再発性多発性硬化症（RMS）におけるテリフルノミドと比較したフェネブルチニブの有効性と安全性を評価する研究 (FENhance)
2024年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性多発性硬化症の成人患者におけるフェネブルチニブの有効性と安全性をテリフルノミドと比較して評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検二重ダミー並行群間試験
RMSの成人参加者における障害の進行と再発率に対するフェネブルチニブの有効性と安全性を評価する研究。
適格な参加者は、フェネブルチニブまたはテリフルノミドのいずれかに 1:1 で無作為化されます。
非盲検延長 (OLE) フェーズは、研究の一次分析でのベネフィットとリスクの結果が肯定的であることを条件としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GN41851 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- Profound Research, LLC
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research Group, Inc
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
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Illinois
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Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- The NeuroMedical Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Ochsner LSU Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- The Boster Center for MS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen MS Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
C. A. B. A.、アルゼンチン、C1055AAF
- CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CBA
- NeuroSite
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
-
Rosario、アルゼンチン、S2000CTC
- Diagnostico Medico Oroño
-
San Juan、アルゼンチン、J5400CEP
- Cer San Juan
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
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-
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Abruzzo
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L'Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
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Napoli、Campania、イタリア、80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
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Emilia-Romagna
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma、Lazio、イタリア、00185
- Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
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Roma、Lazio、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona、Marche、イタリア、60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Mondovì (CN)、Piemonte、イタリア、12084
- Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
-
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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-
Kharkov、ウクライナ、61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Odesa、ウクライナ、65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv、Chernihiv Governorate、ウクライナ、02123
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Lviv、Chernihiv Governorate、ウクライナ、79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro、KIEV Governorate、ウクライナ、49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Vinnytsia、KIEV Governorate、ウクライナ、21050
- Salutem Medical Center
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Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhye、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、69063
- Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
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Kharkiv Governorate
-
Dnipro、Kharkiv Governorate、ウクライナ、49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
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Podolia Governorate
-
Vinnytsia、Podolia Governorate、ウクライナ、21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tbilisi、グルジア、0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi、グルジア、0160
- MediClab Georgia
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Tbilisi、グルジア、0114
- New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
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Tbilisi、グルジア、0114
- Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
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Tbilisi、グルジア、0179
- Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
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Nairobi、ケニア、00100
- Aga Khan University Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar)、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
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Mannouba、チュニジア、2010
- Hopital Razi; Neurology Department
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Monastir、チュニジア、5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax、チュニジア、3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Böblingen、ドイツ、71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
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Kiel、ドイツ、24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Sande、ドイツ、26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede、ドイツ、26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Santiago de los Caballeros、ドミニカ共和国、51000
- NeuroINC
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10210
- Hospital Padre Billini
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、ハンガリー、1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
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Bellavista、ペルー、Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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LIma、ペルー、Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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La Victoria, Lima、ペルー、Lima 13
- HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
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Lima、ペルー、15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Lima、ペルー、Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Pueblo Libre、ペルー、Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Lisboa、ポルトガル、1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz; Neurologia
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
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Santa Maria Da Feira、ポルトガル、4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
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?ory、ポーランド、44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice、ポーランド、40-568
- Care Clinic
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Krosno、ポーランド、38-400
- MT Medic Krosno
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Lodz、ポーランド、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin、ポーランド、20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
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Opole、ポーランド、45-221
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
-
Plewiska、ポーランド、62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan、ポーランド、60-693
- MedPolonia
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze、ポーランド、41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、メキシコ、25050
- Clinical Research Institute Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico、Tlaxcala、メキシコ、06726
- Hospital General de México
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Kirov、ロシア連邦、610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Baskortostan
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UFA、Baskortostan、ロシア連邦、450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Sankt Petersburg
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Sankt-petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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St Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov State Medical Uni ; Neurology
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Uljanovsk
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Ulyanovsk、Uljanovsk、ロシア連邦、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Beijing City、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing City、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha City、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou City、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou City、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang、中国
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Kunming City、中国、650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing City、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shijiazhuang、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou City、中国、215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
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Taiyuan City、中国、030000
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Urumqi City、中国、830000
- Xinjiang People Hospital
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Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an City、中国、710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
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Skopje、北マケドニア、1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
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Skopje、北マケドニア、1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
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Stip、北マケドニア、2000
- Clinical Hospital Stip
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の0〜5.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア。
- 改訂された 2017 年マクドナルド基準に基づく RMS の診断。
- 各ハンドの 9 ホール ペグ テスト (9-HPT) を 240 秒未満で完了する能力。
- Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) を実行する能力
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する。
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -症状の発症から10年以上の疾患期間と、スクリーニング時のEDSSスコアが2.0未満。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している女性の参加者。
- -研究中に子供を父親にするつもりの男性参加者。
- PPMS または非アクティブ SPMS の診断。
- -スクリーニングでの既知または疑われる活動性感染症。これには、B型およびC型肝炎のスクリーニング検査の陽性、結核（TB）による活動性または潜在的または不適切に治療された感染症、進行性多巣性白質脳症（PML）の確認または疑いがあります。
- -スクリーニングから10年以内の血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む癌の病歴。
- -他の神経障害、臨床的に重要な心血管、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝または胃腸疾患の既知の存在。
- ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題.
- 低タンパク血症。
- -いくつかの腎臓または肝臓の障害のある参加者またはギルバート症候群。
- -骨髄機能が著しく損なわれている参加者または重大な貧血、白血球減少症、好中球減少症または血小板減少症。
- -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患。
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- -HIV感染の既知の病歴を含む、または現在アクティブな一次または二次（非薬物関連）免疫不全の病歴。
- MRI スキャンを完了できない。
- -スクリーニング前4週間以内の副腎皮質刺激ホルモンまたは全身性コルチコステロイド療法（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
- -無作為化前の6週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
- -適切なウォッシュアウト期間のない免疫調節薬または免疫抑制薬による以前の治療。
OLE 包含基準:
- -研究の二重盲検治療（DBT）フェーズを完了し（研究治療を継続;他の疾患修飾療法（DMT）は投与されていません）、研究者の意見では、フェネブルチニブによる治療の恩恵を受ける可能性があります。
- DBT フェーズ中にテリフルノミド治療群に無作為に割り付けられた参加者は、非盲検フェネブルチニブの最初の投与前に ATEP を受けなければなりません。
- 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する。
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェネブルチニブ
参加者は、テリフルノミドと一致するプラセボと一緒に経口フェネブルチニブを受け取ります。
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参加者はフェネブルチニブを受け取ります。
参加者は、テリフルノミドと一致するプラセボまたはフェネブルチニブと一致するプラセボを受け取ります。
|
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アクティブコンパレータ：テリフルノミド
参加者は、経口テリフルノミドとフェネブルチニブに一致するプラセボを盲検法で受け取ります。
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参加者は、テリフルノミドと一致するプラセボまたはフェネブルチニブと一致するプラセボを受け取ります。
参加者はテリフルノミドを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年間再発率 (ARR)
時間枠：96週以上
|
96週以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長4.5年
|
最長4.5年
|
|
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複合 12 週間確定障害進行 (cCDP12) の発症までの時間
時間枠：最低96週間
|
最低96週間
|
|
|
複合 24 週間確定障害進行の開始時間 (cCDP24)
時間枠：最低96週間
|
最低96週間
|
|
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12週間で確認された障害進行の開始時間（CDP12）
時間枠：最低96週間
|
最低96週間
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24週間で確認された障害進行の開始時間（CDP24）
時間枠：最低96週間
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最低96週間
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磁気共鳴画像法 (MRI) で検出された T1 ガドリニウム増強 (Gd+) 病変、T2 強調病変の新規および/または拡大の総数
時間枠：ベースライン、12、24、48、96 週
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ベースライン、12、24、48、96 週
|
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MRIで評価された24週目からの総脳容積の変化率
時間枠：24週から96週まで
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24週から96週まで
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参加者が報告した多発性硬化症 (MS) の身体的影響の変化、29 項目 [MSIS-29] 身体スケールで測定
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96 週
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MSIS-29、バージョン 2 は、MS の身体的および心理的影響の 29 項目の患者報告尺度です。
参加者は、過去 14 日間に自分の機能と健康状態がどの程度影響を受けたかを、「まったくない」(1) から「非常に」(4) までの 4 段階で評価するよう求められます。
物理的なスコアは、項目 1 ～ 20 の合計であり、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
心理的スコアは、項目 21 ～ 29 の合計であり、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、MS の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96 週
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Symbol Digit Modality Test (SDMT) スコアで 12 週間確認された 4 ポイントの悪化の発症までの時間
時間枠：最低96週間
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SDMT は、認知障害の存在と、経時的および治療に応じた認知機能の変化を検出するために使用されます。
SDMT は簡潔で、テストの管理が簡単で、単純な置換タスクが含まれます。
参照キーを使用して、受験者は 90 秒間で特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。
回答は口頭のみで回収し、投与時間は約5分です。
90 秒間の正解数が SDMT スコアと見なされます。
ベースラインからの SDMT スコアの 4 ポイントの減少は、認知処理における臨床的に意味のある変化を表します。
SDMT スコアの範囲は 0 ～ 110 です。
結果が高いほど、処理速度/ワーキング メモリが優れています。
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最低96週間
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血清ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 濃度のベースラインから 48 週までの変化
時間枠：48週まで
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48週まで
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指定された時点でのフェネブルチニブの血漿中濃度
時間枠：最長4.5年
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最長4.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (推定)
2025年10月2日
研究の完了 (推定)
2025年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN41851
- 2019-004857-10 (EudraCT番号)
- 2022-502609-14-00 (レジストリ識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。