- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585958
Tester kombinasjonen av DS-8201a og Olaparib i HER2-uttrykkende kreft med ekspansjon hos pasienter med endometriekreft
En fase I-studie av DS-8201a i kombinasjon med Olaparib i HER2-uttrykkende maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) i kombinasjon med olaparib, og for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D).
II. For å evaluere sikkerheten og toleransen til denne kombinasjonen i en doseutvidelseskohort hos pasienter med serøst livmorkarsinom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å observere og registrere antitumoraktivitet målt ved objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate, progresjonsfri overlevelse (PFS) og varighet av respons (DoR).
II. Å måle baseline HER2-ekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) i et sentralt laboratorium og korrelere med respons i doseeskaleringen og i doseutvidelsen.
III. For å evaluere de plasmafarmakokinetiske (PK)-profilene til olaparib- og DS-8201a-metabolitter når de administreres i kombinasjon i doseeskaleringen og i doseutvidelsen.
IV. For å bestemme markører for DNA-skaderespons (DDR) i tumorprøver ved baseline og under behandling hos pasienter med serøst livmorkarsinom i doseutvidelsen.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å måle baseline HER2-ekspresjon ved immunmassespektroskopi, og korrelere med baseline sentral IHC og med respons i doseeskaleringen og i doseutvidelsen.
II. For å måle dannelsen av topoisomerase spaltet jeg kompleksdannelse (TOP1cc) i blodprøver og korrelerer med respons i doseøkning og i doseekspansjon.
III. Å måle dannelsen av TOP1cc i tumorprøver ved baseline og under behandling og korrelere med respons hos pasienter med serøst livmorkarsinom i doseutvidelsen.
IV. Å måle endringer i HER2-ekspresjon i løpet av behandling med IHC og immun multippelreaksjonsovervåking-massespektrometri (immunoMRM) og korrelere med respons hos pasienter med serøst livmorkarsinom i doseutvidelsen.
V. For å bestemme biomarkører for respons og resistens i tumorprøver og blodprøver, inkludert heleksomesekvensering (WES) og ribonukleinsyre (RNA) sekvensering.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.
Pasienter får trastuzumab deruxtecan intravenøst (IV) over 30-90 minutter på dag 1 og olaparib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-21 eller dag 8-14 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som tar olaparib BID på dag 1-21 gjennomgår innsamling av blodprøver på følgende tidspunkter: baseline, dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1, dag 1 i syklus 2, dag 1, 8 og 15 i syklus 3 , dag 1 i syklus 4, dag 1 i hver fjerde syklus etter syklus 4 og deretter ved behandlingsslutt. Pasienter som tar olaparib BID på dag 8-14 gjennomgår innsamling av blodprøver på følgende tidspunkt: baseline, dag 1, 2, 8, 9 og 15 i syklus 1, dag 1 og 8 i syklus 2, dag 1, 8 og 15 av syklus 3, dag 1 av syklus 4, dag 1 i hver fjerde syklus etter det, og ved behandlingsslutt. Pasienter gjennomgår biopsi ved baseline, og deretter på dag 3 eller dag 10 av syklus 1.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
Hovedetterforsker:
- Andrea E. Wahner Hendrickson
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
Hovedetterforsker:
- Andrea E. Wahner Hendrickson
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-442-3324
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth K. Lee
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
Hovedetterforsker:
- Andrea E. Wahner Hendrickson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DOSESEKALERINGSFASE
- Pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
- DOSEEKSPANSJONSFASE
- Pasienter må ha histologisk bekreftet serøst livmorkarsinom med minst én lesjon egnet for biopsi uten vesentlig risiko for pasienten. Denne lesjonen kan også brukes til evaluering for kriteriet nedenfor
- Pasientsykdom må være evaluerbar eller målbar ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Biopsierbar lesjon kan være den samme som evaluerbar lesjon
- DOSESEKALERING OG DOSEKPANSJONSFASER
- Pasienter må ha hatt minst én tidligere linje med cytotoksisk kjemoterapi
- Pasienter kan ha mottatt et ubegrenset antall tilleggslinjer med kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller hormonbehandling
Pasienter må ha HER2-positive eller HER2-uttrykkende svulster bestemt av et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert laboratorium. Spesifikke krav til HER2-status er skissert nedenfor:
- HER2 1-3+ uttrykk ved IHC OR
- HER2-amplifisering ved hjelp av neste generasjons sekvenseringspanel (NGS) eller in situ hybridisering (ISH) ELLER
- Hvis lokal testing ikke er mulig, vil pasienter sende inn arkivvev for sentral HER2-testing for å fastslå kvalifisering. Pasienter med ukjent eller negativ HER2-testing vil ikke være kvalifisert
- Pasienter må ha arkivert formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev tilgjengelig for sentral bekreftelse av HER2-testing
- Alder >= 18 år. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av DS-8201a i kombinasjon med olaparib hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
Hemoglobin >= 10,0 g/dL (innen 14 dager etter randomisering/registrering)
- Ingen transfusjoner med røde blodceller eller blodplater er tillatt innen 1 uke før screeningvurdering
Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL (innen 14 dager etter randomisering/registrering)
- Ingen administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) er tillatt innen 1 uke før screeningsvurdering
Blodplater >= 100 000/mcL (innen 14 dager etter randomisering/registrering)
- Ingen transfusjoner med røde blodceller eller blodplater er tillatt innen 1 uke før screeningvurdering
- Totalt bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), (< 3 x ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom eller levermetastaser ved baseline) (innen 14 dager etter randomisering/registrering)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN (innen 14 dager etter randomisering/registrering)
- Internasjonalt normalisert forhold (INR)/protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN (innen 14 dager etter randomisering/registrering)
- Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN (innen 14 dager etter randomisering/registrering) ELLER
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2 med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m^2 (ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen) (innen 14 dager etter randomisering/registrering)
- Pasienter må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 % ved enten et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning innen 28 dager før randomisering/registrering
Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) kan delta HVIS de oppfyller følgende kvalifikasjonskrav:
- De må være stabile på sitt antiretrovirale regime, og de må være friske fra et HIV-perspektiv
- De må ha en uoppdagbar virusmengde og et CD4-tall >= 250 celler/uL innen 7 dager etter registrering
- De må ikke motta profylaktisk behandling for en opportunistisk infeksjon og må ikke ha hatt en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- HIV-infiserte pasienter bør overvåkes hver 12. uke for virusmengde og CD4-tall
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med hjernemetastaser bør være stabile og steroidfrie og minst 4 uker fra stråling ved registreringstidspunktet
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være bedre enn klasse 2B
- Effektene av DS-8201a og olaparib på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi HER2-antistoff konjugert til en topoisomerase 1-hemmer, så vel som PARP-hemmere er kjent for å være teratogene; Derfor må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke svært effektiv prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i minst 7 måneder (kvinner i fertil alder) potensielle [WOCBP] bare) etter den siste dosen av studiemedikamentet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført DS-8201a og olaparib-administrasjon
- Kvinner av ikke-fertil alder definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 mIU/mL og østradiol < 40 pg/ml [< 147 pmol/L] bekreftende) . Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene som er skissert for kvinner i fertil alder hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode
- Mannlige forsøkspersoner må ikke fryse eller donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og minst 4 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet. Bevaring av sæd bør vurderes før opptak i denne studien
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere, eller hente ut egg til eget bruk fra tidspunktet for screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden, og i minst 7 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) og/eller familiemedlem tilgjengelig vil også være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi (inkludert antistoffbehandling) innen 4 uker med følgende unntak: 1 uke for ukentlig paklitaksel; 2 uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for småmolekylære midler som 5-fluorouracil-baserte midler, folinatmidler, hormonelle midler; eller 6 uker for nitrosourea eller mitomycin C
- Pasienter som har fått strålebehandling innen 4 uker
- Pasienter som har hatt en større operasjon innen 4 uker
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- For doseutvidelseskohorten: Pasienter som tidligere har fått PARP-hemmere
- Pasienter med en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
- Pasienter med klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungesykdom (dvs. lungeemboli innen tre måneder etter påmelding til studien, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], restriktiv lungesykdom, pleural effusjon, etc.), og alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med potensiell lungepåvirkning (dvs. revmatoid artritt, Sjogrens, sarkoidose, etc.), eller tidligere pneumonektomi
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som DS-8201a, de inaktive ingrediensene i legemiddelproduktet, olaparib, eller alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer
- Pasienter som får medisiner eller stoffer som er moderate eller sterke hemmere eller indusere av CYP3A er ikke kvalifisert. Fordi listene over disse midlene er i stadig endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse. Som en del av prosedyrene for innmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres dersom nye medisiner må forskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt
- Pasienter med en medisinsk historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering/registrering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association klasse IIb til IV), troponinnivåer i samsvar med hjerteinfarkt som definert i henhold til produsenten 28 dager før randomisering
- Pasienter med en korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse til > 470 ms (kvinner) eller > 450 ms (menn) basert på gjennomsnittet av screening triplikat 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Pasienter med multiple primære maligniteter innen 3 år, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom og andre solide svulster kurativt behandlet
- Pasienter med en ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler
- Pasienter som får klorokin eller hydroksyklorokin vil kreve en utvaskingsperiode på >= 14 dager for å være kvalifisert for studien
- Pasienter med uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til grad =< 1 eller baseline. Personer med kronisk grad 2 toksisitet kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn etter samråd med sponsor medisinsk monitor eller utpekt (f.eks. grad 2 kjemoterapi-indusert nevropati)
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi DS-8201a er et HER2-antistoff konjugert til et topoisomerase 1-hemmermiddel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med DS-8201a, bør amming avbrytes dersom mor behandles med DS-8201a. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (trastuzumab deruxtecan, olaparib)
Pasienter får trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutter på dag 1 og olaparib PO BID på dag 1-21 eller dag 8-14 i hver syklus.
Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som tar olaparib BID på dag 1-21 gjennomgår innsamling av blodprøver på følgende tidspunkter: baseline, dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1, dag 1 i syklus 2, dag 1, 8 og 15 i syklus 3 , dag 1 i syklus 4, dag 1 i hver fjerde syklus etter syklus 4 og deretter ved behandlingsslutt.
Pasienter som tar olaparib BID på dag 8-14 gjennomgår innsamling av blodprøver på følgende tidspunkt: baseline, dag 1, 2, 8, 9 og 15 i syklus 1, dag 1 og 8 i syklus 2, dag 1, 8 og 15 av syklus 3, dag 1 av syklus 4, dag 1 i hver fjerde syklus etter det, og ved behandlingsslutt.
Pasienter gjennomgår biopsi ved baseline, og deretter på dag 3 eller dag 10 av syklus 1.
Pasienter gjennomgår også ekkokardiografi og CT gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose/anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Vil bli målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon (v) 5.0 og analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Opptil 42 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
ORR vil bli evaluert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RESIST) 1.1 kriterier for å bestemme den beste generelle responsen for evaluerbare pasienter.
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
CBR vil bli evaluert etter RESIST 1.1-kriterier for å bestemme den beste totale responsen for evaluerbare pasienter.
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
DOR vil bli evaluert etter RESIST 1.1-kriterier for å bestemme den beste generelle responsen for evaluerbare pasienter.
DOR vil bli beskrevet ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
HER2 uttrykk
Tidsramme: Ved baseline
|
HER2-ekspresjon på arkivprøver vil bli analysert ved å bruke gjeldende American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) brystkreft- og magekreft-poengmetoder.
Nivåene av HER2-ekspresjon (0, 1+, 2+ eller 3+) vil bli bestemt og antall og prosentandel av pasienter i hver kategori vil bli rapportert.
Chi-kvadrat-test og regresjonsmodellering kan brukes til å undersøke ethvert mulig forhold mellom HER2-biomarkørnivåer med antitumor-effekt.
|
Ved baseline
|
Plasma farmakokinetiske (PK) profiler
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
PK vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Analyse av varians og regresjonsmodell kan brukes til å undersøke ethvert mulig forhold mellom PK-biomarkørnivåer og antitumoreffekt
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
Markører for deoksyribonukleinsyre (DNA) skaderespons (DDR)
Tidsramme: Ved baseline og under behandling
|
Markører for DDR vil bli målt ved multipleks IF i tumorprøver ved baseline og under behandling hos pasienter med serøst livmorkarsinom i doseekspansjonskohorten og korrelere disse markørene med respons.
|
Ved baseline og under behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HER2 uttrykk
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
Korrelasjon mellom HER2-ekspresjon, immunhistokjemi (IHC) og respons kan evalueres ved hjelp av Chi-kvadrat-test og regresjonsmodell.
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
Dannelse av topoisomerase I spaltet kompleksdannelse (TOP1cc) i blodprøver
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
Vil måle dannelsen av formasjon TOP1cc i blodprøver og korrelere med respons i doseøkningen og i doseutvidelsen Vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
Dannelse av TOP1cc i tumorprøver
Tidsramme: Ved baseline og under behandling
|
Vil måle dannelsen av TOP1cc i tumorprøver ved baseline og under behandling og korrelere med respons hos pasienter med serøst livmorkarsinom i doseutvidelsen.
Vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Ved baseline og under behandling
|
Endringer i HER2 uttrykk
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter behandling
|
Vil måle endringer i HER2-ekspresjon i løpet av behandling med IHC og immunoMRM og korrelere med respons hos pasienter med serøst livmorkarsinom i doseutvidelsen.
Vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Baseline opptil 30 dager etter behandling
|
Biomarkører for respons og resistens
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
|
Vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Inntil 30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Lee, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Cystadenokarsinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Neoplasmer
- Cystadenocarcinoma, serøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Topoisomerase I-hemmere
- Trastuzumab
- Olaparib
- Immunkonjugater
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Camptothecin
- Trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- NCI-2020-07841 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10355 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bioprøvesamling
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater