Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fenebrutinib te evalueren in vergelijking met Teriflunomide bij relapsing multiple sclerose (RMS) (FENhance)
15 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib te evalueren in vergelijking met teriflunomide bij volwassen patiënten met recidiverende multiple sclerose
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib op de progressie van invaliditeit en het aantal terugvallen bij volwassen deelnemers met RMS.
In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar fenebrutinib of teriflunomide.
De Open-Label Extension (OLE)-fase is afhankelijk van een positief voordeel-risicoresultaat in de primaire analyse van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
746
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
- IME - Instituto Médico Especializado
-
C. A. B. A., Argentinië, C1055AAF
- CIER
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Diagnostico Medico Oroño
-
San Juan, Argentinië, J5400CEP
- Cer San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, China
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Kunming, China, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
-
Shijiazhuang, China, 05000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, China, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, China
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Ürümqi, China, 830000
- Xinjiang People Hospital
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Dominicaanse Republiek, 51000
- NeuroINC
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10210
- Hospital Padre Billini
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Judisches Krankenhaus Berlin
-
Böblingen, Duitsland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Giessen, Duitsland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- MediClab Georgia
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- St. Michael hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Hongarije, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italië, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi
-
Naples, Campania, Italië, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00185
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Mondovì (CN), Piedmont, Italië, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
- Hospital General De Mexico
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Shtip, Noord-Macedonië, 2000
- Clinical Hospital Stip
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Ams of Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Kyiv, Oekraïne, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Oekraïne, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Oekraïne, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsi, Oekraïne, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
- LCC "Medical center "Unimed"
-
-
KIEV Governorate
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Oekraïne, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Oekraïne
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, 15018
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-568
- CARe Clinic
-
Krosno, Polen, 38-400
- MT Medic Krosno
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Polen, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Kirov, Rusland, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Rusland, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
- Pavlov State Medical Uni
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusland, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunesië, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Sfax, Tunesië, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- Profound Research, LLC
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
- Quantum Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
- The Neuromedical Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Ochsner LSU Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen MS Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
Lugano, Zwitserland, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 - 5,5 bij screening.
- Een diagnose van RMS in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria uit 2017.
- Mogelijkheid om de 9-Hole Peg Test (9-HPT) voor elke hand in <240 seconden te voltooien.
- Mogelijkheid om de Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) uit te voeren in
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af te zien van het doneren van eicellen.
- Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af te zien van het doneren van sperma.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekteduur van > 10 jaar vanaf het begin van de symptomen en een EDSS-score bij screening < 2,0.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
- Mannelijke deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek een kind te verwekken.
- Een diagnose van PPMS of niet-actieve SPMS.
- Elke bekende of vermoede actieve infectie bij screening, inclusief maar niet beperkt tot positieve screeningtests voor Hepatitis B en C, een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met tuberculose (tbc), een bevestigde of vermoede progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
- Voorgeschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteit en solide tumoren binnen 10 jaar na screening.
- Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen, klinisch significante cardiovasculaire, psychiatrische, long-, nier-, lever-, endocriene, metabole of gastro-intestinale aandoeningen.
- Zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
- Hypoproteïnemie.
- Deelnemers met verschillende nier- of leveraandoeningen of het syndroom van Gilbert.
- Deelnemers met een significant verminderde beenmergfunctie of significante bloedarmoede, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
- Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen.
- Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire (niet-drugsgerelateerde) immunodeficiëntie, inclusief bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie.
- Onvermogen om een MRI-scan te maken.
- Behandeling met adrenocorticotroop hormoon of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan).
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Elke eerdere behandeling met immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie zonder een geschikte wash-outperiode.
OLE-opnamecriteria:
- De dubbelblinde behandelingsfase (DBT) van de studie voltooid (blijvende studiebehandeling; geen andere ziektemodificerende therapie (DMT) toegediend) en die volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met fenebrutinib.
- Deelnemers die tijdens de DBT-fase naar de teriflunomide-behandelingsarm zijn gerandomiseerd, moeten de ATEP ondergaan voorafgaand aan de eerste toediening van open-label fenebrutinib.
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af te zien van het doneren van eicellen.
- Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af te zien van het doneren van sperma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenebrutinib
Deelnemers krijgen fenebrutinib oraal (PO) toegediend, samen met een teriflunomide-matching placebo.
|
Deelnemers krijgen fenebrutinib.
Deelnemers krijgen teriflunomide-matching placebo of fenebrutinib-matching placebo.
|
|
Actieve vergelijker: Teriflunomide
Deelnemers zullen op geblindeerde wijze PO teriflunomide ontvangen, samen met een fenebrutinib-placebo.
|
Deelnemers krijgen teriflunomide-matching placebo of fenebrutinib-matching placebo.
Deelnemers krijgen teriflunomide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot begin van samengestelde 12 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (cCDP12)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
|
Tijd tot aanvang van samengestelde 24 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (cCDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
|
Tijd tot aanvang van 12 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP12)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
|
Tijd tot aanvang van 24 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
|
Plasmaconcentraties van Fenebrutinib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Tot 4,5 jaar
|
|
|
Tijd tot het begin van de composiet van 12 weken bevestigde progressie onafhankelijk van terugvalactiviteit (CPIRA12)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
|
Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
|
Tot 4,5 jaar
|
|
|
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
|
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Tijdsspanne: From Week 24 to Week 96
|
From Week 24 to Week 96
|
|
|
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS.
Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4).
The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale.
The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate a greater impact of MS.
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tijdsspanne: Minimum of 96 weeks
|
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment.
The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task.
Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures.
Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes.
The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score.
A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing.
The SDMT score ranges from 0 to 110.
The higher the results, the better processing speed/working memory.
|
Minimum of 96 weeks
|
|
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Tijdsspanne: From baseline up to 48 weeks
|
From baseline up to 48 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- teriflunomide
- fenebrutinib
Andere studie-ID-nummers
- GN41851
- 2019-004857-10 (EudraCT-nummer)
- 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fenebrutinib
-
Hoffmann-La RocheWervingTerugvallende multiple scleroseSpanje, Mexico, Polen, Brazilië, Argentinië, Portugal, Oekraïne
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervendMultiple sclerose, primair progressiefVerenigde Staten, Canada, Spanje, Australië, Verenigd Koninkrijk, Israël, Portugal, Hongarije, Bulgarije, Zwitserland, Frankrijk, Brazilië, Denemarken, Puerto Rico, Oostenrijk, Duitsland, Polen, Oekraïne, Italië, Griekenland, Mexico en meer
-
Genentech, Inc.Beëindigd
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervendTerugvallende multiple scleroseServië, Tsjechië, Bosnië-Herzegovina, Kroatië, Verenigde Staten, Slowakije
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervendTerugvallende multiple scleroseVerenigde Staten, Indië, Frankrijk, Polen, Canada, Brazilië, Bulgarije, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Mexico, Italië, Oostenrijk, Griekenland, Zuid -Korea, Rusland, Guatemala, Turkije (Türkiye)
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; Wellcome... en andere medewerkersVoltooid