一项评估 Fenebrutinib 与 Teriflunomide 治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 疗效和安全性的研究 (FENhance)
2024年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期多中心随机、双盲、双模拟、平行组研究，以评估 Fenebrutinib 与 Teriflunomide 在复发性多发性硬化症成人患者中的疗效和安全性
一项评估 fenebrutinib 对成年 RMS 参与者的残疾进展和复发率的疗效和安全性的研究。
符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配至非尼鲁替尼或特立氟胺。
开放标签扩展 (OLE) 阶段取决于研究的主要分析中的积极收益风险结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
746
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: GN41851 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Beijing City、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing City、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha City、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou City、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou City、中国、510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang、中国
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Kunming City、中国、650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou、中国、730030
- Lanzhou university second hospital
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Nanjing City、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shijiazhuang、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou City、中国、215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
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Taiyuan City、中国、030000
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Urumqi City、中国、830000
- Xinjiang People Hospital
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Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an City、中国、710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
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Kharkov、乌克兰、61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Lviv、乌克兰、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Odesa、乌克兰、65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
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Chernihiv Governorate
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Kyiv、Chernihiv Governorate、乌克兰、02123
- Medical Center Dopomoga Plus
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Lviv、Chernihiv Governorate、乌克兰、79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
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KIEV Governorate
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Dnipro、KIEV Governorate、乌克兰、49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Kyiv、KIEV Governorate、乌克兰、03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Vinnytsia、KIEV Governorate、乌克兰、21050
- Salutem Medical Center
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Katerynoslav Governorate
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Zaporizhzhia、Katerynoslav Governorate、乌克兰、69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhye、Katerynoslav Governorate、乌克兰、69063
- Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
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Kharkiv Governorate
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Dnipro、Kharkiv Governorate、乌克兰、49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、乌克兰、21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- MediClab Georgia
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
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Kirov、俄罗斯联邦、610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Baskortostan
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UFA、Baskortostan、俄罗斯联邦、450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Sankt Petersburg
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Sankt-petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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St Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov State Medical Uni ; Neurology
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Uljanovsk
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Ulyanovsk、Uljanovsk、俄罗斯联邦、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、匈牙利、1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Eger、匈牙利、3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
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Kistarcsa、匈牙利、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Skopje、北马其顿、1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
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Skopje、北马其顿、1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
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Stip、北马其顿、2000
- Clinical Hospital Stip
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、墨西哥、25050
- Clinical Research Institute Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico、Tlaxcala、墨西哥、06726
- Hospital General de Mexico
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Santiago de los Caballeros、多明尼加共和国、51000
- NeuroINC
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Santo Domingo、多明尼加共和国、10210
- Hospital Padre Billini
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Berlin、德国、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Böblingen、德国、71034
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
-
Kiel、德国、24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Sande、德国、26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
-
Stuttgart、德国、70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede、德国、26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Abruzzo
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L'Aquila、Abruzzo、意大利、67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
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Napoli、Campania、意大利、80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
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Emilia-Romagna
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Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma、Lazio、意大利、00185
- Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
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Roma、Lazio、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona、Marche、意大利、60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Mondovì (CN)、Piemonte、意大利、12084
- Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
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Puglia
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Foggia、Puglia、意大利、71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena、Toscana、意大利、53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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?ory、波兰、44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice、波兰、40-568
- Care Clinic
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Krosno、波兰、38-400
- MT Medic Krosno
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Lodz、波兰、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin、波兰、20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
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Opole、波兰、45-221
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
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Plewiska、波兰、62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan、波兰、60-693
- MedPolonia
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Warszawa、波兰、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze、波兰、41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano、瑞士、6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Bellavista、秘鲁、Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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LIma、秘鲁、Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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La Victoria, Lima、秘鲁、Lima 13
- HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
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Lima、秘鲁、15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Lima、秘鲁、Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Pueblo Libre、秘鲁、Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
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Mannouba、突尼斯、2010
- Hopital Razi; Neurology Department
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Monastir、突尼斯、5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax、突尼斯、3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Birmingham
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- Alabama Neurology Associates
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92011
- Profound Research, LLC
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California Irvine
-
Pasadena、California、美国、91105
- SC3 Research Group, Inc
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
-
-
Illinois
-
Highland Park、Illinois、美国、60035
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
- The Neuromedical Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Ochsner LSU Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- The Boster Center for MS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Sherman、Texas、美国、75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、美国、22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen MS Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Nairobi、肯尼亚、00100
- Aga Khan University Hospital
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Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
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Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Lisboa、葡萄牙、1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz; Neurologia
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
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Santa Maria Da Feira、葡萄牙、4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Murcia
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EL Palmar (EL Palmar)、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
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-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
C. A. B. A.、阿根廷、C1055AAF
- CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1405CBA
- NeuroSite
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Rosario、阿根廷、S2000CTC
- Diagnostico Medico Oroño
-
San Juan、阿根廷、J5400CEP
- CER San Juan
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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-
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0 - 5.5。
- 根据修订的 2017 年麦当劳标准诊断 RMS。
- 能够在 < 240 秒内完成每只手的 9 孔钉测试 (9-HPT)。
- 能够执行计时 25 英尺步行测试 (T25FWT)
- 对于有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并避免捐卵。
- 对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并避免捐精。
排除标准：
- 从症状出现起病程 > 10 年，筛选时的 EDSS 评分 < 2.0。
- 怀孕或哺乳或打算怀孕的女性参与者。
- 打算在研究期间成为孩子父亲的男性参与者。
- PPMS 或非活动性 SPMS 的诊断。
- 筛查时任何已知或疑似活动性感染，包括但不限于乙型和丙型肝炎筛查试验阳性、活动性或潜伏性或治疗不当的结核病 (TB) 感染、确诊或疑似进行性多灶性脑白质病 (PML)。
- 筛查后 10 年内的癌症病史，包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
- 已知存在其他神经系统疾病，具有临床意义的心血管、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢或胃肠道疾病。
- 半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题。
- 低蛋白血症。
- 患有多种肾脏或肝脏疾病损害或吉尔伯特综合征的参与者。
- 骨髓功能明显受损或严重贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少或血小板减少的参与者。
- 在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂长期治疗的任何伴随疾病。
- 筛选前 12 个月内有酒精或其他药物滥用史。
- 原发性或继发性（非药物相关）免疫缺陷病史或目前处于活动状态，包括已知的 HIV 感染史。
- 无法完成 MRI 扫描。
- 筛选前 4 周内进行促肾上腺皮质激素或全身性皮质类固醇治疗（允许吸入和局部使用皮质类固醇）。
- 在随机分组前 6 周内收到减毒活疫苗。
- 任何以前没有适当清除期的免疫调节或免疫抑制药物治疗。
OLE 纳入标准：
- 完成研究的双盲治疗 (DBT) 阶段（继续接受研究治疗；未给予其他疾病改善疗法 (DMT)）并且研究者认为可能受益于 fenebrutinib 治疗的患者。
- 在 DBT 阶段随机分配到特立氟胺治疗组的参与者必须在首次使用开放标签的 fenebrutinib 之前接受 ATEP。
- 对于有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并避免捐卵。
- 对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并避免捐精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非尼布替尼
参与者将接受口服 fenebrutinib 和特立氟胺匹配安慰剂。
|
参与者将接受 fenebrutinib。
参与者将接受与特立氟胺匹配的安慰剂或与非奈布替尼匹配的安慰剂。
|
|
有源比较器：特立氟胺
参与者将以盲法方式接受口服特立氟胺和 fenebrutinib 匹配安慰剂。
|
参与者将接受与特立氟胺匹配的安慰剂或与非奈布替尼匹配的安慰剂。
参与者将接受特立氟胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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年化复发率 (ARR)
大体时间：至少96周
|
至少96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 4.5 年
|
长达 4.5 年
|
|
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复合 12 周确认残疾进展的开始时间 (cCDP12)
大体时间：至少96周
|
至少96周
|
|
|
复合 24 周确认残疾进展的开始时间 (cCDP24)
大体时间：至少96周
|
至少96周
|
|
|
12 周确认残疾进展的开始时间 (CDP12)
大体时间：至少96周
|
至少96周
|
|
|
24 周确认残疾进展的开始时间 (CDP24)
大体时间：至少96周
|
至少96周
|
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|
磁共振成像 (MRI) 检测到的 T1 钆增强 (Gd+) 病灶总数、新的和/或扩大的 T2 加权病灶
大体时间：基线，第 12、24、48 和 96 周
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基线，第 12、24、48 和 96 周
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MRI 评估的第 24 周以来总脑容量的百分比变化
大体时间：从第 24 周到第 96 周
|
从第 24 周到第 96 周
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多发性硬化症 (MS) 测量的参与者报告的物理影响的变化，29 项 [MSIS-29] 物理量表
大体时间：基线，第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
|
MSIS-29，第 2 版是 29 项患者报告的 MS 生理和心理影响测量。
要求参与者以 4 分制对过去 14 天他们的功能和幸福感受到的影响进行评分，从“完全没有”(1) 到“极度”(4)。
物理分数是项目 1-20 的总和，然后转换为 0-100 的等级。
心理得分是项目 21-29 的总和，转换为 0-100 等级。
分数越高表明 MS 的影响越大。
|
基线，第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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符号数字模态测试 (SDMT) 分数出现 12 周确认恶化 4 点的时间
大体时间：至少96周
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SDMT 用于检测认知障碍的存在和认知功能随时间的变化以及对治疗的反应。
SDMT 简短，易于管理测试，并且涉及简单的替换任务。
使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。
将仅以口头方式收集答复，管理时间约为 5 分钟。
90 秒内正确回答的次数将被视为 SDMT 分数。
SDMT 评分较基线下降 4 分代表认知过程发生具有临床意义的变化。
SDMT 得分范围为 0 到 110。
结果越高，处理速度/工作记忆越好。
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至少96周
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血清神经丝轻链 (NfL) 浓度从基线到第 48 周的变化
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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Fenebrutinib 在指定时间点的血浆浓度
大体时间：长达 4.5 年
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长达 4.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (估计的)
2025年10月2日
研究完成 (估计的)
2025年11月27日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GN41851
- 2019-004857-10 (EudraCT编号)
- 2022-502609-14-00 (注册表标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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