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Die Bewertung von PC14586 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine p53 Y220C-Mutation beherbergen

10. März 2026 aktualisiert von: PMV Pharmaceuticals, Inc

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von PC14586 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer p53 Y220C-Mutation (PYNNACLE)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungen von PC14586 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine TP53 Y220C-Mutation enthalten, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PC14586 ist ein erster oraler p53-Reaktivator aus kleinen Molekülen, der selektiv für die TP53-Y220C-Mutation ist. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation (Phase 1) und Dosisexpansion (Phase 2).

Das Hauptziel von Phase 1 ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis/empfohlenen Dosis von PC14586 zur Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine TP53-Y220C-Mutation beherbergen. Sekundäre Ziele der Phase 1 sind die Charakterisierung der pharmakokinetischen Eigenschaften des Prüfpräparats, seiner Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von PC14586, einschließlich der Gesamtansprechrate (ORR).

Das Hauptziel von Phase 2 ist die Bewertung der ORR bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine TP53 Y220C-Mutation tragen, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bestimmt. Zu den sekundären Zielen der Phase 2 gehören die Sicherheit, die pharmakokinetischen Eigenschaften, die Lebensqualität und andere Wirksamkeitsmaße von PC14586 in der empfohlenen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Grimison, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Mater Cancer Care Centre
        • Kontakt:
          • Catherine Shannon, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
          • Shwagi Sukumaran, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amy Body, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Michael Millward, MD
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Kontakt:
          • Martin Haag, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Rainer Claus, MD
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Marcel Wiesweg, MD
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
        • Kontakt:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Frédéric Fiteni, MD, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institute Cancer De Lorraine
        • Kontakt:
          • Aurélien Lambert, MD
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Lauriane Eberst, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Antoine Italiano, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich
        • Rekrutierung
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Xavier Durando, MD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Yohann Loriot, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas San Pio X
        • Kontakt:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Anna Passarelli, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Anna Fagotti, MD
      • Rome, Lazio, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lorenza Landi, MD
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Salvatore Siena, MD
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola, MD
      • Milan, Lombardy, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Curigliano, MD
      • Rozzano, Lombardy, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
        • Kontakt:
          • Chiara Lazzari, MD
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • David Shao Peng Tan, MD
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center of Singapore
        • Kontakt:
          • Tira Tan, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Next Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Elena Garralda, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
        • Kontakt:
          • Lorena Farinas, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Santiago Ponce Aix, MD
      • Rioja, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Rioja
        • Kontakt:
          • Maria de Miguel Luken, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Kontakt:
          • Irene Moreno, MD
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Ho Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul University hospital
        • Kontakt:
          • Seock-Ah Im, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University
        • Kontakt:
          • Jung-Yun Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Myong Cheol Lim, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhaohui Arter, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gottfried Konecny, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Kontakt:
          • Allen Cohn, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Patricia LoRusso, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Kontakt:
          • Jamal Misleh, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Robert Holloway, MD
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists South
        • Kontakt:
          • Ivor Percent, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Aparna Parikh, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shapiro, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipesh Uprety, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Alison Schram, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • June Hou, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Lainie Martin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Taylor, MD, PhD
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • WellSpan York Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ikechukwu Akunyili, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Beendet
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Anthony Tolcher, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • UTSW - Moody Outpatient Center - Parkland Health
        • Kontakt:
          • David Miller, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwest Simmons Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Miller, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Anthony Tolcher, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Coveler, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nataliya Uboha, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana, MD, PhD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Alastair Greystoke, MB ChB PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre oder 12 bis 17 Jahre nach Vorliegen ausreichender Sicherheitsdaten für Erwachsene
  • Fortgeschrittene solide Malignität mit einer TP53 Y220C-Mutation
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Zuvor mit einer oder mehreren Linien der Krebstherapie und fortschreitender Erkrankung behandelt
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Primärer ZNS-Tumor (Phase 1, Phase 2 Kohorte A)
  • Anamnese einer leptomeningealen Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks
  • Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind neurologisch stabil und erfordern keine Steroide zur Behandlung der damit verbundenen neurologischen Symptome
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Herzerkrankungen wie instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, ein Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, dekompensierte Herzinsuffizienz, Verlängerung des QT-Intervalls oder andere Rhythmusanomalien
  • Starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren, Medikamente mit bekanntem Risiko einer QT/QTc-Verlängerung oder Protonenpumpenhemmer
  • Magen-Darm-Erkrankung (GI) in der Vorgeschichte, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen kann, oder Patienten, die keine orale Medikation einnehmen können
  • Geschichte der früheren Organtransplantation
  • Bekannte, aktive Malignität, mit Ausnahme von behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Bekannte, aktive, unkontrollierte Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1b-Kombinationstherapie-Dosiserweiterung, PD(L)-1-naive Patienten
Zusätzliche (erweiterte) Teilnehmer werden am RP2D der täglichen oralen Gabe von PC14586 (INN: Rezatapopt) bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab (200 mg i.v. alle 3 Wochen) zur weiteren Bewertung angemeldet. Die Teilnehmer haben fortgeschrittene solide Tumoren mit einer p53-Y220C-Mutation und sind PD(L)-1-naive Patienten.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Arzneimittel: rezatapopt
Erster Klassen-, oraler, kleines Molekül p53-Reaktivator für die TP53 Y220C-Mutation.
Andere Namen:
  • PC14586
Experimental: Phase-2-Monotherapie-Dosiserweiterung, Eierstockkrebs-Kohorte
Zusätzliche (Erweiterungs-)Teilnehmer erhalten zur weiteren Bewertung täglich 2000 mg orales PC14586 (INN: Rezatapopt) mit Nahrung. Teilnehmer der Eierstockkrebs-Kohorte haben lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Eierstockkrebs mit einer TP53-Y220C-Mutation, erfüllen alle Zulassungskriterien und haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
Arzneimittel: rezatapopt
Erster Klassen-, oraler, kleines Molekül p53-Reaktivator für die TP53 Y220C-Mutation.
Andere Namen:
  • PC14586
Experimental: Phase-2-Monotherapie-Dosiserweiterung, Lungenkrebs-Kohorte
Zusätzliche (Erweiterungs-)Teilnehmer erhalten zur weiteren Bewertung täglich 2000 mg orales PC14586 (INN: Rezatapopt) mit Nahrung. Teilnehmer der Lungenkrebs-Kohorte haben lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs mit einer TP53-Y220C-Mutation, erfüllen alle Zulassungskriterien und haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
Arzneimittel: rezatapopt
Erster Klassen-, oraler, kleines Molekül p53-Reaktivator für die TP53 Y220C-Mutation.
Andere Namen:
  • PC14586
Experimental: Phase-2-Monotherapie-Dosiserweiterung, Brustkrebs-Kohorte
Zusätzliche (Erweiterungs-)Teilnehmer erhalten zur weiteren Bewertung täglich 2000 mg orales PC14586 (INN: Rezatapopt) mit Nahrung. Teilnehmer der Brustkrebs-Kohorte haben lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs mit einer TP53-Y220C-Mutation, erfüllen alle Zulassungskriterien und haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
Arzneimittel: rezatapopt
Erster Klassen-, oraler, kleines Molekül p53-Reaktivator für die TP53 Y220C-Mutation.
Andere Namen:
  • PC14586
Experimental: Phase-2-Monotherapie-Dosiserweiterung, Endometriumkarzinom-Kohorte
Zusätzliche (Erweiterungs-)Teilnehmer erhalten zur weiteren Bewertung täglich 2000 mg orales PC14586 (INN: Rezatapopt) mit Nahrung. Teilnehmer der Endometriumkarzinom-Kohorte haben lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Endometriumkarzinom mit einer TP53-Y220C-Mutation, erfüllen alle Zulassungskriterien und haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
Arzneimittel: rezatapopt
Erster Klassen-, oraler, kleines Molekül p53-Reaktivator für die TP53 Y220C-Mutation.
Andere Namen:
  • PC14586
Experimental: Phase-2-Monotherapie-Dosiserweiterung, Kohorte anderer solider Tumoren
Zusätzliche (Erweiterungs-)Teilnehmer erhalten zur weiteren Bewertung täglich 2000 mg orales PC14586 (INN: Rezatapopt) mit Nahrung. Andere Kohortenteilnehmer für solide Tumoren haben lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren mit einer TP53-Y220C-Mutation, die alle Zulassungskriterien erfüllen und eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben.
Arzneimittel: rezatapopt
Erster Klassen-, oraler, kleines Molekül p53-Reaktivator für die TP53 Y220C-Mutation.
Andere Namen:
  • PC14586
Experimental: Phase 1 Monotherapie -Dosiseraisekalation
Mehrere Dosis der täglichen oralen Rezatapopt werden auftingende Weise bewertet, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen und ausreichende Sicherheitserfahrung, pharmakokinetische Informationen und frühzeitige Nachweise einer klinischen Aktivität von Rezatapopt zu gewährleisten, um eine Phase -2 -Dosis zu empfehlen (RP2D).
Arzneimittel: rezatapopt
Erster Klassen-, oraler, kleines Molekül p53-Reaktivator für die TP53 Y220C-Mutation.
Andere Namen:
  • PC14586
Experimental: Phase -1b -Kombinationstherapie -Eskalation, Teil 1
Multiple dose levels of daily oral rezatapopt in combination with a stable dose of pembrolizumab (200 mg IV q3 weeks) will be evaluated in an escalating manner, to determine the maximum tolerated dose and to ensure sufficient safety experience, pharmacokinetic information, and early evidence of clinical activity of PC14586 to recommend a Phase 2 dose (RP2D) of rezatapopt when administered in combination with Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Arzneimittel: rezatapopt
Erster Klassen-, oraler, kleines Molekül p53-Reaktivator für die TP53 Y220C-Mutation.
Andere Namen:
  • PC14586
Experimental: Phase-1b-Kombinationstherapie-Dosisausdehnung, PD (L) -1 rezidiviert/refraktär
Zusätzliche (Expansion der) Teilnehmer werden sich für die weitere Bewertung am RP2D des täglichen oralen Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab (200 mg IV -Q3 -Wochen) anmelden. Die Teilnehmer haben fortgeschrittene feste Tumoren, die eine p53 Y220C-Mutation beherbergen und PD (L) -1 rezidiviert/refraktär.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • KEYNOTE-D79
  • MK-3475-D79
Arzneimittel: rezatapopt
Erster Klassen-, oraler, kleines Molekül p53-Reaktivator für die TP53 Y220C-Mutation.
Andere Namen:
  • PC14586

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1-Monotherapie (Dosissteigerung): Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 30 Monate
RP2D wird anhand der verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten bestimmt
30 Monate
Phase -1
Zeitfenster: 40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
40 Monate
Phase -1 -Monotherapie (Dosis Eskalation): Erstellen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) (Phase 1)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tagen der Behandlung (Zyklus 1) pro Patient
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während der ersten 28 Tagen der Behandlung mit Rezatapopt
Die ersten 28 Tagen der Behandlung (Zyklus 1) pro Patient
Phase -1b -Kombinationstherapie (Teil 1: Dosiserkalation): Bestimmen Sie die Anzahl und die Art von unerwünschten Ereignissen, um die Sicherheit von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab zu charakterisieren
Zeitfenster: 18 Monate für Behandlungsarm
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
18 Monate für Behandlungsarm
Phase -1b -Kombinationstherapie (Teil 1: Dosiserkalation): Erstellen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Kombinationsbehandlungsarm (ab Tag -7) pro Patient
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während der ersten 28 Tagen der Behandlung mit Rezatapopt
Die ersten 28 Tage der Kombinationsbehandlungsarm (ab Tag -7) pro Patient
Phase -1b -Kombinationstherapie (Teil 1: Dosiserkalation): Festlegen der empfohlenen Phase -2
Zeitfenster: 18 Monate
RP2D wird unter Verwendung der verfügbaren Daten zur Sicherheits- und Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik ermittelt
18 Monate
Phase -1b -Kombinationstherapie (Teil 2: Dosisausdehnung): Bestimmen Sie die Anzahl und die Art von unerwünschten Ereignissen, um die Sicherheit von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab zu charakterisieren
Zeitfenster: 12 Monate für Behandlungsarm
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
12 Monate für Behandlungsarm
Phase 2 Monotherapie (Dosiserweiterung): Ansprechratenbewertung zur Beurteilung der klinischen Aktivität / Wirksamkeit von Rezatapopt
Zeitfenster: 34 Monate
Gesamtansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1, bewertet durch unabhängige Überprüfung über alle Kohorten hinweg
34 Monate
Phase 2 Monotherapie (Dosis-Eskalation): Ansprechratenbewertung zur Beurteilung der klinischen Aktivität / Wirksamkeit von Rezatapopt bei Patientinnen mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: 34 Monate
Gesamtansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria (RECIST) v.1.1, bewertet durch unabhängige Überprüfung in der Ovarialkarzinom-Kohorte
34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-Monotherapie (Dosiserweiterung): Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bewertet. 34 Monate für den Behandlungsarm (Ende von Phase 2)
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem validierten Instrument, für Teilnehmer ab 18 Jahren
Bei jedem Besuch bewertet. 34 Monate für den Behandlungsarm (Ende von Phase 2)
Phase 1 Monotherapie: PK -Profil der Rezatapopt - Peak -Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase 1 Monotherapie: PK -Profil von Rezatapopt - Zeit der Spitzenkonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase 1 Monotherapie: PK-Profil von Rezatapopt-Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt des letzten Stichprobens (AUC0-T)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase 1 Monotherapie: PK -Profil von Rezatapopt - Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve in einem Dosierungsintervall (Auctau)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase 1 Monotherapie: PK -Profil von Rezatapopt - Trog beobachtete Konzentrationen (Ctrough/Ctau)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase -1 -Monotherapie (Dosiser Eskalation): Gesamtansprechrate pro Recist V1.1 oder PCWG3 modifiziertes Recist v1.1
Zeitfenster: 41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Phase -1 -Monotherapie (Dosiserkalation): Zeit auf das Ansprechen pro Rez.
Zeitfenster: 41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Phase 1 Monotherapie (Dosiser Eskalation): Dauer der Reaktion pro Rezist v1.1 oder pcwg3 modifiziertes Recist v1.1
Zeitfenster: 41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Phase 1 Monotherapie (Dosiser Eskalation): Krankheitskontrollrate pro Recist V1.1 oder PCWG3 Modifiziertes Recist v1.1
Zeitfenster: 41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Phase 1 Monotherapie (Dosiserkalation): progressionsfreies Überleben pro Recist V1.1 oder PCWG3 Modifiziertes Recist v1.1
Zeitfenster: 41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Monotherapie in Phase 1 (Dosiserkalation): Gesamtüberleben
Zeitfenster: 41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
41 Monate für die Studie (Ende von Phase 1)
Phase -1b -Kombinationstherapie: PK -Profil von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab -Peakkonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Phase -1b -Kombinationstherapie: PK -Profil von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab - Zeit der Spitzenkonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Phase-1b-Kombinationstherapie: PK-Profil von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab-Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme TimePoint (AUC0-T)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Phase -1b -Kombinationstherapie: PK -Profil von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab - Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve in einem Dosierungsintervall (Auctau)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Phase -1b -Kombinationstherapie: PK -Profil von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab - Trog beobachtete Konzentrationen (Ctrough/CTAU)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für Behandlungsarm)
Phase -1b -Kombinationstherapie: Gesamtansprechrate pro Recist V1.1, Irecist oder PCWG3, wie vom Ermittler bewertet und gemäß der unabhängigen Überprüfung bewertet
Zeitfenster: 30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab
30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Phase -1b -Kombinationstherapie: Zeit auf Reaktion pro Rezist V1.1, Irecist oder PCWG3, wie vom Forschungsmittel bewertet und durch unabhängige Überprüfung bewertet
Zeitfenster: 30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab
30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Phase -1b -Kombinationstherapie: Dauer der Reaktion pro Rezist V1.1, Irecist oder PCWG3, wie vom Forschungsmittel bewertet und durch unabhängige Überprüfung bewertet
Zeitfenster: 30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab
30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Phase -1b -Kombinationstherapie: Krankheitskontrollrate pro Rezist V1.1, Irecist oder PCWG3, wie vom Forschungsmittel bewertet und gemäß der unabhängigen Überprüfung bewertet
Zeitfenster: 30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab
30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Phase -1b -Kombinationstherapie: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab
30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Phase -1b -Kombinationstherapie: Bestimmen Sie die Anzahl und die Art von unerwünschten Ereignissen, um die Sicherheit von Rezatapopt zu charakterisieren
Zeitfenster: 30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Phase -1b -Kombinationstherapie: progressionsfreies Überleben pro Recist V1.1, Irecist oder PCWG3, wie vom Ermittler bewertet und durch unabhängige Überprüfung bewertet
Zeitfenster: 30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab
30 Monate für die Studie (Ende der Phase 1b)
Phase 2 Monotherapie: PK -Profil von Rezatapopt - Zeit der Spitzenkonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase 2 Monotherapie: PK -Profil der Rezatapopt - Peak -Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase 2 Monotherapie: PK-Profil von Rezatapopt-Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt des letzten Stichprobens (AUC0-T)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase 2 Monotherapie: PK -Profil von Rezatapopt - Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve in einem Dosierungsintervall (Auctau)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase 2 Monotherapie: PK -Profil von Rezatapopt - Trog beobachtete Konzentrationen (Ctrough/Ctau)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Pharmakokinetische Parameter werden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung des pharmakokinetischen Profils von Rezatapopt bestimmt
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase 2 Monotherapie (Dosisausdehnung): Gesamtansprechrate in der Kohorte Krebskrebs gegen Eierstockkrebs pro Recist v1.1, wie vom Forschungsmittel bewertet
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase -2 -Monotherapie (Dosisausdehnung): Gesamtüberleben in allen Kohorten
Zeitfenster: 34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Bewertung der Antitumoraktivität von Rezatapopt als einzelnes Mittel
34 Monate für die Studie (Ende von Phase 2)
Phase 1 Monotherapie: Blutplasmauntersuchung zur Beschreibung der Konzentration von PC14586 und Metaboliten bei oraler Verabreichung von Rezatapopt.
Zeitfenster: Etwa 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Blutplasmakonzentration
Etwa 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Phase-1b-Kombinationstherapie: Blutplasmatest zur Beschreibung der Konzentration von Rezatapopt und Metaboliten bei oraler Verabreichung von Rezatapopt in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für den Behandlungsarm)
Blutplasmakonzentration
Ungefähr 12 Monate pro Patient (30 Monate für den Behandlungsarm)
Phase 2 Monotherapie: Bewertung des Blutplasmas zur Beschreibung der Konzentration von Rezatapopt und Metaboliten bei oraler Verabreichung von Rezatapopt.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)
Blutplasmakonzentration
Ungefähr 12 Monate pro Patient (75 Monate für Phase 1 und Phase 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMV-586-101
  • KEYNOTE-D79 (Registrierungskennung: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-D79 (Registrierungskennung: Merck, Sharp & Dohme, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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