재발성 다발성 경화증(RMS)에서 테리플루노미드와 비교한 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FENhance)
2024년 4월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 다발성 경화증이 있는 성인 환자에서 테리플루노마이드와 비교하여 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
RMS가 있는 성인 참가자의 장애 진행 및 재발률에 대한 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
적격 참가자는 페네브루티닙 또는 테리플루노마이드에 1:1로 무작위 배정됩니다.
OLE(Open-Label Extension) 단계는 연구의 1차 분석에서 긍정적인 유익성-위해성 결과에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GN41851 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- MediClab Georgia
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Santiago de los Caballeros, 도미니카 공화국, 51000
- NeuroINC
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10210
- Hospital Padre Billini
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Berlin, 독일, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Böblingen, 독일, 71034
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
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Kiel, 독일, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Sande, 독일, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
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Stuttgart, 독일, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Kirov, 러시아 연방, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, 러시아 연방, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Sankt Petersburg
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Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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St Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov State Medical Uni ; Neurology
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Uljanovsk
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Ulyanovsk, Uljanovsk, 러시아 연방, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Profound Research, LLC
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group, Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
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Illinois
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- NorthShore University HealthSystem
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- The Neuromedical Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Ochsner LSU Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- The Boster Center for MS
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Premier Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen MS Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
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Stip, 북 마케도니아, 2000
- Clinical Hospital Stip
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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C. A. B. A., 아르헨티나, C1055AAF
- CIER
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CBA
- NeuroSite
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
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Rosario, 아르헨티나, S2000CTC
- Diagnostico Medico Oroño
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San Juan, 아르헨티나, J5400CEP
- CER San Juan
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Kharkov, 우크라이나, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Odesa, 우크라이나, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
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Chernihiv Governorate
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Kyiv, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
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Lviv, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, 우크라이나, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Vinnytsia, KIEV Governorate, 우크라이나, 21050
- Salutem Medical Center
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Katerynoslav Governorate
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Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 69063
- Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
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Kharkiv Governorate
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Dnipro, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Abruzzo
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L'Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
- Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona, Marche, 이탈리아, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Mondovì (CN), Piemonte, 이탈리아, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Beijing City, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing City, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha City, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou City, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou City, 중국, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, 중국
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Kunming City, 중국, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou, 중국, 730030
- Lanzhou university second hospital
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Nanjing City, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou City, 중국, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
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Taiyuan City, 중국, 030000
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Urumqi City, 중국, 830000
- Xinjiang People Hospital
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Wuhan City, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an City, 중국, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
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Nairobi, 케냐, 00100
- Aga Khan University Hospital
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Mannouba, 튀니지, 2010
- Hopital Razi; Neurology Department
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Monastir, 튀니지, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax, 튀니지, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Bellavista, 페루, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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LIma, 페루, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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La Victoria, Lima, 페루, Lima 13
- HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
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Lima, 페루, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Lima, 페루, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Pueblo Libre, 페루, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz; Neurologia
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
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Santa Maria Da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
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?ory, 폴란드, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, 폴란드, 40-568
- Care Clinic
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Krosno, 폴란드, 38-400
- MT Medic Krosno
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, 폴란드, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
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Opole, 폴란드, 45-221
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan, 폴란드, 60-693
- MedPolonia
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0 - 5.5.
- 개정된 2017년 맥도날드 기준에 따른 RMS 진단.
- 240초 이내에 각 손에 대한 9홀 페그 테스트(9-HPT)를 완료할 수 있는 능력.
- 시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT)를 수행할 수 있는 능력
- 가임기 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용, 난자 기증 자제에 대한 동의.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 증상의 발병으로부터 > 10년의 질병 지속 기간 및 스크리닝 시 EDSS 점수 < 2.0.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 아이를 낳으려는 남성 참가자.
- PPMS 또는 비활성 SPMS 진단.
- B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 선별 검사, 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵(TB) 감염, 확인되거나 의심되는 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- 스크리닝 10년 이내에 혈액학적 악성종양 및 고형 종양을 포함한 암의 병력.
- 다른 신경 장애, 임상적으로 유의한 심혈관, 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사 또는 위장 질환의 알려진 존재.
- 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제.
- 저단백혈증.
- 여러 가지 신장 또는 간 질환 장애 또는 길버트 증후군이 있는 참여자.
- 골수 기능이 현저하게 손상되었거나 심각한 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 참가자.
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 병발 질환.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- HIV 감염의 알려진 이력을 포함하여 현재 활동 중인 일차 또는 이차(비약물 관련) 면역결핍의 이력 또는 현재 활동성.
- MRI 스캔을 완료할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 부신피질자극호르몬 또는 전신 코르티코스테로이드 요법(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 무작위 배정 전 6주 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 적절한 휴약 기간 없이 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료.
OLE 포함 기준:
- 연구의 이중 맹검 치료(DBT) 단계를 완료했으며(연구 치료에 남아 있음; 다른 질병 수정 요법(DMT)은 시행되지 않음), 연구자의 의견에 따라 페네브루티닙 치료로 혜택을 받을 수 있는 사람.
- DBT 단계 동안 테리플루노마이드 치료군에 무작위 배정된 참가자는 오픈 라벨 페네브루티닙의 첫 번째 투여 전에 ATEP를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용, 난자 기증 자제에 대한 동의.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페네브루티닙
참가자는 테리플루노마이드와 일치하는 위약과 함께 경구용 페네브루티닙을 받게 됩니다.
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참가자는 페네브루티닙을 받게 됩니다.
참가자는 테리플루노미드 일치 위약 또는 페네브루티닙 일치 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 테리플루노마이드
참가자는 블라인드 방식으로 페네브루티닙과 일치하는 위약과 함께 테리플루노마이드를 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 테리플루노미드 일치 위약 또는 페네브루티닙 일치 위약을 받게 됩니다.
참가자는 테리플루노마이드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 최소 96주
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최소 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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복합 12주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(cCDP12)
기간: 최소 96주
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최소 96주
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복합 24주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(cCDP24)
기간: 최소 96주
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최소 96주
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12주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(CDP12)
기간: 최소 96주
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최소 96주
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24주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(CDP24)
기간: 최소 96주
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최소 96주
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자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 T1 가돌리늄 강화(Gd+) 병변, 신규 및/또는 확대 T2 강조 병변의 총 수
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주 및 96주
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기준선, 12주, 24주, 48주 및 96주
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MRI로 평가한 24주차부터 총 뇌 용적의 백분율 변화
기간: 24주차부터 96주차까지
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24주차부터 96주차까지
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참가자가 보고한 다발성 경화증(MS)의 물리적 영향의 변화, 29개 항목 [MSIS-29] 물리적 척도
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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MSIS-29, 버전 2는 MS의 신체적 및 심리적 영향에 대한 29개 항목의 환자 보고 척도입니다.
참가자들은 지난 14일 동안 자신의 기능과 웰빙에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 "전혀 그렇지 않음"(1)에서 "매우 심함"(4)까지 4점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
물리적 점수는 항목 1-20의 합계이며 0-100 척도로 변환됩니다.
심리적 점수는 항목 21-29의 합계이며 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 MS의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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12주 개시까지의 시간 SDMT(Symbol Digit Modality Test) 점수에서 4점 악화 확인
기간: 최소 96주
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SDMT는 인지 장애의 존재와 시간이 지남에 따라 그리고 치료에 대한 반응으로 인지 기능의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
SDMT는 간단하고 테스트를 관리하기 쉽고 간단한 대체 작업을 포함합니다.
참조 키를 사용하여 수험생은 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다.
응답은 구두로만 수집되며 투여 시간은 약 5분입니다.
90초 동안 정답을 맞힌 횟수는 SDMT 점수로 간주됩니다.
SDMT 점수가 기준선에서 4점 감소하면 인지 처리에서 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다.
SDMT 점수 범위는 0에서 110까지입니다.
결과가 높을수록 처리 속도/작업 메모리가 더 좋습니다.
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최소 96주
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혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 최대 48주
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최대 48주
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지정된 시점에서 페네브루티닙의 혈장 농도
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN41851
- 2019-004857-10 (EudraCT 번호)
- 2022-502609-14-00 (레지스트리 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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