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一项评估慢性乙型肝炎病毒感染中免疫学和病毒学标志物的肝内和外周变化的研究 (INSIGHT)

2025年5月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 2 期随机、开放标签、平行组、多中心研究，以评估免疫学和病毒学标志物的肝内和外周变化对包含 JNJ-73763989 和 Nucleos(t)Ide 类似物有或没有 JNJ-56136379 的组合方案的反应患者患有慢性乙型肝炎病毒感染

本研究的目的是评估基线和治疗肝活检之间肝内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的变化，以响应基于 JNJ-3989 的联合治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

协议的标题反映了最初的研究设计。 研究设计部分反映了协议修正案 5 的设计是非随机化的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 德国
      • Hamburg、德国、D-20246
        • University Medical Center
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • New Zealand Clinical Research
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
  • 波兰
      • Myslowice、波兰、41-400
        • ID Clinic
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London、英国、SE5 9RF
        • Kings College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据体格检查、病史、生命体征和筛选时进行的三次 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染并在筛选前至少 6 个月记录：参与者当前未接受 HBeAg 阳性治疗或病毒学（核苷 [t] 类似物 [NA]）抑制且 HBeAg 阴性
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 大于 (>) 100 国际单位/毫升 (IU/mL)
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 35.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括极端值
  • 为有生育潜力的女性参与者或有育龄女性伴侣的男性参与者提供高效的避孕措施
  • Fibroscan 肝脏硬度测量值小于等于 (

排除标准：

  • 筛选时感染甲型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒的证据或人类免疫缺陷、1 型病毒 (HIV-1) 或 HIV-2 感染的证据
  • 肝脏失代偿临床体征/症状的病史或证据，包括但不限于：门脉高压、腹水、肝性脑病、食管静脉曲张
  • 肝硬化或门静脉高压症的病史或体征、肝细胞癌 (HCC) 的体征或在筛选前 6 个月内或筛选时进行的腹部超声检查显示临床相关的肾脏异常
  • 存在凝血障碍或出血障碍，如： (a) 国际标准化比值 (INR) 大于或等于 (>=) 1.1* 正常上限 (ULN)； (b) 部分凝血活酶时间 >1.1*ULN； (c) 任何长时间出血的迹象（>10 分钟）
  • 存在血红蛋白病（包括镰状细胞病、地中海贫血）
  • 筛选前进行的肝活检导致并发症，并且研究者认为会禁止再次进行肝活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：JNJ-73763989+ NA
正在进行的和新的参与者将每 4 周接受一次 JNJ-73763989 皮下 (SC) 注射（最后一次注射在第 44 周）和核苷（酸）类似物 (NA) 治疗（恩替卡韦 [ETV]、替诺福韦地索普西或替诺福韦艾拉酚胺 [TAF] ] 片剂）每天一次，最多 48 周。 参与者可以在第 40 周后接受聚乙二醇化干扰素 alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) 的可选治疗，持续时间为 12 周或 24 周，具体由研究者决定。 根据修正案 5，JNJ-56136379 不再作为研究干预的一部分，所有参与者在每个小组中都被视为单臂。
药品：JNJ-73763989
JNJ-73763989 将每 4 周皮下注射一次，直至第 44 周。
药品：JNJ-56136379
JNJ-56136379 片剂将每天口服一次，持续 48 周。
药品：恩替卡韦 (ETV)
作为 NA 治疗，ETV 片剂将每天口服一次，长达 48 周。
药品：替诺福韦酯
作为 NA 治疗，替诺福韦地索普西每天口服一次，持续 48 周。
药品：替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)
TAF 将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
药品：PegIFN-alpha-2a（可选）
PegIFN-alpha-2a 注射将在第 40 周后每周皮下注射一次，持续 12 或 24 周。
实验性的：第 2 组：JNJ-73763989+ NA
正在进行的和新的参与者将每 4 周接受一次 JNJ-73763989 SC 注射（最后一次注射在第 44 周）和 NA 治疗（ETV、替诺福韦酯或 TAF 片剂）每天一次，最多 48 周。 参与者可以在第 40 周后接受 PegIFN-alpha-2a 的可选治疗，持续时间为 12 周或 24 周，由研究者酌情决定。 根据修正案 5，JNJ-56136379 不再作为研究干预的一部分，所有参与者在每个小组中都被视为单臂。
药品：JNJ-73763989
JNJ-73763989 将每 4 周皮下注射一次，直至第 44 周。
药品：JNJ-56136379
JNJ-56136379 片剂将每天口服一次，持续 48 周。
药品：恩替卡韦 (ETV)
作为 NA 治疗，ETV 片剂将每天口服一次，长达 48 周。
药品：替诺福韦酯
作为 NA 治疗，替诺福韦地索普西每天口服一次，持续 48 周。
药品：替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)
TAF 将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
药品：PegIFN-alpha-2a（可选）
PegIFN-alpha-2a 注射将在第 40 周后每周皮下注射一次，持续 12 或 24 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面板1和2：在第40周的丙型肝炎表面抗原（HBSAG）肝细胞百分比中的绝对变化
大体时间：基线，第40周
报告了HBSAG阳性肝细胞的百分比（在第40周），从基线到治疗肝活检时间点（第40周）的绝对变化。
基线，第40周
面板3：JNJ-73763989的肝脏浓度（JNJ-73763976，JNJ-73763924和JNJ-87719164 [M65; JNJ-73763976]）
大体时间：在第12周（肝活检时：JNJ-73763989的剂量后24小时）
JNJ-73763989的肝脏浓度（JNJ-73763976，JNJ-73763924- JNJ-73763989的分子和JNJ-87719164的分子[M65; M65; M65; M65; M65; M65; JNJ-73763963963976] AT WEEK WED WASTEW WASTEA
在第12周（肝活检时：JNJ-73763989的剂量后24小时）
面板3：JNJ-73763989的肝脏浓度（JNJ-73763976和JNJ-73763924和JNJ-87719164 [M65; JNJ-73763976]）
大体时间：在第40周（肝活检时：JNJ-73763989）剂量后24小时）
JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924和JNJ-87719164； M65; JNJ-73763976]）的肝脏浓度在40周。
在第40周（肝活检时：JNJ-73763989）剂量后24小时）
面板3：JNJ-73763989的等离子体浓度（JNJ-73763976和JNJ-73763924）在第12周
大体时间：在第12周（肝活检时：JNJ-73763989的剂量后24小时）
据报道，JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924-MOLECULES的JNJ-73763989）的血浆浓度报道了。
在第12周（肝活检时：JNJ-73763989的剂量后24小时）
面板3：JNJ-73763989的等离子浓度（JNJ-73763976和JNJ-73763924）在第40周
大体时间：在第40周（肝活检时：JNJ-73763989）剂量后24小时）
据报道，JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924-MOLECULES of JNJ-73763989）的血浆浓度在第40周进行了。
在第40周（肝活检时：JNJ-73763989）剂量后24小时）
面板3：JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）的肝脏浓度与血浆浓度的相关性和JNJ-87719191914（M65：M65：M65：JNJ-7373737373763976）的JNJ-8771919164（M65）和肝脏浓度的相关性JNJ-73763976在第12周
大体时间：第12周（肝活检时：JNJ-73763989的剂量后24小时）
JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）的肝脏浓度与血浆浓度的相关性和JNJ-87719164的肝脏浓度的相关性报道了。
第12周（肝活检时：JNJ-73763989的剂量后24小时）
面板3：JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）的肝脏与血浆浓度的相关性和JNJ-87719164的肝脏浓度的相关性第40周
大体时间：第40周（肝活检时：JNJ-73763989的剂量后24小时）
JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）的肝脏浓度与血浆浓度的相关性和JNJ-87719164的肝脏浓度的相关性报道了。
第40周（肝活检时：JNJ-73763989的剂量后24小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面板1、2和3：每个定义2在随访第48周，具有持续（还原）血清HBSAG响应的参与者百分比
大体时间：后续第48周
报道了第48周，每个定义2的持续（减少）血清HbSAG响应的参与者百分比。 持续的血清HbSAG响应按定义2定义为：对于从基线到最后的后续访问中HBSAG> 1 log下降的参与者，在最近的三次访问中，上次访问中的log hbsag在上次3次访问中的第2次访问与上次3次访问的第1次访问之间的差异为<0.2，上次访问和上次3次访问时的log hbsag之间的差异和上次访问中的1次差异是1的1次，而上次访问中的1次访问和上次访问中的1个差异。
后续第48周
面板1、2和3：获得HBSAG血清清除的参与者的百分比
大体时间：后续第48周
据报道，获得HBSAG血清清除率的参与者的百分比。 HBSAG血清清除率定义为定量HBSAG <LLOQ（<0.05 IU/mL）。
后续第48周
面板1、2和3：获得HBEAG血清清除的参与者的百分比
大体时间：后续第48周
据报道，获得HBEAG血清清除率的参与者百分比。 HBEAG血清清除率定义为（定量] HBEAG <lloq（<0.11） iu/ml）;在基线时HBEAG阳性状态，并在基线后变成了HBEAG负面状态。
后续第48周
面板1和2：在肝内病毒参数百分比中从基线变化：乙型肝炎核心抗原阳性（HBCAG+）肝细胞在第40周
大体时间：基线，第40周
据报道，肝内病毒参数百分比的基线变化：据报道第40周的HBCAG阳性肝细胞。 HBCAG阳性肝细胞的百分比被得出，作为HBCAG阳性肝细胞的数量*100每次评估的肝细胞数量。
基线，第40周
面板1和2：在肝内病毒参数百分比中从基线变化：在第40周共价闭合的圆形脱氧核糖核酸阳性（CCCDNA+）肝细胞
大体时间：基线，第40周
肝内病毒参数百分比的基线变化：据报道CCCDNA阳性肝细胞。 CCCDNA阳性肝细胞的百分比是CCCDNA阳性肝细胞的数量*100，每个评估的肝细胞总数*100。
基线，第40周
面板1和2：在肝内病毒参数百分比中从基线变化：HBSAG阳性（HBSAG+）肝细胞在第40周
大体时间：基线，第40周
据报道，肝内病毒参数百分比的基线变化：据报道在第40周的HBSAG阳性肝细胞。 HBSAG阳性肝细胞的百分比是作为HBSAG阳性肝细胞的数量 * 100的。
基线，第40周
面板1和2：在肝内病毒参数百分比中从基线变化：前40周的基因组核糖核酸阳性（PGRNA+）肝细胞
大体时间：基线，第40周
据报道，肝内病毒参数百分比的基线变化：据报道，第40周的PGRNA阳性肝细胞。 PGRNA阳性肝细胞的百分比以PGRNA阳性肝细胞的数量为单位*100。
基线，第40周
面板1和2：在第40周的转录活性（PG RNA/CCCDNA）的基线变化
大体时间：基线，第40周
报道了第40周的转录活性（PGRNA/CCCDNA）的基线变化。
基线，第40周
面板1，2：在肝内病毒参数百分比中从基线变化：第40周无声感染的肝细胞
大体时间：基线，第40周
肝内病毒参数百分比的基线变化：据报道，在第40周，无声感染的肝细胞（无HBV转录感染了没有HBV转录的肝细胞； CCCDNA阳性/HBV RNA阴性肝细胞）。 无声感染的肝细胞（SIH）的百分比以无声感染的肝细胞数量*100。
基线，第40周
面板1、2和3：在第72周有HBSAG血清清除的参与者的百分比，而无需重新启动核（T）IDE类似物（NA）处理
大体时间：在第72周（在第48周完成所有研究药物后24周）
据报道，在第72周没有重新启动NA治疗的HBSAG血清清除率（定义为HBSAG <LLOQ：0.05 IU/ML）的参与者的百分比。
在第72周（在第48周完成所有研究药物后24周）
面板1、2和3：每个定义的持续（还原）血清HbSAG响应的参与者百分比在48周的随访中。
大体时间：后续第48周
报告了第48周，每个定义1的持续（减少）血清HbSAG响应的参与者百分比。 定义1的持续血清HbSAG响应定义为：对于有数据进行数据的参与者（对于未收到pegifn-alpha2a或获得PEGIFN-ALPHA2A或PEGIFN-ALPHA2A的参与者的后续第48周，并且不符合NA完成标准，并符合Pegifn-Alpha2a的参与者的最后一次随访的人，并没有符合PEGIFN-ALPHA2A的最后一次随访）。预定的后续访问，最后一次预定的后续访问的HBSAG <1000 iu/ml，或者在最后一次随访时没有数据的参与者：HBSAG值在第二次最新访问中> 2 log下降，或者在最新访问中（最新访问量）（最新访问量（最新值）与基线相比，与HBSAG <1000 IU/ML相比，均为1000 IU/ML。
后续第48周
面板1、2和3：每个定义的持续（还原）血清HbSAG响应的参与者的百分比为第48周
大体时间：从后续第24周到后续第48周
报告了第48周的每个定义3中持续（减少）血清HbSAG响应的参与者的百分比。 持续的血清HbSAG响应每个定义3对于参与者的> 1 log登录下降的参与者的hbSAG下进行了> 1 log的下降，最后进行后续访问：在最近的三次访问中，在上次3次访问中的第2次对数HBSAG和上次3次访问中的1个差异之间的差异为<0.2，上次访问中的第3次访问和3个上次访问的第3次访问与30次访问中的1次差异和30次访问中的1个差异是HBSAG <0.2 <0.2 <0.2，HBSAG <1000 000 000 i.At at/ml at/m at/m at/ml at/m at/m at i.At ait i.At i.At i.At i.At i。
从后续第24周到后续第48周
面板1、2和3：每个定义的持续（还原）血清HbSAG响应的参与者的百分比4在随访48周48
大体时间：后续第48周
根据定义的持续（减少）血清HBSAG响应的参与者的百分比为第4周的第48周。 每个定义下，持续的血清HbSAG响应4被分为3个类别，相对于HBSAG水平在最后一次随访时间点和治疗结束时的差异：增加：> +0.2 log10 iu/ml，稳定：plus或minus（+/-）0.2 log10 log10 iu/ml，以及减少：> -0.2 log10 log10 iu/ml。
后续第48周
面板1、2和3：获得HBSAG血清转换的参与者的百分比
大体时间：从基线（第1天）到后续第48周
Seroconversion of HBsAg was defined as having achieved HBsAg seroclearance (defined as quantitative HBsAg <LLOQ [<0.05 IU/mL]) and appearance of anti-HBs antibodies (defined as a baseline anti-HBs antibodies [quantitative] <LLOQ [<5 milli-international units per milliliter {mIU/mL}] and a post-baseline assessment > = lloq [> = 5 miU/ml]）。
从基线（第1天）到后续第48周
面板1、2和3：获得HBEAG血清转化的参与者的百分比
大体时间：从基线（第1天）到后续第48周
报告了获得HBEAG血清转化的参与者的百分比。 HBEAG的血清转化定义为实现了HBEAG血清清除率（定义为[定量] Hbeag <lloq [<0.11 iu/ml];在基线时HBEAG阳性状态，并成为基线后的HBEAG负面状态），以及抗HBE抗体的出现（定义为基线抗HBE抗体[定性]，具有“负”结果和带有“阳性”结果的基线后评估）。
从基线（第1天）到后续第48周
面板1、2和3：每个派生的参与者的百分比1
大体时间：从基线（第1天）到后续第48周
每次衍生1的病毒学耀斑（VF）仅针对接受治疗的参与者（停止所有研究药物，包括NA），并在最后观察到的点进行了hBV DNA <lloq（<20 iu/ml）[ot]）;确认VF的开始日期是连续2次访问的第一个日期，HBV DNA> 200 IU/ml。 同一确认的VF的结束日期是HBV DNA值返回<= 200 iu/ml或Na重新启动日期的第一个日期，以先到者为准。 根据确认的（即连续2个值）对每个病毒学耀斑进行分类（即连续2个值），高于3个阈值的峰值峰值DNA，在该耀斑的开始和结束日期中，如下所示：20,000 IU/mL，2,000 IU/mL，和200 IU/ml。 任何给定的耀斑都只对参与者计算一次，无论他们实际经历了耀斑的次数。
从基线（第1天）到后续第48周
面板1、2和3：患有非治疗和治疗生化耀斑的参与者百分比
大体时间：从基线（第1天）到后续第48周
非治疗（停止所有研究药物（包括Na]）生化耀斑的时间段定义为连续2次与Alt和/或AST> = 3*ULN和> = 3*NADIR（最低的值观察到flare的最低价值）连续2次访问，而参与者则未接受研究药物。 同一非治疗生化耀斑的结束日期定义为第一次日期，从峰值ALT和/或AST级别和/或AST级别＆<3*ULN降低了50个百分比（％）。 在参与者接受ALT和/或AST> = 3*ULN和> = 3*NADIR（最低的值时，直到观察到Flare的开始），在参与者进行治疗时，对参与者接受了任何研究药物的治疗（在此期间接受任何研究药物）的生化耀斑的时期定义为初次访问。 同一治疗生化耀斑的结束日期定义为第一次日期，而不管停止研究药物，峰值ALT和/或AST水平降低了50％，并且<3*ULN。 任何给定的耀斑都只对参与者计算一次，而不管他们实际经历了耀斑的次数。
从基线（第1天）到后续第48周
面板1、2和3：患有非治疗临床耀斑的参与者百分比
大体时间：从基线（第1天）到后续第48周
据报道，接受非治疗临床耀斑的参与者百分比。 临床耀斑发生在病毒学耀斑和生化耀斑随时间重叠时，或者在病毒耀斑结束后4周内开始生化耀斑时。 外处理定义为停止所有研究药物（包括NA）后的时间段。 临床耀斑的开始日期是病毒学耀斑和生化耀斑的最低开始日期。 临床耀斑的结束日期是病毒学耀斑和生化耀斑的最大末端日期，即HBV DNA之间的较晚日期返回到<= 200 iu/ml（或<= 1 log10），从峰值ALT和/或AST AST水平和<3*Uln降低50％，在生物化学耀斑期间达到<3*ULN。 任何给定的耀斑都只对参与者计算一次，无论他们实际经历了耀斑的次数。
从基线（第1天）到后续第48周
面板1、2和3：首次出现HBSAG血清清除的时间
大体时间：从基线（第1天）到后续第48周
据报道，HBSAG血清清除率首次出现（定义为定量HbSAG <lloq [<0.05 IU/ml]）。 首次出现HBSAG血清清除率的时间定义为在首次研究干预措施摄入日期与HBSAG血清清除率首次出现日期之间的天数。 在获得HBSAG血清清除术或未获得HBSAG血清清除率之前，早早退出研究的参与者在最后的HBSAG评估中进行了审查。 Kaplan-Meier方法用于估计。
从基线（第1天）到后续第48周
面板1、2和3：病毒学突破的参与者百分比
大体时间：从基线（第1天）到后续第48周
报告了治疗中病毒学突破的参与者的百分比。 病毒学突破被定义为已确认的现有的HBV DNA增加> 1 log10 iu/ml，从NADIR级别（治疗期间达到的最低水平）的参与者中没有接受治疗HBV DNA级别<lloq（<20 IU/ml）的参与者，或确认了对HBV DNA级别的参与者> 200 IU/ML的参与者， <HBV DNA测定法的Lloq（<20 IU/mL）。 确认的HBV DNA增加/水平意味着应在2个或更高的时间点或最后观察到的在处理时间点上实现标准。 治疗时定义为参与者接受任何研究干预措施的时间段（JNJ-3989和/或JNJ 6379和/或Na和/或PEGIFN-Alpha2a）。
从基线（第1天）到后续第48周
面板1、2和3：接受治疗的不良事件（TEAES）和治疗的严重严重不良事件（TESAE）的参与者百分比
大体时间：开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
据报道，有茶水（包括严重和非严重的）和TESAE的参与者的百分比。 在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。 AE不一定与干预措施有因果关系。 在研究干预措施初始服用时或之后发生的任何AE都被认为是出现的治疗。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
面板1、2和3：具有HBV特异性外围血液T细胞反应的参与者数量
大体时间：开放标签：第40、44和48周；随访阶段：随访第2、12和24周
报告了HBV特异性外周血T细胞反应的参与者数量。 通过结合测定（多聚染色）结合下游T细胞响应和转录组分析，在外周血单核细胞免疫分析中表征了HBV特异性T细胞。
开放标签：第40、44和48周；随访阶段：随访第2、12和24周
面板1、2和3：在临床实验室测试中，具有最差（3级和4级）治疗免疫缺陷综合征（DAIDS）毒性等级的参与者百分比
大体时间：开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
临床实验室测试参数是血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）；化学：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和血清谷氨酰胺曲霉酶（SGPT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清谷氨酰胺草乙酸跨氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶（SGOT），淀粉酶（胰腺和蛋白酶），蛋白酶酶，蛋白酶，蛋白酶（Lipsine lipsine lipsition）lipsine lipsition（lipsine lipsine lipsition lipsition lipsition（lip）lip蛋白，浓度（糖尿病）血清肌酐（CR）上的肾小球滤过率（EGFR）。 DAIDS毒性等级为1级（轻度），2级（中度），3级（严重），4级（潜在威胁生命）。 在此结果措施中，报道了患有治疗伴侣daids毒性3或4的参与者的百分比。 对于毒性等级，如果后基线等级比基线等级差，则得出结论。 仅报告了至少一个参与者获得数据的那些异常类别。
开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
面板1、2和3：心电图（ECG）中最差（异常低/高）治疗效果毒性等级（ECG）的参与者百分比
大体时间：开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
ECG参数包括ECG平均心率（HR）（BEATS每分钟[BPM]），脉搏率（PR）间隔（毫秒[MS]），QRS持续时间（MS）和QTC校正（Fridericia的Formula QTCF）。 对异常的分级如下：ECG平均心率（异常低HR <45 bpm）和（异常高的HR> = 120 bpm）； PR间隔（异常高> 220 ms）和QPRS（异常高> = 120 ms）;根据Fridericia（QTCF）校正心率的OT间隔；延长（BRD PR）QTC（> = 450至<= 480毫秒），延长QTC（> = 480至<= 500 ms），并且病理延长QTC（> 500 ms）。 对于最严重的异常，如果异常恶化，则与基线异常相比，治疗生气已经得出结论：异常高至异常低，反之亦然。 仅报告了至少一个参与者获得数据的那些异常类别。
开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
面板1、2和3：具有最差（异常低/高）治疗效果的参与者的百分比
大体时间：开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
报道了生命体征中毒性级最差的参与者的百分比。 异常等级为：脉搏率（异常低<= 45 bpm）和（异常高> = 120 bpm）。 与基线异常相比，如果异常恶化，则评估是治疗效果：从异常到异常到异常低，反之亦然。 仅报告了至少一个参与者的数据的类别（脉搏率）。
开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
面板1、2和3：体格检查中具有临床意义的治疗异常的参与者数量
大体时间：开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
报告了体格检查中临床上明显治疗异常异常的参与者的数量。 体格检查包括头部/颈部/甲状腺，眼睛/耳朵/鼻子/喉咙，呼吸道，心血管，淋巴结，腹部，皮肤，肌肉骨骼和神经系统检查。
开放标签：第1天（第1周）至第48周；后续阶段：后续第1周到后续第48周
面板2和3：JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的等离子槽浓度（C [0hour]）
大体时间：第4周：第29天预剂
报道了JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的血浆槽浓度（C [0hour]）。 C0H是JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的剂量血浆浓度。 进行了非室内分析以分析JNJ-73763989及其分子的血浆浓度。
第4周：第29天预剂
面板2：JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最高观察到的血浆浓度（CMAX）（CMAX）
大体时间：第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时
报告了JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最大观察到的血浆浓度（CMAX）。 进行了非室内分析以分析CMAX JNJ-73763989及其分子。
第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时
面板3：JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最高观察到的血浆浓度（CMAX）（CMAX）
大体时间：第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时
报告了JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最大观察到的血浆浓度（CMAX）。 进行了非室内分析以分析CMAX JNJ-73763989及其分子。
第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时
面板2和3：JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最低观察到的血浆浓度（CMIN）（CMIN）
大体时间：第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时
报告了JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最低观察到的血浆浓度（CMIN）。 进行了非室内分析以分析JNJ-73763989及其分子的CMIN
第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时
面板2：达到JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：第4周（第29天）：后剂量（15分钟，30分钟，1、2、3、4、6和24小时）
据报道，达到JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最高观察到的血浆浓度（TMAX）的时间。 进行了非室内分析以分析JNJ-73763989及其分子的TMAX。
第4周（第29天）：后剂量（15分钟，30分钟，1、2、3、4、6和24小时）
面板3：达到JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：第4周（第29天）：后剂量（15分钟，30分钟，1、2、3、4、6和24小时）
据报道，达到JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的最高观察到的血浆浓度（TMAX）的时间。 进行了非室内分析以分析JNJ-73763989及其分子的TMAX。
第4周（第29天）：后剂量（15分钟，30分钟，1、2、3、4、6和24小时）
面板2：JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的等离子体浓度时间曲线下的等离子体浓度时间曲线从时间零到24小时（AUC0至24H）（AUC0至24H）
大体时间：第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时
报告了JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的等离子体浓度时间曲线从时间零到24小时（AUC0至24H）的面积。 进行了非室内分析以分析JNJ-73763989及其分子的AUC0至24H。
第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时
面板3：JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的等离子体浓度时间曲线下的面积从时间零到24小时（AUC0至24H）的面积。
大体时间：第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时
报告了JNJ-73763989（JNJ-73763976，JNJ-73763924）的等离子体浓度时间曲线从时间零到24小时（AUC0至24H）的面积。 进行了非室内分析以分析JNJ-73763989及其分子的AUC0至24H。
第4周（第29天）：剂量前剂量和15分钟，1、2、3、4、6、8、10和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月11日

初级完成 (实际的)

2023年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年1月9日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月2日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108790
  • 2019-004475-39 (EudraCT编号)
  • 73763989HPB2003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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