Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fenebrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u recidivující roztroušené sklerózy (RMS) (FENhance)

15. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fenebrrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u dospělých pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost fenebrutinibu na progresi invalidity a míru relapsu u dospělých účastníků s RMS. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k fenebrrutinibu, nebo teriflunomidu. Fáze Open-Label Extension (OLE) je podmíněna pozitivním výsledkem přínosu a rizika v primární analýze studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
        • CIER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentina, J5400CEP
        • Cer San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Dominikánská republika
      • Santiago de los Caballeros, Dominikánská republika, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • St. Michael hospital
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itálie, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Itálie, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00185
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Itálie, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Böblingen, Německo, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Giessen, Německo, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15018
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa
  • Polsko
      • ?ory, Polsko, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Krosno, Polsko, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polsko, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MedPolonia
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • HUC
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Rusko
      • Kirov, Rusko, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Rusko, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • Pavlov State Medical Uni
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusko, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Severní Makedonie
      • Shtip, Severní Makedonie, 2000
        • Clinical Hospital Stip
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Quantum Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Tunisko
      • Mannouba, Tunisko, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ukrajina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ukrajina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • LCC "Medical center "Unimed"
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajina, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukrajina
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Čína
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming, Čína, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Shijiazhuang, Čína, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Čína
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Xinjiang People Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 - 5,5 při screeningu.
  • Diagnóza RMS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017.
  • Schopnost dokončit 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) pro každou ruku za < 240 sekund.
  • Schopnost provádět měřený test chůze 25 stop (T25FWT) v
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění > 10 let od nástupu symptomů a skóre EDSS při screeningu < 2,0.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Mužští účastníci, kteří chtějí během studie zplodit dítě.
  • Diagnóza PPMS nebo neaktivní SPMS.
  • Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu, včetně, ale bez omezení na pozitivní screeningové testy na hepatitidu B a C, aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce tuberkulózou (TB), potvrzená nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Historie rakoviny včetně hematologické malignity a solidních nádorů do 10 let od screeningu.
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch, klinicky významných kardiovaskulárních, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění.
  • Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Hypoproteinémie.
  • Účastníci s několika poruchami ledvin nebo jater nebo Gilbertovým syndromem.
  • Účastníci s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (nesouvisející s léky) v anamnéze nebo v současnosti aktivní, včetně známé infekce HIV v anamnéze.
  • Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Léčba adrenokortikotropním hormonem nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací.
  • Jakákoli předchozí léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními léky bez vhodného vymývacího období.

Kritéria zahrnutí OLE:

  • Dokončili fázi dvojitě zaslepené léčby (DBT) studie (zůstávající na studijní léčbě; nebyla podána žádná jiná léčba modifikující onemocnění (DMT)) a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby fenebrutinibem.
  • Účastníci randomizovaní do ramene s léčbou teriflunomidem během fáze DBT musí podstoupit ATEP před prvním podáním otevřeného fenebrutinibu.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenebrutinib
Účastníci obdrží fenebrutinib perorálně (PO) s placebem odpovídajícím teriflunomidu.
Lék: Fenebrutinib
Účastníci obdrží fenebrrutinib.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající teriflunomidu nebo placebo odpovídající fenebrutinibu.
Aktivní komparátor: Teriflunomid
Účastníci budou v zaslepeném režimu dostávat PO teriflunomid s placebem odpovídajícím fenebrutinibu.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající teriflunomidu nebo placebo odpovídající fenebrutinibu.
Lék: Teriflunomid
Účastníci obdrží teriflunomid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu složeného 12týdenního potvrzeného progrese postižení (cCDP12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas do nástupu složeného 24týdenního potvrzeného progrese postižení (cCDP24)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Doba do nástupu 12týdenní potvrzené progrese postižení (CDP12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas do nástupu 24týdenní potvrzené progrese postižení (CDP24)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Plazmatické koncentrace Fenebrutinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 4,5 roku
Až 4,5 roku
Čas na nástup kompozitního 12týdenního potvrzeného progrese nezávislého na relaps aktivitě (CPRIA12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4,5 roku
Až 4,5 roku
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Časové okno: From Week 24 to Week 96
From Week 24 to Week 96
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4). The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Časové okno: Minimum of 96 weeks
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment. The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task. Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures. Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes. The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score. A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing. The SDMT score ranges from 0 to 110. The higher the results, the better processing speed/working memory.
Minimum of 96 weeks
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Časové okno: From baseline up to 48 weeks
From baseline up to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Fenebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit