Tutkimus kroonisen hepatiitti B -virusinfektion immunologisten ja virologisten markkerien intrahepaattisten ja perifeeristen muutosten arvioimiseksi (INSIGHT)
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus immunologisten ja virologisten markkerien intrahepaattisten ja perifeeristen muutosten arvioimiseksi vasteena JNJ-73763989:ää ja Nucleos(t)Ide Analogisia JNJ-73763989- ja JNJ-761-76161-7NJ-7-7-7-7 tai ilman niitä sisältäviin yhdistelmähoitoihin Kroonisen hepatiitti B -virusinfektion kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia intrahepaattisessa hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg) lähtötilanteen ja hoidon aikana suoritetun maksabiopsian välillä vasteena JNJ-3989-pohjaiseen yhdistelmähoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan nimi kuvastaa alkuperäistä tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen suunnitteluosio heijastaa sitä, että pöytäkirjan muutoksen 5 mukainen suunnittelu ei ole satunnaistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Myslowice, Puola, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn kolmen 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, johon on dokumentoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa: osallistujia ei ole tällä hetkellä hoidettu HBeAg-positiivisella tilassa tai virologisesti (nukleos[t]idianalogi [NA]) on estetty HBeAg-negatiivisella tilalla
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) yli (>) 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
- Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille tai miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita
- Fibroscan maksan jäykkyysmittaus pienempi ja yhtä suuri kuin (
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hepatiitti A-, C-, D- tai E-virusinfektiosta tai todisteet ihmisen immuunikato-, virustyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektiosta seulonnassa
- Anamnees tai näyttöä maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä/oireista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: portaalihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut
- Kirroosin tai portaaliverenpainetaudin historia tai merkkejä, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) merkkejä tai kliinisesti merkittäviä munuaisten poikkeavuuksia vatsan ultraäänitutkimuksessa, joka tehtiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
- Koagulopatian tai verenvuotohäiriön esiintyminen, kuten: (a) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,1* normaalin yläraja (ULN); (b) Osittainen tromboplastiiniaika > 1,1*ULN; c) merkkejä pitkittyneestä verenvuodosta (> 10 minuuttia)
- Hemoglobinopatian esiintyminen (mukaan lukien sirppisolusairaus, talassemia)
- Ennen seulonta tehty maksabiopsia, joka johti komplikaatioihin ja joka tutkijan mielestä estäisi toisen maksabiopsian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: JNJ-73763989+ NA
Meneillään olevat ja uudet osallistujat saavat JNJ-73763989-injektion ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (viimeinen injektio viikolla 44) ja nukleos(t)ide-analogia (NA) (joko entekaviiri [ETV], tenofoviiridisoproksiili tai tenofoviirialafenamidi [TAF] ] tabletit) kerran päivässä 48 viikkoon asti.
Osallistujat voivat saada valinnaista hoitoa pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla (PegIFN-alfa-2a) viikon 40 jälkeen joko 12 tai 24 viikon ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Muutoksen 5 mukaisesti JNJ-56136379 ei enää sisälly tutkimusinterventioon, ja kaikki osallistujat lasketaan yhdeksi käsiksi kussakin paneelissa.
|
JNJ-73763989 annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein viikkoon 44 asti.
JNJ-56136379-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
ETV-tablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
TAF:a annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
PegIFN-alfa-2a-injektio annetaan ihonalaisesti kerran viikossa viikon 40 jälkeen joko 12 tai 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: JNJ-73763989+ NA
Käynnissä olevat ja uudet osallistujat saavat JNJ-73763989 SC-injektion 4 viikon välein (viimeinen injektio viikolla 44) ja NA-hoitoa (ETV, tenofoviiridisoproksiili tai TAF-tabletit) kerran päivässä 48 viikon ajan.
Osallistujat voivat saada valinnaista PegIFN-alfa-2a-hoitoa viikon 40 jälkeen joko 12 tai 24 viikon ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Muutoksen 5 mukaisesti JNJ-56136379 ei enää sisälly tutkimusinterventioon, ja kaikki osallistujat lasketaan yhdeksi käsiksi kussakin paneelissa.
|
JNJ-73763989 annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein viikkoon 44 asti.
JNJ-56136379-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
ETV-tablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
Tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
TAF:a annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan NA-hoitona.
PegIFN-alfa-2a-injektio annetaan ihonalaisesti kerran viikossa viikon 40 jälkeen joko 12 tai 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneeli 1 ja 2: Absoluuttinen muutos lähtötasosta hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBSAG) hepatosyyttien prosenttimäärässä viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Absoluuttisen muutoksen lähtötasosta hoitamiseen maksan biopsian aikaväli (viikko 40) ilmoitettiin HBsAg-positiivisten maksasolujen prosentuaalisesti (viikolla 40).
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Paneeli 3: JNJ-73763989: n maksapitoisuudet (JNJ-73763976, JNJ-73763924 ja JNJ-87719164 [M65; Deaminattu metaboliitti, JNJ-73763976)) viikolla 12 12
Aikaikkuna: Viikolla 12 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
JNJ-73763989: n maksapitoisuudet (JNJ-73763976, JNJ-73763924-JNJ-73763989: n ja JNJ-87719164 [M65: n molekyylit;
|
Viikolla 12 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
|
Paneeli 3: JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924 ja JNJ-87719164 [M65; Deaminoitu metaboliitti JNJ-73763976)
Aikaikkuna: Viikolla 40 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924 ja JNJ-87719164 [M65; Deaminattu metaboliitti JNJ-73763976]).
|
Viikolla 40 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
|
Paneeli 3: JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) plasman pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924-molekyylit JNJ-73763989) plasmapitoisuudesta viikolla 12 ilmoitettiin.
|
Viikolla 12 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
|
Paneeli 3: JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) plasmapitoisuudet viikolla 40
Aikaikkuna: Viikolla 40 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924-molekyylit JNJ-73763989) plasmapitoisuudet viikolla 40 ilmoitettiin viikolla 40.
|
Viikolla 40 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
|
Paneeli 3: JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) ja JNJ-87719164: n (M65: M65: JNJ-7763976) ja maksan pitoisuuden JNJ-739763976) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (Maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n annos annos)
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) ja JNJ-87719164: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) plasmapitoisuuden plasmapitoisuus (M65: JNJ-73763976) JNJ-87719164 (M65). ilmoitettiin.
|
Viikko 12 (Maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n annos annos)
|
|
Paneeli 3: JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) ja JNJ-87719164 (M65: M65: Deaminoitu metaboliitti JNJ-7376 AT-7376) 40
Aikaikkuna: Viikko 40 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) ja JNJ-87719164: n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) plasmapitoisuuden plasmapitoisuuteen (M65: JNJ-73763976) JNJ-87719164 (M65 ilmoitettiin.
|
Viikko 40 (maksan biopsian aikaan: 24 tuntia JNJ-73763989: n jälkeistä annosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuvaa (pelkistys) seerumin HBsAg-vastetta määritelmää kohti 2 seurannan viikolla 48
Aikaikkuna: Seurantaviikko 48
|
Seerumin HBsAg-vaste määritelmän 2 kohdalla ja seurannan viikolla 48 prosentuaalinen osuus osallistujista.
Jatkuva seerumin HBsAg -vaste määritelmää kohden määriteltiin 2: Osallistujille, joiden HBsAg: n> 1 log -lasku viimeisimmässä seurantavierailussa: Viimeisimpien kolmen vierailun joukossa log -HBsAg -ero 2 kolmesta viimeisestä vierailusta ja 1 kolmesta viimeisestä vierailusta on <0,2, ja log -HBsagin välillä 3 viimeisestä vierailusta ja yhdestä kolmesta viimeisestä vierailusta on <0,2.
|
Seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HBsAg -seroklearanssin
Aikaikkuna: Seurantaviikko 48
|
HBsAg -seroklearanssin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
HBsAg -seroklearance määritettiin kvantitatiiviseksi HBsAg <LLOQ: ksi (<0,05 IU/ml).
|
Seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HBEAG -seroklearanssin
Aikaikkuna: Seurantaviikko 48
|
HBEAG -seroklearanssin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
HBEAG -seroklearance määritettiin (kvantitatiiviseksi] hbeag <loq (<0,11
IU/ML); HBEAG-positiivisella tilalla lähtötilanteessa ja siitä tuli HBEAG-negatiivinen post-levyn jälkeinen.
|
Seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 1 ja 2: Muutos lähtötasosta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: Hepatiitti B -ydinantigeenin positiivinen (HBCAG+) hepatosyytit viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Muutos lähtötasosta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: HBCAG -positiiviset hepatosyytit viikolla 40 ilmoitettiin.
HBCAG -positiivisten hepatosyyttien prosenttiosuus johdettiin HBCAG -positiivisten hepatosyyttien lukumääränä*100 arvioitujen maksasolujen kokonaismäärää kohden.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Paneeli 1 ja 2: Vaihda lähtötilanteesta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: kovalenttisesti suljettu pyöreä deoksihapon positiivinen (cccDNA+) hepatosyyttejä viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Muutos lähtötasosta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: CCCDNA -positiiviset hepatosyyttit ilmoitettiin.
CCCDNA-positiivisten hepatosyyttien prosenttiosuus johdettiin CCCDNA-positiivisten hepatosyyttien lukumääränä*100 arvioitujen hepatosyyttien kokonaismäärää kohden.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Paneeli 1 ja 2: Vaihda lähtötasosta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: HBsAg Positiiviset (HBsAg+) hepatosyytit viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Muutos lähtötasosta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: HBsAg -positiiviset hepatosyytit viikolla 40 ilmoitettiin.
HBsAg -positiivisten hepatosyyttien prosenttiosuus johdettiin HBsAg -positiivisten hepatosyyttien lukumääränä * 100 arvioitujen maksasolujen kokonaismäärää kohden.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Paneeli 1 ja 2: Muutos lähtötasosta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: Pregenomiset ribonukleiinihappopositiiviset (PGRNA+) hepatosyytit viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Muutos lähtötasosta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: PGRNA -positiiviset hepatosyyttit viikolla 40 ilmoitettiin.
PGRNA-positiivisten hepatosyyttien prosenttiosuus johdettiin pGRNA-positiivisten hepatosyyttien lukumääränä*100 arvioitujen hepatosyyttien kokonaismäärää kohden.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Paneeli 1 ja 2: Muutos lähtötasosta transkriptionaalisessa aktiivisuudessa (PG RNA/cccDNA: n suhde) viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Muutos lähtötasosta transkriptionaalisessa aktiivisuudessa (PGRNA/cccDNA: n suhde viikolla 40 ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Paneeli 1, 2: Vaihda lähtötasosta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: Hiljaiset tartunnan saaneet hepatosyytit viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Muutos lähtötasosta intrahepaattisen virusparametrin prosentteina: hiljaiset tartunnan saaneet hepatosyyttit (eli tartunnan saaneet hepatosyytit ilman HBV-transkriptiota; CCCDNA-positiiviset/HBV RNA-negatiiviset hepatosyyttit) ilmoitettiin viikolla 40.
Hiljaisten tartunnan saaneiden maksasolujen (SIH) prosenttiosuus johdettiin hiljaisten tartunnan saaneiden hepatosyyttien lukumääränä*100 arvioitujen maksasolujen kokonaismäärää kohden.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HBsAg -serokleanaus viikolla 72
Aikaikkuna: Viikolla 72 (24 viikkoa kaikkien opintolääkkeiden valmistumisen jälkeen viikolla 48)
|
HBsAg -seroklearanssilla olevien osallistujien prosenttiosuus (määritelty HBsAg <LLOQ: 0,05 IU/ml) viikolla 72 ilmoitettiin uudelleenkäynnistyksen NA -hoidosta.
|
Viikolla 72 (24 viikkoa kaikkien opintolääkkeiden valmistumisen jälkeen viikolla 48)
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuvaa (pelkistys) seerumin HBsAg-vastetta määritelmää kohti 1 seurannan viikolla 48
Aikaikkuna: Seurantaviikko 48
|
Seerumin HBsAg-vaste määritelmän 1 jatkoviikon 48 omaavien osallistujien prosenttiosuus, jolla oli jatkuvaa (pelkistys), seerumin HBsAg-vaste 1.
Jatkuva seerumin HBsAg-vaste määritelmää kohti määriteltiin: Osallistujille, joilla oli tietoja viimeisimmästä seurantakäynnistä (seurantaviikko 48 osallistujille, jotka eivät saaneet Pegifn-alfa2a: ta tai saivat Pegifn-alfa2a: ta ja jotka eivät täyttäneet NA: n valmistumiskriteerejä, ja viimeisen seurannan vierailijoille, jotka saivat Pegifn-Alpha2a: n ja pysäyttivät NA: n ajoittamisen aikana. Seurantavierailu ja HBsAg <1000 IU/ML viimeinkin suunniteltu seurantavierailu tai osallistujille, joilla ei ollut viimeistä seurantavierailua,: HBsAg-arvot olivat> 2 lokin laskussa toiseksi viimeisimmässä vierailussa tai> 1,5 lokin laskussa viimeisimmässä vierailussa (viimeisin käytetty arvo) verrattuna lähtötasoon ja HBsAg <1000 IU/ML viimeinkin saatavilla.
|
Seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuvaa (pelkistys) seerumin HBsAg-vastetta määritelmää kohden 3 seurannan viikolla 48
Aikaikkuna: Seurantaviikosta 24 seurantaviikkoon 48
|
Seerumin HBsAg-vaste määritelmän 3 jatkoviikon 48 omaavien osallistujien prosenttiosuus, jolla oli jatkuvaa (pelkistys) HBsAg-vaste määritelmää kohden.
Jatkuva seerumin HBsAg -vaste määritelmää kohden 3 osallistujille, joiden HBsAg: n laskussa on> 1 viimeisimmän seurantavierailun aikana: Viimeisimpien kolmen vierailun joukossa ero 3: lla 3: sta viimeisestä vierailusta 3: sta ja 1 viimeisestä vierailusta on <0,2, ja log -HBsAg 3: sta 3: sta viimeisestä vierailusta ja 1 viimeisestä vierailusta on <0,2 ja HBsAg <1000 IU/ML: n välillä.
|
Seurantaviikosta 24 seurantaviikkoon 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuvaa (pelkistys) seerumin HBsAg-vastetta määritelmää kohti 4 seurannan viikolla 48
Aikaikkuna: Seurantaviikko 48
|
Serumin HBsAg-vaste osallistujien prosenttiosuus määritelmän 4 seurannan viikko 48: lla ilmoitettiin.
Jatkuva seerumin HBsAg-vaste määritelmää kohti 4 luokiteltiin 3 luokkaan suhteessa HBsAg-tason väliseen eroon viimeisessä seurannassa ja hoidon lopussa: lisää:> +0,2 log10 IU/ml, vakaa: Plus tai miinus (+/-) 0.2 log10 IU/ml ja väheneminen:> -0,2 log10 IU/ml.
|
Seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HBsAg -serokonversion
Aikaikkuna: Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
HBsAG: n serokonversio määritettiin saavuttaneen HBsAg-seroklearanssin (määritelty kvantitatiiviseksi HBsAg <Lloq [<0,05 IU/ml]) ja anti-HBS-vasta-aineiden esiintymiselle (määritelty perustietojen anti-HBS-vasta-aineiksi [kvantitatiiviset] <lloq [<5 milli-internaling yksiköt milliteriä {MIU/ML}] ja BLA-BLAILINE > = Lloq [> = 5 miu/ml]).
|
Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HBEAG -serokonversion
Aikaikkuna: Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
Hbeag -serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
HBEAG: n serokonversio määritettiin saavuttaneen HBEAG -seroklearanssin (määritelty [kvantitatiiviseksi] hbeag <Lloq [<0,11
IU/ML]; HBEAG-positiivisella tilalla lähtötilanteessa ja siitä tuli HBEAG-negatiivinen postin jälkeinen postin jälkeinen) yhdessä anti-HBE-vasta-aineiden esiintymisen kanssa (määritelty perusaineiden vasta-aineiksi [kvalitatiivisiksi] "negatiivisella" tuloksella ja alkion jälkeisellä arvioinnilla "positiivisella" tuloksella).
|
Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virologiset soihdut johdannaista kohti 1
Aikaikkuna: Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
Virologinen soihdutus (VF) johdannaista 1 määritettiin vain osallistujille, jotka olivat kohtelua (ajanjakso kaikkien tutkimuslääkkeiden, mukaan lukien Na), ja joilla oli HBV DNA <Lloq (<20 IU/ml) viimeinkin havaittu kohtaa [OT]); Vahvistetun VF: n aloituspäivä oli ensimmäinen 2 peräkkäistä vierailua HBV -DNA: lla> 200 IU/ml.
Saman vahvistetun VF: n loppupäivä oli ensimmäinen päivämäärä, jolloin HBV -DNA -arvo palaa <= 200 IU/ml tai NA: n uudelleenkäynnistyksen päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jokainen virologinen soihdutus luokiteltiin vahvistettujen (ts. 2 peräkkäisten arvojen) perusteella HBV -DNA: n yläpuolella minkä tahansa 3 kynnysarvosta kyseisen soihdun alkamis- ja loppupäivänä seuraavasti: 20 000 IU/ml, 2000 IU/ml ja 200 IU/ml.
Osallistujat laskettiin vain kerran tietylle soihdutulle riippumatta siitä, kuinka monta kertaa he todella kokivat soihdun.
|
Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohtelu- ja hoidossa olevia biokemiallisia soihdut
Aikaikkuna: Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
Käsittely (ajanjakso kaikkien tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen [mukaan lukien Na]) biokemiallinen leimahdus määritettiin ensimmäisenä 2 peräkkäisen vierailun alt- ja/tai ast> = 3*uln ja> = 3*nadirilla (alhaisin arvo, jota havaitaan alkamisen aloittamiseen), kun taas osallistuja ei saanut tutkimuslääkkeitä.
Saman kohtelun ulkopuolisen biokemiallisen soihdutuksen loppupäivä määritettiin ensimmäisenä päivänä 50 prosentuaalisella (%) vähentämisellä huippu- ja/tai AST-tasolla & <3*uln.
Käsittely (ajanjakso, jonka aikana osallistuja sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen) biokemiallista leimahdusta määritettiin ensimmäisenä 2 peräkkäisenä vierailuna ALT: n ja/tai AST: n kanssa> = 3*Uln ja> = 3*nadir (alhaisin arvo, jota havaittiin soihdon alkamiseen), kun osallistuja oli hoidossa.
Saman hoidossa olevan biokemiallisen leimahduksen loppupäivä määritettiin ensimmäisenä päivänä 50%: n vähenemisellä huippu- ja/tai AST-tasolla ja <3*uln: lta riippumatta opintolääkkeiden lopettamisesta.
Osallistujat laskettiin vain kerran tietylle soihdutulle riippumatta siitä, kuinka monta kertaa he todella kokivat soihdutuksen.
|
Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliiniset soihdut
Aikaikkuna: Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
Hoiton ulkopuolisten soihdutusten osuus osallistujista ilmoitettiin.
Kliiniset soihdut tapahtuivat joko, kun virologinen leimahdus ja biokemiallinen leimahdus päällekkäin ajoissa tai kun biokemiallinen leimahdus alkoi 4 viikon kuluessa virologisen leiman päättymisen jälkeen.
Käsittely määritettiin ajanjaksona kaikkien tutkimuslääkkeiden (mukaan lukien NA) lopettamisen jälkeen.
Kliinisen soihdun alkamispäivä oli virologisen leiman ja biokemiallisen leiman vähimmäispäivä.
Kliinisen soihdun päättymispäivä oli virologisen leiman ja biokemiallisen soihdun enimmäismäärä, toisin sanoen myöhempi HBV -DNA: n välillä, joka palasi <= 200 IU/ml (tai <= 1 log10) ja 50 %: n vähentymiseen huipun ALT- ja/tai AST -tasosta ja <3*Uln saavuttaa biokemiallisen liekisterin aikana.
Osallistujat laskettiin vain kerran tietylle soihdutulle riippumatta siitä, kuinka monta kertaa he todella kokivat soihdun.
|
Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: HBsAg -seroklearanssin ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
HBsAg -seroklearanssin ensimmäiseen esiintymiseen (määritelty kvantitatiiviseksi HBsAg <LLOQ: ksi [<0,05 IU/ml]) raportoitiin.
Aika HBsAg -seroklearanssin ensimmäiseen esiintymiseen määritettiin päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuksen interventioiden saannin päivämäärän ja HBsAg -serokleassin ensimmäisen esiintymisen päivämäärän välillä.
Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta varhaisessa vaiheessa ennen HBsAg -seroklearanssin saavuttamista tai jotka eivät saavuttaneet HBsAg -seroklearanutta, sensuroitiin viimeisimmässä käytettävissä olevassa HBsAg -arvioinnissa.
Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virologinen läpimurto
Aikaikkuna: Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
Virologisen läpimurron prosentuaalinen osuus hoidossa ilmoitettiin.
Virologinen läpimurto määritettiin vahvistettu HBV-DNA: n lisäys> 1 log10 IU/ml Nadir-tasosta (alhaisin hoidon aikana saavutettu taso) osallistujilla, joilla ei ollut hoitoa HBV-DNA-tasoa <LLOQ (<20 IU/ml) tai vahvisti HBV DNA -tason HBV DNA -tason> 200 IU/ml: n kanssa. (<20 iu/ml) HBV -DNA -määrityksestä.
Vahvistettu HBV-DNA: n nousu/taso tarkoittaa, että kriteeri olisi täytettävä vähintään kahdessa peräkkäisessä ajankohdassa tai viimeisimmässä havaittua hoidon ajankohtaa.
Hoidossa määritettiin ajanjaksona, jolloin osallistuja sai minkä tahansa tutkimuksen toimenpiteistä (JNJ-3989 ja/tai JNJ 6379 ja/tai Na ja/tai Pegifn-alfa2a).
|
Lähtötason (päivä 1) seurantaviikkoon 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoidon esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Teaes (mukaan lukien vakava ja ei-vakava) ja TESAES, ilmoitettiin.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Kaikkien AE: n, joka tapahtui tai sen jälkeen, tutkimuksen interventioiden alkuperäisessä antamisessa pidettiin hoidon syntyvinä.
SAE on AE, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista tai sitä pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
|
Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: HBV-spesifisillä perifeerisen veren T-soluvasteilla olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Avoin: viikot 40, 44 ja 48; Seurantavaihe: Seurantaviikot 2, 12 ja 24
|
HBV-spesifisillä perifeerisen veren T-soluvasteilla ilmoitettiin osallistujien lukumäärä.
HBV-spesifiset T-solut karakterisoitiin perifeerisen veren mononukleaarisen solujen immuunianalyysissä sitoutumismäärityksillä (multimeerivärjäys) yhdistettynä alavirran T-soluvasteisiin ja transkriptiprofilointiin.
|
Avoin: viikot 40, 44 ja 48; Seurantavaihe: Seurantaviikot 2, 12 ja 24
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on huonoin (luokka 3 ja 4) hoidonhoitoon liittyvä hankittu immuunikato-oireyhtymä (DAIDS) toksisuusluokka kliinisissä laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
Kliiniset laboratoriotestiparametrit olivat hematologiaa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC); Kemia: Alaniini-aminotransferaasi (ALT) ja seerumin glutamiinipyruvinen transaminaasi (SGPT), aspartaatti-aminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamiinioksaloetikkan transaminaasi (SGOT), amylaasi (hakreattinen ja kokonaismäärä), creatinine-kinaasi, luokitus, LDLO-LDLE). lipaasi, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) seerumin kreatiniinilla (CR).
DAIDS-toksisuusluokat olivat luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), aste 3 (vaikea), luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitettiin prosentuaalisesti osallistujista, joilla oli hoitoa esiintyvä DAIDS-toksisuusluokka 3 tai 4.
Myrkyllisyysluokkien kohdalla hoidon syntyminen päätettiin, jos jälkikäteen aste oli huonompi kuin lähtöluokka.
Vain ne poikkeavuusluokat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja.
|
Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pahin (epänormaalin matala/korkea) hoidon syntymättömät DAIDS-toksisuusaste elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
EKG -parametreihin sisältyi EKG -keskimääräinen syke (HR) (rytmit minuutissa [bpm]), pulssinopeuden (PR) aikaväli (millisekunnit [MS]), QRS -kesto (MS) ja QTC korjattu (Friderician kaava QTCF).
Epimormaalisuudet luokiteltiin seuraavasti: EKG: n keskimääräinen syke (epänormaalin alhainen HR <45 BPM) ja (epänormaalin korkea HR> = 120 BPM); PR -aika (epänormaalin korkea> 220 ms) ja QPRS (epänormaalisti korkea> = 120 ms); OT -väliaika, joka on korjattu sykeelle Friderician (QTCF) mukaan; Borderline Pitkäaikainen (BRD PR) QTC (> = 450 - <= 480 ms), pitkittynyt QTC (> = 480 - <= 500 ms) ja patologisesti pitkittynyt QTC (> 500 ms).
Pahimman epänormaalisuuden vuoksi hoidon esiintyminen päättyi, jos epänormaalisuus paheni verrattuna poikkeavuuteen lähtötilanteessa: epänormaalin korkea tai epänormaalin matala ja päinvastoin.
Vain ne poikkeavuusluokat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja.
|
Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on huonoin (epänormaalin matala/korkea) hoidon syntymättömät DAIDS-toksisuusluokka elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli pahinta hoitoa esiintyvää DAIDS-toksisuusluokkaa elintärkeissä merkkeissä.
Epänormaalisuusluokat olivat: pulssi (epänormaalin alhainen <= 45 bpm) ja (epänormaalin korkea> = 120 bpm).
Arviointi oli hoidon esiintymistä, jos epänormaalisuus paheni verrattuna poikkeavuuteen lähtötilanteessa: epänormaalin korkeasta epänormaalin matalaan ja päinvastoin.
Vain luokka (pulssi), jossa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja.
|
Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 1, 2 ja 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä hoitoja esiintyviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
Fysikaalisten tutkimusten kliinisesti merkittäviä hoitoja koskevia poikkeavuuksia, joilla oli kliinisesti merkittäviä hoitoja esiintyviä poikkeavuuksia.
Fyysinen tutkimus sisälsi pään/kaulan/kilpirauhasen, silmät/korvat/nenä/kurkku, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, imusolmukkeet, vatsa, iho, tuki- ja liikuntaelin ja neurologiset tutkimukset.
|
Avoin: Päivä 1 (viikko 1) viikkoon 48; Seurantavaihe: Seurantaviikko 1 seurantaviikko 48
|
|
Paneeli 2 ja 3: JNJ-73763989: n plasman kouristuspitoisuus (C [0Hour]) (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakko 29. päivänä
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) plasman kärjessä (C [0Hour]).
C0H oli JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) annosplasmapitoisuus.
Ei-osastoanalyysi suoritettiin JNJ-73763989: n ja sen molekyylien plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
|
Viikko 4: Ennakko 29. päivänä
|
|
Paneeli 2: JNJ-73763989: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) enimmäishavaimut plasmapitoisuus (CMAX).
Ei-osastoanalyysi suoritettiin CMAX JNJ-73763989: n ja sen molekyylien analysoimiseksi.
|
Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paneeli 3: JNJ-73763989: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) (JNJ-73763976, JNJ-73763924)
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) enimmäishavaimut plasmapitoisuus (CMAX).
Ei-osastoanalyysi suoritettiin CMAX JNJ-73763989: n ja sen molekyylien analysoimiseksi.
|
Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paneeli 2 ja 3: JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) vähimmäishavaittu plasmapitoisuus (CMIN) (CMIN) (JNJ-73763976)
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) minimin havaitut plasmapitoisuudet (CMIN).
Ei-osastoanalyysi tehtiin JNJ-73763989: n ja sen molekyylien CMIN: n analysoimiseksi
|
Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paneeli 2: JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) Aika saavuttaa JNJ-73763989 (JNJ-73763976.
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 29): Annos (15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia)
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) maksimiarvoinen plasmapitoisuus (TMAX).
Ei-osastoanalyysi suoritettiin JNJ-73763989: n ja sen molekyylien TMAX: n analysoimiseksi.
|
Viikko 4 (päivä 29): Annos (15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia)
|
|
Paneeli 3: Aika JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) maksimaalisen havaittu plasmapitoisuus (TMAX).
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 29): Annos (15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia)
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) maksimiarvoinen plasmapitoisuus (TMAX).
Ei-osastoanalyysi suoritettiin JNJ-73763989: n ja sen molekyylien TMAX: n analysoimiseksi.
|
Viikko 4 (päivä 29): Annos (15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia)
|
|
Paneeli 2: Plasman pitoisuus-ajankäyrän alla JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924), JNJ-73763989 (AUC0-24H) ali 24 tuntia (AUC0-24h) (JNJ-73763976, JNJ-73763976)
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h).
Ei-osasto-analyysi suoritettiin AUC0-20-24 tunnin analysoimiseksi JNJ-73763989 ja sen molekyyleistä.
|
Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paneeli 3: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) (JNJ-73763976, JNJ-73763976, JNJ-73763989 (AUC0-24H) ali 24 tuntia (AUC0-24h).
Aikaikkuna: Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
JNJ-73763989: n (JNJ-73763976, JNJ-73763924) plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h).
Ei-osasto-analyysi suoritettiin AUC0-20-24 tunnin analysoimiseksi JNJ-73763989 ja sen molekyyleistä.
|
Viikko 4 (päivä 29): Ennakko ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Virussairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- JNJ-56136379
- Peginterferoni alfa-2a
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108790
- 2019-004475-39 (EudraCT-numero)
- 73763989HPB2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .