivní pro mutaci TP53 Y220C.
Ostatní jména:
  • PC14586
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky monoterapie, kohorta karcinomu endometria
Další (rozšíření) účastníků budou dávkovat 2000 mg denně perorálně PC14586 (INN: rezatapopt) s jídlem pro další hodnocení. Účastníci kohorty s rakovinou endometria budou mít lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom endometria s mutací TP53 Y220C, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a mají měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
Lék: Rezatapopt
První ve třídě, perorální, malá molekula p53 reaktivátor selektivní pro mutaci TP53 Y220C.
Ostatní jména:
  • PC14586
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky monoterapie, kohorta jiných solidních nádorů
Další (rozšíření) účastníků budou dávkovat 2000 mg denně perorálně PC14586 (INN: rezatapopt) s jídlem pro další hodnocení. Ostatní účastníci kohorty solidních nádorů budou mít lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací TP53 Y220C, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a mají měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
Lék: Rezatapopt
První ve třídě, perorální, malá molekula p53 reaktivátor selektivní pro mutaci TP53 Y220C.
Ostatní jména:
  • PC14586
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie fáze 1
Hladiny denní dávky denního perorálního rezatapoptu budou vyhodnoceny stupňujícím se způsobem, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka a aby byla zajištěna dostatečná bezpečnostní zkušenosti, farmakokinetické informace a včasné důkazy o klinické aktivitě Rezatapoptu, aby doporučila dávku fáze 2 (RP2D).
Lék: Rezatapopt
První ve třídě, perorální, malá molekula p53 reaktivátor selektivní pro mutaci TP53 Y220C.
Ostatní jména:
  • PC14586
Experimentální: Fáze 1B Kombinovaná terapie Eskalace, část 1
Vícenásobné dávky denní perorální rezatapopt v kombinaci se stabilní dávkou pembrolizumabu (200 mg IV Q3 týdnů) bude vyhodnoceno stupňujícím se způsobem, aby se určila maximální tolerovaná dávka a zajistila dostatečnou bezpečnostní zkušenost, farmakokinetické informace a časné důkazy o klinické aktivitě PC14586), přičemž se spravovala s rezistencem s rezistencem s rezistencem s rezistentem s rezistentem), přičemž se spravovala s rezistencem s rezistentem), přičemž se spravovala s rezistencem s rezistentem), přičemž se spravovala s rezistentem s úpravou s úpravou s úpravou v oblasti rezistence), přičemž se spravovala s rezistentem), přičemž se připravovala v kombinaci s kombinací s účastí v rámci. Pembrolizumab.
Lék: pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Lék: Rezatapopt
První ve třídě, perorální, malá molekula p53 reaktivátor selektivní pro mutaci TP53 Y220C.
Ostatní jména:
  • PC14586
Experimentální: Rozšíření dávky fáze 1B Kombinovaná terapie, PD (L) -1 relapsující/refrakterní pacienti
Další (expanze) účastníků se přihlásí na RP2D denního perorálního rezatapoptu, pokud jsou podávány v kombinaci s pembrolizumabem (200 mg IV Q3 týdnů) pro pokračující hodnocení. Účastníci budou mít pokročilé pevné nádory nesoucí mutaci p53 Y220C a jsou PD (L) -1 relapsující/refrakterní pacienti.
Lék: pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Lék: Rezatapopt
První ve třídě, perorální, malá molekula p53 reaktivátor selektivní pro mutaci TP53 Y220C.
Ostatní jména:
  • PC14586

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monoterapie fáze 1 (eskalace dávky): Stanovte doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 30 měsíců
RP2D bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice a farmakodynamice
30 měsíců
Monoterapie fáze 1 (eskalace dávky): Určete počet a typ nežádoucích účinků pro charakterizaci bezpečnosti rezatapoptu
Časové okno: 40 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
40 měsíců
Monoterapie fáze 1 (eskalace dávky): Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) (fáze 1)
Časové okno: Prvních 28 dnů léčby (cyklus 1) na pacienta
Incidence toxicity omezující dávku (DLT) během prvních 28 dnů léčby rezatapoptem
Prvních 28 dnů léčby (cyklus 1) na pacienta
Kombinovaná terapie fáze 1B (část 1: eskalace dávky): Určete počet a typ nežádoucích účinků pro charakterizaci bezpečnosti rezatapoptu, když je podáván v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 18 měsíců pro léčebnou rameno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
18 měsíců pro léčebnou rameno
Kombinovaná terapie fáze 1b (část 1: eskalace dávky): Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) rezatapoptu, když se podává v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Prvních 28 dní ramene kombinované léčby (počínaje dnem -7) na pacienta
Incidence toxicity omezující dávku (DLT) během prvních 28 dnů léčby rezatapoptem
Prvních 28 dní ramene kombinované léčby (počínaje dnem -7) na pacienta
Kombinovaná terapie fáze 1b (část 1: eskalace dávky): Získejte doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) rezatapoptu, pokud je podána v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 18 měsíců
RP2D bude stanoveno pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice a farmakodynamice
18 měsíců
Kombinovaná terapie fáze 1B (část 2: Rozšíření dávky): Určete počet a typ nežádoucích účinků pro charakterizaci bezpečnosti rezatapoptu, když je podáván v kombinaci s Pembrolizumabem
Časové okno: 12 měsíců pro léčebnou rameno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
12 měsíců pro léčebnou rameno
Fáze 2 Monoterapie (Rozšíření dávky): Vyhodnocení míry odpovědi k posouzení klinické aktivity / účinnosti rezatapoptu
Časové okno: 34 měsíců
Celková míra odpovědi v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1 podle hodnocení nezávislým posuzovatelem napříč všemi kohortami
34 měsíců
Fáze 2 Monoterapie (Rozšíření dávky): Hodnocení míry odpovědi k vyhodnocení klinické aktivity / účinnosti přípravku rezatapopt u pacientů s rakovinou vaječníků
Časové okno: 34 měsíců
Celková míra odpovědi v souladu s Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1 hodnocená nezávislým přezkumem v kohortě pacientů s rakovinou vaječníků
34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monoterapie fáze 2 (rozšíření dávky): Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě. 34 měsíců pro léčebnou větev (konec fáze 2)
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené ověřeným nástrojem pro účastníky ve věku 18 let a starší
Hodnoceno při každé návštěvě. 34 měsíců pro léčebnou větev (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 1: PK profil rezatapoptu - vrcholná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 1: PK profil rezatapoptu - čas vrcholné koncentrace (TMAX)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 1: PK profil rezatapoptu-plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času posledního vzorkování časového bodu (AUC0-T)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 1: PK profil rezatapoptu - plocha pod křivkou v době plazmy v jednom intervalu dávkování (Auctau)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 1: PK profil rezatapoptu - koryto pozorované koncentrace (Ctrough/Ctau)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 1 (eskalace dávky): Celková míra odezvy na RECIST V1.1 nebo PCWG3 modifikovaný RECIST V1.1
Časové okno: 41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Monoterapie fáze 1 (eskalace dávky): Čas na odpověď na RECIST V1.1 nebo PCWG3 Modified RECIST V1.1
Časové okno: 41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Monoterapie fáze 1 (eskalace dávky): Délka odezvy na RECIST V1.1 nebo PCWG3 Modified RECIST V1.1
Časové okno: 41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Monoterapie fáze 1 (eskalace dávky): Míra kontroly onemocnění na RECIST V1.1 nebo PCWG3 modifikovaný RECIST V1.1
Časové okno: 41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Monoterapie fáze 1 (eskalace dávky): Přežití bez progrese na RECIST V1.1 nebo PCWG3 Modified RECIST V1.1
Časové okno: 41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Monoterapie fáze 1 (eskalace dávky): celkové přežití
Časové okno: 41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
41 měsíců pro studium (konec fáze 1)
Kombinovaná terapie fáze 1B: PK profil Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem - vrcholná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Kombinovaná terapie fáze 1B: PK profil Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem - doba koncentrace špičky (TMAX)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Kombinovaná terapie fáze 1B: PK profil Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem-plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od času nula do času posledního vzorkování časového bodu (AUC0-T)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Kombinovaná terapie fáze 1B: PK profil Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem - plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě v jednom intervalu dávkování (Auctau)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Kombinovaná terapie fáze 1B: PK profil Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem - koryto pozorované koncentrace (Ctrough/Ctau)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců na rameno léčby)
Kombinovaná terapie fáze 1B: Celková míra odezvy na RECIST V1.1, IRECIST nebo PCWG3, jak je hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Vyhodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem
30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Kombinovaná terapie fáze 1B: Čas na reakci na RECIST V1.1, IRECIST nebo PCWG3, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Vyhodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem
30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Kombinovaná terapie fáze 1b: Délka odezvy na RECIST V1.1, IRECIST nebo PCWG3, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Vyhodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem
30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Kombinovaná terapie fáze 1B: Míra kontroly nemocí na RECIST V1.1, IRECIST nebo PCWG3, jak je hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Vyhodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem
30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Kombinovaná terapie fáze 1B: celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Vyhodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem
30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Kombinovaná terapie fáze 1B: Určete počet a typ nežádoucích účinků pro charakterizaci bezpečnosti rezatapoptu
Časové okno: 30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Kombinovaná terapie fáze 1B: Přežití bez progrese na RECIST V1.1, IRECIST nebo PCWG3, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Vyhodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem
30 měsíců pro studium (konec fáze 1B)
Fáze 2 Monoterapie: PK profil Rezatapoptu - Čas koncentrace špičky (TMAX)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 2: PK profil Rezatapoptu - vrcholná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 2: PK profil rezatapoptu-plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od času nula do času posledního vzorkování časového bodu (AUC0-T)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 2: PK profil rezatapoptu - plocha pod křivkou v době plazmy v jednom intervalu dávkování (Auctau)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 2: PK profil rezatapoptu - koryto pozorované koncentrace (CTROUGH/CTAU)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Farmakokinetické parametry budou určeny nekompartmentálními metodami pomocí farmakokinetického profilu rezatapopt
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Určete počet a typ nežádoucích účinků pro charakterizaci bezpečnosti rezatapoptu
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Celková míra odezvy ve všech kohortách na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Celková míra odezvy u kohorty rakoviny vaječníků na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Čas na reakci v kohortě rakoviny vaječníků na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Čas na odpověď napříč všemi kohortami na recist v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Doba reakce v kohortě rakoviny vaječníků na recist v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Délka odezvy napříč všemi kohortami na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak bylo hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Míra kontroly onemocnění u kohorty rakoviny vaječníků na recist v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Míra kontroly nemocí napříč všemi kohortami na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Přežití bez progrese v kohortě rakoviny vaječníků na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Přežití bez progrese napříč všemi kohortami na recist v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): celkové přežití v kohortě rakoviny vaječníků
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Monoterapie fáze 2 (expanze dávky): Celkové přežití napříč všemi kohortami
Časové okno: 34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Hodnocení protinádorové aktivity Rezatapoptu jako jediného agenta
34 měsíců pro studium (konec fáze 2)
Fáze 1 Monoterapie: Vyhodnocení krevní plazmy k popisu koncentrace PC14586 a metabolitů při perorálním podání rezatapoptu.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fázi 2)
Koncentrace v krevní plazmě
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fázi 2)
Fáze 1b Kombinované terapie: Vyhodnocení krevní plazmy k popisu koncentrace rezatapoptu a metabolitů při perorálním podání rezatapoptu v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců pro léčebnou skupinu)
Koncentrace v krevní plazmě
Přibližně 12 měsíců na pacienta (30 měsíců pro léčebnou skupinu)
Fáze 2 Monoterapie: Vyhodnocení krevní plazmy za účelem popsání koncentrace rezatapoptu a metabolitů při perorálním podání rezatapoptu.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fázi 2)
Koncentrace v krevní plazmě
Přibližně 12 měsíců na pacienta (75 měsíců pro fázi 1 a fázi 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMV-586-101
  • KEYNOTE-D79 (Identifikátor registru: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-D79 (Identifikátor registru: Merck, Sharp & Dohme, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit