再発性多発性硬化症（RMS）におけるテリフルノミドと比較したフェネブルチニブの有効性と安全性を評価する研究 (FENhance)
2026年5月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性多発性硬化症の成人患者におけるフェネブルチニブの有効性と安全性をテリフルノミドと比較して評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検二重ダミー並行群間試験
RMSの成人参加者における障害の進行と再発率に対するフェネブルチニブの有効性と安全性を評価する研究。
適格な参加者は、フェネブルチニブまたはテリフルノミドのいずれかに 1:1 で無作為化されます。
非盲検延長 (OLE) フェーズは、研究の一次分析でのベネフィットとリスクの結果が肯定的であることを条件としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
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-
California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- Profound Research, LLC
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
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Pasadena、California、アメリカ、91106
- Quantum Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
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Illinois
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Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- The Neuromedical Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Ochsner LSU Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health network
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Premier Neurology
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen MS Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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-
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
- IME - Instituto Médico Especializado
-
C. A. B. A.、アルゼンチン、C1055AAF
- CIER
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Diagnostico Medico Oroño
-
San Juan、アルゼンチン、J5400CEP
- Cer San Juan
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia、Apulia、イタリア、71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
-
-
Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- AOU Seconda Università degli Studi
-
Naples、Campania、イタリア、80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- A.O.U. di Parma
-
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Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00185
- Policlinico Umberto I
-
Rome、Lazio、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome、Lazio、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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-
Piedmont
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Mondovì (CN)、Piedmont、イタリア、12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
-
Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Dnipro、ウクライナ、49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Ams of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Kyiv、ウクライナ、02123
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa、ウクライナ、65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsi、ウクライナ、21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- LCC "Medical center "Unimed"
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-
KIEV Governorate
-
Vinnytsia、KIEV Governorate、ウクライナ、21009
- Salutem Medical Center
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-
Tavria Okruha
-
Dnipro、Tavria Okruha、ウクライナ
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tbilisi、グルジア、0179
- Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、グルジア、0114
- New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi、グルジア、0160
- MediClab Georgia
-
Tbilisi、グルジア、0159
- St. Michael hospital
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Nairobi、ケニア、00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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Lugano、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar)、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Mannouba、チュニジア、2010
- Hopital Razi
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Monastir、チュニジア、5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax、チュニジア、3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Berlin、ドイツ、13347
- Judisches Krankenhaus Berlin
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Böblingen、ドイツ、71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Giessen、ドイツ、35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Kiel、ドイツ、24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Westerstede、ドイツ、26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Santiago de los Caballeros、ドミニカ共和国、51000
- NeuroINC
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10210
- Hospital Padre Billini
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、ハンガリー、1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital
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Bellavista、ペルー、Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
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La Victoria, Lima、ペルー、Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima、ペルー、Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima、ペルー、15018
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima、ペルー、Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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Pueblo Libre、ペルー、Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- HUC
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon、ポルトガル、1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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?ory、ポーランド、44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice、ポーランド、40-568
- CARe Clinic
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Krosno、ポーランド、38-400
- MT Medic Krosno
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Lodz、ポーランド、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin、ポーランド、20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
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Plewiska、ポーランド、62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan、ポーランド、60-693
- MedPolonia
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze、ポーランド、41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ、25050
- Clinical Research Institute Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico、Tlaxcala、メキシコ、06726
- Hospital General De Mexico
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Kirov、ロシア、610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk、ロシア、630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Bashkortostan Republic
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Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア、450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
- Pavlov State Medical Uni
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk、Ulyanovsk Oblast、ロシア、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang、中国
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Kunming、中国、650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
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Shijiazhuang、中国、05000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国、215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan、中国
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Ürümqi、中国、830000
- Xinjiang People Hospital
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Shtip、北マケドニア、2000
- Clinical Hospital Stip
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Skopje、北マケドニア、1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
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Skopje、北マケドニア、1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の0〜5.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア。
- 改訂された 2017 年マクドナルド基準に基づく RMS の診断。
- 各ハンドの 9 ホール ペグ テスト (9-HPT) を 240 秒未満で完了する能力。
- Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) を実行する能力
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する。
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -症状の発症から10年以上の疾患期間と、スクリーニング時のEDSSスコアが2.0未満。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している女性の参加者。
- -研究中に子供を父親にするつもりの男性参加者。
- PPMS または非アクティブ SPMS の診断。
- -スクリーニングでの既知または疑われる活動性感染症。これには、B型およびC型肝炎のスクリーニング検査の陽性、結核（TB）による活動性または潜在的または不適切に治療された感染症、進行性多巣性白質脳症（PML）の確認または疑いがあります。
- -スクリーニングから10年以内の血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む癌の病歴。
- -他の神経障害、臨床的に重要な心血管、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝または胃腸疾患の既知の存在。
- ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題.
- 低タンパク血症。
- -いくつかの腎臓または肝臓の障害のある参加者またはギルバート症候群。
- -骨髄機能が著しく損なわれている参加者または重大な貧血、白血球減少症、好中球減少症または血小板減少症。
- -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患。
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- -HIV感染の既知の病歴を含む、または現在アクティブな一次または二次（非薬物関連）免疫不全の病歴。
- MRI スキャンを完了できない。
- -スクリーニング前4週間以内の副腎皮質刺激ホルモンまたは全身性コルチコステロイド療法（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
- -無作為化前の6週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
- -適切なウォッシュアウト期間のない免疫調節薬または免疫抑制薬による以前の治療。
OLE 包含基準:
- -研究の二重盲検治療（DBT）フェーズを完了し（研究治療を継続;他の疾患修飾療法（DMT）は投与されていません）、研究者の意見では、フェネブルチニブによる治療の恩恵を受ける可能性があります。
- DBT フェーズ中にテリフルノミド治療群に無作為に割り付けられた参加者は、非盲検フェネブルチニブの最初の投与前に ATEP を受けなければなりません。
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する。
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェネブルチニブ
参加者は、経口（PO）フェネブルチニブとテリフルノミド・マッチング・プラセボを受け取ります。
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参加者はフェネブルチニブを受け取ります。
参加者は、テリフルノミドと一致するプラセボまたはフェネブルチニブと一致するプラセボを受け取ります。
|
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アクティブコンパレータ：テリフルノミド
参加者は、ブラインド方式で経口投与のテリフルノミドとフェネブルチニブに一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、テリフルノミドと一致するプラセボまたはフェネブルチニブと一致するプラセボを受け取ります。
参加者はテリフルノミドを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年間再発率 (ARR)
時間枠：96週以上
|
96週以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合 12 週間確定障害進行 (cCDP12) の発症までの時間
時間枠：最低96週間
|
最低96週間
|
|
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複合 24 週間確定障害進行の開始時間 (cCDP24)
時間枠：最低96週間
|
最低96週間
|
|
|
12週間で確認された障害進行の開始時間（CDP12）
時間枠：最低96週間
|
最低96週間
|
|
|
24週間で確認された障害進行の開始時間（CDP24）
時間枠：最低96週間
|
最低96週間
|
|
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指定された時点でのフェネブルチニブの血漿中濃度
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
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再発活動とは無関係に複合材の12週間の確認の進行を確認する時間（CPIRA12）
時間枠：最低96週間
|
最低96週間
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大4.5年
|
最大4.5年
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Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
時間枠：Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
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Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
時間枠：From Week 24 to Week 96
|
From Week 24 to Week 96
|
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Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
時間枠：Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS.
Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4).
The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale.
The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate a greater impact of MS.
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
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Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
時間枠：Minimum of 96 weeks
|
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment.
The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task.
Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures.
Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes.
The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score.
A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing.
The SDMT score ranges from 0 to 110.
The higher the results, the better processing speed/working memory.
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Minimum of 96 weeks
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Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
時間枠：From baseline up to 48 weeks
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From baseline up to 48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2026年1月27日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN41851
- 2019-004857-10 (EudraCT番号)
- 2022-502609-14-00 (Ctis：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。