Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid ved tilbagevendende multipel sklerose (RMS) (FENhance)

15. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III multicenter randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid hos voksne patienter med recidiverende multipel sklerose

En undersøgelse til evaluering af fenebrutinibs effektivitet og sikkerhed på handicapprogression og tilbagefaldsfrekvens hos voksne deltagere med RMS. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten fenebrutinib eller teriflunomid. Open-Label Extension (OLE) fase er betinget af et positivt fordel-risiko resultat i den primære analyse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
        • CIER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentina, J5400CEP
        • Cer San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Dominikanske republik
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanske republik, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Quantum Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • St. Michael hospital
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Italien, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming, Kina, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Shijiazhuang, Kina, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina, 215031
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Xinjiang People Hospital
  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Nordmakedonien
      • Shtip, Nordmakedonien, 2000
        • Clinical Hospital Stip
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15018
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa
  • Polen
      • ?ory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Rusland
      • Kirov, Rusland, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • Pavlov State Medical Uni
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusland, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Tunesien
      • Mannouba, Tunesien, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraine, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • LCC "Medical center "Unimed"
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0 - 5,5 ved screening.
  • En diagnose af RMS i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2017.
  • Evne til at gennemføre 9-hullers pindetest (9-HPT) for hver hånd på < 240 sekunder.
  • Evne til at udføre den tidsindstillede 25-fods gangtest (T25FWT) i
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsvarighed på > 10 år fra symptomdebut og en EDSS-score ved screening < 2,0.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide.
  • Mandlige deltagere, der har til hensigt at blive far til et barn under undersøgelsen.
  • En diagnose af PPMS eller ikke-aktiv SPMS.
  • Enhver kendt eller mistænkt aktiv infektion ved screening, herunder, men ikke begrænset til, positive screeningstests for hepatitis B og C, en aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med tuberkulose (TB), en bekræftet eller mistænkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer inden for 10 år efter screening.
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom.
  • Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Hypoproteinæmi.
  • Deltagere med flere nedsat nyre- eller leversygdom eller Gilberts syndrom.
  • Deltagere med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær (ikke-lægemiddelrelateret) immundefekt, herunder kendt historie med HIV-infektion.
  • Manglende evne til at gennemføre en MR-scanning.
  • Behandling med adrenokortikotropisk hormon eller systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før screening (inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt).
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering.
  • Enhver tidligere behandling med immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin uden en passende udvaskningsperiode.

OLE-inkluderingskriterier:

  • Fuldførte den dobbeltblindede behandlingsfase (DBT) af studiet (tilbage i undersøgelsesbehandling; ingen anden sygdomsmodificerende terapi (DMT) administreret), og som efter investigators mening kan have gavn af behandling med fenebrutinib.
  • Deltagere randomiseret til teriflunomid-behandlingsarmen under DBT-fasen skal gennemgå ATEP før den første administration af åbent fenebrutinib.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage fenebrutinib oral (PO) sammen med teriflunomide-placobo.
Medicin: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage fenebrutinib.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltagerne vil modtage teriflunomid peroralt, med fenebrutinib-matchende placebo på en blindet måde.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Medicin: Teriflunomid
Deltagerne vil modtage teriflunomid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​sammensat 12-ugers bekræftet handicapprogression (cCDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Tid til indtræden af ​​sammensat 24-ugers bekræftet handicapprogression (cCDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Tid til indtræden af ​​12-ugers bekræftet handicapprogression (CDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Tid til indtræden af ​​24-ugers bekræftet handicapprogression (CDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Plasmakoncentrationer af Fenebrutinib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Tid til begyndelse af sammensat 12-ugers bekræftet progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (CPIRA12)
Tidsramme: Minimum på 96 uger
Minimum på 96 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Tidsramme: From Week 24 to Week 96
From Week 24 to Week 96
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4). The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tidsramme: Minimum of 96 weeks
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment. The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task. Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures. Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes. The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score. A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing. The SDMT score ranges from 0 to 110. The higher the results, the better processing speed/working memory.
Minimum of 96 weeks
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: From baseline up to 48 weeks
From baseline up to 48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (EudraCT nummer)
  • 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fenebrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner