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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en la esclerosis múltiple recurrente (EMR) (FENhance)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en la progresión de la discapacidad y la tasa de recaída en participantes adultos con RMS. Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 a fenebrutinib o teriflunomida. La fase de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) depende de un resultado positivo de riesgo-beneficio en el Análisis Primario del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

746

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Böblingen, Alemania, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
        • CIER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentina, J5400CEP
        • Cer San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Quantum Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • St. Michael hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungría, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Italia
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Italia, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Macedonia del norte
      • Shtip, Macedonia del norte, 2000
        • Clinical Hospital Stip
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, México, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Países Bajos
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Perú
      • Bellavista, Perú, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • La Victoria, Lima, Perú, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perú, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perú, 15018
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Perú, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Pueblo Libre, Perú, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa
  • Polonia
      • ?ory, Polonia, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Krosno, Polonia, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MedPolonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Porcelana
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming, Porcelana, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Shijiazhuang, Porcelana, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Porcelana
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Xinjiang People Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • República Dominicana
      • Santiago de los Caballeros, República Dominicana, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Rusia
      • Kirov, Rusia, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Rusia, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusia, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • Pavlov State Medical Uni
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusia, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Túnez
      • Mannouba, Túnez, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ucrania, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ucrania, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ucrania, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • LCC "Medical center "Unimed"
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrania, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ucrania
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de 0 a 5,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la selección.
  • Un diagnóstico de RMS de acuerdo con los Criterios de McDonald 2017 revisados.
  • Capacidad para completar la prueba de clavijas de 9 hoyos (9-HPT) para cada mano en < 240 segundos.
  • Capacidad para realizar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) en
  • Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
  • Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.

Criterio de exclusión:

  • Duración de la enfermedad de > 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación EDSS en la selección < 2,0.
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas.
  • Participantes masculinos que tengan la intención de engendrar un hijo durante el estudio.
  • Un diagnóstico de EMPP o SPMS no activo.
  • Cualquier infección activa conocida o sospechosa en la selección, incluidas, entre otras, pruebas de detección positivas para hepatitis B y C, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada.
  • Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores a la selección.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
  • Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Hipoproteinemia.
  • Participantes con varias insuficiencias renales o hepáticas o síndrome de Gilbert.
  • Participantes con deterioro significativo de la función de la médula ósea o anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa (no relacionada con medicamentos), incluidos antecedentes conocidos de infección por VIH.
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética.
  • Terapia con hormona adrenocorticotrópica o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado.

Criterios de inclusión de OLE:

  • Completaron la fase de tratamiento doble ciego (DBT) del estudio (que permanecieron en el tratamiento del estudio; no se administró ninguna otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT)) y que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
  • Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento con teriflunomida durante la fase DBT deben someterse a ATEP antes de la primera administración abierta de fenebrutinib.
  • Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
  • Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenebrutinib
Los participantes recibirán fenebrutinib por vía oral (VO), con placebo que simula teriflunomida.
Droga: Fenebrutinib
Los participantes recibirán fenebrutinib.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a teriflunomida o un placebo equivalente a fenebrutinib.
Comparador activo: Teriflunomida
Los participantes recibirán teriflunomida por vía oral, con placebo coincidente con fenebrutinib de manera ciega.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a teriflunomida o un placebo equivalente a fenebrutinib.
Droga: Teriflunomida
Los participantes recibirán teriflunomida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 12 semanas (cCDP12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 24 semanas (cCDP24)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada de 12 semanas (CDP12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada de 24 semanas (CDP24)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas
Concentraciones plasmáticas de fenebrutinib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Hasta 4,5 años
Tiempo hasta el inicio de la progresión compuesta confirmada de 12 semanas independiente de la actividad de recaída (Cpira12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Hasta 4,5 años
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Periodo de tiempo: From Week 24 to Week 96
From Week 24 to Week 96
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4). The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Periodo de tiempo: Minimum of 96 weeks
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment. The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task. Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures. Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes. The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score. A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing. The SDMT score ranges from 0 to 110. The higher the results, the better processing speed/working memory.
Minimum of 96 weeks
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Periodo de tiempo: From baseline up to 48 weeks
From baseline up to 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (Número EudraCT)
  • 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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