Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení intrahepatálních a periferních změn imunologických a virologických markerů u chronické infekce virem hepatitidy B (INSIGHT)

2. května 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 s paralelními skupinami k posouzení intrahepatálních a periferních změn imunologických a virologických markerů v reakci na kombinované režimy obsahující JNJ-73763989 a pacienty Nucleos(t)Ide analog s nebo bez 13379-6 S chronickou infekcí virem hepatitidy B

Účelem této studie je posoudit změny povrchového antigenu intrahepatické hepatitidy B (HBsAg) mezi výchozí hodnotou a jaterní biopsií při léčbě v reakci na kombinovanou léčbu založenou na JNJ-3989.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název protokolu odráží původní plán studie. Část návrhu studie odráží, že návrh podle dodatku 5 protokolu není náhodný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • University Medical Center
  • Polsko
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Spojené království, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) s dokumentací alespoň 6 měsíců před screeningem: účastníci buď v současné době nejsou léčeni HBeAg pozitivním stavem, nebo virologicky (nukleo[t]idový analog [NA]) suprimováni s HBeAg negativním stavem
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) vyšší než (>) 100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů
  • Vysoce účinná antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku nebo mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku
  • Měření tuhosti jater Fibroscan menší a rovné (

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce virem hepatitidy A, C, D nebo E nebo důkaz lidské imunodeficience, infekce virem typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu
  • Anamnéza nebo známky klinických příznaků/symptomů jaterní dekompenzace včetně, ale bez omezení na: portální hypertenze, ascites, jaterní encefalopatie, jícnové varixy
  • Anamnéza nebo známky cirhózy nebo portální hypertenze, známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo klinicky relevantní renální abnormality na ultrazvuku břicha provedeném během 6 měsíců před screeningem nebo v době screeningu
  • Přítomnost koagulopatie nebo krvácivé poruchy, jak je indikováno: (a) Mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) větším nebo rovným (>=) 1,1* horní hranici normálu (ULN); (b) Parciální tromboplastinový čas >1,1*ULN; c) Jakékoli známky prodlouženého krvácení (>10 minut)
  • Přítomnost hemoglobinopatie (včetně srpkovité anémie, talasémie)
  • Jaterní biopsie provedená před screeningem, která vedla ke komplikacím a která by podle názoru zkoušejícího zakazovala další jaterní biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: JNJ-73763989+ NA
Probíhající a noví účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci JNJ-73763989 jednou za 4 týdny (poslední injekce v týdnu 44) a léčbu nukleos(t)ide analogem (NA) (buď entekavir [ETV], tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid [TAF] ] tablety) jednou denně po dobu 48 týdnů. Účastníci mohou dostat volitelnou léčbu pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFN-alfa-2a) po 40. týdnu po dobu 12 nebo 24 týdnů podle uvážení zkoušejícího. Podle dodatku 5 již není JNJ-56136379 součástí studijní intervence a všichni účastníci jsou v každém panelu počítáni jako jedna skupina.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny až do 44. týdne.
Lék: JNJ-56136379
Tablety JNJ-56136379 budou podávány perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Entecavir (ETV)
Tableta ETV bude podávána perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil bude podáván perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
TAF bude podáván perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: PegIFN-alpha-2a (volitelné)
Injekce PegIFN-alfa-2a bude podávána subkutánně jednou týdně po 40. týdnu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Experimentální: Panel 2: JNJ-73763989+ NA
Probíhající a noví účastníci dostanou SC injekci JNJ-73763989 jednou za 4 týdny (poslední injekce v týdnu 44) a léčbu NA (ETV, tenofovir disoproxil nebo tablety TAF) jednou denně až po dobu 48 týdnů. Účastníci mohou absolvovat volitelnou léčbu PegIFN-alfa-2a po 40. týdnu po dobu 12 nebo 24 týdnů podle uvážení zkoušejícího. Podle dodatku 5 již není JNJ-56136379 součástí studijní intervence a všichni účastníci jsou v každém panelu počítáni jako jedna skupina.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny až do 44. týdne.
Lék: JNJ-56136379
Tablety JNJ-56136379 budou podávány perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Entecavir (ETV)
Tableta ETV bude podávána perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil bude podáván perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
TAF bude podáván perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: PegIFN-alpha-2a (volitelné)
Injekce PegIFN-alfa-2a bude podávána subkutánně jednou týdně po 40. týdnu po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel 1 a 2: Absolutní změna z výchozí hodnoty v procentech hepatitidy B povrchového antigenu (HBSAG) hepatocytů ve 40 týdnu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Byla hlášena absolutní změna z výchozí linie na jaterní časový bod biopsie jater (40 týdnů), pokud jde o procento HBSAG-pozitivních hepatocytů (ve 40 týdnu).
Základní linie, 40 týdnů
Panel 3: Koncentrace jater JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924 a JNJ-87719164 [M65; deaminovaný metabolit JNJ-73763976]) v týdnu 12 v týdnu 12. týdne 12.
Časové okno: Ve 12. týdnu (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Koncentrace jater JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924-Molekuly JNJ-73763989 a JNJ-87719164 [M65; deaminované metabolite of Jnj-7376976]) byly hlášeny ve 12. týdnu.
Ve 12. týdnu (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Panel 3: Koncentrace jater JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924 a JNJ-87719164 [M65; deaminovaný metabolit JNJ-73763976]) v týdnech 40) v týdnu 40) v týdnu 40)) v týdnu 40.
Časové okno: V 40 týdnu (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Koncentrace jater JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924 a JNJ-87719164 [M65; deaminovaný metabolit JNJ-73763976]) ve 40 týdnech.
V 40 týdnu (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Panel 3: Plazmatická koncentrace JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924) ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Byly hlášeny plazmatická koncentrace JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924-molekuly JNJ-73763989).
Ve 12. týdnu (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Panel 3: Plazmatické koncentrace JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924) ve 40 týdnu ve dnech 40
Časové okno: V 40 týdnu (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Byly hlášeny plazmatické koncentrace JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924-molekuly JNJ-73763989).
V 40 týdnu (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Panel 3: Correlation of Liver Concentration to Plasma Concentration of JNJ-73763989 (JNJ-73763976 and JNJ-73763924) and Liver Concentration of JNJ-87719164 (M65: Deaminated Metabolite of JNJ-73763976) to Liver Concentration JNJ-73763976 at Week 12
Časové okno: 12. týden (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Correlation of liver concentration to plasma concentration of JNJ-73763989 (JNJ-73763976 and JNJ-73763924) and liver concentration of JNJ-87719164 (M65: Deaminated metabolite of JNJ-73763976) to liver concentration JNJ-73763976 at Week 12 were reported.
12. týden (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Panel 3: Correlation of Liver to Plasma Concentration of JNJ-73763989 (JNJ-73763976 and JNJ-73763924) and Liver Concentration of JNJ-87719164 (M65: Deaminated Metabolite of JNJ-73763976) to Liver Concentration JNJ-73763976 at Week 40
Časové okno: Týden 40 (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)
Correlation of liver concentration to plasma concentration of JNJ-73763989 (JNJ-73763976 and JNJ-73763924) and liver concentration of JNJ-87719164 (M65: Deaminated metabolite of JNJ-73763976) to liver concentration JNJ-73763976 at Week 40 were reported.
Týden 40 (v době biopsie jater: 24 hodin po dávce JNJ-73763989)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s trvalou (redukční) sérovou odezvou HBSAG na definici 2 při sledování týdne 48
Časové okno: Následný týden 48
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou (redukční) odezvou HBSAG na definici 2 při následném týdne 48. Trvalá odezva HBSAG sérového HBSAG na definici 2 byla definována jako: pro účastníky s A> 1 poklesem log v HBSAG od základní linie při poslední sledování návštěvy: Mezi poslední tři návštěvy je rozdíl mezi log hbsag při 2 z 3 poslední návštěvy a 1 z 3 poslední návštěvy a <0,2 a 1 0,2 a 1 0,2 a 1 0,2 a 1 0,2 a poslední návštěva <0,2.
Následný týden 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků, kteří dosáhli HBSAG SERLECARANCE
Časové okno: Následný týden 48
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli HBSAG Seroclearance. HBSAG SEROCLEARANCE byla definována jako kvantitativní HBSAG <LLOQ (<0,05 IU/ML).
Následný týden 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků, kteří dosáhli HBeag Seroclearance
Časové okno: Následný týden 48
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli HBEAG SEROCRACE. Hbeag seroclearance byla definována jako (kvantitativní] hbeag <lloq (<0,11 IU/ML); s pozitivním statusem HBeag na začátku a stal se Hbeag negativní post-baselinou.
Následný týden 48
Panel 1 a 2: Změna ze základní linie v procentech intrahepatického virového parametru: Hepatitida B jádro antigen pozitivní (HBCAG+) hepatocyty ve 40 týdnu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v procentech intrahepatického virového parametru: HBCAG pozitivní hepatocyty ve 40 týdnu byly hlášeny. Procento HBCAG pozitivních hepatocytů bylo odvozeno jako počet HBCAG pozitivních hepatocytů*100 na celkový počet vyhodnocených hepatocytů.
Základní linie, 40 týdnů
Panel 1 a 2: Změna ze základní linie v procentech intrahepatického virového parametru: Kovalentně uzavřená kruhová deoxyribonukleová kyselina pozitivní (CCCDNA+) hepatocyty ve 40 týdnu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v procentech intrahepatického virového parametru: CCCDNA pozitivní hepatocyty byly hlášeny. Procento hepatocytů pozitivních na CCCDNA bylo odvozeno jako počet hepatocytů pozitivních na CCCDNA*100 na celkový počet hodnocených hepatocytů.
Základní linie, 40 týdnů
Panel 1 a 2: Změna ze základní linie v procentech intrahepatického virového parametru: HBSAG pozitivní (HBSAG+) hepatocyty ve 40 týdnu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v procentech intrahepatického virového parametru: HBSAG pozitivní hepatocyty ve 40 týdnu byly hlášeny. Procento HBSAG pozitivních hepatocytů bylo odvozeno jako počet HBSAG pozitivních hepatocytů * 100 na celkový počet hodnocených hepatocytů.
Základní linie, 40 týdnů
Panel 1 a 2: Změna z výchozí hodnoty v procentech intrahepatického virového parametru: pregenomická ribonukleová kyselina pozitivní (pgRNA+) hepatocyty ve 40 týdnu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v procentech intrahepatického virového parametru: PgrNA pozitivní hepatocyty ve 40 týdnu byly hlášeny. Procento pgrNA-pozitivních hepatocytů bylo odvozeno jako počet pgRNA pozitivních hepatocytů*100 na celkový počet hodnocených hepatocytů.
Základní linie, 40 týdnů
Panel 1 a 2: Změna ze základní linie v transkripční aktivitě (poměr PG RNA/CCCDNA) ve 40 týdnu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty transkripční aktivity (poměr pgRNA/cccDNA) ve 40 týdnu.
Základní linie, 40 týdnů
Panel 1, 2: Změna ze základní linie v procentech intrahepatického virového parametru: Tiché infikované hepatocyty ve 40 týdnu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v procentech intrahepatického virového parametru: Tiché infikované hepatocyty (to jsou infikované hepatocyty bez transkripce HBV; CCCDNA-pozitivní/HBV RNA-negativní hepatocyty) byly hlášeny. Procento tichých infikovaných hepatocytů (SIH) bylo odvozeno jako počet tichých infikovaných hepatocytů*100 na celkový počet vyhodnocených hepatocytů.
Základní linie, 40 týdnů
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s HBSAG SEROCLEARANCE V týdnu 72 bez restartování nukleových (T) IDE Analog (NA) léčby (NA)
Časové okno: V týdnu 72 (24 týdnů po dokončení všech studijních léků v 48. týdnu)
Procento účastníků s HBSAG seroclearance (definované jako HBSAG <LLOQ: 0,05 IU/ML) v týdnu 72 bez restartování NA léčby.
V týdnu 72 (24 týdnů po dokončení všech studijních léků v 48. týdnu)
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s trvalou (redukční) sérovou HBSAG odezvou na definici 1 při sledování týdne 48
Časové okno: Následný týden 48
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou (redukční) odezvou HBSAG odpovědi na definici 1 při sledování 48. Reakce s sérem HBSAG na definici 1 byla definována jako: pro účastníky s údaji pro poslední následnou návštěvu (následný týden 48 pro účastníky, kteří nedostali pegifn-alfa2a nebo obdrželi pegifn-alfa2a a nesplnili se kritéria na dokončení a poslední následné návštěvy a naposledy, a naposledy, a napodobovali na prvním úbytku longu, a naposledy na 1 logii, kteří byli naposledy na 1 logii, a naposledy a na prvním místě, a na poslední návštěvě, a na poslední návštěvě, a na první návštěvě, a na první návštěvě, a na prvním místě, a na poslední návštěvě, a na poslední návštěvě, a na prvním sledování. Plánovaná následná návštěva a měla HBSAG <1000 IU/ML při poslední plánované následné návštěvě, nebo pro účastníky bez údajů při poslední následné návštěvě: HBSAG Hodnoty měly při druhé poslední návštěvě při poslední dostupné dostupné časopise A> 2 klesnutí.
Následný týden 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s trvalou (redukční) sérovou odezvou HBSAG na definici 3 při sledování týdne 48
Časové okno: Od sledování 24. týdne do sledování 48
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou (redukční) odezvou HBSAG na definici 3 při sledování 48. Reakce HBSAG pro trvalé sérové ​​HBSAG na definici 3 pro účastníky s poklesem A> 1 protokolu v HBSAG z základní linie při poslední sledování návštěvy: Mezi poslední tři návštěvy je rozdíl mezi log HbsAg při 2 z 3 poslední návštěvy a 1 z 3 poslední návštěvy a poslední dostupná dostupná timepostina je v poslední dostupné timepoint.
Od sledování 24. týdne do sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s trvalou (redukční) sérovou HBSAG odezvou na definici 4 při sledování týdne 48
Časové okno: Následný týden 48
Bylo hlášeno procento účastníků s trvalou (redukční) odezvou HBSAG na definici 4 následný týden 48. Trvalá odpověď séra HBSAG na definici 4 byla klasifikována do 3 kategorií s ohledem na rozdíl mezi úrovní HBSAG při posledním sledovaném časovéku a konec léčby: zvýšení:>+
Následný týden 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze HBSAG
Časové okno: Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Sérokonverze HBSAG byla definována jako dosažená séroocance HBSAG (definovaná jako kvantitativní HBSAG <lloq [<0,05 IU/Ml]) a vzhled anti-HBS protilátek (definované jako základní anti-HBS protilátky] a po-BOTI/MlI/Ml}] a MlI/Ml}/Ml}] a MlI/Ml}/MlI-Ml}/MlI-MlI-Ml {MlI-MlI (<5 Milli-Internacio Hodnocení> = lloq [> = 5 miu/ml]).
Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků, kteří dosáhli Hbeag sérokonverze
Časové okno: Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli HBEAG sérokonverze. Sérokonverze HBEAG byla definována jako dosažená HBeag Seroclearance (definovaná jako [kvantitativní] hBeag <lloq [<0,11 IU/ML]; s Hbeagským pozitivním stavem na začátku a stal se HBeag negativní post-baselinou) společně s výskytem anti-HBE protilátek (definovaných jako základní anti-HBE protilátky [kvalitativní] s „negativním“ výsledkem a hodnocení po baselině s „pozitivním“ výsledkem).
Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s virologickými světly mimo léčbu na derivaci 1
Časové okno: Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Virologická vzplanutí (VF) na derivaci 1 byla definována pouze pro účastníky, kteří byli mimo léčbu (období po zastavení všech studijních léků, včetně NA) a kteří měli HBV DNA <LLOQ (<20 IU/ML) konečně pozorovaný bod při ošetření [OT])); Datum zahájení potvrzeného VF bylo prvním datem 2 po sobě jdoucích návštěv s HBV DNA> 200 IU/ML. Datum ukončení stejného potvrzeného VF bylo první datum, kdy se hodnota HBV DNA vrátí do <= 200 IU/ml nebo datum restartu NA, podle toho, co nastane na prvním místě. Každá virologická vzplanutí byla kategorizována na základě potvrzených (tj. 2 po sobě jdoucích hodnot) maximální HBV DNA nad některým ze 3 prahů v datu počátečního a ukončení této světlice: 20 000 IU/ml, 2 000 IU/ml a 200 IU/ml. Účastníci byli počítáni pouze jednou pro danou světlici, bez ohledu na to, kolikrát skutečně zažili světlice.
Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s biochemickou světlicí ošetření a na ošetření
Časové okno: Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Ošetření (časové období po zastavení všech studijních léčiv [včetně Na]) Biochemická světla byla definována jako první datum 2 po sobě jdoucích návštěv s ALT a/nebo AST> = 3*Uln a> = 3*Nadir (nejnižší hodnota pozorovaná až na začátek světlice), zatímco účastník nedostal žádné studijní léky. Datum ukončení stejné biochemické erupce bylo definováno jako první datum s redukcí 50 procent (%) z vrcholu ALT a/nebo AST a <3*uln. Ošetření (časové období, během kterého účastník obdržel některou ze studijních léků) Biochemická světla byla definována jako první datum 2 po sobě jdoucích návštěv s ALT a/nebo AST> = 3*Uln a> = 3*Nadir (nejnižší hodnota pozorovaná až po zahájení světlice). Datum ukončení stejné biochemické erupce při léčbě bylo definováno jako první datum s 50% snížením z vrcholné úrovně ALT a/nebo AST a <3*Uln, bez ohledu na zastavení studijních léků. Účastníci byli započítáni pouze jednou pro danou světlici, bez ohledu na to, kolikrát skutečně zažili vzplanutí.
Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s klinickými erupcemi mimo léčbu
Časové okno: Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Bylo hlášeno procento účastníků s klinickými erupcemi mimo léčbu. Klinické erupce se vyskytly buď, když se virologická vzplanutí a biochemická světlice překrývala v čase, nebo když biochemická světla začala do 4 týdnů po skončení virologické vzplanutí. Omezení bylo definováno jako časové období po zastavení všech studijních léků (včetně NA). Datum zahájení klinického vzplanutí bylo minimální datum zahájení virologické vzplanutí a biochemické světlice. Datum ukončení klinického vzplanutí bylo maximální datum ukončení virologické erupce a biochemické erupce, tj. Pozdější datum mezi HBV DNA se vrátilo k <= 200 IU/ML (nebo <= 1 log10) a 50 %snížení z vrcholné ALT a/nebo AST úrovně a <3*ULN dosažených během biochemické plody. Účastníci byli počítáni pouze jednou pro danou světlici, bez ohledu na to, kolikrát skutečně zažili světlice.
Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Čas do prvního výskytu HBSAG SERCLEARANCE
Časové okno: Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Byl hlášen čas do prvního výskytu HBSAG serocearance (definovaný jako kvantitativní HBSAG <lloq [<0,05 IU/Ml]). Čas do prvního výskytu HBSAG SERCLEARANCE byl definován jako počet dnů mezi datem příjmu prvního studie a datem prvního výskytu HBSAG Seroclearance. Účastníci, kteří se brzy ze studie stáhli před dosažením HBSAG Seroclearance nebo kteří nedosáhli HBSAG SEROCLEARANCE, byli při posledním dostupném hodnocení HBSAG cenzurováni. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s virologickým průlomem
Časové okno: Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým průlomem při léčbě. Virological breakthrough was defined as having a confirmed on-treatment HBV DNA increase by >1 log10 IU/mL from nadir level (lowest level reached during treatment) in participants who did not have on-treatment HBV DNA level < LLOQ (<20 IU/mL) or confirmed on-treatment HBV DNA level >200 IU/mL in participants who had on-treatment HBV DNA level <LLOQ (<20 IU/ml) testu HBV DNA. Potvrzená zvýšení/úroveň HBV DNA znamená, že kritérium by mělo být splněno ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech nebo v posledním pozorovaném časovém bodě v ošetření. O léčbě bylo definováno jako časové období, ve kterém účastník obdržel některou ze studijních intervencí (JNJ-3989 a/nebo JNJ 6379 a/nebo Na a/nebo pegifn-alfa2a).
Od základní linie (1. den) až po sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a léčbou vznikající vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Bylo hlášeno procento účastníků s čajem (včetně vážných a nezávislých) a Tesaes. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Jakékoli AE, ke které dochází při počátečním podání studijní intervence nebo po něm, bylo považováno za léčbu vznikající. SAE je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Počet účastníků s reakcemi T-buněk specifických pro HBV
Časové okno: Otevřená značka: týdny 40, 44 a 48; Fáze sledování: Následné sledování týdnů 2, 12 a 24
Byl hlášen počet účastníků s HBV-specifickými reakcemi na periferní krev T-buněk. HBV-specifické T-buňky byly charakterizovány v periferní krvi mononukleární buněčné imunitní analýzu vazebnými testy (multimerní barvení) kombinované s následnému T-buněčným reakcím a transkriptomovým profilem.
Otevřená značka: týdny 40, 44 a 48; Fáze sledování: Následné sledování týdnů 2, 12 a 24
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s nejhorším (stupněm 3 a 4) Divize syndromu syndromu imunodeficience (DAIDS) v klinických laboratorních testech
Časové okno: Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Klinické laboratorní testovací parametry byly hematologie: absolutní počet neutrofilů (ANC); Chemistry : alanine aminotransferase (ALT) and serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), aspartate aminotransferase(AST) or serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), amylase (pancreatic and total), creatinine Kinase, creatinine, low-density lipoprotein (LDL), lipase, estimated glomerular Rychlost filtrace (EGFR) na sérovém kreatininu (CR). Stupně toxicity dnů byly 1. stupeň (mírné), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažné), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující život). V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s toxicitou třídy 3 nebo 4 léčebné dychty. U stupňů toxicity byl léčbu-engennt uzavřen, pokud byla postbaseline třída horší než základní stupeň. Byly hlášeny pouze ty kategorie abnormality, ve kterých měl údaje alespoň jeden účastník.
Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s nejhorším (abnormálně nízkým/vysokým) třídou dlažků toxicity v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Parametry EKG zahrnovaly průměrnou srdeční frekvenci EKG (HR) (Beats za minutu [BPM]), interval pulzní frekvence (PR) (milisekundy [MS]), Trvání QRS (MS) a QTC korigované (Fridericia vzorec QTCF). Abnormality byly hodnoceny následovně: průměrná srdeční frekvence EKG (abnormálně nízká HR <45 bpm) a (abnormálně vysoká HR> = 120 bpm); PR interval (abnormálně vysoký> 220 ms) a QPRS (abnormálně vysoká> = 120 ms); OT interval korigován na srdeční frekvenci podle Fridecia (QTCF); Hraniční prodloužený (BRD PR) QTC (> = 450 až <= 480 ms), prodloužený QTC (> = 480 až <= 500 ms) a patologicky prodloužený QTC (> 500 ms). Pro nejhorší abnormalitu byla léčba-engent uzavřena, pokud se abnormalita zhoršila ve srovnání s abnormalitou na začátku: abnormálně vysoká až abnormálně nízká a naopak. Byly hlášeny pouze ty kategorie abnormality, ve kterých měl údaje alespoň jeden účastník.
Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Procento účastníků s nejhorším (abnormálně nízkým/vysokým) léčebným dnem toxicity ve vitálních funkcích
Časové okno: Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Bylo hlášeno procento účastníků s nejhorším stupněm toxicity dlažků ve výši léčby. Abnormalitní známky byly: pulzní rychlost (abnormálně nízká <= 45 bpm) a (neobvykle vysoká> = 120 bpm). Hodnocení bylo ve výměně léčby, pokud se abnormalita zhoršila ve srovnání s abnormalitou na začátku studie: od abnormálně vysoké po abnormálně nízké a naopak. Byla hlášena pouze kategorie (tepová frekvence), ve které byla hlášena údaje alespoň jeden účastník.
Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Panel 1, 2 a 3: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve formátu při fyzickém vyšetření
Časové okno: Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami léčby při fyzickém vyšetření. Fyzikální vyšetření zahrnovalo hlavu/krk/štítnou žlázu, oči/uši/nos/krk, respirační, kardiovaskulární, lymfatické uzliny, břicho, kůže, muskuloskeletální a neurologické vyšetření.
Otevřená značka: 1. den (1. týden) až do 48 týdne; Fáze sledování: Následný týden 1 až do sledování 48
Panel 2 a 3: Koncentrace koryta v plazmě (C [C [0hour]) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Časové okno: 4. týden: Předběžná dávka 29. den
Byla hlášena koncentrace plazmatického žlabu (C [0hour]) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). C0H byla koncentrace plazmy PRESOSE JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Byla provedena nekompartmentální analýza za účelem analýzy plazmatické koncentrace JNJ-73763989 a jeho molekul.
4. týden: Předběžná dávka 29. den
Panel 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Časové okno: 4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Byla popsána maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Byla provedena nekompartmentální analýza za účelem analýzy CMAX JNJ-73763989 a jeho molekul.
4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Panel 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Časové okno: 4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Byla popsána maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Byla provedena nekompartmentální analýza za účelem analýzy CMAX JNJ-73763989 a jeho molekul.
4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Panel 2 a 3: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMIN) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Časové okno: 4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Byla hlášena minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMIN) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Byla provedena nekompartmentální analýza za účelem analýzy CMIN JNJ-73763989 a jeho molekul
4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Panel 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Časové okno: 4. týden (29. den): Po dávce (15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin)
Byl hlášen čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Byla provedena nekompartmentální analýza pro analýzu TMAX JNJ-73763989 a jeho molekul.
4. týden (29. den): Po dávce (15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin)
Panel 3: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Časové okno: 4. týden (29. den): Po dávce (15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin)
Byl hlášen čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Byla provedena nekompartmentální analýza pro analýzu TMAX JNJ-73763989 a jeho molekul.
4. týden (29. den): Po dávce (15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin)
Panel 2: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC0 až 24 hodin) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Časové okno: 4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Byla hlášena plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od nuly do 24 hodin (AUC0 až 24 hodin) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Byla provedena nekompartmentální analýza pro analýzu AUC0 až 24 hodin JNJ-73763989 a jeho molekul.
4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Panel 3: Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC0 až 24 hodin) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Časové okno: 4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Byla hlášena plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od nuly do 24 hodin (AUC0 až 24 hodin) JNJ-73763989 (JNJ-73763976, JNJ-73763924). Byla provedena nekompartmentální analýza pro analýzu AUC0 až 24 hodin JNJ-73763989 a jeho molekul.
4. týden (29. den): Předběžná dávka a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108790
  • 2019-004475-39 (Číslo EudraCT)
  • 73763989HPB2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na JNJ-73763989

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit