- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585750
Evalueringen av PC14586 hos pasienter med avanserte solide svulster som har en p53 Y220C-mutasjon
En fase 1/2 åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av PC14586 hos pasienter med avanserte solide svulster som har en p53 Y220C-mutasjon (PYNNACLE)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Brystkreft
- Hode- og nakkekreft
- Småcellet lungekarsinom
- Småcellet lungekreft
- Tykktarmskreft
- Eggstokkreft
- Ikke-småcellet lungekreft
- NSCLC
- Lungekreft
- Prostatakreft
- Metastatisk kreft
- SCLC
- Trippel negativ brystkreft
- Avansert solid svulst
- Livmorkreft
- Metastatisk solid svulst
- HER2-positiv brystkreft
- Galleblærekreft
- HER2-negativ brystkreft
- Annen kreft
- Avansert ondartet neoplasma
- TNBC
- Ikke-småcellet lungekarsinom
- HER2+ brystkreft
- NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)
- Lokalt avansert
- Småcellet lungekreft (SCLC)
- ER/PR positiv brystkreft
- ER/PR (+), HER2 (-) Brystkreft
- HER2- Brystkreft
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PC14586 er en første-i-klassen, oral, liten molekyl p53-reaktivator som er selektiv for TP53 Y220C-mutasjonen. Forsøket vil bli gjennomført i 2 deler: doseeskalering (fase 1) og doseutvidelse (fase 2).
Hovedmålet med fase 1 er å etablere maksimal tolerert dose/anbefalt dose av PC14586 for å behandle deltakere med avanserte solide svulster som har en TP53 Y220C-mutasjon. Sekundære mål for fase 1 er å karakterisere de farmakokinetiske egenskapene til undersøkelseslegemidlet, dets sikkerhet og tolerabilitet, og å vurdere foreløpig effekt av PC14586 inkludert total responsrate (ORR).
Hovedmålet med fase 2 er å vurdere ORR hos deltakere med avanserte solide svulster som har en TP53 Y220C-mutasjon som bestemt ved blindet uavhengig sentral gjennomgang. Sekundære mål for fase 2 inkluderer sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper, livskvalitet og andre effektmål for PC14586 ved anbefalt dose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PMV Pharma Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: (609) 235-4038
- E-post: clinicaltrials@pmvpharma.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Grimison, MD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Mater Cancer Care Centre
-
Ta kontakt med:
- Catherine Shannon, MD
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Rekruttering
- Flinders Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shwagi Sukumaran, MD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Sophia Frentzas, MD
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Michael Millward, MD
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- Tilbaketrukket
- University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of San Diego Moores Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Shumei Kato, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Anthony El-Khoueiry, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Gottfried Konecny, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Allen Cohn, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Patricia LoRusso, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
Ta kontakt med:
- Jamal Misleh, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Advent Health
-
Ta kontakt med:
- Robert Holloway, MD
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists South
-
Ta kontakt med:
- Ivor Percent, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aparna Parikh, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey Shapiro, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Dipesh Uprety, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Nebraska Medical Center Buffet Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Lindsey McAlarnen, MD, M.Sc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering
-
Ta kontakt med:
- Alison Schram, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Har ikke rekruttert ennå
- Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- June Hou, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Niharika Mettu, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dale Shepard, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma
-
Ta kontakt med:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Ta kontakt med:
- Shivaani Kummar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Lainie Martin, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sarah Taylor, MD, PhD
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Rekruttering
- WellSpan York Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ikechukwu Akunyili, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Avsluttet
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
-
Ta kontakt med:
- David Sommerhalder, MD
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Rekruttering
- Texas Oncology
-
Ta kontakt med:
- Terrence Wong, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwest Simmons Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- David Miller, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
Ta kontakt med:
- David Sommerhalder, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Alexander Spira, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Andrew Coveler, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Nataliya Uboha, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Ray-Coquard, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Fiteni, MD, PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Rekruttering
- Institute Cancer De Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Aurélien Lambert, MD
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike
- Rekruttering
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Lauriane Eberst, MD
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Veronique Debien, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Ta kontakt med:
- Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike
- Rekruttering
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Jean-Sebastien Frenel, MD
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
Ta kontakt med:
- Xavier Durando, MD
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Yohann Loriot, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Humanitas San Pio X
-
Ta kontakt med:
- Domenica Lorusso, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
-
Ta kontakt med:
- Anna Passarelli, MD
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Anna Fagotti, MD
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekruttering
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Ta kontakt med:
- Lorenza Landi, MD
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Siena, MD
-
Milan, Lombardy, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Massimo Di Nicola, MD
-
Milan, Lombardy, Italia
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Curigliano, MD
-
Rozzano, Lombardy, Italia
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Armando Santoro, MD
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Ta kontakt med:
- Chiara Lazzari, MD
-
-
-
-
-
Kent Ridge, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Shao Peng Tan, MD
-
Singapore, Singapore, 168582
- Rekruttering
- National Cancer Center of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Tira Tan, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Elena Garralda, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
-
Ta kontakt med:
- Lorena Farinas, MD
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Santiago Ponce Aix, MD
-
Rioja, Spania
- Rekruttering
- START Rioja
-
Ta kontakt med:
- Jorge Luis Ramon Patino, MD
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania
- Rekruttering
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ta kontakt med:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Madrid, Spania
- Rekruttering
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Ta kontakt med:
- Irene Moreno, MD
-
-
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Ta kontakt med:
- Elisa Fontana, MD, PhD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alastair Greystoke, MB ChB PhD
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chel Hun Choi, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dae Ho Lee, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seock-Ah Im, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University
-
Ta kontakt med:
- Jung-Yun Lee, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Myong Cheol Lim, MD, PhD
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Rekruttering
- Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Martin Haag, MD
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Rainer Claus, MD
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Ta kontakt med:
- Dirk Arnold, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Marcel Wiesweg, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år eller 12 til 17 år etter at tilstrekkelige sikkerhetsdata for voksne er tilgjengelige
- Avansert solid malignitet med en TP53 Y220C-mutasjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
- Tidligere behandlet med en eller flere linjer med kreftbehandling og progressiv sykdom
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Antikreftbehandling innen 21 dager (eller 5 halveringstider) etter mottak av studiemedikamentet
- Strålebehandling innen 28 dager etter mottak av studiemedikamentet
- Primær CNS-svulst (fase 1, fase 2 kohort A)
- Anamnese med leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon
- Hjernemetastaser, med mindre de er nevrologisk stabile og ikke krever steroider for å behandle tilhørende nevrologiske symptomer
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før screening
- Hjertesykdommer som ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, kongestiv hjertesvikt, forlengelse av QT-intervallet eller andre rytmeavvik
- Sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer, medisiner med kjent risiko for QT/QTc-forlengelse, eller protonpumpehemmere
- Anamnese med gastrointestinal (GI) sykdom som kan forstyrre absorpsjon av studiemedisin eller pasienter som ikke kan ta orale medisiner
- Historie om tidligere organtransplantasjon
- Kjent, aktiv malignitet, bortsett fra behandlet cervikal intraepitelial neoplasi, eller ikke-melanom hudkreft
- Kjent, aktiv ukontrollert hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirusinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b kombinasjonsterapi Doseutvidelse, PD(L)-1 naive pasienter
Ytterligere (utvidelse av) deltakere vil melde seg på RP2D for daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab (200 mg IV 3. uke) for fortsatt evaluering.
Deltakerne vil ha avanserte solide svulster som huser en p53 Y220C-mutasjon og er PD(L)-1-naive pasienter.
|
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
Første i klassen, oral, liten molekyl p53 reaktiveringsselektiv for TP53 Y220C-mutasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Monoterapi Doseutvidelse, Ovarial Cancer Cohort
Ytterligere (utvidelse av) deltakere vil dosere 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mat for fortsatt evaluering.
Deltakere i eggstokkreftkohorten vil ha lokalt avansert eller metastatisk eggstokkreft som inneholder en TP53 Y220C-mutasjon som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
|
Første i klassen, oral, liten molekyl p53 reaktiveringsselektiv for TP53 Y220C-mutasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Monoterapi-doseutvidelse, lungekreftkohort
Ytterligere (utvidelse av) deltakere vil dosere 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mat for fortsatt evaluering.
Deltakere i lungekreftkohorten vil ha lokalt avansert eller metastatisk lungekreft som inneholder en TP53 Y220C-mutasjon som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
|
Første i klassen, oral, liten molekyl p53 reaktiveringsselektiv for TP53 Y220C-mutasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Monoterapi-doseutvidelse, brystkreftkohort
Ytterligere (utvidelse av) deltakere vil dosere 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mat for fortsatt evaluering.
Breast Cancer Cohort-deltakere vil ha lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med en TP53 Y220C-mutasjon som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
|
Første i klassen, oral, liten molekyl p53 reaktiveringsselektiv for TP53 Y220C-mutasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Monoterapi Doseutvidelse, Endometrial Cancer Cohort
Ytterligere (utvidelse av) deltakere vil dosere 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mat for fortsatt evaluering.
Endometrial Cancer Cohort-deltakere vil ha lokalt avansert eller metastatisk endometriekreft som inneholder en TP53 Y220C-mutasjon som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
|
Første i klassen, oral, liten molekyl p53 reaktiveringsselektiv for TP53 Y220C-mutasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Monoterapi doseutvidelse, andre solide svulster kohort
Ytterligere (utvidelse av) deltakere vil dosere 2000 mg daglig oral PC14586 (INN: rezatapopt) med mat for fortsatt evaluering.
Andre solide svulster Kohortdeltakere vil ha lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har en TP53 Y220C-mutasjon som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
|
Første i klassen, oral, liten molekyl p53 reaktiveringsselektiv for TP53 Y220C-mutasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 monoterapi dose opptrapping
Flere dosenivåer av daglig oral rezatapopt vil bli evaluert på en eskalerende måte, for å bestemme den maksimale tolererte dosen og for å sikre tilstrekkelig sikkerhetserfaring, farmakokinetisk informasjon og tidlig bevis på klinisk aktivitet av rezatapopt til å anbefale en fase 2 -dose (RP2D).
|
Første i klassen, oral, liten molekyl p53 reaktiveringsselektiv for TP53 Y220C-mutasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1B kombinasjonsbehandlingsdose opptrapping, del 1
Flere dosernivåer av daglig oral rezatapopt i kombinasjon med en stabil dose pembrolizumab (200 mg IV Q3 uker) vil bli evaluert på en eskalerende måte, for å bestemme den maksimale tolerert dosen og for å sikre tilstrekkelig sikkerhetsopplevelse, farmakokinetisk informasjon, og tidlig bevis på klinisk aktivitet av PC14586 til å anbefale en farmakokinetisk informasjon (RPP) pembrolizumab.
|
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
Første i klassen, oral, liten molekyl p53 reaktiveringsselektiv for TP53 Y220C-mutasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1B kombinasjonsbehandlingsdoseutvidelse, PD (L) -1 Tilbaketrukket/ildfaste pasienter
Ytterligere (utvidelse av) deltakere vil melde seg på RP2D av daglig oral rezatapopt når de administreres i kombinasjon med pembrolizumab (200 mg IV Q3 uker) for fortsatt evaluering.
Deltakerne vil ha avanserte solide svulster som har en p53 Y220C-mutasjon og er PD (L) -1 tilbakefall/ildfaste pasienter.
|
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
Første i klassen, oral, liten molekyl p53 reaktiveringsselektiv for TP53 Y220C-mutasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 monoterapi (doseeskalering): Etabler den anbefalte fase 2-dosen (RP2D)
Tidsramme: 30 måneder
|
RP2D vil bli bestemt ved hjelp av tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikk- og farmakodynamikkdata
|
30 måneder
|
|
Fase 1 monoterapi (dose opptrapping): Bestem antall og type bivirkninger for å karakterisere sikkerheten til rezatapopt
Tidsramme: 40 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
40 måneder
|
|
Fase 1 monoterapi (dose opptrapping): Etabler maksimal tolerert dose (MTD) (fase 1)
Tidsramme: De første 28 dagene med behandling (syklus 1) per pasient
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 28 dagene av behandlingen med Rezatapopt
|
De første 28 dagene med behandling (syklus 1) per pasient
|
|
Fase 1B kombinasjonsbehandling (del 1: Dose opptrapping): Bestem antall og type bivirkninger for å karakterisere sikkerheten til rezatapopt når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 18 måneder for behandlingsarm
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
18 måneder for behandlingsarm
|
|
Fase 1B kombinasjonsbehandling (del 1: Dose opptrapping): Etabler den maksimale tolererte dosen (MTD) av rezatapopt når den administreres i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: De første 28 dagene med kombinasjonsbehandlingsarm (fra dag -7) per pasient
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 28 dagene av behandlingen med Rezatapopt
|
De første 28 dagene med kombinasjonsbehandlingsarm (fra dag -7) per pasient
|
|
Fase 1B kombinasjonsbehandling (del 1: Dose opptrapping): Etabler den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D) av rezatapopt når den administreres i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 18 måneder
|
RP2D vil bli bestemt ved bruk av tilgjengelig sikkerhet og farmakokinetikk og farmakodynamikkdata
|
18 måneder
|
|
Fase 1B kombinasjonsbehandling (del 2: Doseutvidelse): Bestem antall og type bivirkninger for å karakterisere sikkerheten til rezatapopt når det administreres i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 12 måneder for behandlingsarm
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
12 måneder for behandlingsarm
|
|
Fase 2 monoterapi (doseekspansjon): Responsratevurdering for å evaluere den kliniske aktiviteten / effektiviteten til rezatapopt
Tidsramme: 34 måneder
|
Samlet responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1 vurdert av uavhengig gjennomgang på tvers av alle kohorter
|
34 måneder
|
|
Fase 2 monoterapi (doseekspansjon): Responsratevurdering for å evaluere den kliniske aktiviteten/effekten av rezatapopt hos pasienter med eggstokkreft
Tidsramme: 34 måneder
|
Samlet responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1 vurdert av uavhengig gjennomgang i ovarialkreftkohorten
|
34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Evaluert ved hvert besøk. 34 måneder for behandlingsarmen (slutten av fase 2)
|
Endringer fra baseline i livskvalitet målt med et validert instrument, for deltakere 18 år og eldre
|
Evaluert ved hvert besøk. 34 måneder for behandlingsarmen (slutten av fase 2)
|
|
Fase 1 monoterapi: PK -profil av Rezatapopt - Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 1 monoterapi: PK -profil av Rezatapopt - Tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 1 monoterapi: PK-profil av Rezatapopt-område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste prøvetakingstidspunkt (AUC0-T)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 1 monoterapi: PK -profil av Rezatapopt - Area under plasmakonsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall (Auctau)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 1 monoterapi: PK -profil av rezatapopt - Trough observerte konsentrasjoner (CTrough/CTAU)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 1 monoterapi (dose opptrapping): Total svarprosent per RECIST V1.1 eller PCWG3 Modifisert RECIST V1.1
Tidsramme: 41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
Evaluering av foreløpig antitumoraktivitet av Rezatapopt som et enkelt middel
|
41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
|
Fase 1 monoterapi (dose opptrapping): Tid til respons per recist v1.1 eller PCWG3 Modified Recist v1.1
Tidsramme: 41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
Evaluering av foreløpig antitumoraktivitet av Rezatapopt som et enkelt middel
|
41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
|
Fase 1 monoterapi (dose opptrapping): Responsvarighet per recist v1.1 eller PCWG3 Modifisert RECIST V1.1
Tidsramme: 41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
Evaluering av foreløpig antitumoraktivitet av Rezatapopt som et enkelt middel
|
41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
|
Fase 1 monoterapi (dose opptrapping): Sykdomskontrollhastighet per RECIST V1.1 eller PCWG3 Modifisert RECIST V1.1
Tidsramme: 41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
Evaluering av foreløpig antitumoraktivitet av Rezatapopt som et enkelt middel
|
41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
|
Fase 1 monoterapi (dose opptrapping): Progresjonsfri overlevelse per RECIST V1.1 eller PCWG3 Modifisert RECIST V1.1
Tidsramme: 41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
Evaluering av foreløpig antitumoraktivitet av Rezatapopt som et enkelt middel
|
41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
|
Fase 1 monoterapi (dose opptrapping): total overlevelse
Tidsramme: 41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
Evaluering av foreløpig antitumoraktivitet av Rezatapopt som et enkelt middel
|
41 måneder for studie (slutten av fase 1)
|
|
Fase 1B Kombinasjonsbehandling: PK -profil av Rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab - Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
|
Fase 1B Kombinasjonsbehandling: PK -profil av Rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab - Tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
|
Fase 1B kombinasjonsbehandling: PK-profil av Rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab-område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste prøvetakingstidspunkt (AUC0-T)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
|
Fase 1B kombinasjonsbehandling: PK -profil av Rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab - område under plasmakonsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall (Auctau)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
|
Fase 1B Kombinasjonsbehandling: PK -profil av Rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab - Trough observerte konsentrasjoner (CTOOGH/CTAU)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsarm)
|
|
Fase 1B Kombinasjonsbehandling: Total svarprosent per RECIST V1.1, IRECIST eller PCWG3 som vurdert av etterforsker og som vurdert av Independent Review
Tidsramme: 30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab
|
30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
|
Fase 1B Kombinasjonsbehandling: tid til respons per rekeist v1.1, irecist eller pcwg3 som vurdert av etterforsker og som vurdert av uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab
|
30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
|
Fase 1B Kombinasjonsbehandling: Responsens varighet per RECIST V1.1, IRECIST eller PCWG3 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab
|
30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
|
Fase 1B Kombinasjonsbehandling: Sykdomskontrollhastighet per RECIST V1.1, IRECIST eller PCWG3 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab
|
30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
|
Fase 1B kombinasjonsbehandling: Total overlevelse
Tidsramme: 30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab
|
30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
|
Fase 1B kombinasjonsbehandling: Bestem antall og type bivirkninger for å karakterisere sikkerheten til rezatapopt
Tidsramme: 30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
|
Fase 1B Kombinasjonsbehandling: progresjon gratis overlevelse per rekist v1.1, irecist eller pcwg3 som vurdert av etterforsker og som vurdert av uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt i kombinasjon med pembrolizumab
|
30 måneder for studier (slutten av fase 1b)
|
|
Fase 2 monoterapi: PK -profil av Rezatapopt - Tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi: PK -profil av Rezatapopt - Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 2 Monoterapi: PK-profil av Rezatapopt-Area under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste prøvetakingstidspunkt (AUC0-T)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 2 Monoterapi: PK -profil av Rezatapopt - Område under plasmakonsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall (Auctau)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi: PK -profil av rezatapopt - Trough observerte konsentrasjoner (CTrough/CTAU)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved ikke-komponentmetoder ved bruk av farmakokinetisk profil av rezatapopt
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Bestem antall og type bivirkninger for å karakterisere sikkerheten til rezatapopt
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Total responsrate på tvers av alle årskull per rekist v1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Total responsrate i eggstokkreftkohort per rekist v1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Tid til respons i eggstokkreftkohort per recist v1.1 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): tid til respons på alle årskull per rekist v1.1 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Responsvarighet i eggstokkreftkohort per RECIST V1.1 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Responsens varighet på tvers av alle årskull per RECIST v1.1 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Sykdomskontrollhastighet i eggstokkreftkohort per RECIST v1.1 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Sykdomskontrollhastighet på tvers av alle årskull per RECIST V1.1 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Progresjonsfri overlevelse i eggstokkreftkohort per rekeSt v1.1 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Progresjonsfri overlevelse på tvers av alle årskull per RECIST v1.1 som vurdert av etterforsker og som vurdert ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Total overlevelse i eggstokkreftkohort
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 2 monoterapi (doseutvidelse): Total overlevelse på tvers av alle årskull
Tidsramme: 34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
Evaluering av antitumoraktivitet av rezatapopt som et enkelt middel
|
34 måneder for studier (slutten av fase 2)
|
|
Fase 1 Monoterapi: Blodplasmaundersøkelse for å beskrive konsentrasjonen av PC14586 og metabolitter når rezatapopt administreres oralt.
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
Blodplasmakonsentrasjon
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for fase 1 og fase 2)
|
|
Fase 1b-kombinasjonsterapi: Blodplasmavurdering for å beskrive konsentrasjonen av rezatapopt og metabolitter når rezatapopt administreres oralt i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsgruppen)
|
Blodplasmakonsentrasjon
|
Omtrent 12 måneder per pasient (30 måneder for behandlingsgruppen)
|
|
Fase 2 Monoterapi: Blodplasmavurdering for å beskrive konsentrasjonen av rezatapopt og metabolitter når rezatapopt administreres oralt.
Tidsramme: Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for Fase 1 og Fase 2)
|
Blodplasmakonsentrasjon
|
Omtrent 12 måneder per pasient (75 måneder for Fase 1 og Fase 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papavassiliou KA, Vassiliou AG, Papavassiliou AG. Rezatapopt: A promising small-molecule "refolder" specific for TP53Y220C mutant tumors. Neoplasia. 2025 Sep;67:101201. doi: 10.1016/j.neo.2025.101201. Epub 2025 Jun 20.
- Schram AM, Fellous M, LeDuke K, Schmid A, Dumbrava EE. PYNNACLE phase II clinical trial protocol: rezatapopt (PC14586) monotherapy in advanced or metastatic solid tumors with a TP53 Y220C mutation. Future Oncol. 2025 Oct;21(24):3159-3166. doi: 10.1080/14796694.2025.2557176. Epub 2025 Sep 11.
- Dumbrava EE, Shapiro GI, Parikh AR, Johnson ML, Tolcher AW, Thompson JA, El-Khoueiry AB, Vandross AL, Kummar S, Shepard DR, LeDuke K, Sheehan L, Alland L, Haque A, Jalota D, Fellous M, Schram AM. Phase 1 Study of Rezatapopt, a p53 Reactivator, in TP53 Y220C-Mutated Tumors. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):872-883. doi: 10.1056/NEJMoa2508820.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Galleblæren sykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hode og nakke
- Småcellet lungekarsinom
- Trippel negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer i galleblæren
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- PMV-586-101
- KEYNOTE-D79 (Registeridentifikator: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
- MK-3475-D79 (Registeridentifikator: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .