子宮内膜がん患者の拡大を伴うHER2発現がんにおけるDS-8201aとオラパリブの組み合わせのテスト
2026年9月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
HER2発現悪性腫瘍におけるオラパリブと組み合わせたDS-8201aの第I相試験
この第 I 相試験では、体内の他の部位に転移したか、手術や子宮内膜がんによって除去できない HER2 発現がん患者の治療における DS-8201a とオラパリブの副作用と最適用量を特定します。
オラパリブは、デオキシリボ核酸 (DNA) 損傷の修復など、多くの細胞機能に関与する酵素を遮断する薬です。
この酵素を阻害すると、腫瘍細胞が損傷した DNA を修復するのを防ぎ、細胞を死に至らしめる可能性があります。
DS-8201a は抗体薬物複合体です。
この薬剤には、抗体成分と化学療法成分の 2 つの成分があります。
抗体成分は化学療法分子に結合します。
DS-8201a を投与すると、抗体は、一部の腫瘍細胞の表面にあるタンパク質である HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2) を豊富に持つ腫瘍細胞を標的にして結合します。
次に、化学療法が細胞に入り、豊富な HER2 を持つ腫瘍細胞の DNA 複製をブロックし、細胞を死に至らしめます。
DS-8201a とオラパリブを投与すると、がんが縮小または安定化する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. トラスツズマブ デルクステカン (DS-8201a) とオラパリブの組み合わせの安全性と忍容性を評価し、第 2 相の推奨用量 (RP2D) を決定する。
Ⅱ． 子宮漿液性癌患者の用量拡大コホートにおけるこの組み合わせの安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
I. 客観的奏効率 (ORR)、臨床的利益率、無増悪生存期間 (PFS)、および奏効期間 (DoR) によって測定される抗腫瘍活性を観察および記録すること。
Ⅱ． 中央研究所で免疫組織化学 (IHC) によってベースラインの HER2 発現を測定し、用量漸増および用量拡大における反応と相関させる。
III. 用量漸増および用量拡大で組み合わせて投与した場合のオラパリブおよび DS-8201a 代謝物の血漿薬物動態 (PK) プロファイルを評価すること。
IV. 用量拡大において、子宮漿液性癌患者のベースライン時および治療中の腫瘍標本における DNA 損傷応答 (DDR) のマーカーを決定すること。
探索的目的:
I. 免疫質量分析法によりベースラインの HER2 発現を測定し、ベースラインの中央 IHC と相関させ、用量漸増および用量拡大における応答と相関させる。
Ⅱ． 血液検体中のトポイソメラーゼ I 切断複合体形成 (TOP1cc) の形成を測定し、用量漸増および用量拡大における反応と相関させます。
III. ベースライン時および治療中の腫瘍標本における TOP1cc の形成を測定し、用量拡大における子宮漿液性癌患者の反応と相関させること。
IV. 治療過程における HER2 発現の変化を IHC および免疫多重反応モニタリング質量分析法 (immunoMRM) によって測定し、用量展開における子宮漿液性癌患者の反応と相関させること。
V. 全エクソーム配列決定 (WES) およびリボ核酸 (RNA) 配列決定を含む、腫瘍標本および血液標本における応答および耐性のバイオマーカーを決定すること。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、トラスツズマブ デルクステカンを 1 日目に 30 ～ 90 分にわたって静脈内投与 (IV) し、オラパリブを各サイクルの 1 ～ 21 日目または 8 ～ 14 日目に 1 日 2 回 (BID) 経口投与 (PO) します。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。 1〜21日目にオラパリブBIDを服用している患者は、次の時点で血液サンプルの収集を受けます：ベースライン、サイクル1の1、2、8、および15日目、サイクル2の1日目、サイクル3の1、8、および15日目、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 4 の後の 4 サイクルごとの 1 日目、そして治療終了時。 8〜14日目にオラパリブBIDを服用している患者は、次の時点で血液サンプルの収集を受けます：ベースライン、サイクル1の1、2、8、9、15日目、サイクル2の1日目と8日目、1日目、8日目、およびサイクル3の15日、サイクル4の1日目、その後4サイクルごとの1日目、および治療終了時。 患者はベースラインで生検を受け、その後サイクル 1 の 3 日目または 10 日目に生検を受けます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 積極的、募集していない
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
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主任研究者：
- Abdulrahman Sinno
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
-
主任研究者：
- Abdulrahman Sinno
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
主任研究者：
- Abdulrahman Sinno
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- メール：kginnity@med.miami.edu
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：855-776-0015
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主任研究者：
- Andrea E. Wahner Hendrickson
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
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主任研究者：
- Abdulrahman Sinno
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
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主任研究者：
- Abdulrahman Sinno
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：305-243-2647
-
主任研究者：
- Abdulrahman Sinno
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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主任研究者：
- Kristen Starbuck
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：404-778-1868
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
-
主任研究者：
- Kristen Starbuck
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：888-946-7447
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-442-3324
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主任研究者：
- Elizabeth K. Lee
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：855-776-0015
-
主任研究者：
- Andrea E. Wahner Hendrickson
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：412-647-8073
-
主任研究者：
- Sarah E. Taylor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 用量漸増段階
- -患者は、組織学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があります 転移性または切除不能であり、そのための標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果的ではありません
- 用量拡大段階
- -患者は、組織学的に確認された子宮漿液性癌を持っている必要があり、少なくとも1つの病変があり、生検に適しています。患者への重大なリスクはありません。 この病変は、以下の基準の評価にも使用できます。
- -患者の疾患は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によって評価可能または測定可能でなければなりません。 生検可能な病変は評価可能な病変と同じである可能性があります
- 用量漸増および用量拡大段階
- -患者は、少なくとも1つの以前の細胞毒性化学療法を受けていなければなりません
- 患者は、化学療法、標的療法、生物学的療法、またはホルモン療法の追加ラインを無制限に受けることができます
-患者は、臨床検査改善法（CLIA）認定検査室によって決定されたHER2陽性またはHER2発現腫瘍を持っている必要があります。 HER2 ステータスの特定の要件の概要を以下に示します。
- IHC ORによるHER2 1-3+発現
- 次世代シーケンシングパネル (NGS) または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) による HER2 増幅または
- 局所的な検査が実行できない場合、患者は適格性を判断するために中央の HER2 検査のためにアーカイブ組織を提出します。 HER2検査が不明または陰性の患者は適格ではありません
- -患者は、HER2検査の中央確認のために利用可能なアーカイブホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織を持っている必要があります
- 年齢 >= 18 歳。 18 歳未満の患者における DS-8201a とオラパリブの併用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
-ヘモグロビン> = 10.0 g / dL（無作為化/登録から14日以内）
- -赤血球または血小板の輸血は、スクリーニング評価の1週間前まで許可されていません
-好中球の絶対数> = 1,000 / mcL（無作為化/登録から14日以内）
- -スクリーニング評価前の1週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与は許可されません
血小板 >= 100,000/mcL (無作為化/登録から 14 日以内)
- -赤血球または血小板の輸血は、スクリーニング評価の1週間前まで許可されていません
- -総ビリルビン= <1.5 x 施設の正常上限（ULN）、（ベースラインで文書化されたギルバート症候群または肝転移の存在下で<3 x ULN）（無作為化/登録の14日以内）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x 施設内ULN（無作為化/登録から14日以内）
- -国際正規化比（INR）/プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN（無作為化/登録から14日以内）
- クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN (無作為化/登録から 14 日以内) または
- -糸球体濾過率 (GFR) >= 51 mL/分/1.73 m^2 (30 mL/min/1.73 以上の低腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合) m^2 (Cockcroft-Gault式を使用) (無作為化/登録から14日以内)
- -患者は、無作為化/登録前の28日以内に、心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンのいずれかによって、左心室駆出率（LVEF）>= 50％を持っている必要があります
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は、次の資格要件を満たしている場合に参加できます。
- 彼らは抗レトロウイルス療法で安定している必要があり、HIVの観点から健康でなければなりません
- 登録後 7 日以内にウイルス量が検出不能であり、CD4 数が 250 細胞/uL 以上である必要があります。
- 彼らは現在、日和見感染症の予防療法を受けていてはならず、過去6か月以内に日和見感染症にかかっていてはなりません
- HIV 感染患者は、ウイルス量と CD4 数を 12 週間ごとに監視する必要があります。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- -脳転移のある患者は、登録時に安定しており、ステロイドを使用しておらず、放射線から少なくとも4週間離れている必要があります
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2Bよりも優れている必要があります
- DS-8201a とオラパリブが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、トポイソメラーゼ 1 阻害剤および PARP 阻害剤に結合した HER2 抗体が催奇形性であることが知られているためです。したがって、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および少なくとも7か月間（妊娠中の女性潜在的な [WOCBP] のみ) 治験薬の最終投与後。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および DS-8201a とオラパリブ投与の完了後 4 か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される、出産の可能性のない女性;または閉経後 12 か月の自然無月経として定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] > 40 mIU/mL およびエストラジオール < 40 pg/mL [< 147 pmol/L] を含む血液サンプルが確認されます) 適格です. ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、出産の可能性のある女性のために概説されている避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、避妊法を使用せずに研究中にHRTの使用を再開できます
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後少なくとも4か月間、精子を凍結または提供してはなりません。 この研究に登録する前に、精子の保存を考慮する必要があります。
- -女性被験者は、卵子を提供したり、自分で使用するために回収したりしてはなりません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に承認された代理人（LAR）および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の参加者も資格があります
除外基準:
- -次の例外を除いて、4週間以内に化学療法（抗体薬物療法を含む）を受けた患者：毎週のパクリタキセルの場合は1週間。 5-フルオロウラシルベースの薬剤、フォリネート剤、ホルモン剤などの低分子標的薬剤の場合、2 週間または 5 半減期のいずれか長い方。またはニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間
- 4週間以内に放射線治療を受けた患者
- 4週間以内に大手術を受けた患者
- 他の治験薬を投与されている患者
- 用量拡大コホートの場合：以前にPARP阻害剤を投与された患者
- -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある患者、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない患者
- -併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害のある患者。これには、基礎となる肺疾患（すなわち、 研究登録から3か月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、拘束性肺疾患、胸水など）、および潜在的な肺への関与を伴う自己免疫、結合組織または炎症性疾患（すなわち、 関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど）、または以前の肺切除術
- -DS-8201aに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、医薬品の不活性成分、オラパリブ、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症
- CYP3Aの中等度または強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品
- -無作為化/登録前の6か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者、症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会クラスIIbからIV）、心筋梗塞と一致するトロポニンレベル メーカーに従って定義された28日前無作為化
- -補正されたQT間隔（QTc）の延長が> 470ミリ秒（女性）または> 450ミリ秒（男性）の患者 スクリーニング3回の12誘導心電図（ECG）の平均に基づく
- -3年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療されたin-situ疾患、および治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く
- IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症の患者
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキンを投与されている患者は、研究に適格になるために14日以上のウォッシュアウト期間が必要です
- -以前の抗がん療法からの未解決の毒性を有する患者、毒性（脱毛症以外）として定義され、グレード= < 1またはベースラインにまだ解決されていません。 -慢性的なグレード2の毒性を持つ被験者は、スポンサーの医療モニターまたは被指名者と相談した後、治験責任医師の裁量により適格となる場合があります（例：グレード2の化学療法誘発性神経障害）
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
- DS-8201a は催奇形性または流産作用の可能性があるトポイソメラーゼ 1 阻害剤に結合した HER2 抗体であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 DS-8201aによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がDS-8201aで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（Trastuzumab Deruxtecan、Olaparib）
患者は、1日目に30〜90分間でトラスツズマブDeruxtecan IVを受け取り、オラパリブPO入札1〜21日、8〜14日目、または各サイクルの3〜9日目に入札します。
サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に21日ごとに繰り返されます。
すべての患者は、試験中、血液サンプル、エコーまたはムガ、CT、および生検の収集を受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
心エコー検査を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量/第 2 相推奨用量
時間枠：最大42日
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有害事象共通用語基準バージョン (v) 5.0 によって測定され、記述統計を使用して分析されます。
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最大42日
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有害事象の発生率
時間枠：治療後30日まで
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治療後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：治療後30日まで
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PKは、記述統計を使用して分析されます。
分散分析と回帰モデルを使用して、PK バイオマーカー レベルと抗腫瘍効果の関係を調査できます。
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治療後30日まで
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：治療後最大30日
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ORRは、評価可能な患者の最良の全体的な反応を決定するために、固形腫瘍（RECIST）1.1基準の反応評価基準によって評価されます。
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治療後最大30日
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臨床給付率（CBR）
時間枠：治療後最大30日
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CBRはRECIST 1.1基準によって評価され、評価可能な患者の最良の全体的な反応を決定します。
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治療後最大30日
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応答期間（DOR）
時間枠：治療後最大30日
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DORはReCist 1.1基準によって評価され、評価可能な患者の最良の全体的な反応を決定します。
DORは、Kaplan-Meierの方法を使用して説明されます。
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治療後最大30日
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HER2表現
時間枠：ベースラインで
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アーカイブ標本でのHER2発現は、現在のアメリカ臨床腫瘍学会/アメリカ病理学者乳がんおよび胃がんスコアリング法を使用して分析されます。
HER2発現のレベル（0、1+、2+、または3+）が決定され、各カテゴリの患者の数と割合が報告されます。
カイ二乗検定および回帰モデリングを使用して、HER2バイオマーカーレベルと抗腫瘍効果との関係を調査することができます。
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ベースラインで
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デオキシリボ核酸（DNA）損傷応答（DDR）のマーカー
時間枠：ベースラインおよび治療で
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DDRのマーカーは、ベースラインの腫瘍標本で、用量拡大コホートにおけるプラチナ耐性高等級漿液性卵巣癌の患者の患者で治療中の場合、多重化によって測定され、これらのマーカーを応答と相関させます。
DDRアッセイでは、4％の核面積陽性（NAP）γH2AX、4％NAP PNBS1、および5％のRad51核病巣を持つ5％細胞を超えるレベルは、DNA損傷活性化応答を示しています（Wilsker et al。、2019）。
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ベースラインおよび治療で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HER2発現
時間枠：治療後30日まで
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HER2 発現、免疫組織化学 (IHC)、および応答の間の相関関係は、カイ 2 乗検定および回帰モデルによって評価することができます。
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治療後30日まで
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血液サンプル中のトポイソメラーゼ I 切断複合体形成 (TOP1cc) の形成
時間枠：治療後30日まで
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血液検体中のＴＯＰ１ｃｃの形成を測定し、用量漸増および用量拡大における応答と相関させる。記述統計学を使用して分析する。
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治療後30日まで
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反応と耐性のバイオマーカー
時間枠：治療後30日まで
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記述統計を使用して分析されます。
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治療後30日まで
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HER2発現の変化
時間枠：治療後最大30日間のベースライン
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IHCおよびImmunOMRMによる治療の過程でのHER2発現の変化を測定し、用量膨張におけるプラチナ耐性高悪性度漿液性卵巣癌の患者の反応と相関します。
記述統計を使用して分析されます。
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治療後最大30日間のベースライン
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治療中に採取した腫瘍標本におけるトポイソメラーゼI切断複合体（TOP1cc）形成の存在
時間枠：治療後最大30日間
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プラチナ耐性高悪性度漿液性卵巣癌患者における用量拡張フェーズで、治療中に採取した腫瘍検体のTOP1ccの存在を評価し、治療反応との相関を検討する。
記述統計を用いて解析する。
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治療後最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth K Lee、Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-07841 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (米国 NIH グラント/契約)
- 10355 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。