Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian wewnątrzwątrobowych i obwodowych markerów immunologicznych i wirusologicznych w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (INSIGHT)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające wewnątrzwątrobowe i obwodowe zmiany markerów immunologicznych i wirusologicznych w odpowiedzi na schematy skojarzone zawierające JNJ-73763989 i analog nukleos(t)ideowy z lub bez JNJ-56136379 u pacjentów Z przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena zmian antygenu powierzchniowego wewnątrzwątrobowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg) między wartością wyjściową a biopsją wątroby w trakcie leczenia w odpowiedzi na leczenie skojarzone oparte na JNJ-3989.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł protokołu odzwierciedla pierwotny projekt badania. Sekcja projektu badania odzwierciedla fakt, że projekt według poprawki 5 do protokołu nie jest randomizowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Medical Center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Polska
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i potrójnego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) udokumentowane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: uczestnicy nie są obecnie leczeni ze statusem HBeAg dodatnim lub wirusologicznie (analog nukleozydowy [NA]) z supresją ze statusem HBeAg ujemnym
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) większy niż (>) 100 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
  • Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym
  • Pomiar sztywności wątroby metodą Fibroscan mniejszy i równy (

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D lub E lub dowód niedoboru odporności człowieka, zakażenia wirusem typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Historia lub objawy kliniczne przedmiotowych/podmiotowych objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku
  • Historia lub objawy marskości lub nadciśnienia wrotnego, objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub klinicznie istotne nieprawidłowości nerek na USG jamy brzusznej wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w czasie badania przesiewowego
  • Obecność koagulopatii lub skazy krwotocznej, na co wskazuje: (a) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy lub równy (>=) 1,1* górna granica normy (GGN); (b) czas częściowej tromboplastyny ​​>1,1*GGN; (c) Wszelkie oznaki przedłużającego się krwawienia (>10 minut)
  • Obecność hemoglobinopatii (w tym anemii sierpowatokrwinkowej, talasemii)
  • Biopsja wątroby wykonana przed badaniem przesiewowym, która doprowadziła do powikłań i w opinii badacza uniemożliwiłaby ponowną biopsję wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: JNJ-73763989+ nie dotyczy
Obecni i nowi uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne (SC) JNJ-73763989 raz na 4 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 44. tygodniu) i leczenie analogiem nukleozydu (NA) (entekawirem [ETV], dizoproksylem tenofowiru lub alafenamidem tenofowiru [TAF ] tabletki) raz dziennie do 48 tygodni. Uczestnicy mogą otrzymać opcjonalne leczenie pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) po 40. tygodniu przez okres 12 lub 24 tygodni, według uznania badacza. Zgodnie z poprawką 5, JNJ-56136379 nie jest już uwzględniany jako część interwencji badawczej, a wszyscy uczestnicy są liczeni jako pojedyncze ramię w każdym panelu.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie do tygodnia 44.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletki będą podawane doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni.
Lek: Entekawir (ETV)
Tabletka ETV będzie podawana doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Dizoproksyl tenofowiru będzie podawany doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: Alafenamid tenofowiru (TAF)
TAF będzie podawany doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: PegIFN-alfa-2a (opcjonalnie)
Wstrzyknięcie PegIFN-alfa-2a będzie podawane podskórnie raz w tygodniu po 40. tygodniu przez 12 lub 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Panel 2: JNJ-73763989+ nie dotyczy
Obecni i nowi uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki podskórne JNJ-73763989 raz na 4 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 44. tygodniu) oraz leczenie NA (tabletki ETV, dizoproksyl tenofowiru lub TAF) raz dziennie przez okres do 48 tygodni. Uczestnicy mogą otrzymać opcjonalne leczenie PegIFN-alfa-2a po tygodniu 40 przez okres 12 lub 24 tygodni, według uznania badacza. Zgodnie z poprawką 5, JNJ-56136379 nie jest już uwzględniany jako część interwencji badawczej, a wszyscy uczestnicy są liczeni jako pojedyncze ramię w każdym panelu.
Lek: JNJ-73763989
JNJ-73763989 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie do tygodnia 44.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletki będą podawane doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni.
Lek: Entekawir (ETV)
Tabletka ETV będzie podawana doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Dizoproksyl tenofowiru będzie podawany doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: Alafenamid tenofowiru (TAF)
TAF będzie podawany doustnie raz dziennie przez okres do 48 tygodni jako leczenie NA.
Lek: PegIFN-alfa-2a (opcjonalnie)
Wstrzyknięcie PegIFN-alfa-2a będzie podawane podskórnie raz w tygodniu po 40. tygodniu przez 12 lub 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel 1 i 2: Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w odsetku hepatocytów powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Zgłoszono absolutną zmianę od wartości wyjściowej na biopsję biopsji wątroby (tydzień 40) pod względem odsetka hepatocytów HBSAG-dodatnich (w 40. tygodniu).
Linia bazowa, tydzień 40
Panel 3: Stężenia wątroby JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924 i JNJ-87719164 [M65; Deamined Metabolite of JNJ-73763976]) w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Stężenia wątroby JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924-Cząsteczki JNJ-73763989 i JNJ-87719164 [M65; DEAMINED Metabolite of JNJ-73763976]) Tydzień 12.
W 12. tygodniu (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Panel 3: Stężenia wątroby JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924 i JNJ-87719164 [M65; DEAMINED Metabolit of JNJ-73763976]) w tygodniu 40
Ramy czasowe: W 40. tygodniu (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Stężenia wątroby JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924 i JNJ-87719164 [M65; DEAMINED Metabolite of JNJ-73763976]) w tygodniu 40 zostały zgłoszone w tygodniu 40.
W 40. tygodniu (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Panel 3: Stężenie w osoczu JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924) w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Zgłoszono stężenie w osoczu JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924-Molecules of JNJ-73763989) w 12. tygodniu.
W 12. tygodniu (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Panel 3: Stężenia w osoczu JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924) w tygodniu 40
Ramy czasowe: W 40. tygodniu (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Stężenia w osoczu JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924-Molecules of JNJ-73763989) w 40 tygodniu.
W 40. tygodniu (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Panel 3: Korelacja stężenia wątroby z stężeniem w osoczu JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924) i stężenia stężenia JNJ-877191919164 (M65: M65: DEMINED METABOLITE OF JNJ-73763976) W 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Korelacja stężenia wątroby do stężenia JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924) i stężenia wątroby stężenia JNJ-87719164 (M65: DEAMINED Metabolite of JNJ-73763976) do wątroby JNJ-73763976 w tygodniu 12 zostały zgłoszone.
Tydzień 12 (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Panel 3: Korelacja wątroby z stężeniem w osoczu JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924) i stężenie stężenia JNJ-87719164 (M65: M65: DEAMINED Metabolite of JNJ-73763976) do JNJ-737633976: DEAMINED Metabolite of JNJ-7376) 40
Ramy czasowe: Tydzień 40 (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)
Korelacja stężenia wątroby do stężenia JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924) i stężenia wątroby stężenia JNJ-87719164 (M65: DEAMINED Metabolite of JNJ-73763976) do wątroby JNJ-737633976 w tygodniu 40 zostały zgłoszone.
Tydzień 40 (w czasie biopsji wątroby: 24 godziny po dawce JNJ-73763989)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedź HBSAG w surowicy na definicję 2 w tygodniu obserwacji 48
Ramy czasowe: Tydzień obserwacji 48
Zgłoszono odsetek uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedzi HBSAG w surowicy na definicję 2 w 48 tygodniu obserwacji. Przetrzymana odpowiedź HBSAG w surowicy na definicję 2 zdefiniowano jako: dla uczestników o> 1 dzienniku spadku HBSAG od linii podstawowej podczas ostatniej wizyty kolejnej: Spośród ostatnich trzech wizyt, różnica między Log HBSAG podczas 2 z 3 wizyty ostatniej wizyty i 1 z 3 ostatniej wizyty, a różnica między log HBSAG na 3 z 3 ostatniej wizyty i 1 z 3 wizyty ostatniej wizyty wynosi <0,2.
Tydzień obserwacji 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników, którzy osiągnęli seroklearność HBSAG
Ramy czasowe: Tydzień obserwacji 48
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklearance HBSAG. Seroklearance HBSAG zdefiniowano jako ilościowy HBSAG <LLOQ (<0,05 IU/ml).
Tydzień obserwacji 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników, którzy osiągnęli seroklearność HBEAG
Ramy czasowe: Tydzień obserwacji 48
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli seroklearance HBeAG. Seroklearance HBeAg zdefiniowano jako (ilościowe] HBeAg <lloq (<0,11 Iu/ml); ze statusem pozytywnym HBEAG na początku i stał się HBEAG ujemny po bazie.
Tydzień obserwacji 48
Panel 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku wewnątrzwątrobowego parametru wirusowego: Hepatocyty rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBCAG+) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w odsetku wewnątrzwątrobowego parametru wirusa: hepatocyty dodatnie HBCAG w 40. tygodniu. Odsetek hepatocytów pozytywnych HBCAG uzyskano jako liczbę hepatocytów dodatnich HBCAG*100 na całkowitą liczbę ocenianych hepatocytów.
Linia bazowa, tydzień 40
Panel 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w procentach hepatocytów w wysokości wewnątrzwątrobowej: kowalencyjnie zamknięty hepatocyty kwasu dezoksyrybonukleinowego (CCCDNA+) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w odsetku wirusa wewnątrzwątrobowego: hepatocyty dodatnie CCCDNA. Odsetek hepatocytów dodatnich pod względem cccDNA uzyskano jako liczbę hepatocytów dodatnich do cccDNA*100 na całkowitą liczbę ocenianych hepatocytów.
Linia bazowa, tydzień 40
Panel 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku hepatocytów wirusa wewnątrzwątrobowego: HBSAG (HBSAG+) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w odsetku wewnątrzwątrobowego parametru wirusa: hepatocyty dodatnie HBSAG w 40. tygodniu. Odsetek hepatocytów dodatnich HBSAG uzyskano jako liczbę hepatocytów dodatnich HBSAG * 100 na całkowitą liczbę ocenianych hepatocytów.
Linia bazowa, tydzień 40
Panel 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku wewnątrzwątrobowego parametru wirusa: hepatocyty przed genomowego kwasu rybonukleinowego (PGRNA+) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w odsetku wewnątrzwątrobowego parametru wirusowego: hepatocyty dodatnie PGRNA w 40. tygodniu. Odsetek hepatocytów dodatnich pod względem pGRNA uzyskano jako liczbę hepatocytów dodatnich PGRNA*100 na całkowitą liczbę ocenianych hepatocytów.
Linia bazowa, tydzień 40
Panel 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej aktywności transkrypcyjnej (stosunek PG RNA/CCCDNA) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej aktywności transkrypcyjnej (stosunek pGRNA/cccDNA) w 40 tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 40
Panel 1, 2: Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku wewnątrzwątrobowego parametru wirusa: ciche zainfekowane hepatocyty w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 40
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku wirusowego parametru wewnątrzwątrobowego: zgłoszono ciche zarażone hepatocyty (to jest zainfekowane hepatocyty bez transkrypcji HBV; hepatocyty RNA-ujemne CCCDNA-dodatnie/HBV) w tygodniu 40. Odsetek cichych zainfekowanych hepatocytów (SIH) uzyskano jako liczbę cichych zainfekowanych hepatocytów*100 na całkowitą liczbę ocenianych hepatocytów.
Linia bazowa, tydzień 40
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z seroklearacją HBSAG w 72 tygodniu bez ponownego uruchomienia nukletów (T) IDE Analog (NA)
Ramy czasowe: W 72 tygodniu (24 tygodnie po zakończeniu wszystkich leków badawczych w 48 tygodniu)
Odnotowano odsetek uczestników z seroklearacją HBSAG (zdefiniowaną jako HBSAG <LLOQ: 0,05 IU/ml) w tygodniu 72 bez ponownego uruchomienia leczenia NA.
W 72 tygodniu (24 tygodnie po zakończeniu wszystkich leków badawczych w 48 tygodniu)
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedź HBSAG w surowicy na definicję 1 w tygodniu obserwacji 48
Ramy czasowe: Tydzień obserwacji 48
Zgłoszono odsetek uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedzi HBSAG w surowicy na definicję 1 w 48 tygodniu obserwacji. Przetrzymana odpowiedź HBSAG w surowicy na definicję 1 została zdefiniowana jako: dla uczestników z danymi do ostatniej wizyty obserwacyjnej (48 tygodnia obserwacji dla uczestników, którzy nie otrzymali Pegifn-Alpha2a lub otrzymali Pegifn-Alpha2a i nie spełnili kryteriów ukończenia NA, oraz ostatniej wizyty kolejnej dla uczestników uczestników, którzy otrzymali Pegifn-Alpha2a i zatrzymali Na następstwa). Uczestnicy, którzy byli w Kryteriuszu Logu. Zaplanowana wizyta kontrolna i miała HBSAG <1000 IU/ml podczas ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej lub dla uczestników bez danych podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej: Wartości HBSAG miało> 2 logarytm w drugiej najnowszej wizycie lub> 1,5 logarytmicznego spadku podczas najnowszej wizyty (najnowsza użyta wartość) w porównaniu z linią bazową i miała HBSAG <1000 IU/ml.
Tydzień obserwacji 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedź HBSAG w surowicy na definicję 3 w tygodniu obserwacji 48
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia obserwacji do tygodnia obserwacji 48
Zgłoszono odsetek uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedzi HBSAG w surowicy na definicję 3 w 48 tygodniu obserwacji. Sustained serum HBsAg response per definition 3 for participants with a >1 log decline in HBsAg from baseline at last follow up visit: Among the most recent three visits, the difference between log HBsAg at 2 of 3 last visit and 1 of 3 last visit is <0.2, and the difference between log HBsAg at 3 of 3 last visit and 1 of 3 last visit is <0.2 and have an HBsAg <1000 IU/mL at the last available timepoint.
Od 24 tygodnia obserwacji do tygodnia obserwacji 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z trwałą (redukcją) odpowiedź HBSAG w surowicy na definicję 4 w tygodniu obserwacji 48
Ramy czasowe: Tydzień obserwacji 48
Zgłoszono odsetek uczestników z trwałą (zmniejszoną) odpowiedzią HBSAG w surowicy na definicję 4 Konto 48. Przetrzymana odpowiedź HBSAG w surowicy na definicję 4 sklasyfikowano na 3 kategorie w odniesieniu do różnicy między poziomem HBSAG na ostatnim punkcie czasowym obserwacji a końcem leczenia: Wzrost:> +0,2 log10 IU/ml, stabilny: w plus lub minus (+/-) 0,2 log10 IU/ml i zmniejsz:> -0,2 log10 iu/ml.
Tydzień obserwacji 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBSAG
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Serokonwersję HBSAG zdefiniowano jako osiągnięcie seroklearancji HBSAG (zdefiniowana jako ilościowa HBSAG <lloq [<0,05 IU/ml]) i pojawienie się przeciwciał przeciw HBS (zdefiniowane jako podstawowe przeciwciała przeciw HBS [oceniające ilościowe] <LLOQ [<5 milli-insternatywne jednostki na mililitrowanie MIU/ML} i A Post-BASINIINCE ANTESESIONE [POST-BASINIINICA. > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBEAG
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję HBEAG. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako osiągnięcie seroklearności HBeAG (zdefiniowanej jako [ilościowy] HBeAg <lloq [<0,11 Iu/ml]; ze statusem pozytywnym HBEAG na początku i stał się ujemny HBEAG ujemny po linii bazowej) wraz z pojawieniem się przeciwciał anty-HBE (zdefiniowanych jako wyjściowe przeciwciała przeciw HBE [jakościowe] z wynikiem „ujemnym” i oceną po linii po linii z „pozytywnym” wynikiem).
Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z flami wirusologicznymi na obróbce leczenia na pochodne 1
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Flary wirusologiczne (VF) na wyprowadzenie 1 zdefiniowano tylko dla uczestników, którzy byli poza leczeniem (okres po zatrzymaniu wszystkich badanych leków, w tym NA) i którzy mieli DNA HBV <LLOQ (<20 IU/ml) w ostatnim zaobserwowanym punkcie leczenia [OT]); Data rozpoczęcia potwierdzonego VF była pierwsza data 2 kolejnych wizyt z HBV DNA> 200 IU/ML. Data zakończenia tego samego potwierdzonego VF była pierwsza data, w której wartość DNA HBV zwraca do <= 200 IU/ml lub datę ponownego uruchomienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Każdy flary wirusologiczne zostały skategoryzowane na podstawie potwierdzonych (to znaczy 2 kolejnych wartości) szczyt DNA powyżej dowolnego z 3 progów w dniu początkowym i końcowym tej flary zgodnie z następującymi: 20 000 IU/ml, 2000 IU/ml i 200 IU/ml. Uczestnicy zostali policzeni tylko raz za dany płomień, niezależnie od liczby przypadków, w których faktycznie doświadczyli Flary.
Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z biochemicznymi rozbłyskami na leczeniu i traktowaniem
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Zatrudnienie (okres po zatrzymaniu wszystkich badanych leków [w tym Na]) rozszerzenie biochemiczne zdefiniowano jako pierwszą datę 2 kolejnych wizyt z ALT i/lub AST> = 3*ULN i> = 3*Nadir (najniższa wartość obserwowana na początek płomienia), podczas gdy uczestnik nie otrzymał leków badanych. Data końcowa tego samego wybuchu biochemicznego leczenia nieruchomości zdefiniowano jako pierwszą datę przy 50 procent (%) zmniejszeniu w stosunku do poziomu szczytowego ALT i/lub AST i <3*ULN. W trakcie leczenia (okres, w którym uczestnik otrzymał dowolny z badanych leków) wybuch biochemiczny zdefiniowano jako pierwszą datę 2 kolejnych wizyt z ALT i/lub AST> = 3*ULN i> = 3*nadir (najniższa wartość obserwowana na początek płomienia), podczas gdy uczestnik był na traktowaniu. Data zakończenia tego samego biochemicznego wybuchu traktowania zdefiniowano jako pierwszą datę z 50% zmniejszeniem poziomu szczytowego ALT i/lub AST i <3*ULN, niezależnie od zatrzymania leków badawczych. Uczestnicy zostali policzani tylko raz za dany płomień, niezależnie od tego, ile razy faktycznie doświadczyli Flary.
Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z klinicznymi flares
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznymi zabłysami obróbki. Rozbłyski kliniczne wystąpiły albo, gdy wirurologiczny flary i biochemiczny flary pokrywają się w czasie, albo gdy biochemiczny wybuch rozpoczął się w ciągu 4 tygodni po zakończeniu flary wirusologicznej. Zatrudnienie zostało zdefiniowane jako okres po zatrzymaniu wszystkich badanych leków (w tym NA). Data rozpoczęcia płomienia klinicznego była minimalna data rozpoczęcia flary wirusologicznej i flary biochemicznej. Data końcowego wybuchu klinicznego była maksymalna data końcowa flary wirusologicznej i płomienia biochemicznego, to znaczy późniejsza data między DNA HBV powróciła do <= 200 IU/ml (lub log10) i 50 %redukcji ze szczytu Alt i/lub poziomu AST i <3*ULN osiągniętego podczas płaszczy biochemicznej. Uczestnicy zostali policzeni tylko raz za dany płomień, niezależnie od liczby przypadków, w których faktycznie doświadczyli Flary.
Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Czas do pierwszego wystąpienia seroklearności HBSAG
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Zgłoszono czas do pierwszego wystąpienia seroklearancji HBSAG (zdefiniowany jako ilościowy HBSAG <LLOQ [<0,05 IU/ml]). Czas do pierwszego wystąpienia seroklearancji HBSAG zdefiniowano jako liczbę dni między datą pierwszego przyjmowania interwencji badań a datą pierwszego wystąpienia seroklearancji HBSAG. Uczestnicy, którzy wycofali się wcześnie z badania przed osiągnięciem seroklearance HBSAG lub którzy nie osiągnęli seroklearance HBSAG, zostali ocenzurowani podczas ostatniej dostępnej oceny HBSAG. Do oszacowania zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Zgłoszono odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym podczas leczenia. Przełom wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzony wzrost DNA HBV na leczeniu o> 1 log10 IU/ml z poziomu Nadir (najniższy poziom osiągnięty podczas leczenia) u uczestników, którzy nie mieli poziomu HBV na leczenie HBV <LLOQ (<20 IU/ml) lub potwierdzono na obróbce HBV DNA DNA> 200 IU/ML, którzy uczestnikami HBV (<20 IU/ml). (<20 IU/ml) testu DNA HBV. Potwierdzony wzrost/poziom HBV DNA oznacza, że ​​kryterium powinno zostać spełnione w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych lub w ostatnim punkcie czasowym na obróbce. Podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik otrzymał jedną z interwencji badawczych (JNJ-3989 i/lub JNJ 6379 i/lub Na i/lub Pegifn-Alpha2a).
Od linii bazowej (dzień 1) do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i leczeniem Poważne poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Zgłoszono odsetek uczestników z Teaes (w tym poważnymi i nie poważnymi) i Tesaes. AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Każdy AE występujący w lub po początkowej podaniu interwencji badawczej uznano za leczenie. SAE jest AE, w wyniku czego dowolny z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Liczba uczestników z odpowiedzią komórek T we krwi specyficznej dla HBV
Ramy czasowe: Otwarta: tygodnie 40, 44 i 48; Faza kontrolna: tygodnie 2, 12 i 24
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedziami komórek T krwi obwodowej HBV. Specyficzne dla HBV komórki T scharakteryzowano w analizie immunologicznej jednojądrzastych komórek krwi obwodowej za pomocą testów wiązania (barwienie multimer) w połączeniu z dalszymi odpowiedziami komórek T i profilowaniem transkryptomu.
Otwarta: tygodnie 40, 44 i 48; Faza kontrolna: tygodnie 2, 12 i 24
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników z najgorszym (stopniem 3 i 4) podział na nabytego zespołu niedoboru odporności (DAIDS) stopień toksyczności w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Kliniczne parametry testu laboratoryjnego były hematologia: bezwzględna liczba neutrofili (ANC); Chemia: aminotransferaza alanina (ALT) i pyruwiczna transaminaza piruwiczna w surowicy (SGPT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub glutamiczna transaminaza oksoocetyczna (SGOT), amylaza (liponowa i suma trzustki), kinaza kreatynowa, streślacza, ldlli), santialia (liponowa Szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) na kreatyninie w surowicy (CR). Gatunki toksyczności DaIDS były stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu). W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z toksycznością toksyczności DAIDS w leczeniu. W przypadku gatunków toksyczności-leczenia-emergent stwierdzono, czy ocena po linii po linii była gorsza niż ocena wyjściowa. Zgłoszono tylko te kategorie nieprawidłowości, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane.
Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników o najgorszym (nienormalnie niskim/wysokim) stopniu toksyczności DAIDS w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Parametry EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG (HR) (uderzenia na minutę [BPM]), odstęp (PR) (PR) (Milisekunds [MS]), QRS czas trwania (MS) i skorygowany QTC (wzór Fridericia QTCF). Nieprawidłowości stopniowano w następujący sposób: EKG Średnia tętno (nieprawidłowo niski Hr <45 ppm) i (nienormalnie wysokie HR> = 120 BPM); Odstęp PR (nienormalnie wysoki> 220 ms) i QPR (nienormalnie wysokie> = 120 ms); Odstępy skorygowane o częstość akcji serca zgodnie z Fridericia (QTCF); Przedłużone granice (BRD PR) QTC (> = 450 do <= 480 ms), przedłużone QTC (> = 480 do <= 500 ms) i patologicznie przedłużone QTC (> 500 ms). W przypadku najgorszego nieprawidłowości, emergent leczenia został stwierdzony, jeśli nieprawidłowość pogorszyła się w porównaniu z nieprawidłowością na początku: nienormalnie wysoka do nienormalnie niskiego i odwrotnie. Zgłoszono tylko te kategorie nieprawidłowości, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane.
Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Procent uczestników o najgorszym (nienormalnie niskim/wysokim) leczeniu stopień toksyczności DAIDS w objawach życiowych
Ramy czasowe: Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Zgłoszono odsetek uczestników z najgorszym leczeniem, w którym stopień toksyczności Daidsa w objawach życiowych. Gatunki nieprawidłowości to: częstość tętna (nienormalnie niska <= 45 km / min) i (nienormalnie wysoka> = 120 bpm). Ocena była emergentna leczenia, jeśli nieprawidłowość pogorszyła się w porównaniu z nieprawidłowością na początku: od nienormalnie wysokiego do nienormalnie niskiego i odwrotnie. Zgłoszono tylko kategorię (wskaźnik tętna), w której co najmniej jeden uczestnik miał dane.
Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Panel 1, 2 i 3: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami leczenia w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami leczenia w badaniu fizykalnym. Badanie fizykalne obejmowało głowę/szyję/tarczycę, oczy/uszy/nos/gardło, oddech, układ sercowo -naczyniowy, węzły chłonne, brzuch, skórę, mięsko -szkieletowe i neurologiczne badania.
Otwarta label: dzień 1 (tydzień 1) do 48 tygodnia; Faza obserwacji: Tydzień obserwacji 1 do następnego tygodnia 48
Panel 2 i 3: Stężenie koryta w osoczu (C [0Hour]) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Tydzień 4: Dawka przed 29
Zgłoszono stężenie koryta w osoczu (C [0Hour]) z JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). C0H było stężeniem w osoczu przed dawką JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Przeprowadzono analizę niekompartmentową w celu analizy stężenia JNJ-73763989 w osoczu i jego cząsteczek.
Tydzień 4: Dawka przed 29
Panel 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce
Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Przeprowadzono analizę niekompartmentową w celu analizy CMAX JNJ-73763989 i jej cząsteczek.
Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce
Panel 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce
Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Przeprowadzono analizę niekompartmentową w celu analizy CMAX JNJ-73763989 i jej cząsteczek.
Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce
Panel 2 i 3: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce
Zgłoszono minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMIN) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Analiza niekompartmentowa przeprowadzono w celu analizy CMIN JNJ-73763989 i jej cząsteczek
Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce
Panel 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 29): dawka post (15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny)
Podano czas na maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (TMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Przeprowadzono analizę niekompartmentową w celu analizy TMAX JNJ-73763989 i jego cząsteczek.
Tydzień 4 (Dzień 29): dawka post (15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny)
Panel 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 29): dawka post (15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny)
Podano czas na maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (TMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Przeprowadzono analizę niekompartmentową w celu analizy TMAX JNJ-73763989 i jego cząsteczek.
Tydzień 4 (Dzień 29): dawka post (15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny)
Panel 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC0 do 24H) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce
Zgłoszono obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC0 do 24H) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Analizę niekompartmentową przeprowadzono w celu analizy AUC0 do 24H JNJ-73763989 i jego cząsteczek.
Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce
Panel 3: Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC0 do 24H) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce
Zgłoszono obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC0 do 24H) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Analizę niekompartmentową przeprowadzono w celu analizy AUC0 do 24H JNJ-73763989 i jego cząsteczek.
Tydzień 4 (Dzień 29): przed dawką i 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108790
  • 2019-004475-39 (Numer EudraCT)
  • 73763989HPB2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na JNJ-73763989

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj