Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi teriflunomidiin verrattuna uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS) (FENhance)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi teriflunomidiin verrattuna aikuispotilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tutkimus, jossa arvioitiin fenebrutinibin tehoa ja turvallisuutta vamman etenemiseen ja uusiutumisasteeseen aikuisilla, joilla on RMS. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko fenebrutinibille tai teriflunomidille. Open-Label Extension (OLE) -vaihe riippuu positiivisesta hyöty-riskituloksesta tutkimuksen primaarisessa analyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • C. A. B. A., Argentiina, C1055AAF
        • CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1405CBA
        • NeuroSite
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • Rosario, Argentiina, S2000CTC
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentiina, J5400CEP
        • CER San Juan
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santiago de los Caballeros, Dominikaaninen tasavalta, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Mondovì (CN), Piemonte, Italia, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Kiina
      • Beijing City, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha City, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou City, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou City, Kiina, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kiina
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming City, Kiina, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing City, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, Kiina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
      • Taiyuan City, Kiina, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi City, Kiina, 830000
        • Xinjiang People Hospital
      • Wuhan City, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
  • Meksiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clínicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Meksiko, 06726
        • Hospital General de México
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
      • Stip, Pohjois-Makedonia, 2000
        • Clinical Hospital Stip
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz; Neurologia
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
      • Santa Maria Da Feira, Portugali, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
  • Puola
      • ?ory, Puola, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Puola, 40-568
        • CARe Clinic
      • Krosno, Puola, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Puola, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Opole, Puola, 45-221
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Puola, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Böblingen, Saksa, 71034
        • Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Sande, Saksa, 26452
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Tunisia
      • Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi; Neurology Department
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21050
        • Salutem Medical Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukraina, 49038
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  • Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Venäjän federaatio, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Neurology
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Northshore University HealthSystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • The NeuroMedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • The Boster Center for MS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0 - 5,5 seulonnassa.
  • RMS-diagnoosi tarkistettujen 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti.
  • Kyky suorittaa 9-reikäinen kiinnitystesti (9-HPT) jokaiselle kädelle < 240 sekunnissa.
  • Kyky suorittaa ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT) sisään
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
  • Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin kesto yli 10 vuotta oireiden alkamisesta ja EDSS-pistemäärä seulonnassa < 2,0.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
  • Miespuoliset osallistujat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana.
  • Diagnoosi PPMS tai ei-aktiivinen SPMS.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio seulonnassa, mukaan lukien positiiviset B- ja C-hepatiittiseulontatestit, aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio (TB), vahvistettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  • Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet 10 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Tiedossa on muita neurologisia häiriöitä, kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisiä, aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia.
  • Harvinaiset perinnölliset galaktoosi-intoleranssi-, laktaasinpuutos- tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöt.
  • Hypoproteinemia.
  • Osallistujat, joilla on useita munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai Gilbertin oireyhtymää.
  • Osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen (ei-lääkkeeseen liittyvä) immuunipuutos, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta.
  • Adrenokortikotrooppinen hormoni tai systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
  • Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilman asianmukaista poistumisjaksoa.

OLE-sisäänottokriteerit:

  • Tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheen (DBT) päätökseen (jäljellä tutkimushoitoon; muuta sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) ei anneta) ja joka voi tutkijan mielestä hyötyä fenebrutinibihoidosta.
  • DBT-vaiheen aikana teriflunomidihoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien on läpäistävä ATEP ennen ensimmäistä avoimen fenebrutinibin antoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
  • Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenebrutinibi
Osallistujat saavat suun kautta fenebrutinibia ja teriflunomidia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Fenebrutinibi
Osallistujat saavat fenebrutinibia.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat teriflunomidia vastaavaa lumelääkettä tai fenebrutinibiä vastaavaa lumelääkettä.
Active Comparator: Teriflunomidi
Osallistujat saavat suun kautta otettavaa teriflunomidia fenebrutinibin kanssa yhteensopivan lumelääkkeen kanssa sokkoineen.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat teriflunomidia vastaavaa lumelääkettä tai fenebrutinibiä vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Teriflunomidi
Osallistujat saavat teriflunomidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Aika komposiittisen 12 viikon vahvistetun vammaisuuden etenemisen alkamiseen (cCDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa
Aika 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen (cCDP24) alkamiseen
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa
Aika 12 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen (CDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa
Aika 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen (CDP24)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa
T1-gadoliniumia parantavien (Gd+) leesioiden, uusien ja/tai laajenevien T2-painotettujen leesioiden kokonaismäärä magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaittuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48 ja 96
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 48 ja 96
Prosentuaalinen muutos aivojen kokonaistilavuudessa viikosta 24 magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 96
Viikosta 24 viikkoon 96
Muutos osallistujien ilmoittamissa multippeliskleroosin (MS) fyysisissä vaikutuksissa MS-tautiin mitattuna, 29 kohta [MSIS-29] fyysinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
MSIS-29, versio 2 on 29-kohtainen potilaiden ilmoittama mittari MS-taudin fyysisille ja psyykkisille vaikutuksille. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon heidän toimintakykynsä ja hyvinvointinsa on vaikuttanut viimeisten 14 päivän aikana 4 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" (1) - "Erittäin" (4). Fyysinen pistemäärä on kohteiden 1-20 summa, joka sitten muunnetaan asteikolle 0-100. Psykologinen pistemäärä on kohteiden 21-29 summa muutettuna asteikolle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat MS-taudin suurempaa vaikutusta.
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Aika 12 viikon alkamiseen Vahvistettu 4 pisteen huononeminen symbolinumeromodaliteettitestin (SDMT) tuloksessa
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
SDMT:tä käytetään havaitsemaan kognitiivisten häiriöiden ja kognitiivisten toimintojen muutokset ajan myötä ja vasteena hoidolle. SDMT on lyhyt, sitä on helppo hallita ja se sisältää yksinkertaisen korvaustehtävän. Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. Vastaukset kerätään vain suullisesti ja käsittelyaika on noin 5 minuuttia. Oikeiden vastausten lukumäärää 90 sekunnissa pidetään SDMT-pisteenä. SDMT-pisteen lasku 4 pisteellä lähtötasosta edustaa kliinisesti merkittävää muutosta kognitiivisessa prosessoinnissa. SDMT-pisteet vaihtelevat 0-110. Mitä korkeammat tulokset, sitä parempi käsittelynopeus/työmuisti.
Vähintään 96 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 seerumin neurofilamentin kevytketjun (NfL) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Fenebrutinibin pitoisuudet plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (EudraCT-numero)
  • 2022-502609-14-00 (Rekisterin tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa