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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENhance)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib in Bezug auf das Fortschreiten der Behinderung und die Rückfallrate bei erwachsenen Teilnehmern mit RMS. Geeignete Teilnehmer werden 1:1 entweder Fenebrutinib oder Teriflunomid randomisiert. Open-Label Extension (OLE)-Phase ist abhängig von einem positiven Nutzen-Risiko-Ergebnis in der Primäranalyse der Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • C. A. B. A., Argentinien, C1055AAF
        • CIER
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentinien, J5400CEP
        • Cer San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, China
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming, China, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Shijiazhuang, China, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Ürümqi, China, 830000
        • Xinjiang People Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Böblingen, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Dominikanische Republik
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanische Republik, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • St. Michael hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Italien, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Nordmazedonien
      • Shtip, Nordmazedonien, 2000
        • Clinical Hospital Stip
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15018
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa
  • Polen
      • ?ory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Russland
      • Kirov, Russland, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • Pavlov State Medical Uni
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russland, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tunesien
      • Mannouba, Tunesien, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraine, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • LCC "Medical center "Unimed"
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Quantum Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 - 5,5 beim Screening.
  • Eine RMS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.
  • Fähigkeit, den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) für jede Hand in < 240 Sekunden abzuschließen.
  • Fähigkeit zur Durchführung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FWT) in
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer > 10 Jahre ab Symptombeginn und EDSS-Score beim Screening < 2,0.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie ein Kind zu zeugen.
  • Eine Diagnose von PPMS oder nicht aktiver SPMS.
  • Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive Screening-Tests auf Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
  • Krebsvorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
  • Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer, psychiatrischer, pulmonaler, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer oder gastrointestinaler Erkrankungen.
  • Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, totaler Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Hypoproteinämie.
  • Teilnehmer mit mehreren eingeschränkten Nieren- oder Lebererkrankungen oder Gilbert-Syndrom.
  • Teilnehmer mit signifikant eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre (nicht medikamentenbedingte) Immunschwäche, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Unfähigkeit, einen MRT-Scan abzuschließen.
  • Adrenokortikotrope Hormon- oder systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt).
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Jede frühere Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne angemessene Auswaschphase.

OLE-Einschlusskriterien:

  • die Phase der doppelblinden Behandlung (DBT) der Studie abgeschlossen haben (Verbleiben in der Studienbehandlung; keine andere krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) verabreicht) und die nach Meinung des Prüfarztes von einer Behandlung mit Fenebrutinib profitieren könnten.
  • Teilnehmer, die während der DBT-Phase in den Teriflunomid-Behandlungsarm randomisiert wurden, müssen sich vor der ersten unverblindeten Verabreichung von Fenebrutinib dem ATEP unterziehen.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten Fenebrutinib oral (PO) sowie Teriflunomid-matching Placebo.
Arzneimittel: Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten Fenebrutinib.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein zu Teriflunomid passendes Placebo oder ein zu Fenebrutinib passendes Placebo.
Aktiver Komparator: Teriflunomid
Die Teilnehmer erhalten auf blinde Weise PO-Teriflunomid zusammen mit fenebrutinib-angepasstem Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein zu Teriflunomid passendes Placebo oder ein zu Fenebrutinib passendes Placebo.
Arzneimittel: Teriflunomid
Die Teilnehmer erhalten Teriflunomid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der zusammengesetzten 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen
Zeit bis zum Beginn der zusammengesetzten 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (cCDP24)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP12)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP24)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen
Plasmakonzentrationen von Fenebrutinib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Bis zu 4,5 Jahre
Zeit für den Einsetzen des zusammengesetzten 12-wöchigen Fortschritts unabhängig von der Rückfallaktivität (CPIPA12)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahren
Bis zu 4,5 Jahren
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Zeitfenster: From Week 24 to Week 96
From Week 24 to Week 96
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Zeitfenster: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4). The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Zeitfenster: Minimum of 96 weeks
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment. The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task. Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures. Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes. The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score. A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing. The SDMT score ranges from 0 to 110. The higher the results, the better processing speed/working memory.
Minimum of 96 weeks
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Zeitfenster: From baseline up to 48 weeks
From baseline up to 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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