一项评估慢性乙型肝炎病毒感染中免疫学和病毒学标志物的肝内和外周变化的研究 (INSIGHT)
2024年2月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2 期随机、开放标签、平行组、多中心研究，以评估免疫学和病毒学标志物的肝内和外周变化对包含 JNJ-73763989 和 Nucleos(t)Ide 类似物有或没有 JNJ-56136379 的组合方案的反应患者患有慢性乙型肝炎病毒感染
本研究的目的是评估基线和治疗肝活检之间肝内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的变化，以响应基于 JNJ-3989 的联合治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
协议的标题反映了最初的研究设计。
研究设计部分反映了协议修正案 5 的设计是非随机化的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Hamburg、德国、D-20246
- University Medical Center
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Milano、意大利、20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Auckland、新西兰、1010
- New Zealand Clinical Research
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Myslowice、波兰、41-400
- ID Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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London、英国、E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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London、英国、SE5 9RF
- Kings College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、病史、生命体征和筛选时进行的三次 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染并在筛选前至少 6 个月记录：参与者当前未接受 HBeAg 阳性治疗或病毒学（核苷 [t] 类似物 [NA]）抑制且 HBeAg 阴性
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 大于 (>) 100 国际单位/毫升 (IU/mL)
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 35.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括极端值
- 为有生育潜力的女性参与者或有育龄女性伴侣的男性参与者提供高效的避孕措施
- Fibroscan 肝脏硬度测量值小于等于 (
排除标准：
- 筛选时感染甲型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒的证据或人类免疫缺陷、1 型病毒 (HIV-1) 或 HIV-2 感染的证据
- 肝脏失代偿临床体征/症状的病史或证据，包括但不限于：门脉高压、腹水、肝性脑病、食管静脉曲张
- 肝硬化或门静脉高压症的病史或体征、肝细胞癌 (HCC) 的体征或在筛选前 6 个月内或筛选时进行的腹部超声检查显示临床相关的肾脏异常
- 存在凝血障碍或出血障碍，如： (a) 国际标准化比值 (INR) 大于或等于 (>=) 1.1* 正常上限 (ULN)； (b) 部分凝血活酶时间 >1.1*ULN； (c) 任何长时间出血的迹象（>10 分钟）
- 存在血红蛋白病（包括镰状细胞病、地中海贫血）
- 筛选前进行的肝活检导致并发症，并且研究者认为会禁止再次进行肝活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：JNJ-73763989+ NA
正在进行的和新的参与者将每 4 周接受一次 JNJ-73763989 皮下 (SC) 注射（最后一次注射在第 44 周）和核苷（酸）类似物 (NA) 治疗（恩替卡韦 [ETV]、替诺福韦地索普西或替诺福韦艾拉酚胺 [TAF] ] 片剂）每天一次，最多 48 周。
参与者可以在第 40 周后接受聚乙二醇化干扰素 alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) 的可选治疗，持续时间为 12 周或 24 周，具体由研究者决定。
根据修正案 5，JNJ-56136379 不再作为研究干预的一部分，所有参与者在每个小组中都被视为单臂。
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JNJ-73763989 将每 4 周皮下注射一次，直至第 44 周。
JNJ-56136379 片剂将每天口服一次，持续 48 周。
作为 NA 治疗，ETV 片剂将每天口服一次，长达 48 周。
作为 NA 治疗，替诺福韦地索普西每天口服一次，持续 48 周。
TAF 将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
PegIFN-alpha-2a 注射将在第 40 周后每周皮下注射一次，持续 12 或 24 周。
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实验性的：第 2 组：JNJ-73763989+ NA
正在进行的和新的参与者将每 4 周接受一次 JNJ-73763989 SC 注射（最后一次注射在第 44 周）和 NA 治疗（ETV、替诺福韦酯或 TAF 片剂）每天一次，最多 48 周。
参与者可以在第 40 周后接受 PegIFN-alpha-2a 的可选治疗，持续时间为 12 周或 24 周，由研究者酌情决定。
根据修正案 5，JNJ-56136379 不再作为研究干预的一部分，所有参与者在每个小组中都被视为单臂。
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JNJ-73763989 将每 4 周皮下注射一次，直至第 44 周。
JNJ-56136379 片剂将每天口服一次，持续 48 周。
作为 NA 治疗，ETV 片剂将每天口服一次，长达 48 周。
作为 NA 治疗，替诺福韦地索普西每天口服一次，持续 48 周。
TAF 将作为 NA 治疗每天口服一次，持续 48 周。
PegIFN-alpha-2a 注射将在第 40 周后每周皮下注射一次，持续 12 或 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组：第 40 周时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 肝细胞百分比相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 40 周
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报告了 HBsAg 阳性肝细胞百分比（第 40 周）从基线到治疗肝活检时间点（第 40 周）的绝对变化。
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基线，第 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组：肝内免疫反应相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
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主要细胞群（CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞、CD45+ T 细胞、自然杀伤细胞和树突状细胞，由单细胞转录组学[在 FNAB 中]和免疫荧光染色[在芯针活检中]定义）的变异在将报告第 40 周。
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基线，第 40 周
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第 1 组和第 2 组：肝内病毒参数相对于基线的变化：HBsAg 和乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA)
大体时间：基线，第 40 周
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将报告肝内病毒参数（HBsAg 和 HBV DNA，以国际单位 [IU/ml] 测量）相对于基线的变化。
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基线，第 40 周
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第 1 组和第 2 组：肝内共价闭合环状脱氧核糖核酸 (cccDNA) 和前基因组核糖核酸 (pgRNA) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
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将报告肝内 cccDNA 和 pgRNA 水平相对于基线的变化。
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基线，第 40 周
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第 1 组和第 2 组：第 72 周时 HBsAg 血清清除且未重新开始 Nucleos(t)Ide 类似物 (NA) 治疗的参与者的百分比
大体时间：第 72 周（延长随访，即第 48 周完成所有研究干预后 24 周）
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将报告第 72 周时 HBsAg 血清清除（定义为定量 HBsAg 低于量化下限 [<LLOQ；HBsAg 0.05 IU/mL]）且未重新启动 NA 治疗的参与者的百分比。
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第 72 周（延长随访，即第 48 周完成所有研究干预后 24 周）
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第 1 组和第 2 组：（持续）减少、抑制和/或血清清除的参与者的百分比
大体时间：直至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 治疗的参与者）
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将报告第 72 周时 HBsAg 血清清除（定义为定量 HBsAg [<LLOQ；HBsAg 0.05 IU/mL]）且未重新启动 NA 治疗的参与者的百分比。
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直至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 治疗的参与者）
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第 1 组和第 2 组：出现 HBsAg 和乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清转化的参与者的百分比
大体时间：直至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 治疗的参与者）
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HBsAg 血清转化定义为已实现 HBsAg 血清清除（定义为定量 HBsAg <LLOQ [0.05 IU/mL]）并出现抗 HBs 抗体（定义为基线抗 HBs 抗体 [定量]<LLOQ [<10 毫微克）。国际单位每毫升 (mIU/mL)] 和基线后评估 >=LLOQ [>=10 mIU/mL]）。
HBeAg 血清转化定义为已实现 HBeAg 血清清除（定义为[定量] HBeAg <LLOQ [0.11 IU/mL]），同时出现抗 HBe 抗体（定义为基线抗 HBe 抗体[定性]，带有“阴性” ”结果和基线后评估结果为“阳性”）。
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直至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 治疗的参与者）
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第 1 组和第 2 组：出现耀斑的参与者的百分比
大体时间：直至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 治疗的参与者）
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病毒学耀斑（VF；治疗结束时）：推导 1：治疗中最后观察点时 HBV DNA <LLOQ (200 IU/mL)。
VF 开始：HBV DNA >20 IU/mL，VF 结束：HBV DNA <=200 IU/mL 或重新启动 NA 治疗。
推导 2：HBV DNA >=LLOQ (20 IU/mL)。
VF 开始：HBV DNA log10 从 EOT 增加 >1 log10 & VF 结束：HBV DNA log10 从 EOT 增加到 <=1 log10 或重新启动 NA 治疗。
治疗结束生化发作 (OTBF) 开始：ALT 和/或 AST >=3x ULN 且 >=3*最低点，同时参与者未接受研究药物。
相同 OTBF 结束：ALT 和/或 AST 峰值降低 50%，且 <3*ULN。
治疗 BF 开始：ALT 和/或 AST >=3*ULN & >=3*最低点，而参与者未接受研究药物。
相同的治疗 BF 结束：与峰值 ALT 和/或 AST 相比降低 50%，且 <3*ULN。
临床耀斑 (CF)：VF 和 BF 在时间上重叠/当 BF 在 VF 结束后 4 周内开始。
CF 开始：VF 和 BF 的最小开始 & CF 结束：VF 和 BF 的最大结束 (HBV DNA <=200 IU/mL/<=1 log10) & 相对 ALT 和/或 AST 峰值降低 50% & <3*ULN BF期间达到。
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直至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 治疗的参与者）
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第 1 组和第 2 组：实现首次 HBsAg 血清清除的时间
大体时间：直至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 治疗的参与者）
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将报告首次实现 HBsAg 血清清除的时间（定义为定量 HBsAg 低于定量下限 [<LLOQ；HBsAg 0.05 IU/mL]）。
HBsAg 血清清除时间定义为首次摄入研究干预日期与首次出现 HBsAg 血清清除日期之间的天数（首次 HBsAg 血清清除日期 - 首次摄入研究干预日期 + 1）。
在实现 HBsAg 血清学清除之前提前退出研究或未实现 HBsAg 血清学清除的参与者将在最后一次可用的 HBsAg 评估时进行审查。
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直至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 治疗的参与者）
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第 1 组和第 2 组：取得病毒学突破的参与者百分比
大体时间：直至第 48 周
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病毒学突破的定义是，在治疗中 HBV DNA 水平未< LLOQ (20 IU/mL) 的参与者中，确认治疗中 HBV DNA 从最低水平（治疗期间达到的最低水平）增加 >1 log10 IU/mL，或在治疗中 HBV DNA 水平 < HBV DNA 检测的 LLOQ 的参与者中，确认治疗中 HBV DNA 水平 >200 IU/mL。
确认的 HBV DNA 增加/水平意味着应在 2 个或更多连续时间点或最后观察到的治疗时间点满足标准。
治疗期间定义为参与者接受任何研究干预措施（JNJ-3989 和/或 JNJ 6379 和/或 NA 和/或 PegIFN-α2a）的时间段。
将报告治疗中病毒学突破的参与者的百分比。
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直至第 48 周
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第 1 组和第 2 组：研究干预和随访阶段 HBV 特异性外周血 T 细胞反应相对于基线的变化
大体时间：基线至第 48 周
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将报告研究干预和随访阶段 HBV 特异性外周血 T 细胞反应相对于基线的变化。
通过结合测定（多聚体染色）结合下游 TCR 和转录组分析，在外周血单核细胞免疫分析中对 HBV 特异性 T 细胞进行了表征。
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基线至第 48 周
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第 1 组和第 2 组：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从第 1 天（第 0 周）至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 的参与者）
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AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
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从第 1 天（第 0 周）至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 的参与者）
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第 1 组和第 2 组：在选定的临床实验室测试、心电图 (ECG)、生命体征和体检中出现异常的参与者的百分比
大体时间：从第 1 天（第 0 周）至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 的参与者）
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将报告临床实验室检查、心电图、生命体征和体检异常的参与者的百分比。
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从第 1 天（第 0 周）至第 120 周（包括接受可选 PegIFN-alpha-2a 的参与者）
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第 1 组和第 2 组：JNJ-73763989（JNJ-73763976 和 JNJ-73763924）和任选的 JNJ-56136379、NA 和/或聚乙二醇化干扰素 Alpha-2a (PegIFN-alpha-2a) 的血浆浓度
大体时间：第 1 组和第 2 组：第 1、29、85、169、337 天给药后
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将分析血浆样品以确定JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）和任选的JNJ-56136379、NA和/或PegIFN-α-2a的浓度。
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第 1 组和第 2 组：第 1、29、85、169、337 天给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (实际的)
2023年2月8日
研究完成 (实际的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108790
- 2019-004475-39 (EudraCT编号)
- 73763989HPB2003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
JNJ-73763989的临床试验
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Janssen Sciences Ireland UC完全的乙型肝炎，慢性比利时, 美国, 日本, 大韩民国, 法国, 香港, 加拿大, 意大利, 泰国, 德国, 马来西亚, 西班牙, 俄罗斯联邦, 火鸡, 英国, 波兰, 巴西, 捷克语, 中国
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Janssen Sciences Ireland UC完全的乙型肝炎，慢性比利时, 英国, 法国, 意大利, 德国, 西班牙, 波兰
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人乙型肝炎，慢性法国, 比利时, 意大利, 英国, 波兰, 西班牙, 新西兰, 台湾
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Janssen Research & Development, LLC完全的乙型肝炎，慢性法国, 台湾, 加拿大, 美国, 德国, 西班牙, 日本, 俄罗斯联邦, 火鸡, 英国
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Janssen Research & Development, LLC终止乙型肝炎，慢性台湾, 西班牙, 加拿大, 波兰, 美国, 日本
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人丁型肝炎，慢性法国, 台湾, 意大利, 德国, 中国, 日本, 西班牙, 俄罗斯联邦, 火鸡, 英国, 澳大利亚, 瑞典, 美国, 新西兰, 巴西