Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fenebrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u recidivující roztroušené sklerózy (RMS) (FENhance)

10. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fenebrrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u dospělých pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost fenebrutinibu na progresi invalidity a míru relapsu u dospělých účastníků s RMS. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k fenebrrutinibu, nebo teriflunomidu. Fáze Open-Label Extension (OLE) je podmíněna pozitivním výsledkem přínosu a rizika v primární analýze studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
        • CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • NeuroSite
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentina, J5400CEP
        • CER San Juan
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Dominikánská republika
      • Santiago de los Caballeros, Dominikánská republika, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
  • Itálie
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Itálie, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Itálie, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Mondovì (CN), Piemonte, Itálie, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
        • Hospital General de México
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Böblingen, Německo, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Sande, Německo, 26452
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • Polsko
      • ?ory, Polsko, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Care Clinic
      • Krosno, Polsko, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polsko, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Opole, Polsko, 45-221
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz; Neurologia
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ruská Federace, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Neurology
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
      • Stip, Severní Makedonie, 2000
        • Clinical Hospital Stip
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Boster Center for MS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
  • Tunisko
      • Mannouba, Tunisko, 2010
        • Hopital Razi; Neurology Department
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajina, 21050
        • Salutem Medical Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 49038
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
  • Čína
      • Beijing City, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha City, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou City, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou City, Čína, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Čína
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming City, Čína, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Lanzhou university second hospital
      • Nanjing City, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, Čína, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
      • Taiyuan City, Čína, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi City, Čína, 830000
        • Xinjiang People Hospital
      • Wuhan City, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 - 5,5 při screeningu.
  • Diagnóza RMS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017.
  • Schopnost dokončit 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) pro každou ruku za < 240 sekund.
  • Schopnost provádět měřený test chůze 25 stop (T25FWT) v
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění > 10 let od nástupu symptomů a skóre EDSS při screeningu < 2,0.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Mužští účastníci, kteří chtějí během studie zplodit dítě.
  • Diagnóza PPMS nebo neaktivní SPMS.
  • Jakákoli známá nebo suspektní aktivní infekce při screeningu, včetně, ale bez omezení na pozitivní screeningové testy na hepatitidu B a C, aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce tuberkulózou (TB), potvrzená nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Historie rakoviny včetně hematologické malignity a solidních nádorů do 10 let od screeningu.
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch, klinicky významných kardiovaskulárních, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění.
  • Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Hypoproteinémie.
  • Účastníci s několika poruchami ledvin nebo jater nebo Gilbertovým syndromem.
  • Účastníci s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (nesouvisející s léky) v anamnéze nebo v současnosti aktivní, včetně známé infekce HIV v anamnéze.
  • Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Léčba adrenokortikotropním hormonem nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací.
  • Jakákoli předchozí léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními léky bez vhodného vymývacího období.

Kritéria zahrnutí OLE:

  • Dokončili fázi dvojitě zaslepené léčby (DBT) studie (zůstávající na studijní léčbě; nebyla podána žádná jiná léčba modifikující onemocnění (DMT)) a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby fenebrutinibem.
  • Účastníci randomizovaní do ramene s léčbou teriflunomidem během fáze DBT musí podstoupit ATEP před prvním podáním otevřeného fenebrutinibu.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenebrutinib
Účastníci dostanou perorálně fenebrutinib s placebem odpovídajícím teriflunomidu.
Lék: Fenebrutinib
Účastníci obdrží fenebrrutinib.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající teriflunomidu nebo placebo odpovídající fenebrutinibu.
Aktivní komparátor: Teriflunomid
Účastníci dostanou perorálně teriflunomid s placebem odpovídajícím fenebrrutinibu zaslepeným způsobem.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající teriflunomidu nebo placebo odpovídající fenebrutinibu.
Lék: Teriflunomid
Účastníci obdrží teriflunomid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 4,5 roku
Až 4,5 roku
Čas do nástupu složeného 12týdenního potvrzeného progrese postižení (cCDP12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas do nástupu složeného 24týdenního potvrzeného progrese postižení (cCDP24)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Doba do nástupu 12týdenní potvrzené progrese postižení (CDP12)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Čas do nástupu 24týdenní potvrzené progrese postižení (CDP24)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
Minimálně 96 týdnů
Celkový počet T1 gadolinium zvýrazněných (Gd+) lézí, nových a/nebo zvětšujících se T2 vážených lézí zjištěných magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 48 a 96
Výchozí stav, týdny 12, 24, 48 a 96
Procentuální změna celkového objemu mozku od 24. týdne podle hodnocení MRI
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 96
Od týdne 24 do týdne 96
Změna fyzických dopadů roztroušené sklerózy (RS) hlášených účastníky, měřená roztroušenou sklerózou, 29 položek [MSIS-29] fyzikální stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
MSIS-29, verze 2 je 29-položková míra fyzických a psychických dopadů RS hlášená pacienty. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak moc bylo ovlivněno jejich fungování a blahobyt za posledních 14 dní na 4bodové škále, od „Vůbec ne“ (1) po „Extrémně“ (4). Fyzické skóre je součet položek 1-20, který je pak transformován na stupnici 0-100. Psychologické skóre je součet položek 21-29, převedený na stupnici 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad RS.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Čas do nástupu 12týdenního potvrzeného 4bodového zhoršení ve skóre testu symbolové číslice (SDMT)
Časové okno: Minimálně 96 týdnů
SDMT se používá pro detekci přítomnosti kognitivní poruchy a změn v kognitivním fungování v průběhu času a v reakci na léčbu. SDMT je stručný, snadno se spravuje a zahrnuje jednoduchý substituční úkol. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Odpovědi budou shromažďovány pouze ústně a doba administrace je přibližně 5 minut. Počet správných odpovědí za 90 sekund bude považován za skóre SDMT. Pokles skóre SDMT o 4 body oproti výchozí hodnotě představuje klinicky významnou změnu v kognitivním zpracování. Skóre SDMT se pohybuje od 0 do 110. Čím vyšší výsledky, tím lepší rychlost zpracování/pracovní paměť.
Minimálně 96 týdnů
Změna koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) z výchozího stavu na týden 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Plazmatické koncentrace Fenebrutinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 4,5 roku
Až 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502609-14-00 (Identifikátor registru: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit