Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fenebrutynibu w porównaniu z teryflunomidem w rzutach stwardnienia rozsianego (RMS) (FENhance)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy III w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fenebrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutynibu w odniesieniu do progresji niesprawności i częstości nawrotów u dorosłych uczestników z RMS. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fenebrutynib lub teriflunomid. Faza Open-Label Extension (OLE) jest uzależniona od pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w analizie podstawowej badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

736

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Annaba, Algieria, 23000
        • Wycofane
        • CHU Ibn Sina; Neurolgy
      • Tizi Ouzou, Algieria, 15006
        • Wycofane
        • Hospital of Belloua; Neurology Service
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Faicep
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1405CBA
        • Rekrutacyjny
        • NeuroSite
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • Rosario, Argentyna, S2000CTC
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentyna, J5400CEP
        • Rekrutacyjny
        • CER San Juan
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Chiny
      • Beijing City, Chiny, 100050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Chiny, 100034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha City, Chiny, 410008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • XiangYa Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou City, Chiny, 510080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou City, Chiny, 510260
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hohhot City, Chiny, 010000
        • Wycofane
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Kunming City, Chiny, 650021
        • Rekrutacyjny
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 210008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, Chiny, 215031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
      • Taiyuan City, Chiny, 030000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi City, Chiny, 830000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xinjiang People Hospital
      • Wuhan City, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610007
        • Rekrutacyjny
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federacja Rosyjska, 656024
        • Wycofane
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450005
        • Rekrutacyjny
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Zakończony
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Rekrutacyjny
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Rekrutacyjny
        • Pavlov State Medical Uni ; Neurology
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620102
        • Wycofane
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Rekrutacyjny
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Wycofane
        • Terveystalo Oulu
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Hiszpania, 30120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zakończony
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong
        • Wycofane
        • Queen Mary Hospital; Department of Medicine, Division of Neurology
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic for Neurology - Skopje
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Rekrutacyjny
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Stip, Macedonia Północna, 2000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Hospital Stip
  • Maroko
      • FES, Maroko, 30000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakech, Maroko, 40080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Mohammed VI
      • Oujda, Maroko
        • Wycofane
        • Centre Hospitalo-universitaire Mohammed VI d?Oujda; Neurology
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Ibn Sina CHIS - Hopital des Specialites
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
  • Meksyk
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25050
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Rekrutacyjny
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Meksyk, 06726
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General de México
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Rekrutacyjny
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Böblingen, Niemcy, 71034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Sande, Niemcy, 26452
        • Rekrutacyjny
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Rekrutacyjny
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Rekrutacyjny
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
      • Lima, Peru, 15003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Wycofane
        • ASOCIACION CIVIL PORLASALUD; Unidad de Investigación
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • Polska
      • ?ory, Polska, 44-240
        • Rekrutacyjny
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Rekrutacyjny
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polska, 40-568
        • Rekrutacyjny
        • Care Clinic
      • Krosno, Polska, 38-400
        • Rekrutacyjny
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polska, 20-492
        • Rekrutacyjny
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Opole, Polska, 45-221
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polska, 61-731
        • Wycofane
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Rekrutacyjny
        • MedPolonia
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centrum Wsparcia Bada? Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Rekrutacyjny
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Wycofane
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital da Luz; Neurologia
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Wycofane
        • Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
  • Republika Dominikany
      • Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany, 51000
        • Rekrutacyjny
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10210
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Padre Billini
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Wycofane
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SC3 Research Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Colorado Denver
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Wycofane
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neurology Associates, PA; Research Department
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Wycofane
        • Elite Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Wycofane
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The NeuroMedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Wycofane
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • New York
      • Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
        • Wycofane
        • St. Lawrence Health System
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Boster Center for MS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OhioHealth
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Wycofane
        • MDH Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Luke's University Health network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wycofane
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Wycofane
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Evergreen MS Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Wycofane
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Tajwan
      • North Dist., Tajwan, 40447
        • Wycofane
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Wycofane
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Wycofane
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Tunezja
      • Mannouba, Tunezja, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Razi; Neurology Department
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Habib Bourguiba
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Wycofane
        • Hopital Militaire
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Rekrutacyjny
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 79007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Salutem Medical Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukraina, 49038
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1138
        • Rekrutacyjny
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Węgry, 3300
        • Rekrutacyjny
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  • Włochy
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Lombardia, Włochy, 21013
        • Wycofane
        • Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Włochy, 60100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Mondovì (CN), Piemonte, Włochy, 12084
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 podczas badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie RMS zgodnie z poprawionymi Kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Zdolność do ukończenia testu kołków z 9 dołkami (9-HPT) dla każdej ręki w < 240 sekund.
  • Możliwość wykonania testu marszu na dystansie 25 stóp (T25FWT) w
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby > 10 lat od wystąpienia objawów i wynik EDSS w badaniu przesiewowym < 2,0.
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dziecko podczas badania.
  • Rozpoznanie PPMS lub nieaktywnego SPMS.
  • Każda znana lub podejrzewana aktywna infekcja podczas badań przesiewowych, w tym między innymi pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, aktywna lub utajona lub niewłaściwie leczona infekcja gruźlicą (TB), potwierdzona lub podejrzewana postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
  • Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych w ciągu 10 lat od badań przesiewowych.
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
  • Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Hipoproteinemia.
  • Uczestnicy z kilkoma zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub zespołem Gilberta.
  • Uczestnicy ze znacznie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pierwotny lub wtórny (niezwiązany z lekami) niedobór odporności w przeszłości lub aktualnie czynny, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV.
  • Niemożność wykonania badania MRI.
  • Hormon adrenokortykotropowy lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Każde wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi bez odpowiedniego okresu wypłukiwania.

Kryteria włączenia OLE:

  • Ukończyli fazę badania z podwójnie ślepą próbą (DBT) (pozostali na badanym leczeniu; nie stosowano żadnej innej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT)) i którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia fenebrutynibem.
  • Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia teryflunomidem podczas fazy DBT muszą przejść ATEP przed pierwszym podaniem fenebrutynibu w ramach otwartej próby.
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenebrutynib
Uczestnicy otrzymają doustny fenebrutynib z placebo odpowiadającym teryflunomidowi.
Lek: Fenebrutynib
Uczestnicy otrzymają fenebrutynib.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do teryflunomidu lub placebo pasujące do fenebrutynibu.
Aktywny komparator: Teriflunomid
Uczestnicy otrzymają doustny teriflunomid z placebo dopasowanym do fenebrutynibu w sposób zaślepiony.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do teryflunomidu lub placebo pasujące do fenebrutynibu.
Lek: Teriflunomid
Uczestnicy otrzymają teriflunomid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Do 4,5 roku
Czas do wystąpienia złożonej, potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 12 tygodni (cCDP12)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Czas do wystąpienia złożonej, potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 24 tygodni (cCDP24)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Czas do wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP12)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Czas do wystąpienia 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP24)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Całkowita liczba zmian w obrazach T1-zależnych wzmacnianych gadolinem (Gd+), nowych i/lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 48 i 96
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 48 i 96
Procentowa zmiana całkowitej objętości mózgu od 24. tygodnia, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 96
Od tygodnia 24 do tygodnia 96
Zmiana zgłaszanych przez uczestników fizycznych skutków stwardnienia rozsianego (SM) mierzona za pomocą 29-itemowej [MSIS-29] skali fizycznej stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
MSIS-29, wersja 2, jest składającą się z 29 pozycji zgłaszaną przez pacjentów miarą fizycznych i psychicznych skutków SM. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak bardzo ich funkcjonowanie i samopoczucie wpłynęło na ich funkcjonowanie i samopoczucie w ciągu ostatnich 14 dni na 4-stopniowej skali, od „wcale” (1) do „bardzo” (4). Wynik fizyczny jest sumą pozycji 1-20, która jest następnie przekształcana na skalę 0-100. Wynik psychologiczny to suma pozycji 21-29, przekształcona do skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ SM.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Czas do wystąpienia 12-tygodniowego potwierdzonego 4-punktowego pogorszenia wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
SDMT służy do wykrywania obecności zaburzeń poznawczych i zmian w funkcjonowaniu poznawczym w czasie oraz w odpowiedzi na leczenie. Test SDMT jest krótki, łatwy do przeprowadzenia i obejmuje proste zadanie zastępcze. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Odpowiedzi będą zbierane wyłącznie ustnie, a czas ich podania to około 5 minut. Liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund zostanie uznana za wynik SDMT. Spadek wyniku SDMT o 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej stanowi klinicznie znaczącą zmianę w przetwarzaniu poznawczym. Wynik SDMT waha się od 0 do 110. Im wyższy wynik, tym lepsza szybkość przetwarzania/pamięć robocza.
Minimum 96 tygodni
Zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Stężenia fenebrutynibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Do 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (Numer EudraCT)
  • 2022-502609-14-00 (Identyfikator rejestru: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj