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Eine Studie zur Bewertung intrahepatischer und peripherer Veränderungen von immunologischen und virologischen Markern bei chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (INSIGHT)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung intrahepatischer und peripherer Veränderungen von immunologischen und virologischen Markern als Reaktion auf Kombinationstherapien mit JNJ-73763989 und Nucleos(t)Ide-Analogon mit oder ohne JNJ-56136379 bei Patienten Mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen des intrahepatischen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) zwischen dem Ausgangswert und der Leberbiopsie während der Behandlung als Reaktion auf eine JNJ-3989-basierte Kombinationsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Titel des Protokolls spiegelt das ursprüngliche Studiendesign wider. Der Abschnitt zum Studiendesign spiegelt wider, dass das Design ab Protokolländerung 5 nicht randomisiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und dreifachem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit Dokumentation mindestens 6 Monate vor dem Screening: Teilnehmer sind entweder derzeit nicht mit HBeAg-positivem Status behandelt oder virologisch (Nukleotidanalog [NA]) mit HBeAg-negativem Status supprimiert
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) größer als (>) 100 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen
  • Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter
  • Messung der Fibroscan-Lebersteifigkeit kleiner und gleich (

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-A-, -C-, -D- oder -E-Virus oder Nachweis einer humanen Immunschwäche, Virustyp-1- (HIV-1) oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinische Anzeichen/Symptome einer hepatischen Dekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertension, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Zirrhose oder portaler Hypertonie, Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder klinisch relevanter Nierenanomalien bei einem Ultraschall des Abdomens, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurde
  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung oder Blutgerinnungsstörung, angezeigt durch: (a) International Normalized Ratio (INR) größer oder gleich (>=) 1,1* Obergrenze des Normalwerts (ULN); (b) Partielle Thromboplastinzeit > 1,1*ULN; (c) Anzeichen einer verlängerten Blutung (> 10 Minuten)
  • Vorhandensein einer Hämoglobinopathie (einschließlich Sichelzellenanämie, Thalassämie)
  • Vor dem Screening durchgeführte Leberbiopsie, die zu Komplikationen führte und nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Leberbiopsie verbieten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel 1: JNJ-73763989+ NA
Fortlaufende und neue Teilnehmer erhalten einmal alle 4 Wochen (letzte Injektion in Woche 44) eine subkutane (SC) Injektion gemäß JNJ-73763989 und eine Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) (entweder Entecavir [ETV], Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid [TAF ] Tabletten) einmal täglich bis zu 48 Wochen. Die Teilnehmer können nach der 40. Woche eine optionale Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) für eine Dauer von entweder 12 oder 24 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes erhalten. Gemäß Änderung 5 ist JNJ-56136379 nicht mehr Teil der Studienintervention und alle Teilnehmer werden in jedem Panel als Einzelarm gezählt.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird subkutan einmal alle 4 Wochen bis Woche 44 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-Tabletten werden einmal täglich bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir (ETV)
Die ETV-Tablette wird einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil wird als NA-Behandlung einmal täglich bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF wird oral einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a (optional)
Die PegIFN-alpha-2a-Injektion wird subkutan einmal wöchentlich nach Woche 40 für entweder 12 oder 24 Wochen verabreicht.
Experimental: Tafel 2: JNJ-73763989+ NA
Laufende und neue Teilnehmer erhalten einmal alle 4 Wochen (letzte Injektion in Woche 44) eine JNJ-73763989 SC-Injektion und einmal täglich eine NA-Behandlung (ETV, Tenofovirdisoproxil oder TAF-Tabletten) bis zu 48 Wochen lang. Die Teilnehmer können nach der 40. Woche eine optionale Behandlung mit PegIFN-alpha-2a für eine Dauer von entweder 12 oder 24 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes erhalten. Gemäß Änderung 5 ist JNJ-56136379 nicht mehr Teil der Studienintervention und alle Teilnehmer werden in jedem Panel als Einzelarm gezählt.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird subkutan einmal alle 4 Wochen bis Woche 44 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-56136379
JNJ-56136379-Tabletten werden einmal täglich bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir (ETV)
Die ETV-Tablette wird einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil wird als NA-Behandlung einmal täglich bis zu 48 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF wird oral einmal täglich bis zu 48 Wochen als NA-Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: PegIFN-alpha-2a (optional)
Die PegIFN-alpha-2a-Injektion wird subkutan einmal wöchentlich nach Woche 40 für entweder 12 oder 24 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panel 1 und 2: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) -Hepatozyten in Woche 40
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Es wurde eine absolute Veränderung von der Ausgangswert zur On-Behandlungs-Leberbiopsie (Woche 40) in Bezug auf den Prozentsatz der HBSAG-positiven Hepatozyten (in Woche 40) gemeldet.
Baseline, Woche 40
Panel 3: Leberkonzentrationen von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924 und JNJ-87719164 [M65; Deamated Metabolit von JNJ-73763976] in Woche 12 in Woche 12 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
Leberkonzentrationen von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924-Moleküle von JNJ-73763989 und JNJ-87719164 [M65; DEAMINISHTE METABOLITE VON JNJ-7719164].
In Woche 12 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
Panel 3: Leberkonzentrationen von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924 und JNJ-87719164 [M65; Deamated Metabolit von JNJ-73763976]) in Woche 40 in Woche 40, 40.04er
Zeitfenster: In Woche 40 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
Die Leberkonzentrationen von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924 und JNJ-87719164 [M65; Desaminiertes Metaboliten von JNJ-73763976] wurden in Woche 40 berichtet.
In Woche 40 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
Panel 3: Plasmakonzentration von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
Die Plasmakonzentration von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924-Moleküle von JNJ-73763989) in Woche 12 wurde berichtet.
In Woche 12 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
Panel 3: Plasmakonzentrationen von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924) in Woche 40
Zeitfenster: In Woche 40 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
In Woche 40 wurden Plasmakonzentrationen von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924-Molekülen von JNJ-73763989) gemeldet.
In Woche 40 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
Panel 3: Correlation of Liver Concentration to Plasma Concentration of JNJ-73763989 (JNJ-73763976 and JNJ-73763924) and Liver Concentration of JNJ-87719164 (M65: Deaminated Metabolite of JNJ-73763976) to Liver Concentration JNJ-73763976 In Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
Correlation of liver concentration to plasma concentration of JNJ-73763989 (JNJ-73763976 and JNJ-73763924) and liver concentration of JNJ-87719164 (M65: Deaminated metabolite of JNJ-73763976) to liver concentration JNJ-73763976 at Week 12 wurden gemeldet.
Woche 12 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach Dosis von JNJ-73763989)
Panel 3: Correlation of Liver to Plasma Concentration of JNJ-73763989 (JNJ-73763976 and JNJ-73763924) and Liver Concentration of JNJ-87719164 (M65: Deaminated Metabolite of JNJ-73763976) to Liver Concentration JNJ-73763976 at Week 40
Zeitfenster: Woche 40 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach der Dosis von JNJ-73763989)
Korrelation der Leberkonzentration zur Plasmakonzentration von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924) und Leberkonzentration von JNJ-87719164 (M65: Desaminierte Metaboliten von Jnj-737676) auf die Liver-Konzentration von JNJ-737637676) auf Liver-Konzentration von JNJ-737637676) auf Liver-Konzentration von JNJ-737637676) auf Liver-Konzentration von JNJ-737637676. wurden gemeldet.
Woche 40 (zum Zeitpunkt der Leberbiopsie: 24 Stunden nach der Dosis von JNJ-73763989)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) Serum-HBSAG-Antwort pro Definition 2 bei Follow-up Woche 48
Zeitfenster: Follow-up Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem (Reduktion) Serum-HBSAG-Reaktion pro Definition 2 bei Follow-up-Woche 48 wurde gemeldet. Die anhaltende Serum -HBSAg -Antwort pro Definition 2 wurde definiert als: Für Teilnehmer mit einem 1 -logarithmischen Log -Rückgang von HBSAG von Basislinie beim letzten Follow -up -Besuch: Unter den letzten drei Besuchen ist der Unterschied zwischen log log HBSAG bei 2 von 3 letzten Besuch und 1 von 3 letzten Besuch bei 3 der letzten Besuch von 3 von 3 der letzten Besuch von <0,2 beträgt <0,2.
Follow-up Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die HBSAG -Seroklearanz erreicht haben
Zeitfenster: Follow-up Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HBSAG -Seroklearanz erreichten, wurden gemeldet. Die HBSAG -Seroklearanz wurde als quantitatives HBSAG <lloq (<0,05 IE/ml) definiert.
Follow-up Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die die HBEAG -Seroklearanz erreicht haben
Zeitfenster: Follow-up Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HBEAG -Seroklearanz erreichten, wurden berichtet. Die HBEAG -Seroklearanz wurde als (quantitativ] hbeag <lloq (<0,11) definiert IU/ml); mit HBEAG positiver Status zu Studienbeginn und wurde zu HBEAG-negativen Nach-Baseline.
Follow-up Woche 48
Panel 1 und 2: Veränderung von dem Ausgangswert im Prozentsatz des intrahepatischen Virusparameters: Hepatitis B -Kernantigen -positiv (HBCAG+) Hepatozyten in Woche 40
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Veränderung vom Ausgangswert des Prozentsatzes des intrahepatischen Virusparameters: HBCAG -positive Hepatozyten in Woche 40 wurden berichtet. Der Prozentsatz der HBCAG -positiven Hepatozyten wurde als Anzahl von HBCAG -positiven Hepatozyten*100 pro Gesamtzahl der bewerteten Hepatozyten abgeleitet.
Baseline, Woche 40
Panel 1 und 2: Veränderung vom Ausgangswert des Prozentsatzes des intrahepatischen Virusparameters: kovalent geschlossene kreisförmige Desoxyribonukleinsäure -positive (CCCDNA+) Hepatozyten in Woche 40
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Veränderung vom Ausgangswert des Prozentsatzes des intrahepatischen Virusparameters: CCCDNA -positive Hepatozyten wurden berichtet. Der Prozentsatz der cccDNA-positiven Hepatozyten wurde als Anzahl von cccDNA-positiven Hepatozyten*100 pro Gesamtzahl der bewerteten Hepatozyten abgeleitet.
Baseline, Woche 40
Panel 1 und 2: Veränderung von dem Ausgangswert im Prozentsatz des intrahepatischen Virusparameters: HBSAG -positiv (HBSAG+) Hepatozyten in Woche 40
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Veränderung vom Ausgangswert des Prozentsatzes des intrahepatischen Virusparameters: HBSAG -positive Hepatozyten in Woche 40 wurden berichtet. Der Prozentsatz der HBSAG -positiven Hepatozyten wurde als Anzahl von HBSAG -positiven Hepatozyten * 100 pro Gesamtzahl der bewerteten Hepatozyten abgeleitet.
Baseline, Woche 40
Panel 1 und 2: Veränderung von dem Ausgangswert im Prozentsatz des intrahepatischen Virusparameters: Prägenomische Ribonukleinsäure-positive (pGRNA+) Hepatozyten in Woche 40
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Veränderung von dem Ausgangswert des Prozentsatzes des intrahepatischen Virusparameters: PGRNA -positive Hepatozyten in Woche 40 wurden berichtet. Der Prozentsatz der pGRNA-positiven Hepatozyten wurde als Anzahl der pGRNA-positiven Hepatozyten*100 pro Gesamtzahl der bewerteten Hepatozyten abgeleitet.
Baseline, Woche 40
Panel 1 und 2: Veränderung von der Transkriptionsaktivität (Verhältnis von PG RNA/CCCDNA) in Woche 40
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Es wurde in Woche 40 eine Veränderung der Transkriptionsaktivität (Verhältnis von pGRNA/CCCDNA) in Woche 40 berichtet.
Baseline, Woche 40
Panel 1, 2: Änderung vom Ausgangswert des Prozentsatzes des intrahepatischen Virusparameters: Stille infizierte Hepatozyten in Woche 40
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Veränderung von dem Ausgangswert des Prozentsatzes des intrahepatischen Virusparameters: stille infizierte Hepatozyten (dh infizierte Hepatozyten ohne HBV-Transkription; cccDNA-positive/HBV-RNA-negative Hepatozyten) in Woche 40). Der Prozentsatz der stillen infizierten Hepatozyten (SIH) wurde als Anzahl stiller infizierter Hepatozyten*100 pro Gesamtzahl der bewerteten Hepatozyten abgeleitet.
Baseline, Woche 40
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Seroklearanz in Woche 72 ohne Neustart der Nukleos (T) IDE -Analog (Na)
Zeitfenster: In Woche 72 (24 Wochen nach Abschluss aller Studienmedikamente in Woche 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBSAG -Seroklearanz (definiert als HBSAg <lloq: 0,05 IE/ml) in Woche 72 ohne Neustart der NA -Behandlung wurden gemeldet.
In Woche 72 (24 Wochen nach Abschluss aller Studienmedikamente in Woche 48)
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) Serum HBSAG-Antwort pro Definition 1 bei Follow-up Woche 48
Zeitfenster: Follow-up Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) Serum-HBSAG-Reaktion pro Definition 1 bei Follow-up-Woche 48 wurde gemeldet. Die anhaltende Serum-HBSAg-Reaktion pro Definition 1 wurde definiert als: Für Teilnehmer mit Daten für den letzten Follow-up-Besuch (Follow-up-Woche 48 für Teilnehmer, die Pegifn-alpha2a nicht erhielten oder Pegifn-alpha2a nicht erhielten und nicht erfüllten, wie sie bei den Teilnehmern des NA-Abschlusses von NA-Abschluss nicht erfüllten, und bei den Teilnehmern, die bei der NA-Niederlage bei der NA-Niederlage bei der NA-Niederlage gegen den HABS-DRAGE-DRAGE-DRAGE-DRAGE-DRAGE ANGEBOT, wurden bei den NA-Verlusten des NA-Lädens. Geplanter Follow-up-Besuch und hatte bei einem letzten geplanten Follow-up-Besuch einen HBSAG <1000 IE/ml oder für Teilnehmer ohne Daten beim letzten Follow-up-Besuch: HBSAG-Werte hatten einen> 2-Protokollrückgang beim zweiten letzten Besuch oder> 1,5-Protokollrückgang beim letzten Besuch (letztendlich neuer Wert) im Vergleich zu Grundlinien und hatten einen HBSAG <1000 IU/ML, der zuletzt verfügbar ist.
Follow-up Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) Serum-HBSAG-Antwort pro Definition 3 bei Follow-up Woche 48
Zeitfenster: Von der Folge Woche 24 bis zur Folge Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) Serum-HBSAG-Reaktion pro Definition 3 bei Follow-up-Woche 48 wurde gemeldet. Anhaltende Serum -HBSAg -Antwort pro Definition 3 für Teilnehmer mit einem 1 -logarithmischen Log -Rückgang von HBSAG von Basislinie beim letzten Follow -up -Besuch: Unter den jüngsten drei Besuchen ist der Unterschied zwischen log HBSAG bei 2 von 3 letzten Besuch und 1 von 3 letzten Besuch <0,2 und der Unterschied zwischen log Hbsag bei 3 von 3 von 3 der letzten Besuch.
Von der Folge Woche 24 bis zur Folge Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender (Reduktion) Serum-HBSAG-Antwort pro Definition 4 bei Follow-up Woche 48
Zeitfenster: Follow-up Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem (Reduktion) Serum-HBSAG-Reaktion pro Definition 4 Nachbeobachtungswoche 48 wurde gemeldet. Die anhaltende Serum-HBSAG-Reaktion pro Definition 4 wurden in 3 Kategorien in Bezug auf den Unterschied zwischen HBSAG-Spiegel am letzten Follow-up-Zeitpunkt und am Ende der Behandlung: Erhöhung:> +0,2 log10 iu/ml, stabil: Innerhalb plus oder minus (+/-) 0.2 log10 iu/ml und Decrease:> -0.2 log10 iu/ml.
Follow-up Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die HBSAG -Serokonversion erreicht haben
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Die Serokonversion von HBSAG wurde definiert als die HBSAG-Seroklearanz (definiert als quantitatives HBSAg <lloq [<0,05 IE/ml]) und das Auftreten von Anti-HBS-Antikörpern (definiert als Basis-Antikörper-Antikörper [quantitativ] <lloq [<5 milli-in-in-in-in-in-in-in-in-In-Internationaler Basis-E-in-in-in-in-Interation-E-in-in-in-In-Internationaler Perio. Bewertung> = lloq [> = 5 miu/ml]).
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die die HBEAG -Serokonversion erreicht haben
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HBEAG -Serokonversion erreichten, wurden berichtet. Die Serokonversion von HBEAG wurde definiert als die HBEAG -Seroklearanz (definiert als [quantitativ] HBeAG <lloq [<0,11 IU/ml]; mit HBEAG-positiver Status zu Studienbeginn und wurde zu HBEAG-negativen Nach-Baseline) zusammen mit dem Auftreten von Anti-HBE-Antikörpern (definiert als Basis-Anti-HBE-Antikörper [qualitativ] mit einem "negativen" Ergebnis und einer Bewertung nach der Baseline mit "positivem" Ergebnis).
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Fackeln von Offbehandlungen pro Ableitung 1
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Virologische Fackel (VF) pro Ableitung 1 wurde nur für Teilnehmer definiert, die außerhalb der Behandlung waren (Zeit, nachdem alle Studienmedikamente, einschließlich NA), und die HBV-DNA <lloq (<20 IU/ml) bei der letzten beobachteten Punktanlehnung [OT]); Startdatum des bestätigten VF war das erste Datum von 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit HBV -DNA> 200 IE/ml. Enddatum desselben bestätigten VF war das erste Datum, an dem der HBV -DNA -Wert auf <= 200 IE/ml oder Datum des NA -Neustarts zurückkehrt, je nachdem, was zuerst kommt. Jede virologische Fackel wurde basierend auf bestätigten (dh 2 aufeinanderfolgenden Werten) der Peak -HBV -DNA über einem der 3 Schwellenwerte innerhalb des Start- und Enddatums dieser Flare nach wie vor: 20.000 IE/ml, 2.000 IE/ml und 200 IU/ml. Die Teilnehmer wurden nur einmal für eine bestimmte Flare gezählt, unabhängig von der Häufigkeit, mit der sie die Fackel tatsächlich erlebten.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Offbehandlungs- und Behandlung biochemischer Fackeln
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Die Off-Behandlung (Zeitraum nach dem Abbruch aller Studienmedikamente [einschließlich Na]) wurde die biochemische Flare als erstes Datum von 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit ALT und/oder AST> = 3*ULN und> = 3*NADIR (niedrigster Wert beobachtet, der bis zum Beginn der Flare beobachtet wurde), während die Teilnehmer keine Studienmedikamente erhielten. Das Enddatum der gleichen biochemischen Fackel außerhalb der Behandlung wurde als erstes Datum mit 50 Prozent (%) Reduktion gegenüber Spitzen- und/oder AST-Ebene und <3*ULN definiert. Die On-Behandlung (Zeitraum, in der der Teilnehmer eine von Studienmedikamenten erhielt) biochemische Flare wurde als erstes Datum von 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit ALT und/oder AST> = 3*ULN und> = 3*NADIR (niedrigster Wert beobachtet, der bis zum Beginn der Flare beobachtet wurde) definiert. Das Enddatum der gleichen biochemischen Aufwand auf der Behandlung wurde als erstes Datum mit einer Reduzierung von 50% gegenüber dem Spitzen- und/oder AST-Level und <3*ULN definiert, unabhängig davon, ob die Studienmedikamente gestoppt wurden. Die Teilnehmer wurden nur einmal für eine bestimmte Flare gezählt, unabhängig von der Häufigkeit, mit der sie tatsächlich aufflammen.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Fackeln außerhalb der Behandlung
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Fackern außerhalb der Behandlung wurde gemeldet. Klinische Fackeln traten entweder auf, wenn sich eine virologische Fackel und eine biochemische Fackel in der Zeit überlappten oder wenn eine biochemische Fackel innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende einer virologischen Fackel begann. Die Offbehandlung wurde als Zeitraum definiert, nachdem alle Studienmedikamente (einschließlich NA) gestoppt wurden. Das Startdatum einer klinischen Fackel war das Mindeststartdatum der virologischen Fackel und der biochemischen Fackel. Das Enddatum einer klinischen Fackel war das maximale Enddatum der virologischen Fackel und der biochemischen Fackel, dh das spätere Datum zwischen der HBV -DNA auf <= 200 IE/ml (oder <= 1 log10) und 50 %Reduktion durch den Spitzen -ALT- und/oder AST -Pegel und <3*uln während des biochemischen Flosens erreicht. Die Teilnehmer wurden nur einmal für eine bestimmte Flare gezählt, unabhängig von der Häufigkeit, mit der sie die Fackel tatsächlich erlebten.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Zeit für das erste Maler auf HBSAG -Seroklearanz
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Es wurde Zeit zum ersten Auftreten von HBSAG -Seroklearanz (definiert als quantitativer HBSAg <lloq [<0,05 IE/ml]) berichtet. Die Zeit des ersten Auftretens der HBSAG -Seroklearanz wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Studieninterventionsaufnahme und dem Datum des ersten Auftretens der HBSAG -Seroklearanz definiert. Teilnehmer, die sich vor der Studie frühzeitig zurückgezogen haben, bevor sie die HBSAG -Seroklearanz erreichten oder die keine HBSAG -Seroklearanz erreichten, wurden bei der letzten verfügbaren HBSAG -Bewertung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Schätzung verwendet.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch bei der Behandlung wurde berichtet. Der virologische Durchbruch wurde definiert als eine bestätigte HBV-DNA-Erhöhung der Einrichtung durch> 1 log10 IE/ml von Nadir-Spiegel (niedrigster Wert, der während der Behandlung erreicht wurde) bei Teilnehmern, die keine Einbehandlungs-HBV-DNA-Spiegel (20 I/Ml) auf dem HBV-DNA-Level-DNA-Level-DNA-Level mit 200-IU/ML/ML/ML-Niveau mit 200 IU/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/MLE aufwiesen. (<20 IU/ml) des HBV -DNA -Assays. Bestätigter HBV-DNA-Erhöhung/-pegel bedeutet, dass das Kriterium zu 2 oder mehr Zeitpunkten aufeinanderfolgende oder zu dem letzten beobachteten Zeitpunkt der Behandlung erfüllt werden sollte. Bei der Behandlung wurde der Zeitraum definiert, in dem der Teilnehmer eine der Studieninterventionen erhielt (JNJ-3989 und/oder JNJ 6379 und/oder Na und/oder Pegifn-alpha2a).
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Follow-up-Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tees (einschließlich schwerwiegender und nicht schwerer) und Tesaes wurde gemeldet. Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Jegliche AE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftritt, wurde als auferwahrend angesehen. Eine SAE ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit HBV-spezifischen peripheren Blut-T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Open-Label: Weeks 40, 44 und 48; Follow-up-Phase: Follow-up-Wochen 2, 12 und 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit HBV-spezifischen peripheren Blut-T-Zell-Reaktionen wurde berichtet. HBV-spezifische T-Zellen wurden in der mononukleären Zell-Immunanalyse peripherer Blut durch Bindungstests (Multimer-Färbung) kombiniert mit nachgeschalteten T-Zell-Antworten und Transkriptomprofilen charakterisiert.
Open-Label: Weeks 40, 44 und 48; Follow-up-Phase: Follow-up-Wochen 2, 12 und 24
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem schlechtesten (Grad 3 und 4) Behandlungs-aufmerksame Aufteilung des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (DAids) Toxizitätsgrad in klinischen Labortests
Zeitfenster: Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Klinische Labortestparameter waren Hämatologie: Absolutneutrophile Anzahl (ANC); Chemistry : alanine aminotransferase (ALT) and serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), aspartate aminotransferase(AST) or serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), amylase (pancreatic and total), creatinine Kinase, creatinine, low-density lipoprotein (LDL), lipase, estimated Glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) auf Serumkreatinin (CR). Die Toxizitätsklassen von DAIDs waren Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwerwiegend), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmotivstaaten-Toxizität 3 oder 4 wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet. Bei Toxizitätsklassen wurde der Behandlungsmotiv geschlossen, wenn die Post-Baseline-Note schlechter war als die Basisqualität. Es wurden nur diese Anomalie -Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer Daten gemeldet wurden.
Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem schlechtesten (ungewöhnlich niedrigen/hohen) Behandlungssteuer-aufgewandten Maschinen-Toxizitätsgrad im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Die EKG -Parameter umfassten die mittlere Herzfrequenz (HR) (Schläge pro Minute]), die Pulsfrequenz (PR) -Intervall (Millisekunden [MS]), die QRS -Dauer (MS) und QTC -korrigierte (Fridericia -Formel QTCF). Die Abnormalitäten wurden wie folgt bewertet: EKG mittlere Herzfrequenz (ungewöhnlich niedriges HR <45 bpm) und (abnormal hohe HR> = 120 bpm); PR -Intervall (ungewöhnlich hoch> 220 ms) und QPRs (ungewöhnlich hoch> = 120 ms); OT -Intervall, das nach der Herzfrequenz nach Fridericia (QTCF) korrigiert wurde; Borderline länger (BRD PR) QTC (> = 450 bis <= 480 ms), verlängerte QTC (> = 480 bis <= 500 ms) und pathologisch verlängerte QTC (> 500 ms). Für die schlimmste Abnormalität wurde die Behandlung von Behandlungen geschlossen, wenn sich die Abnormalität im Vergleich zur Abnormalität zu Studienbeginn verschlechterte: ungewöhnlich hoch bis abnormal niedrig und umgekehrt. Es wurden nur diese Anomalie -Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer Daten gemeldet wurden.
Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit den schlechtesten (ungewöhnlich niedrigen/hohen) Behandlungssteigerungspflicht-Maxizitäts-Toxizitätsgrad in Vitalzeichen
Zeitfenster: Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem schlimmsten Behandlungs-auf-aufzustimmen, der Toxizitätsgrad in Vitalfunktionen hat. Abnormalitätsklassen waren: Pulsfrequenz (ungewöhnlich niedrig <= 45 bpm) und (abnormal hoch> = 120 bpm). Eine Bewertung war eine Behandlung, wenn sich eine Abnormalität im Vergleich zur Abnormalität zu Studienbeginn verschlechterte: von ungewöhnlich hoch bis abnormal niedrig und umgekehrt. Nur die Kategorie (Pulsfrequenz), in der mindestens ein Teilnehmer Daten gemeldet wurde.
Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Panel 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Behandlungsstörungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Behandlungsstörungen in der körperlichen Untersuchung wurde berichtet. Die körperliche Untersuchung umfasste Kopf/Hals/Schilddrüse, Augen/Ohren/Nase/Hals, Atemweg, Herz -Kreislauf, Lymphknoten, Bauch, Haut, Bewegungsapparat und neurologische Untersuchungen.
Open-Label: Tag 1 (Woche 1) bis Woche 48; Follow-up-Phase: Follow-up Woche 1 bis zur Folge Woche 48
Panel 2 und 3: Plasma-Trog-Konzentration (C [0Hour]) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Zeitfenster: Woche 4: Vordosis am Tag 29
Die Plasma-Trog-Konzentration (c [0Hour]) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) wurde berichtet. C0H war die Plasmakonzentration vor der Dosis der JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Eine nicht-kompartimentale Analyse wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentration von JNJ-73763989 und seinen Molekülen zu analysieren.
Woche 4: Vordosis am Tag 29
Panel 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) wurde berichtet. Die Nicht-Kompartimentanalyse wurde durchgeführt, um Cmax JNJ-73763989 und seine Moleküle zu analysieren.
Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Panel 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) wurde berichtet. Die Nicht-Kompartimentanalyse wurde durchgeführt, um Cmax JNJ-73763989 und seine Moleküle zu analysieren.
Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Panel 2 und 3: Minimum beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Die minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) wurde berichtet. Es wurden keine Kompartimentanalyse durchgeführt, um Cmin von JNJ-73763989 und seinen Molekülen zu analysieren
Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Panel 2: Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) zu erreichen
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 29): Postdosis (15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden)
Es wurde Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) zu erreichen. Die Nicht-Kompartimentanalyse wurde durchgeführt, um TMAX von JNJ-73763989 und seinen Molekülen zu analysieren.
Woche 4 (Tag 29): Postdosis (15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden)
Panel 3: Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) zu erreichen
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 29): Postdosis (15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden)
Es wurde Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) zu erreichen. Die Nicht-Kompartimentanalyse wurde durchgeführt, um TMAX von JNJ-73763989 und seinen Molekülen zu analysieren.
Woche 4 (Tag 29): Postdosis (15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden)
Panel 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0 bis 24H) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0 bis 24H) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) wurde berichtet. Eine nicht kompartimentale Analyse wurde durchgeführt, um AUC0 bis 24 Stunden von JNJ-73763989 und seinen Molekülen zu analysieren.
Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Panel 3: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0 bis 24H) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Zeitfenster: Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0 bis 24H) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924) wurde berichtet. Eine nicht kompartimentale Analyse wurde durchgeführt, um AUC0 bis 24 Stunden von JNJ-73763989 und seinen Molekülen zu analysieren.
Woche 4 (Tag 29): Vordosis und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108790
  • 2019-004475-39 (EudraCT-Nummer)
  • 73763989HPB2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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