Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом при рецидивирующем рассеянном склерозе (RMS) (FENhance)
10 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба в отношении прогрессирования инвалидности и частоты рецидивов у взрослых участников с РРС.
Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к фенебрутинибу, либо к терифлуномиду.
Фаза открытого расширения (OLE) зависит от положительного результата соотношения риска и пользы в первичном анализе исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
746
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: GN41851 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
C. A. B. A., Аргентина, C1055AAF
- CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1405CBA
- NeuroSite
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Rosario, Аргентина, S2000CTC
- Diagnostico Medico Oroño
-
San Juan, Аргентина, J5400CEP
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Böblingen, Германия, 71034
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
-
Kiel, Германия, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Sande, Германия, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Германия, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- MediClab Georgia
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Доминиканская Респблика, 51000
- NeuroINC
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10210
- Hospital Padre Billini
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Abruzzo
-
L'Aquila, Abruzzo, Италия, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
-
Napoli, Campania, Италия, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Италия, 00185
- Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Torrette - Ancona, Marche, Италия, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
-
-
Piemonte
-
Mondovì (CN), Piemonte, Италия, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Италия, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения, 00100
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing City, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing City, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha City, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou City, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou City, Китай, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Китай
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Kunming City, Китай, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing City, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Китай, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
-
Taiyuan City, Китай, 030000
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Urumqi City, Китай, 830000
- Xinjiang People Hospital
-
Wuhan City, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Китай, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Мексика, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Мексика, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Bellavista, Перу, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
LIma, Перу, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
La Victoria, Lima, Перу, Lima 13
- HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
-
Lima, Перу, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
Lima, Перу, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Pueblo Libre, Перу, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
-
-
-
-
-
?ory, Польша, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Польша, 40-568
- Care Clinic
-
Krosno, Польша, 38-400
- MT Medic Krosno
-
Lodz, Польша, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Польша, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
-
Opole, Польша, 45-221
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
-
Plewiska, Польша, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Польша, 60-693
- MedPolonia
-
Warszawa, Польша, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Польша, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Португалия, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz; Neurologia
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
-
Santa Maria Da Feira, Португалия, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
-
-
-
-
-
Kirov, Российская Федерация, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Российская Федерация, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov State Medical Uni ; Neurology
-
-
Uljanovsk
-
Ulyanovsk, Uljanovsk, Российская Федерация, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
-
Stip, Северная Македония, 2000
- Clinical Hospital Stip
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- Profound Research, LLC
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- SC3 Research Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
- The Neuromedical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Ochsner LSU Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- The Boster Center for MS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen MS Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Mannouba, Тунис, 2010
- Hopital Razi; Neurology Department
-
Monastir, Тунис, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Sfax, Тунис, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
-
-
-
-
-
Kharkov, Украина, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Lviv, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Odesa, Украина, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, Украина, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Lviv, Chernihiv Governorate, Украина, 79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Украина, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Украина, 21050
- Salutem Medical Center
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Украина, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Украина, 69063
- Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
-
-
Kharkiv Governorate
-
Dnipro, Kharkiv Governorate, Украина, 49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Украина, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Швейцария, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 при скрининге.
- Диагноз RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
- Возможность пройти тест 9-луночного колышка (9-HPT) для каждой руки менее чем за 240 секунд.
- Возможность выполнения теста ходьбы на 25 футов на время (T25FWT) в
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Длительность заболевания > 10 лет с момента появления симптомов и оценка по шкале EDSS при скрининге < 2,0.
- Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть.
- Участники мужского пола, которые намерены стать отцом ребенка во время исследования.
- Диагноз PPMS или неактивный SPMS.
- Любая известная или подозреваемая активная инфекция при скрининге, включая, помимо прочего, положительные результаты скрининговых тестов на гепатиты В и С, активную или латентную или неадекватно леченную инфекцию туберкулезом (ТБ), подтвержденную или подозреваемую прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
- Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли в течение 10 лет после скрининга.
- Известное наличие других неврологических расстройств, клинически значимых сердечно-сосудистых, психических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний.
- Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Гипопротеинемия.
- Участники с несколькими почечными или печеночными заболеваниями или синдромом Жильбера.
- Участники со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией, нейтропенией или тромбоцитопенией.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение курса исследования.
- История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- История или текущий активный первичный или вторичный (не связанный с наркотиками) иммунодефицит, включая известную историю ВИЧ-инфекции.
- Невозможность пройти МРТ.
- Терапия адренокортикотропным гормоном или системными кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга (допускаются ингаляционные и топические кортикостероиды).
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации.
- Любое предшествующее лечение иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами без соответствующего периода вымывания.
Критерии включения OLE:
- Завершили фазу двойного слепого лечения (DBT) исследования (остались на исследуемом лечении; не применялась другая модифицирующая заболевание терапия (DMT)), и кто, по мнению исследователя, может получить пользу от лечения фенебрутинибом.
- Участники, рандомизированные в группу лечения терифлуномидом во время фазы DBT, должны пройти ATEP до первого открытого введения фенебрутиниба.
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенебрутиниб
Участники будут получать перорально фенебрутиниб с плацебо, соответствующим терифлуномиду.
|
Участники получат фенебрутиниб.
Участники будут получать плацебо, соответствующее терифлуномиду, или плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
|
|
Активный компаратор: Терифлуномид
Участники будут получать перорально терифлуномид с плацебо, соответствующим фенебрутинибу, слепым методом.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее терифлуномиду, или плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
Участники будут получать терифлуномид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
До 4,5 лет
|
|
|
Время до начала сложного 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
|
|
Время до начала сложного 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP24)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
|
|
Время до начала 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
|
|
Время до начала 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP24)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
|
|
Общее количество Т1-усиленных гадолинием (Gd+) поражений, новых и/или увеличивающихся Т2-взвешенных поражений, выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 48 и 96
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 48 и 96
|
|
|
Процентное изменение общего объема мозга с 24-й недели по оценке МРТ
Временное ограничение: С 24 по 96 неделю
|
С 24 по 96 неделю
|
|
|
Изменение в сообщаемых участниками физических воздействиях рассеянного склероза (РС), измеренных с помощью физической шкалы рассеянного склероза, 29 пунктов [MSIS-29]
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
MSIS-29, версия 2, представляет собой сообщаемую пациентами оценку физических и психологических последствий рассеянного склероза, состоящую из 29 пунктов.
Участников просят оценить, насколько сильно повлияло на их функционирование и самочувствие за последние 14 дней по 4-балльной шкале, от «Нисколько» (1) до «Чрезвычайно» (4).
Физическая оценка представляет собой сумму пунктов от 1 до 20, которая затем преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Психологическая оценка представляет собой сумму пунктов 21-29, преобразованную в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
|
Время до начала 12-недельного подтвержденного ухудшения на 4 балла в тесте модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
SDMT используется для выявления наличия когнитивных нарушений и изменений когнитивных функций с течением времени и в ответ на лечение.
SDMT является кратким, его легко администрировать, и он включает в себя простую задачу замены.
Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами.
Ответы будут собираться только устно, а время администрирования составляет примерно 5 минут.
Количество правильных ответов за 90 секунд будет считаться оценкой SDMT.
Снижение на 4 балла по шкале SDMT по сравнению с исходным уровнем представляет собой клинически значимое изменение когнитивной обработки.
Оценка SDMT колеблется от 0 до 110.
Чем выше результаты, тем лучше скорость обработки/оперативная память.
|
Минимум 96 недель
|
|
Изменение концентрации легких цепей нейрофиламента в сыворотке (NfL) по сравнению с исходным уровнем на неделе 48
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Плазменные концентрации фенебрутиниба в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
До 4,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Терифлуномид
Другие идентификационные номера исследования
- GN41851
- 2019-004857-10 (Номер EudraCT)
- 2022-502609-14-00 (Идентификатор реестра: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .