Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fenebrutynibu w porównaniu z teryflunomidem w rzutach stwardnienia rozsianego (RMS) (FENhance)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy III w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fenebrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutynibu w odniesieniu do progresji niesprawności i częstości nawrotów u dorosłych uczestników z RMS. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fenebrutynib lub teriflunomid. Faza Open-Label Extension (OLE) jest uzależniona od pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w analizie podstawowej badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • C. A. B. A., Argentyna, C1055AAF
        • CIER
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentyna, J5400CEP
        • Cer San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Chiny
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming, Chiny, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Shijiazhuang, Chiny, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215031
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chiny
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Xinjiang People Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • St. Michael hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Macedonia Północna
      • Shtip, Macedonia Północna, 2000
        • Clinical Hospital Stip
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
  • Meksyk
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Böblingen, Niemcy, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15018
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa
  • Polska
      • ?ory, Polska, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polska, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Krosno, Polska, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polska, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polska, 60-693
        • MedPolonia
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Republika Dominikany
      • Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Rosja
      • Kirov, Rosja, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rosja, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • Pavlov State Medical Uni
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rosja, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Quantum Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Tunezja
      • Mannouba, Tunezja, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • LCC "Medical center "Unimed"
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Włochy
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Włochy, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Włochy, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00185
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Włochy, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 podczas badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie RMS zgodnie z poprawionymi Kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Zdolność do ukończenia testu kołków z 9 dołkami (9-HPT) dla każdej ręki w < 240 sekund.
  • Możliwość wykonania testu marszu na dystansie 25 stóp (T25FWT) w
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby > 10 lat od wystąpienia objawów i wynik EDSS w badaniu przesiewowym < 2,0.
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dziecko podczas badania.
  • Rozpoznanie PPMS lub nieaktywnego SPMS.
  • Każda znana lub podejrzewana aktywna infekcja podczas badań przesiewowych, w tym między innymi pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, aktywna lub utajona lub niewłaściwie leczona infekcja gruźlicą (TB), potwierdzona lub podejrzewana postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
  • Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych w ciągu 10 lat od badań przesiewowych.
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
  • Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Hipoproteinemia.
  • Uczestnicy z kilkoma zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub zespołem Gilberta.
  • Uczestnicy ze znacznie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pierwotny lub wtórny (niezwiązany z lekami) niedobór odporności w przeszłości lub aktualnie czynny, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV.
  • Niemożność wykonania badania MRI.
  • Hormon adrenokortykotropowy lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Każde wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi bez odpowiedniego okresu wypłukiwania.

Kryteria włączenia OLE:

  • Ukończyli fazę badania z podwójnie ślepą próbą (DBT) (pozostali na badanym leczeniu; nie stosowano żadnej innej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT)) i którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia fenebrutynibem.
  • Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia teryflunomidem podczas fazy DBT muszą przejść ATEP przed pierwszym podaniem fenebrutynibu w ramach otwartej próby.
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenebrutinib
Uczestnicy otrzymają fenebrutinib drogą doustną (PO), z placebo odpowiadającym teriflunomidowi.
Lek: Fenebrutynib
Uczestnicy otrzymają fenebrutynib.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do teryflunomidu lub placebo pasujące do fenebrutynibu.
Aktywny komparator: Teriflunomid
Uczestnicy będą otrzymywać teriflunomid drogą doustną, z placebo dopasowanym do fenebrutynibu w sposób zaślepiony.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do teryflunomidu lub placebo pasujące do fenebrutynibu.
Lek: Teriflunomid
Uczestnicy otrzymają teriflunomid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia złożonej, potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 12 tygodni (cCDP12)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Czas do wystąpienia złożonej, potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 24 tygodni (cCDP24)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Czas do wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP12)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Czas do wystąpienia 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP24)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Stężenia fenebrutynibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Do 4,5 roku
Czas do wystąpienia złożonego 12-tygodniowego potwierdzonego progresji niezależnie od aktywności nawrotu (CPIRA12)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Do 4,5 roku
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Ramy czasowe: From Week 24 to Week 96
From Week 24 to Week 96
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4). The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Ramy czasowe: Minimum of 96 weeks
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment. The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task. Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures. Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes. The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score. A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing. The SDMT score ranges from 0 to 110. The higher the results, the better processing speed/working memory.
Minimum of 96 weeks
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Ramy czasowe: From baseline up to 48 weeks
From baseline up to 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (Numer EudraCT)
  • 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj