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Eine Studie zur Bewertung intrahepatischer und peripherer Veränderungen von immunologischen und virologischen Markern bei chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (INSIGHT)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung intrahepatischer und peripherer Veränderungen von immunologischen und virologischen Markern als Reaktion auf Kombinationstherapien mit JNJ-73763989 und Nucleos(t)Ide-Analogon mit oder ohne JNJ-56136379 bei Patienten Mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen des intrahepatischen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) zwischen dem Ausgangswert und der Leberbiopsie während der Behandlung als Reaktion auf eine JNJ-3989-basierte Kombinationsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Titel des Protokolls spiegelt das ursprüngliche Studiendesign wider. Der Abschnitt zum Studiendesign spiegelt wider, dass das Design ab Protokolländerung 5 nicht randomisiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und dreifachem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit Dokumentation mindestens 6 Monate vor dem Screening: Teilnehmer sind entweder derzeit nicht mit HBeAg-positivem Status behandelt oder virologisch (Nukleotidanalog [NA]) mit HBeAg-negativem Status supprimiert
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) größer als (>) 100 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen
  • Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter
  • Messung der Fibroscan-Lebersteifigkeit kleiner und gleich (

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-A-, -C-, -D- oder -E-Virus oder Nachweis einer humanen Immunschwäche, Virustyp-1- (HIV-1) oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinische Anzeichen/Symptome einer hepatischen Dekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertension, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Zirrhose oder portaler Hypertonie, Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder klinisch relevanter Nierenanomalien bei einem Ultraschall des Abdomens, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurde
  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung oder Blutgerinnungsstörung, angezeigt durch: (a) International Normalized Ratio (INR) größer oder gleich (>=) 1,1* Obergrenze des Normalwerts (ULN); (b) Partielle Thromboplastinzeit > 1,1*ULN; (c) Anzeichen einer verlängerten Blutung (> 10 Minuten)
  • Vorhandensein einer Hämoglobinopathie (einschließlich Sichelzellenanämie, Thalassämie)
  • Vor dem Screening durchgeführte Leberbiopsie, die zu Komplikationen führte und nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Leberbiopsie verbieten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel 1: JNJ-73763989+ NA
Fortlaufende und neue Teilnehmer erhalten einmal alle 4 Wochen (letzte Injektion in Woche 44) eine subkutane (SC) Injektion gemäß JNJ-73763989 und eine Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) (entweder Entecavir [ETV], Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid [TAF ] Tabletten) einmal täglich bis zu 48 Wochen. Die Teilnehmer können nach der 40. Woche eine optionale Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) für eine Dauer von entweder 12 oder 24 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes erhalten. Gemäß Änderung 5 ist JNJ-56136379 nicht mehr Teil der Studienintervention und alle Teilnehmer werden in jedem Panel als Einzelarm gezählt.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird subkutan einmal alle 4 Wochen bis Woche 44 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-Tabletten werden einmal täglich bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir (ETV)
Die ETV-Tablette wird einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil wird als NA-Behandlung einmal täglich bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF wird oral einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a (optional)
Die PegIFN-alpha-2a-Injektion wird subkutan einmal wöchentlich nach Woche 40 für entweder 12 oder 24 Wochen verabreicht.
Experimental: Tafel 2: JNJ-73763989+ NA
Laufende und neue Teilnehmer erhalten einmal alle 4 Wochen (letzte Injektion in Woche 44) eine JNJ-73763989 SC-Injektion und einmal täglich eine NA-Behandlung (ETV, Tenofovirdisoproxil oder TAF-Tabletten) bis zu 48 Wochen lang. Die Teilnehmer können nach der 40. Woche eine optionale Behandlung mit PegIFN-alpha-2a für eine Dauer von entweder 12 oder 24 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes erhalten. Gemäß Änderung 5 ist JNJ-56136379 nicht mehr Teil der Studienintervention und alle Teilnehmer werden in jedem Panel als Einzelarm gezählt.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird subkutan einmal alle 4 Wochen bis Woche 44 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-Tabletten werden einmal täglich bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir (ETV)
Die ETV-Tablette wird einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil wird als NA-Behandlung einmal täglich bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF wird oral einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a (optional)
Die PegIFN-alpha-2a-Injektion wird subkutan einmal wöchentlich nach Woche 40 für entweder 12 oder 24 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panel 1 und 2: Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Hepatozyten (HBsAg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Leberbiopsie während der Behandlung (Woche 40) in Bezug auf den Prozentsatz der HBsAg-positiven Hepatozyten (in Woche 40) wurde berichtet.
Ausgangswert, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panel 1 und 2: Veränderung der intrahepatischen Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Variation in den Hauptzellpopulationen (CD4+ T-Zellen, CD8+ T-Zellen, CD45+ T-Zellen, natürliche Killerzellen und dendritische Zellen, definiert durch Einzelzelltranskriptomik [in FNABs] und Immunfluoreszenzfärbung [in Kernnadelbiopsien]), bewertet bei Woche 40 wird gemeldet.
Ausgangswert, Woche 40
Panel 1 und 2: Änderung der intrahepatischen Virusparameter gegenüber dem Ausgangswert: HBsAg und Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Änderungen der intrahepatischen Virusparameter (HBsAg und HBV-DNA, gemessen in internationalen Einheiten [IE/ml]) gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Ausgangswert, Woche 40
Panel 1 und 2: Änderung der intrahepatischen kovalent geschlossenen zirkulären DesoxyriboNukleinsäure (cccDNA) und prägenomischen RiboNukleinsäure (pgRNA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Über Änderungen der intrahepatischen cccDNA- und pgRNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Ausgangswert, Woche 40
Panel 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearanz in Woche 72, ohne die Behandlung mit Nucleos(t)Ide-Analoga (NA) neu zu starten
Zeitfenster: Woche 72 (erweiterte Nachbeobachtung, d. h. 24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearanz (definiert als quantitatives HBsAg unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ; HBsAg 0,05 IU/ml]) in Woche 72 ohne Neustart der NA-Behandlung wird gemeldet.
Woche 72 (erweiterte Nachbeobachtung, d. h. 24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 48)
Panel 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit (anhaltender) Reduktion, Unterdrückung und/oder Seroclearance
Zeitfenster: Bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance (definiert als quantitatives HBsAg [<LLOQ; HBsAg 0,05 IU/ml]) in Woche 72 ohne Neustart der NA-Behandlung wird gemeldet.
Bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Panel 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg- und Hepatitis-B-Antigen-(HBeAg)-Serokonversion
Zeitfenster: Bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Die Serokonvertierung von HBsAg ist definiert als das Erreichen einer HBsAg-Seroclearanz (definiert als quantitatives HBsAg <LLOQ [0,05 IU/ml]) und das Auftreten von Anti-HBs-Antikörpern (definiert als Basislinie von Anti-HBs-Antikörpern [quantitativ] <LLOQ [<10 Milliliter]). Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)] und eine Bewertung nach Studienbeginn >=LLOQ [>=10 mIU/ml]). Die Serokonversion von HBeAg ist definiert als das Erreichen einer HBeAg-Seroclearance (definiert als [quantitativ] HBeAg <LLOQ [0,11 IU/ml]) zusammen mit dem Auftreten von Anti-HBe-Antikörpern (definiert als Basis-Anti-HBe-Antikörper [qualitativ] mit einem „NEGATIV“) „Ergebnis und eine Post-Baseline-Beurteilung mit „POSITIVEM“ Ergebnis).
Bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Panel 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Fackeln
Zeitfenster: Bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Virologischer Schub (VF; für außerhalb der Behandlung): Ableitung 1: HBV-DNA <LLOQ (200 IU/ml) zum letzten beobachteten Zeitpunkt während der Behandlung. VF-Start: mit HBV-DNA >20 IU/ml und VF-Ende: HBV-DNA <=200 IU/ml oder Neustart der NA-Behandlung. Ableitung 2:HBV-DNA >=LLOQ (20 IU/ml). VF-Start: HBV-DNA-log10-Anstieg >1 log10 vom EOT & VF-Ende: HBV-DNA-log10-Anstieg vom EOT auf <=1 log10 oder Neustart der NA-Behandlung. Beginn des biochemischen Schubs (OTBF) außerhalb der Behandlung: ALT und/oder AST >=3x ULN und >=3*Nadir, während der Teilnehmer keine Studienmedikamente erhielt. Gleiches OTBF-Ende: 50 % Reduktion gegenüber Spitzen-ALT und/oder AST und <3*ULN. BF-Start während der Behandlung: ALT und/oder AST >=3*ULN & >=3*Nadir, während der Teilnehmer keine Studienmedikamente erhielt. Gleiches BF-Ende während der Behandlung: 50 % Reduktion gegenüber dem Spitzen-ALT und/oder AST und <3*ULN. Klinischer Schub (CF): VF und BF überlappen sich zeitlich/wenn BF innerhalb von 4 Wochen nach VF-Ende beginnt. CF-Start: minimaler Beginn von VF und BF und CF-Ende: maximales Ende von VF und BF (HBV-DNA <=200 IU/ml/<=1 log10) und 50 % Reduktion gegenüber Spitzen-ALT und/oder AST und <3*ULN während BF erreicht.
Bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Panel 1 und 2: Zeit, die erste HBsAg-Seroclearance zu erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Die Zeit bis zum Erreichen der ersten HBsAg-Seroclearanz (definiert als quantitatives HBsAg unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ; HBsAg 0,05 IU/ml]) wird angegeben. Die Zeit bis zur HBsAg-Seroclearance ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Studieninterventionsaufnahme und dem Datum des ersten Auftretens der HBsAg-Seroclearance (Datum der ersten HBsAg-Seroclearance – Datum der ersten Studieninterventionsaufnahme + 1). Die Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, bevor sie die HBsAg-Seroclearance erreicht haben, oder die die HBsAg-Seroclearance nicht erreicht haben, werden bei der letzten verfügbaren HBsAg-Bewertung zensiert.
Bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Panel 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der virologische Durchbruch wurde als bestätigter Anstieg der HBV-DNA während der Behandlung um > 1 log10 IU/ml vom Nadir-Wert (niedrigster während der Behandlung erreichter Wert) bei Teilnehmern definiert, die während der Behandlung keinen HBV-DNA-Wert < LLOQ (20 IU/ml) aufwiesen bestätigter HBV-DNA-Spiegel während der Behandlung > 200 IE/ml bei Teilnehmern, deren HBV-DNA-Spiegel während der Behandlung <LLOQ des HBV-DNA-Assays war. Ein bestätigter Anstieg/Spiegel der HBV-DNA bedeutet, dass das Kriterium zu zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten oder zum letzten beobachteten Zeitpunkt während der Behandlung erfüllt sein sollte. Unter „On-Behandlung“ versteht man den Zeitraum, in dem der Teilnehmer eine der Studieninterventionen (JNJ-3989 und/oder JNJ 6379 und/oder NA und/oder PegIFN-α2a) erhält. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch bei der Behandlung wird angegeben.
Bis Woche 48
Panel 1 und 2: Änderung der HBV-spezifischen T-Zell-Reaktionen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Interventions- und Nachbeobachtungsphase der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Über Veränderungen der HBV-spezifischen T-Zell-Reaktionen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Studienintervention und der Nachbeobachtungsphase wird berichtet. HBV-spezifische T-Zellen wurden in der Immunanalyse mononukleärer Zellen des peripheren Blutes durch Bindungstests (Multimer-Färbung) in Kombination mit nachgeschaltetem TCR- und Transkriptom-Profiling charakterisiert.
Ausgangswert bis Woche 48
Panel 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Woche 0) bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von Tag 1 (Woche 0) bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Panel 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei ausgewählten klinischen Labortests, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 (Woche 0) bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Labortests, EKG, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung wird gemeldet.
Von Tag 1 (Woche 0) bis Woche 120 (einschließlich Teilnehmer, die optional PegIFN-alpha-2a erhalten haben)
Panel 1 und 2: Plasmakonzentration von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924) und optional von JNJ-56136379, NA und/oder pegyliertem Interferon Alpha-2a (PegIFN-alpha-2a)
Zeitfenster: Panel 1 und 2: Nachdosierung an den Tagen 1, 29, 85, 169, 337
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924) und optional von JNJ-56136379, NA und/oder PegIFN-alpha-2a zu bestimmen.
Panel 1 und 2: Nachdosierung an den Tagen 1, 29, 85, 169, 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108790
  • 2019-004475-39 (EudraCT-Nummer)
  • 73763989HPB2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur JNJ-73763989

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