Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi teriflunomidiin verrattuna uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS) (FENhance)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi teriflunomidiin verrattuna aikuispotilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tutkimus, jossa arvioitiin fenebrutinibin tehoa ja turvallisuutta vamman etenemiseen ja uusiutumisasteeseen aikuisilla, joilla on RMS. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko fenebrutinibille tai teriflunomidille. Open-Label Extension (OLE) -vaihe riippuu positiivisesta hyöty-riskituloksesta tutkimuksen primaarisessa analyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • C. A. B. A., Argentiina, C1055AAF
        • CIER
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentiina, J5400CEP
        • Cer San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santiago de los Caballeros, Dominikaaninen tasavalta, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • St. Michael hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Italia, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kiina
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming, Kiina, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Shijiazhuang, Kiina, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kiina
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Xinjiang People Hospital
  • Meksiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Meksiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15018
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa
  • Pohjois-Makedonia
      • Shtip, Pohjois-Makedonia, 2000
        • Clinical Hospital Stip
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • HUC
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Puola
      • ?ory, Puola, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Puola, 40-568
        • CARe Clinic
      • Krosno, Puola, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Puola, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Puola, 60-693
        • MedPolonia
      • Warsaw, Puola, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Böblingen, Saksa, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Tunisia
      • Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • LCC "Medical center "Unimed"
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Venäjä
      • Kirov, Venäjä, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Venäjä, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • Pavlov State Medical Uni
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Venäjä, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • Quantum Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0 - 5,5 seulonnassa.
  • RMS-diagnoosi tarkistettujen 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti.
  • Kyky suorittaa 9-reikäinen kiinnitystesti (9-HPT) jokaiselle kädelle < 240 sekunnissa.
  • Kyky suorittaa ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT) sisään
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
  • Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin kesto yli 10 vuotta oireiden alkamisesta ja EDSS-pistemäärä seulonnassa < 2,0.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
  • Miespuoliset osallistujat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana.
  • Diagnoosi PPMS tai ei-aktiivinen SPMS.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio seulonnassa, mukaan lukien positiiviset B- ja C-hepatiittiseulontatestit, aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio (TB), vahvistettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  • Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet 10 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Tiedossa on muita neurologisia häiriöitä, kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisiä, aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia.
  • Harvinaiset perinnölliset galaktoosi-intoleranssi-, laktaasinpuutos- tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöt.
  • Hypoproteinemia.
  • Osallistujat, joilla on useita munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai Gilbertin oireyhtymää.
  • Osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen (ei-lääkkeeseen liittyvä) immuunipuutos, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta.
  • Adrenokortikotrooppinen hormoni tai systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
  • Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilman asianmukaista poistumisjaksoa.

OLE-sisäänottokriteerit:

  • Tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheen (DBT) päätökseen (jäljellä tutkimushoitoon; muuta sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) ei anneta) ja joka voi tutkijan mielestä hyötyä fenebrutinibihoidosta.
  • DBT-vaiheen aikana teriflunomidihoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien on läpäistävä ATEP ennen ensimmäistä avoimen fenebrutinibin antoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
  • Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenebrutinib
Osallistujat saavat fenebrutinibia suun kautta (PO) sekä teriflunomidia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Fenebrutinibi
Osallistujat saavat fenebrutinibia.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat teriflunomidia vastaavaa lumelääkettä tai fenebrutinibiä vastaavaa lumelääkettä.
Active Comparator: Teriflunomidi
Osallistujat saavat teriflunomidia suun kautta ja fenebrutiniibiä vastaavaa lumelääkettä sokkoutetussa muodossa.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat teriflunomidia vastaavaa lumelääkettä tai fenebrutinibiä vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Teriflunomidi
Osallistujat saavat teriflunomidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika komposiittisen 12 viikon vahvistetun vammaisuuden etenemisen alkamiseen (cCDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa
Aika 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen (cCDP24) alkamiseen
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa
Aika 12 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen (CDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa
Aika 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen (CDP24)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa
Fenebrutinibin pitoisuudet plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Jopa 4,5 vuotta
Aika komposiitti 12 viikon vahvistettu eteneminen riippumatta uusiutumisaktiivisuudesta (CPIPA12)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
Vähintään 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumien (AE) kanssa
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta
Enintään 4,5 vuotta
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Aikaikkuna: From Week 24 to Week 96
From Week 24 to Week 96
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4). The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Aikaikkuna: Minimum of 96 weeks
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment. The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task. Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures. Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes. The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score. A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing. The SDMT score ranges from 0 to 110. The higher the results, the better processing speed/working memory.
Minimum of 96 weeks
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Aikaikkuna: From baseline up to 48 weeks
From baseline up to 48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (EudraCT-numero)
  • 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa