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慢性B型肝炎ウイルス感染における免疫学的およびウイルス学的マーカーの肝内および末梢の変化を評価するための研究 (INSIGHT)

2025年5月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

患者におけるJNJ-73763989およびNucleos(t)Ide類似体を含むまたはJNJ-56136379を含まない併用レジメンに応答した免疫学的およびウイルス学的マーカーの肝内および末梢の変化を評価する第2相無作為化非盲検並行群間多施設研究慢性B型肝炎ウイルス感染症

この研究の目的は、JNJ-3989ベースの併用療法に反応して、ベースラインと治療中の肝生検の間の肝内B型肝炎表面抗原（HBsAg）の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルのタイトルは、元の研究デザインを反映しています。 研究デザインのセクションは、プロトコル修正 5 の時点でのデザインが無作為化されていないことを反映しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London、イギリス、SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • University Medical Center
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • New Zealand Clinical Research
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
  • ポーランド
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された3回の12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前の文書によるB型肝炎ウイルス（HBV）感染：参加者は、現在HBeAg陽性状態で治療されていないか、ウイルス学的に（ヌクレオチドアナログ[NA]）HBeAg陰性状態で抑制されています
  • -スクリーニング時に1ミリリットルあたり100国際単位（IU / mL）を超える（>）B型肝炎表面抗原（HBsAg）
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、極値も含まれる
  • 出産の可能性のある女性の参加者、または出産の可能性のある女性のパートナーとの男性の参加者のために、非常に効果的な避妊手段が実施されている
  • Fibroscan 肝臓剛性測定値以下 (

除外基準:

  • -A型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染による感染の証拠、またはスクリーニング時のヒト免疫不全、ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染の証拠
  • -肝代償不全の臨床徴候/症状の病歴または証拠（以下を含むがこれらに限定されない：門脈圧亢進症、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤）
  • -肝硬変または門脈圧亢進症の病歴または徴候、肝細胞癌（HCC）の徴候または臨床的に関連する腹部超音波検査での腎異常 スクリーニング前またはスクリーニング時の6か月以内に実施
  • -以下によって示される凝固障害または出血障害の存在：（a）1.1 *正常上限（ULN）以上（> =）の国際正規化比（INR）; (b)部分トロンボプラスチン時間>1.1*ULN; (c) 長引く出血の徴候 (>10 分)
  • 異常ヘモグロビン症（鎌状赤血球症、サラセミアを含む）の存在
  • -スクリーニング前に行われた肝生検が合併症を引き起こし、研究者の意見では別の肝生検が禁止される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パネル 1: JNJ-73763989+ NA
進行中および新規の参加者は、JNJ-73763989 皮下 (SC) 注射を 4 週間に 1 回 (最後の注射は 44 週目に) 受け、ヌクレオシド類似体 (NA) 治療 (エンテカビル [ETV]、テノホビル ジソプロキシルまたはテノホビル アラフェナミド [TAF] のいずれか) ] 錠) 1 日 1 回、最大 48 週間。 参加者は、治験責任医師の裁量により、40 週後に 12 週間または 24 週間、ペグ化インターフェロン α-2a (PegIFN-α-2a) によるオプションの治療を受けることができます。 修正 5 に従って、JNJ-56136379 は研究介入の一部として含まれなくなり、すべての参加者は各パネルで単一のアームとしてカウントされます。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989 は、44 週目まで 4 週間に 1 回皮下投与されます。
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379 錠剤は、48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：エンテカビル（ETV）
ETV 錠剤は、NA 治療として 48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：テノホビルジソプロキシル
テノホビル ジソプロキシルは、NA 治療として 48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
NA治療として、TAFを1日1回、最大48週間経口投与する。
薬：PegIFN-α-2a (オプション)
PegIFN-α-2a 注射は、12 週間または 24 週間、40 週後に週 1 回皮下投与されます。
実験的：パネル 2: JNJ-73763989+ NA
進行中および新規の参加者は、JNJ-73763989 SC注射を4週間に1回（最後の注射は44週）、NA治療（ETV、テノホビルジソプロキシルまたはTAF錠剤）を1日1回、最大48週間受けます。 参加者は、治験責任医師の裁量により、40 週後に 12 週間または 24 週間、PegIFN-α-2a によるオプションの治療を受けることができます。 修正 5 に従って、JNJ-56136379 は研究介入の一部として含まれなくなり、すべての参加者は各パネルで単一のアームとしてカウントされます。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989 は、44 週目まで 4 週間に 1 回皮下投与されます。
薬：JNJ-56136379
JNJ-56136379 錠剤は、48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：エンテカビル（ETV）
ETV 錠剤は、NA 治療として 48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：テノホビルジソプロキシル
テノホビル ジソプロキシルは、NA 治療として 48 週間まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
NA治療として、TAFを1日1回、最大48週間経口投与する。
薬：PegIFN-α-2a (オプション)
PegIFN-α-2a 注射は、12 週間または 24 週間、40 週後に週 1 回皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パネル1および2：40週目のB型肝炎表面抗原（HBSAG）肝細胞の割合のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、40週目
HBSAG陽性肝細胞の割合（40週目）の割合で、ベースラインから治療上の肝生検（40週目）に絶対的な変化が報告されました。
ベースライン、40週目
パネル3：JNJ-73763989の肝臓濃度（JNJ-73763976、JNJ-73763924およびJNJ-87719164 [M65; JNJ-73763976]の分離された代謝産物）
時間枠：12週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
JNJ-73763989の肝濃度（JNJ-73763976、JNJ-73763924- JNJ-73763989およびJNJ-8719164 [M65; JNJ-73773976]での分子メタボライトは12週間である。
12週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
パネル3：JNJ-73763989の肝濃度（JNJ-73763976、およびJNJ-73763924およびJNJ-87719164 [M65; JNJ-73763976]の分離メタボライト）40週目）
時間枠：40週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
JNJ-73763989の肝濃度（JNJ-73763976、およびJNJ-73763924およびJNJ-87719164 [M65; 40週目のJNJ-73763976]の分離代謝物が報告されました。
40週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
パネル3：12週目のJNJ-73763989（JNJ-73763976、およびJNJ-73763924）の血漿濃度
時間枠：12週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
12週目のJNJ-73763989（JNJ-73763976およびJNJ-73763924-molecules of jnj-73763989）の血漿濃度が報告されました。
12週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
パネル3：40週目のJNJ-73763989（JNJ-73763976およびJNJ-73763924）の血漿濃度
時間枠：40週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
JNJ-73763989の血漿濃度（JNJ-73763976およびJNJ-73763924 40週目のJNJ-73763989）が報告されました。
40週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
パネル3：JNJ-73763989（JNJ-73763976およびJNJ-73763924）およびJNJ-87719164の肝臓濃度（M65：JNJ-73773976）の肝臓濃度JNJ-397373973973973973973973973973973973973973973973973973973973973976の肝臓濃度の肝濃度と肝臓濃度の相関関係12週目
時間枠：12週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
JNJ-73763989（JNJ-73763976およびJNJ-73763924）の血漿濃度と肝臓濃度とJNJ-8771919164の肝臓濃度（M65：JNJ-73763976のメタボライト）の肝臓濃度（M65）の相関報告されました。
12週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
パネル3：JNJ-73763989（JNJ-73763976およびJNJ-73763924）およびJNJ-87719164の肝臓濃度（M65：JNJ-73763976のメタボライトの肝臓濃度JNJ-736）の肝臓濃度JNJ-8776）の肝臓濃度（JNJ-73763976およびJNJ-73763924）の肝臓と血漿濃度の相関40
時間枠：40週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）
JNJ-73763989（JNJ-73763976およびJNJ-73763924）およびJNJ-8771919164の肝臓濃度（JNJ-73763976およびJNJ-73763924）とJNJ-73763924）（M65：JNJ-73763976の濃度濃度JNJ-736）の肝臓濃度（M65）の肝臓濃度との相関関係の相関関係JNJ-73763976およびJNJ-73763924）と相関報告されました。
40週目（肝生検の時点：JNJ-73763989の投与後24時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パネル1、2、および3：フォローアップ週48での定義1定義2ごとに持続（還元）血清HBSAG応答を持つ参加者の割合
時間枠：フォローアップ週48
フォローアップ週48での定義2ごとに持続（還元）血清HBSAG応答を持つ参加者の割合が報告されました。 定義2ごとの持続的な血清HBSAG応答2は、次のように定義されました。最後のフォローアップ訪問でベースラインからHBSAGが1を超えるログが減少している参加者の場合：最近の3つの訪問のうち、最後の3つの訪問のうち2つと3つの最後の訪問で1つのログHBSAGの差は0.2 <、最後の3つの最後の3つの訪問のうち3つのうち1つの違いは0.2です。
フォローアップ週48
パネル1、2、3：HBSAGセロクリアランスを達成した参加者の割合
時間枠：フォローアップ週48
HBSAGの血清識別を達成した参加者の割合が報告されました。 HBSAG SerocLearanceは、定量的HBSAG <LLOQ（<0.05 IU/mL）として定義されました。
フォローアップ週48
パネル1、2、3：HBEAG SEROCLEARANCEを達成した参加者の割合
時間枠：フォローアップ週48
HBEAG SerocLearanceを達成した参加者の割合が報告されました。 Hbeag seroclearanceは、（定量的] hbeag <lloq（<0.11」として定義されました iu/ml）;ベースラインでHBEAG正のステータスがあり、HBEAGネガティブポストベースラインになりました。
フォローアップ週48
パネル1および2：肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変化：40週目のB型肝炎コア抗原陽性（HBCAG+）肝細胞
時間枠：ベースライン、40週目
肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変化：40週目のHBCAG陽性肝細胞が報告されました。 HBCAG陽性肝細胞の割合は、評価された肝細胞の総数あたりHBCAG陽性肝細胞*100の数として由来しました。
ベースライン、40週目
パネル1、および2：肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変化：40週目の肝細胞肝陽性（CCCCDNA+）肝細胞
時間枠：ベースライン、40週目
肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変化：cccDNA陽性肝細胞が報告されました。 CccDNA陽性肝細胞の割合は、評価された肝細胞の総数あたりCccDNA陽性肝細胞*100の数として導き出されました。
ベースライン、40週目
パネル1および2：肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変化：40週目のHBSAG陽性（HBSAG+）肝細胞
時間枠：ベースライン、40週目
肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変化：40週目のHBSAG陽性肝細胞が報告されました。 HBSAG陽性肝細胞の割合は、評価された肝細胞の総数ごとにHBSAG陽性肝細胞 * 100の数として由来しました。
ベースライン、40週目
パネル1および2：肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変化：40週目でのジェノム前リボ核酸陽性（PGRNA+）肝細胞
時間枠：ベースライン、40週目
肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変化：40週目のPGRNA陽性肝細胞が報告されました。 pGRNA陽性肝細胞の割合は、評価された肝細胞の総数あたりPGRNA陽性肝細胞*100の数として由来しました。
ベースライン、40週目
パネル1および2：40週目の転写活性のベースラインからの変化（PG RNA/CCCDNAの比）
時間枠：ベースライン、40週目
40週目の転写活性（PGRNA/CCCDNAの比）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、40週目
パネル1、2：肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変更：40週目のサイレント感染肝細胞
時間枠：ベースライン、40週目
肝内ウイルスパラメーターの割合のベースラインからの変化：サイレント感染肝細胞（HBV転写のない感染肝細胞、CCCDNA陽性/HBV RNA陰性肝細胞）が40週に報告されました。 サイレント感染肝細胞（SIH）の割合は、評価された肝細胞の総数あたりのサイレント感染肝細胞*100の数として由来しました。
ベースライン、40週目
パネル1、2、および3：ヌクレオ（T）IDEアナログ（NA）治療を再開せずに、72週目にHBSAGセロクリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：72週目（48週目のすべての研究薬の完了後24週間）
NA治療を再起動せずに、72週目のHBSAG SerocLearance（HBSAG <LLOQ：0.05 IU/mLと定義）の参加者の割合が報告されました。
72週目（48週目のすべての研究薬の完了後24週間）
パネル1、2、3：フォローアップ週48での定義ごとに持続（還元）血清HBSAG応答を持つ参加者の割合
時間枠：フォローアップ週48
フォローアップ週48での定義1ごとに持続的な（還元）血清HBSAG応答を持つ参加者の割合が報告されました。 定義ごとの持続的な血清HBSAG応答1は、次のように定義されました。最後のフォローアップ訪問のデータを持つ参加者の場合（PEGIFN-alpha2aを受け取らなかったか、PEGIFN-alpha2Aを受け取った参加者のフォローアップ週48、およびNA完了基準を満たしていない、およびPEGIFN-ALPHA2Aを受け取ったPEGIFN-ALPHA2Aを受け取った参加者の最後のフォローアップ訪問：スケジュールされたフォローアップ訪問と最後のスケジュールされたフォローアップ訪問でHBSAG <1000 IU/mL、または最後のフォローアップ訪問でのデータのない参加者の場合：HBSAG値は、ベースラインと比較して最新の訪問で2番目に最新の訪問で2ターゲットの減少または最新の訪問（最新の値）が> 1.5ターゲット減少しました。
フォローアップ週48
パネル1、2、3：48週目の定義ごとに持続（還元）血清HBSAG応答を持つ参加者の割合
時間枠：フォローアップ週24からフォローアップ週48まで
48週目の定義3ごとに持続（還元）血清HBSAG応答を持つ参加者の割合が報告されました。 最後のフォローアップ訪問時にベースラインからHBSAGが> 1> 1のログが減少した参加者の定義あたりの持続血清HBSAG応答：最近の3つの訪問のうち、最後の3つの訪問の2つの2つの2つの訪問と1つの最後の3つの訪問の1つの差は0.2 <、最後の3つの訪問の3つのうち3つの最後の訪問の1つの違いは、hbsag <1000 <1000 <1000 <1000 <1000 <1000 <1000 <1000 <1000 <1000 <1000 <1000 <1000 <
フォローアップ週24からフォローアップ週48まで
パネル1、2、3：フォローアップ週48での定義4年ごとに持続（還元）血清HBSAG応答を持つ参加者の割合
時間枠：フォローアップ週48
定義48週ごとに持続（還元）血清HBSAG応答を持つ参加者の割合が報告されました。 定義ごとの持続的な血清HBSAG応答4は、最後のフォローアップ時点と治療の終了時のHBSAGレベルの差に関して3つのカテゴリに分類されました：増加：> +0.2 log10 IU/ml、安定：+0.2 log10 Iu/ml内、および減少：> -0.2 log10 Iu/ml。
フォローアップ週48
パネル1、2、3：HBSAGセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
HBSAGのセロコンバージョンは、HBSAGセロスクリアランス（定量的HBSAG <lloq [<0.05 iu/ml]として定義されている）と抗HBS抗体の出現を達成したと定義されました（ベースライン抗HBS抗体[定量] [定量] <lloq [<5 Milli-international units per milliliter {mlis/ml basiun評価> = lloq [> = 5 miu/ml]）。
ベースライン（1日目）から48週目まで
パネル1、2、3：HBEAGセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
HBEAGセロコンバージョンを達成した参加者の割合が報告されました。 hbeagのセロコンバージョンは、hbeag seroclearance（[定量] hbeag <lloq [<0.11として定義された）を達成したと定義されました。 iu/ml];ベースラインでのHBEAG正の状態で、抗HBE抗体の出現（ベースライン抗HBE抗体[定性]と「ネガティブ」結果と「陽性」結果を伴うベースライン後評価）の出現とともに、HBEAGの負の脳盆地になりました）。
ベースライン（1日目）から48週目まで
パネル1、2、3：派生ごとに治療中のウイルス性フレアを持つ参加者の割合1
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
派生1のウイルス学的フレア（VF）は、治療外（NAを含むすべての研究薬を停止した期間）と、最後の観察されたポイントオン治療[OT]でHBV DNA <LLOQ（<20 IU/mL）を持っている参加者に対してのみ定義されました。確認されたVFの開始日は、HBV DNA> 200 IU/mlを使用した2回連続の訪問の最初の日付でした。 同じ確認されたVFの終了日は、HBV DNA値が<= 200 IU/mLまたはNA再起動の日付に戻る最初の日付でした。 各ウイルス学的フレアは、後に続くフレアの開始日と終了日の3つのしきい値のいずれかを上回っている（つまり、2つの連続した値）ピークHBV DNAに基づいて分類されました：20,000 IU/mL、2,000 IU/mL、および200 IU/mL。 参加者は、実際にフレアを経験した回数に関係なく、特定のフレアに対して一度だけカウントされました。
ベースライン（1日目）から48週目まで
パネル1、2、3：治療中および治療中の生化学的フレアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
オフ治療（すべての研究薬を停止した後の期間[NAを含む]）生化学的フレアは、ALTおよび/またはAST> = 3*ULNおよび> = 3*NADIR（フレアの開始まで観察される最低値）との2回の連続訪問の最初の日付として定義されましたが、参加者は研究薬を受けませんでした。 同じオフトリートメント生化学フレアの終了日は、ピークALTおよび/またはASTレベル＆<3*ulnから50パーセント（％）の削減で最初の日付として定義されました。 治療中（参加者が研究薬物を受け取った期間）生化学的フレアは、ALTおよび/またはAST> = 3*ulnおよび> = 3*Nadir（フレアの開始まで観察される最低値）との2回の連続訪問の最初の日付として定義されましたが、参加者は治療中でした。 同じオン治療生化学フレアの終了日は、研究薬の停止に関係なく、ピークALTおよび/またはASTレベルおよび<3*ulnから50％減少した最初の日付として定義されました。 参加者は、実際にフレアを経験した回数に関係なく、特定のフレアに対して一度だけカウントされました。
ベースライン（1日目）から48週目まで
パネル1、2、3：治療中の臨床フレアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
治療中の臨床フレアを持つ参加者の割合が報告されました。 臨床フレアは、ウイルス学的フレアと生化学的フレアが時間内に重なり合ったとき、またはウイルス学的フレアの終了後4週間以内に生化学的フレアが始まったときに発生しました。 治療は、すべての研究薬（NAを含む）を停止した後の期間として定義されました。 臨床フレアの開始日は、ウイルス学的フレアと生化学的フレアの最低開始日でした。 臨床フレアの終了日は、ウイルス学的フレアと生化学フレアの最大終了日でした。つまり、HBV DNAの間の後日は<= 200 iu/ml（OR <= 1 log10）と50％のALTおよび/またはASTレベルと<3*ulnの50％の減少に戻り、生化学的フレア中に到達しました。 参加者は、実際にフレアを経験した回数に関係なく、特定のフレアに対して一度だけカウントされました。
ベースライン（1日目）から48週目まで
パネル1、2、および3：HBSAG Seroclearanceの最初の発生までの時間
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
HBSAGセロクリアランスの最初の発生（定量的HBSAG <lloq [<0.05 iu/ml]として定義）の時間が報告されました。 HBSAGセロクリアランスの最初の発生までの時間は、最初の研究介入摂取の日付とHBSAGセロクリアランスの最初の発生の日付との日数として定義されました。 HBSAG SerocLearanceを達成する前に研究から早期に撤退したか、HBSAG SerocLearanceを達成しなかった参加者は、最後に利用可能なHBSAG評価で検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドが推定に使用されました。
ベースライン（1日目）から48週目まで
パネル1、2、3：ウイルス学的ブレークスルーを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
治療時にウイルス学的ブレークスルーを持つ参加者の割合が報告されました。 ウイルス学的ブレークスルーは、治療中のHBV DNAレベル（治療中に最低レベルに達した）から1 log10 Iu/mlを> 1 log10 Iu/mlで確認したことが確認されたHBV DNAレベル<LLOQ（<20 IU/ML）を持っていないか、治療中のHBV DNAレベル> 200 IU/MLに留められたHBV DNAレベル> 200 IU/MLを確認しました。 <lloq（<20 iu/ml）HBV DNAアッセイ。 確認されたHBV DNAの増加/レベルは、2つ以上の連続した時点で基準を満たすか、最後に観察された治療時の時点で満たされるべきであることを意味します。 治療は、参加者が研究介入を受けた期間（JNJ-3989および/またはJNJ 6379および/またはNAおよび/またはPEGIFN-ALPHA2A）として定義されました。
ベースライン（1日目）から48週目まで
パネル1、2、および3：治療を受けた参加者の割合緊急有害事象（TEAES）と治療緊急重大な有害事象（TESAES）
時間枠：オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
TEAES（深刻なものや精力的ではない）とテサとの参加者の割合が報告されました。 AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者のあらゆる医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると見なされました。 SAEは、次の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で重要とみなされる：死。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
パネル1、2、3：HBV特異的末梢血T細胞応答を持つ参加者の数
時間枠：オープンラベル：40、44、48週。フォローアップフェーズ：フォローアップウィーク2、12、24
HBV特異的末梢血T細胞応答を持つ参加者の数が報告されました。 HBV特異的T細胞は、下流のT細胞応答とトランスクリプトームプロファイリングと組み合わせた結合アッセイ（マルチマー染色）による末梢血単核細胞免疫分析で特徴付けられました。
オープンラベル：40、44、48週。フォローアップフェーズ：フォローアップウィーク2、12、24
パネル1、2、および3：臨床臨床検査における後天性免疫不全症候群（DAIDS）毒性グレードの最悪の（グレード3および4）治療発生部門の分裂を持つ参加者の割合
時間枠：オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
臨床臨床検査パラメーターは血液学でした：絶対好中球数（ANC）;化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ（SGPT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン性オキサロアシテストランスアミナーゼ（SGOT）、アミラーゼ（パンクレアーゼおよびトータル）、クレアニンキナーゼ、クレアチニン、リパイティートイン、リパイティー菌、リパイティー菌、リパイティンゼ、クレアチニン、リパイティーズ血清クレアチニン（CR）の糸球体ろ過率（EGFR）。 DAIDS毒性グレードは、グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度）、グレード4（潜在的に生命を脅かす）でした。 この結果測定では、治療に浸透した乳房毒性グレード3または4の参加者の割合が報告されました。 毒性グレードの場合、ベースライン後のグレードがベースライングレードよりも悪い場合、治療消費節が終了しました。 少なくとも1人の参加者がデータを持っている異常なカテゴリのみが報告されました。
オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
パネル1、2、および3：最悪の（異常に低い/高）治療 - 発光性のある射精毒性グレードの心電図（ECG）を持つ参加者の割合
時間枠：オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
ECGパラメーターには、ECG平均心拍数（HR）（1分あたりのビート[BPM]）、パルスレート（PR）間隔（Milliseconds [MS]）、QRS持続時間（MS）、QTC修正（Fridericiaの式QTCF）が含まれます。 異常は次のように等級付けされました：ECG平均心拍数（異常に低いHR <45 bpm）および（異常に高いHR> = 120 bpm）。 PR間隔（異常に高い> 220 ms）およびQPRS（異常に高い> = 120 ms）; Fridericia（QTCF）に従って心拍数を修正したOT間隔;境界線の長期（BRD PR）QTC（> = 450〜 <= 480 ms）、長期QTC（> = 480〜 <= 500 ms）、および病理学的に長時間QTC（> 500ミリ秒）。 最悪の異常のために、ベースラインでの異常と比較して異常が悪化した場合、治療発生剤が結論付けられました。 少なくとも1人の参加者がデータを持っている異常なカテゴリのみが報告されました。
オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
パネル1、2、3：最悪の（異常に低い/高）治療に浸透している参加者の割合は、バイタルサインの毒性グレード
時間枠：オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
最悪の治療に発生した脱皮の毒性グレードがバイタルサインにある参加者の割合が報告されました。 異常なグレードは、パルス速度（異常に低い<= 45 bpm）および（異常に高い> = 120 bpm）でした。 ベースラインでの異常と比較して異常が悪化した場合、評価は治療に発生しました：異常に高いものから異常に低いもの、逆。 少なくとも1人の参加者がデータを持っているカテゴリ（パルス率）のみが報告されました。
オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
パネル1、2、および3：身体検査における臨床的に有意な治療に及ぶ異常を持つ参加者の数
時間枠：オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
身体検査における臨床的に有意な治療に発生した異常を持つ参加者の数が報告されました。 身体診察には、頭/首/甲状腺、目/耳/鼻/喉、呼吸器、心血管、リンパ節、腹部、皮膚、筋骨格、神経学的検査が含まれます。
オープンラベル：1日目（1週目）から48週目まで。フォローアップフェーズ：フォローアップ週1までのフォローアップ週48まで
パネル2および3：JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）のプラズマトラフ濃度（C [0時間]））
時間枠：4週目：29日目の事前投与
JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の血漿トラフ濃度（C [0hour]）が報告されました。 C0Hは、JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の前投与プラズマ濃度でした。 JNJ-73763989およびその分子の血漿濃度を分析するために、非コンパートメント分析を実施しました。
4週目：29日目の事前投与
パネル2：JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間
JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の最大観察された血漿濃度（CMAX）が報告されました。 CMAX JNJ-73763989およびその分子を分析するために、非コンパートメント分析を実施しました。
4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間
パネル3：JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間
JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の最大観察された血漿濃度（CMAX）が報告されました。 CMAX JNJ-73763989およびその分子を分析するために、非コンパートメント分析を実施しました。
4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間
パネル2および3：JNJ-73763989の最小観測血漿濃度（CMIN）（JNJ-73763976、JNJ-73763924）
時間枠：4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間
JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の最小観察された血漿濃度（CMIN）が報告されました。 JNJ-73763989とその分子のCMINを分析するために、非コンパートメント分析を実施しました
4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間
パネル2：JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の最大観測された血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：4週目（29日目）：投与後（15分、30分、1、2、3、4、6、24時間）
JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の最大観察された血漿濃度（TMAX）に到達する時間が報告されました。 JNJ-73763989およびその分子のTMAXを分析するために、非コンパートメント分析を実施しました。
4週目（29日目）：投与後（15分、30分、1、2、3、4、6、24時間）
パネル3：JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の最大観測された血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：4週目（29日目）：投与後（15分、30分、1、2、3、4、6、24時間）
JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の最大観察された血漿濃度（TMAX）に到達する時間が報告されました。 JNJ-73763989およびその分子のTMAXを分析するために、非コンパートメント分析を実施しました。
4週目（29日目）：投与後（15分、30分、1、2、3、4、6、24時間）
パネル2：JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の時間ゼロから24時間までの血漿濃度時間曲線（AUC0〜24H）の面積
時間枠：4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間
JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の時間ゼロから24時間（AUC0〜24H）までの血漿濃度時間曲線下の面積が報告されました。 AUC0から24HのJNJ-73763989およびその分子を分析するために、非コンパートメント分析を実施しました。
4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間
パネル3：JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の時間ゼロから24時間までの血漿濃度時間曲線（AUC0〜24H）の面積
時間枠：4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間
JNJ-73763989（JNJ-73763976、JNJ-73763924）の時間ゼロから24時間（AUC0〜24H）までの血漿濃度時間曲線下の面積が報告されました。 AUC0から24HのJNJ-73763989およびその分子を分析するために、非コンパートメント分析を実施しました。
4週目（29日目）：投与前と15分、30分、1、2、3、4、6、8、10、10および24時間後に24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2023年2月8日

研究の完了 (実際)

2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108790
  • 2019-004475-39 (EudraCT番号)
  • 73763989HPB2003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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