Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PC14586 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, несущими мутацию p53 Y220C

14 сентября 2026 г. обновлено: PMV Pharmaceuticals, Inc

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности PC14586 у пациентов с запущенными солидными опухолями, содержащими мутацию p53 Y220C (PYNNACLE)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность множественных доз PC14586 у участников с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими мутацию TP53 Y220C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PC14586 является первым в своем классе реактиватором p53 с малыми молекулами для перорального применения, селективным в отношении мутации TP53 Y220C. Испытание будет состоять из 2 частей: повышение дозы (этап 1) и расширение дозы (этап 2).

Основная цель фазы 1 — установить максимально переносимую дозу / рекомендуемую дозу PC14586 для лечения участников с солидными опухолями поздних стадий, несущих мутацию TP53 Y220C. Второстепенными целями Фазы 1 являются характеристика фармакокинетических свойств исследуемого препарата, его безопасности и переносимости, а также оценка предварительной эффективности PC14586, включая общую частоту ответа (ЧОО).

Основная цель фазы 2 — оценить ЧОО у участников с запущенными солидными опухолями, содержащими мутацию TP53 Y220C, по результатам слепого независимого центрального обзора. Вторичные цели фазы 2 включают безопасность, фармакокинетические свойства, качество жизни и другие показатели эффективности PC14586 в рекомендуемой дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: PMV Pharma Clinical Study Information Center
Номер телефона: (609) 235-4038
Электронная почта: clinicaltrials@pmvpharma.com

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Австралия
    - Рекрутинг
    - Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    - Контакт:
      
      Peter Grimison, MD
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Австралия
    - Рекрутинг
    - Mater Cancer Care Centre
    - Контакт:
      
      Catherine Shannon, MD
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Австралия
    - Рекрутинг
    - Flinders Medical Center
    - Контакт:
      
      Shwagi Sukumaran, MD
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Австралия
    - Рекрутинг
    - Monash Medical Centre
    - Контакт:
      
      Sophia Frentzas, MD
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия
    - Рекрутинг
    - Linear Clinical Research
    - Контакт:
      
      Michael Millward, MD
Германия
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия
    - Рекрутинг
    - Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
    - Контакт:
      
      Martin Haag, MD
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Контакт:
      
      Rainer Claus, MD
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия
    - Рекрутинг
    - Asklepios Klinik Altona
    - Контакт:
      
      Dirk Arnold, MD
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Германия
    - Отозван
    - Universitätsklinikum Frankfurt
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Essen
    - Контакт:
      
      Marcel Wiesweg, MD
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
    - Контакт:
      
      Elena Garralda, MD
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
    - Контакт:
      
      Lorena Farinas, MD
  - Madrid, Испания, 28041
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Контакт:
      
      Santiago Ponce Aix, MD
  - Rioja, Испания
    - Рекрутинг
    - START Rioja
    - Контакт:
      
      Jorge Luis Ramon Patino, MD
  - Valencia, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Контакт:
      
      José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    - Контакт:
      
      Victor Moreno Garcia, MD
  - Madrid, Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
    - Контакт:
      
      Irene Moreno, MD
Италия
- - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - Humanitas San Pio X
    - Контакт:
      
      Domenica Lorusso, MD
  - Naples, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
    - Контакт:
      
      Anna Passarelli, MD
- Lazio
  - Rome, Lazio, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Anna Fagotti, MD
  - Rome, Lazio, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Контакт:
      
      Lorenza Landi, MD
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Италия
    - Рекрутинг
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Контакт:
      
      Salvatore Siena, MD
  - Milan, Lombardy, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Контакт:
      
      Massimo Di Nicola, MD
  - Milan, Lombardy, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Контакт:
      
      Giuseppe Curigliano, MD
  - Rozzano, Lombardy, Италия
    - Рекрутинг
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Контакт:
      
      Armando Santoro, MD
- Torino
  - Candiolo, Torino, Италия
    - Рекрутинг
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    - Контакт:
      
      Chiara Lazzari, MD
Сингапур
- - Kent Ridge, Сингапур
    - Рекрутинг
    - National University Hospital
    - Контакт:
      
      David Shao Peng Tan, MD
  - Singapore, Сингапур, 168582
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center of Singapore
    - Контакт:
      
      Tira Tan, MD
Соединенное Королевство
- Middlesex
  - London, Middlesex, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Sarah Cannon Research Institute UK
    - Контакт:
      
      Elisa Fontana, MD, PhD
- Tyne and Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Freeman Hospital
    - Контакт:
      
      Alastair Greystoke, MB ChB PhD
Соединенные Штаты
- California
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Отозван
    - University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Рекрутинг
    - University of San Diego Moores Cancer Center
    - Контакт:
      
      Shumei Kato, MD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Рекрутинг
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
    - Контакт:
      
      Anthony El-Khoueiry, MD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - Рекрутинг
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    - Контакт:
      
      Gottfried Konecny, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Рекрутинг
    - Rocky Mountain Cancer Center
    - Контакт:
      
      Allen Cohn, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Рекрутинг
    - Yale Cancer Center
    - Контакт:
      
      Patricia LoRusso, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Рекрутинг
    - Medical Oncology Hematology Consultants
    - Контакт:
      
      Jamal Misleh, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    - Контакт:
      
      Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Рекрутинг
    - Advent Health
    - Контакт:
      
      Robert Holloway, MD
  - Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
    - Рекрутинг
    - Florida Cancer Specialists South
    - Контакт:
      
      Ivor Percent, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Контакт:
      
      Aparna Parikh, MD
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Рекрутинг
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Geoffrey Shapiro, MD, PhD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Рекрутинг
    - Karmanos Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Dipesh Uprety, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    - Еще не набирают
    - University of Nebraska Medical Center Buffet Cancer Center
    - Контакт:
      
      Lindsey McAlarnen, MD, M.Sc.
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Рекрутинг
    - Memorial Sloan Kettering
    - Контакт:
      
      Alison Schram, MD
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Еще не набирают
    - Columbia University Medical Center
    - Контакт:
      
      June Hou, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Рекрутинг
    - Duke University
    - Контакт:
      
      Niharika Mettu, MD, PhD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Рекрутинг
    - The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    - Контакт:
      
      Dale Shepard, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Рекрутинг
    - University of Oklahoma
    - Контакт:
      
      Debra Richardson, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Рекрутинг
    - Oregon Health & Science University (OHSU)
    - Контакт:
      
      Shivaani Kummar, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    - Контакт:
      
      Lainie Martin, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Контакт:
      
      Sarah Taylor, MD, PhD
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
    - Рекрутинг
    - WellSpan York Cancer Center
    - Контакт:
      
      Ikechukwu Akunyili, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Прекращено
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - Sarah Cannon Research Institute
    - Контакт:
      
      Melissa Johnson, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Рекрутинг
    - New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
    - Контакт:
      
      David Sommerhalder, MD
  - Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
    - Рекрутинг
    - Texas Oncology
    - Контакт:
      
      Terrence Wong, MD
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - UT Southwest Simmons Cancer Center
    - Контакт:
      
      David Miller, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Контакт:
      
      Ecaterina Dumbrava, MD
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Рекрутинг
    - New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    - Контакт:
      
      David Sommerhalder, MD
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Рекрутинг
    - Virginia Cancer Specialists
    - Контакт:
      
      Alexander Spira, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Рекрутинг
    - University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
    - Контакт:
      
      Andrew Coveler, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
    - Контакт:
      
      Nataliya Uboha, MD, PhD
Франция
- - Lyon, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    - Контакт:
      
      Isabelle Ray-Coquard, MD
  - Nîmes, Франция, 30900
    - Рекрутинг
    - CHU de Nîmes
    - Контакт:
      
      Frédéric Fiteni, MD, PhD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
    - Рекрутинг
    - Institute Cancer De Lorraine
    - Контакт:
      
      Aurélien Lambert, MD
- Bas-Rhin
  - Strasbourg, Bas-Rhin, Франция
    - Рекрутинг
    - ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    - Контакт:
      
      Lauriane Eberst, MD
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Франция
    - Рекрутинг
    - Institut Bergonie
    - Контакт:
      
      Veronique Debien, MD
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Франция
    - Рекрутинг
    - Institut Claudius Regaud
    - Контакт:
      
      Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
- Loire-Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция
    - Рекрутинг
    - EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
    - Контакт:
      
      Jean-Sebastien Frenel, MD
- Puy-de-Dôme
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция
    - Рекрутинг
    - Centre Jean Perrin
    - Контакт:
      
      Xavier Durando, MD
- Val-de-Marne
  - Villejuif, Val-de-Marne, Франция
    - Рекрутинг
    - Institut Gustave Roussy
    - Контакт:
      
      Yohann Loriot, MD
Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Center
    - Контакт:
      
      Chel Hun Choi, MD
  - Seoul, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Asan Medical Center
    - Контакт:
      
      Dae Ho Lee, MD
  - Seoul, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Seoul University Hospital
    - Контакт:
      
      Seock-Ah Im, MD
  - Seoul, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Severance Hospital Yonsei University
    - Контакт:
      
      Jung-Yun Lee, MD
  - Seoul, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center
    - Контакт:
      
      Myong Cheol Lim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Не моложе 18 лет или от 12 до 17 лет после получения адекватных данных о безопасности для взрослых.
Продвинутая солидная злокачественная опухоль с мутацией TP53 Y220C
Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Ранее леченные одной или несколькими линиями противоопухолевой терапии и прогрессирующим заболеванием
Адекватная функция органов

Критерий исключения:

Противораковая терапия в течение 21 дня (или 5 периодов полувыведения) после приема исследуемого препарата
Лучевая терапия в течение 28 дней после получения исследуемого препарата
Первичная опухоль ЦНС (фаза 1, фаза 2, когорта А)
История лептоменингеальной болезни или компрессии спинного мозга
Метастазы в головной мозг, за исключением случаев неврологической стабильности и отсутствия необходимости применения стероидов для лечения сопутствующих неврологических симптомов.
Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до скрининга
Заболевания сердца, такие как нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия, сердечный приступ в течение 6 месяцев до скрининга, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT или другие нарушения ритма
Сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, препараты с известным риском удлинения интервала QT/QTc или ингибиторы протонной помпы
Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата, или пациенты, неспособные принимать пероральные препараты
История предшествующей трансплантации органов
Известное активное злокачественное новообразование, за исключением леченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии или немеланомного рака кожи
Известный активный неконтролируемый гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы комбинированной терапии фазы 1b, пациенты, ранее не принимавшие PD(L)-1 Дополнительные (расширенные) участники будут зачислены на RP2D ежедневного перорального приема PC14586 (МНН: резатапопт) при введении в сочетании с пембролизумабом (200 мг внутривенно каждые 3 недели) для продолжения оценки. У участников будут распространенные солидные опухоли, несущие мутацию p53 Y220C, и они будут пациентами, ранее не страдавшими PD(L)-1.	Лекарство: пембролизумаб Участники получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут. Другие имена: МК-3475 КЕЙТРУДА® KEYNOTE-D79 МК-3475-Д79 Лекарство: Резатапопт Первый в своем классе, пероральная, малая молекула p53 Реактиватор, селективная для мутации TP53 Y220C. Другие имена: PC14586
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии в фазе 2, когорта рака яичников Дополнительные (расширенные) участники будут получать 2000 мг перорально в день PC14586 (МНН: резатапопт) с пищей для продолжения оценки. У участников когорты рака яичников будет местно-распространенный или метастатический рак яичников с мутацией TP53 Y220C, которые соответствуют всем критериям отбора и имеют измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.	Лекарство: Резатапопт Первый в своем классе, пероральная, малая молекула p53 Реактиватор, селективная для мутации TP53 Y220C. Другие имена: PC14586
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии фазы 2, когорта рака легких Дополнительные (расширенные) участники будут получать 2000 мг перорально в день PC14586 (МНН: резатапопт) с пищей для продолжения оценки. У участников когорты рака легких будет местно-распространенный или метастатический рак легких с мутацией TP53 Y220C, которые соответствуют всем критериям отбора и имеют измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.	Лекарство: Резатапопт Первый в своем классе, пероральная, малая молекула p53 Реактиватор, селективная для мутации TP53 Y220C. Другие имена: PC14586
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии фазы 2, когорта рака молочной железы Дополнительные (расширенные) участники будут получать 2000 мг перорально в день PC14586 (МНН: резатапопт) с пищей для продолжения оценки. У участников когорты рака молочной железы будет местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с мутацией TP53 Y220C, которые соответствуют всем критериям отбора и имеют измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.	Лекарство: Резатапопт Первый в своем классе, пероральная, малая молекула p53 Реактиватор, селективная для мутации TP53 Y220C. Другие имена: PC14586
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии фазы 2, когорта рака эндометрия Дополнительные (расширенные) участники будут получать 2000 мг перорально в день PC14586 (МНН: резатапопт) с пищей для продолжения оценки. У участников когорты рака эндометрия будет местно-распространенный или метастатический рак эндометрия с мутацией TP53 Y220C, которые соответствуют всем критериям отбора и имеют измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.	Лекарство: Резатапопт Первый в своем классе, пероральная, малая молекула p53 Реактиватор, селективная для мутации TP53 Y220C. Другие имена: PC14586
Экспериментальный: Расширение дозы монотерапии фазы 2, когорта других солидных опухолей Дополнительные (расширенные) участники будут получать 2000 мг перорально в день PC14586 (МНН: резатапопт) с пищей для продолжения оценки. У других участников когорты с солидными опухолями будут локально распространенные или метастатические солидные опухоли, содержащие мутацию TP53 Y220C, которые соответствуют всем критериям отбора и имеют измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.	Лекарство: Резатапопт Первый в своем классе, пероральная, малая молекула p53 Реактиватор, селективная для мутации TP53 Y220C. Другие имена: PC14586
Экспериментальный: Эскалация дозы монотерапии фазы 1 Многочисленные дозы ежедневного перорального резатапопта будут оцениваться эскалативным образом, для определения максимальной переносимой дозы и обеспечения достаточного опыта безопасности, фармакокинетической информации и ранних доказательств клинической активности Резатапопта, чтобы рекомендовать дозу фазы 2 (RP2D).	Лекарство: Резатапопт Первый в своем классе, пероральная, малая молекула p53 Реактиватор, селективная для мутации TP53 Y220C. Другие имена: PC14586
Экспериментальный: Фаза 1B Комбинированная терапия Эскалация дозы, часть 1 Multiple dose levels of daily oral rezatapopt in combination with a stable dose of pembrolizumab (200 mg IV q3 weeks) will be evaluated in an escalating manner, to determine the maximum tolerated dose and to ensure sufficient safety experience, pharmacokinetic information, and early evidence of clinical activity of PC14586 to recommend a Phase 2 dose (RP2D) of rezatapopt when administered in combination with Пембролизумаб.	Лекарство: пембролизумаб Участники получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут. Другие имена: МК-3475 КЕЙТРУДА® KEYNOTE-D79 МК-3475-Д79 Лекарство: Резатапопт Первый в своем классе, пероральная, малая молекула p53 Реактиватор, селективная для мутации TP53 Y220C. Другие имена: PC14586
Экспериментальный: Расширение дозы комбинированной терапии фазы 1B, рецидивирование PD (L) -1 рецидивов/рефрактерных пациентов Дополнительное (расширение) участников будет зарегистрироваться в RP2D ежедневного перорального резатапопта при введении в сочетании с Pembrolizumab (200 мг IV Q3 недель) для дальнейшей оценки. Участники будут иметь передовые солидные опухоли, несущие мутацию P53 Y220C, и являются рецидивирующими/рефрактерными пациентами PD (L) -1.	Лекарство: пембролизумаб Участники получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут. Другие имена: МК-3475 КЕЙТРУДА® KEYNOTE-D79 МК-3475-Д79 Лекарство: Резатапопт Первый в своем классе, пероральная, малая молекула p53 Реактиватор, селективная для мутации TP53 Y220C. Другие имена: PC14586

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Монотерапия фазы 1 (увеличение дозы): установите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D). Временное ограничение: 30 месяцев	RP2D будет определяться с использованием имеющихся данных по безопасности, фармакокинетике и фармакодинамике.	30 месяцев
Монотерапия фазы 1 (эскалация дозы): Определите количество и тип побочных эффектов, чтобы охарактеризовать безопасность Резатапопта Временное ограничение: 40 месяцев	Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением	40 месяцев
Монотерапия фазы 1 (эскалация дозы): установить максимальную переносимую дозу (MTD) (фаза 1) Временное ограничение: Первые 28 дней лечения (цикл 1) на пациента	Частота дозы ограничивающей токсичность (DLTS) в течение первых 28 дней лечения Rezatapopt	Первые 28 дней лечения (цикл 1) на пациента
Комбинированная терапия фазы 1B (часть 1: эскалация дозы): определите количество и тип побочных эффектов, чтобы охарактеризовать безопасность Резатапопта при введении в комбинации с пембролизумабом Временное ограничение: 18 месяцев для лечения	Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением	18 месяцев для лечения
Комбинированная терапия фазы 1B (часть 1: эскалация дозы): установить максимальную переносимую дозу (MTD) rezatapopt при введении в комбинации с пембролизумабом Временное ограничение: Первые 28 дней комбинированной рука лечения (начиная с дня -7) на пациента	Частота дозы ограничивающей токсичность (DLTS) в течение первых 28 дней лечения Rezatapopt	Первые 28 дней комбинированной рука лечения (начиная с дня -7) на пациента
Комбинированная терапия фазы 1B (часть 1: эскалация дозы): установить рекомендуемую дозу 2 фазы 2 (RP2D) rezatapopt при введении в комбинации с пембролизумабом Временное ограничение: 18 месяцев	RP2D будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике и фармакодинамике	18 месяцев
Комбинированная терапия фазы 1B (часть 2: Расширение дозы): Определите количество и тип побочных эффектов, чтобы охарактеризовать безопасность Резатапопта при введении в комбинации с пембролизумабом Временное ограничение: 12 месяцев для лечения	Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением	12 месяцев для лечения
Фаза 2 Монотерапия (Расширение дозировки): Оценка частоты ответа для определения клинической активности / эффективности резатапопта Временное ограничение: 34 месяца	Общая частота ответа в соответствии с критериями оценки ответа (RECIST) версия 1.1 по оценке независимого обзора во всех когортах	34 месяца
Фаза 2 Монотерапия (Расширение дозы): Оценка частоты ответа для определения клинической активности / эффективности резатапопта у пациентов с раком яичников Временное ограничение: 34 месяца	Общий показатель ответа в соответствии с критериями оценки ответа (RECIST) версия 1.1 по оценке независимого обзора в когорте пациентов с раком яичников	34 месяца

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PMV Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Директор по исследованиям: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PMV-586-101
KEYNOTE-D79 (Идентификатор реестра: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
MK-3475-D79 (Идентификатор реестра: Merck, Sharp & Dohme, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Оценка PC14586 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, несущими мутацию p53 Y220C

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.