Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом при рецидивирующем рассеянном склерозе (RMS) (FENhance)

15 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба в отношении прогрессирования инвалидности и частоты рецидивов у взрослых участников с РРС. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к фенебрутинибу, либо к терифлуномиду. Фаза открытого расширения (OLE) зависит от положительного результата соотношения риска и пользы в первичном анализе исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

746

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • C. A. B. A., Аргентина, C1055AAF
        • CIER
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Аргентина, J5400CEP
        • Cer San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Böblingen, Германия, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Giessen, Германия, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Kiel, Германия, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • St. Michael hospital
  • Доминиканская Респблика
      • Santiago de los Caballeros, Доминиканская Респблика, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Италия, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Италия, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00185
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Италия, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Кения
      • Nairobi, Кения, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Китай
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming, Китай, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Shijiazhuang, Китай, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Китай, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Китай
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Xinjiang People Hospital
  • Мексика
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Мексика, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Перу
      • Bellavista, Перу, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • La Victoria, Lima, Перу, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Перу, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Перу, 15018
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Перу, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Pueblo Libre, Перу, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa
  • Польша
      • ?ory, Польша, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Польша, 40-568
        • CARe Clinic
      • Krosno, Польша, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Польша, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Польша, 60-693
        • MedPolonia
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • HUC
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Россия
      • Kirov, Россия, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Россия, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Россия, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
        • Pavlov State Medical Uni
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Россия, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Северная Македония
      • Shtip, Северная Македония, 2000
        • Clinical Hospital Stip
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Quantum Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Тунис
      • Mannouba, Тунис, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Украина, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Украина, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Украина, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Украина, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • LCC "Medical center "Unimed"
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Украина, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Украина
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 при скрининге.
  • Диагноз RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
  • Возможность пройти тест 9-луночного колышка (9-HPT) для каждой руки менее чем за 240 секунд.
  • Возможность выполнения теста ходьбы на 25 футов на время (T25FWT) в
  • Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Длительность заболевания > 10 лет с момента появления симптомов и оценка по шкале EDSS при скрининге < 2,0.
  • Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Участники мужского пола, которые намерены стать отцом ребенка во время исследования.
  • Диагноз PPMS или неактивный SPMS.
  • Любая известная или подозреваемая активная инфекция при скрининге, включая, помимо прочего, положительные результаты скрининговых тестов на гепатиты В и С, активную или латентную или неадекватно леченную инфекцию туберкулезом (ТБ), подтвержденную или подозреваемую прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
  • Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли в течение 10 лет после скрининга.
  • Известное наличие других неврологических расстройств, клинически значимых сердечно-сосудистых, психических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний.
  • Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  • Гипопротеинемия.
  • Участники с несколькими почечными или печеночными заболеваниями или синдромом Жильбера.
  • Участники со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией, нейтропенией или тромбоцитопенией.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение курса исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
  • История или текущий активный первичный или вторичный (не связанный с наркотиками) иммунодефицит, включая известную историю ВИЧ-инфекции.
  • Невозможность пройти МРТ.
  • Терапия адренокортикотропным гормоном или системными кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга (допускаются ингаляционные и топические кортикостероиды).
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации.
  • Любое предшествующее лечение иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами без соответствующего периода вымывания.

Критерии включения OLE:

  • Завершили фазу двойного слепого лечения (DBT) исследования (остались на исследуемом лечении; не применялась другая модифицирующая заболевание терапия (DMT)), и кто, по мнению исследователя, может получить пользу от лечения фенебрутинибом.
  • Участники, рандомизированные в группу лечения терифлуномидом во время фазы DBT, должны пройти ATEP до первого открытого введения фенебрутиниба.
  • Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенебрутиниб
Участники будут получать фенебрутиниб перорально (PO) с плацебо, соответствующим терифлуномиду.
Лекарство: Фенебрутиниб
Участники получат фенебрутиниб.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее терифлуномиду, или плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
Активный компаратор: Терифлуномид
Участники будут получать террифлуномид перорально, а также плацебо, соответствующее фенебрутинибу, в слепом режиме.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее терифлуномиду, или плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
Лекарство: Терифлуномид
Участники будут получать терифлуномид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала сложного 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Время до начала сложного 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP24)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Время до начала 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Время до начала 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP24)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Плазменные концентрации фенебрутиниба в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 4,5 лет
До 4,5 лет
Время до начала составного 12-недельного подтвержденного прогрессирования независимо от активности рецидивов (CPIRA12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4,5 лет
До 4,5 лет
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Временное ограничение: From Week 24 to Week 96
From Week 24 to Week 96
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Временное ограничение: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4). The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Временное ограничение: Minimum of 96 weeks
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment. The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task. Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures. Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes. The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score. A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing. The SDMT score ranges from 0 to 110. The higher the results, the better processing speed/working memory.
Minimum of 96 weeks
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Временное ограничение: From baseline up to 48 weeks
From baseline up to 48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (Номер EudraCT)
  • 2022-502609-14-00 (Ктис: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться