재발성 다발성 경화증(RMS)에서 테리플루노미드와 비교한 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FENhance)
2026년 5월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 다발성 경화증이 있는 성인 환자에서 테리플루노마이드와 비교하여 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
RMS가 있는 성인 참가자의 장애 진행 및 재발률에 대한 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
적격 참가자는 페네브루티닙 또는 테리플루노마이드에 1:1로 무작위 배정됩니다.
OLE(Open-Label Extension) 단계는 연구의 1차 분석에서 긍정적인 유익성-위해성 결과에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- MediClab Georgia
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- St. Michael hospital
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Santiago de los Caballeros, 도미니카 공화국, 51000
- NeuroINC
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10210
- Hospital Padre Billini
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Berlin, 독일, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Böblingen, 독일, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Giessen, 독일, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Stuttgart, 독일, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Kirov, 러시아 제국, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 제국, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
- Pavlov State Medical Uni
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, 러시아 제국, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Profound Research, LLC
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Quantum Clinical Research, Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
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-
Illinois
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- The Neuromedical Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Ochsner LSU Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
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-
Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Premier Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen MS Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Shtip, 북 마케도니아, 2000
- Clinical Hospital Stip
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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Lugano, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
- IME - Instituto Médico Especializado
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C. A. B. A., 아르헨티나, C1055AAF
- CIER
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Diagnostico Medico Oroño
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San Juan, 아르헨티나, J5400CEP
- Cer San Juan
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Ams of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Kyiv, 우크라이나, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, 우크라이나, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsi, 우크라이나, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- LCC "Medical center "Unimed"
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KIEV Governorate
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Vinnytsia, KIEV Governorate, 우크라이나, 21009
- Salutem Medical Center
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, 우크라이나
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
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Apulia
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Foggia, Apulia, 이탈리아, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi
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Naples, Campania, 이탈리아, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
- A.O.U. di Parma
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00185
- Policlinico Umberto I
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Piedmont
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Mondovì (CN), Piedmont, 이탈리아, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, 중국
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Kunming, 중국, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
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Shijiazhuang, 중국, 05000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국, 215031
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, 중국
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Ürümqi, 중국, 830000
- Xinjiang People Hospital
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Nairobi, 케냐, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Mannouba, 튀니지, 2010
- Hopital Razi
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Monastir, 튀니지, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax, 튀니지, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Bellavista, 페루, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
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La Victoria, Lima, 페루, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima, 페루, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, 페루, 15018
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, 페루, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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Pueblo Libre, 페루, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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?ory, 폴란드, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, 폴란드, 40-568
- CaRe Clinic
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Krosno, 폴란드, 38-400
- MT Medic Krosno
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, 폴란드, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan, 폴란드, 60-693
- MedPolonia
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0 - 5.5.
- 개정된 2017년 맥도날드 기준에 따른 RMS 진단.
- 240초 이내에 각 손에 대한 9홀 페그 테스트(9-HPT)를 완료할 수 있는 능력.
- 시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT)를 수행할 수 있는 능력
- 가임기 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용, 난자 기증 자제에 대한 동의.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 증상의 발병으로부터 > 10년의 질병 지속 기간 및 스크리닝 시 EDSS 점수 < 2.0.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 아이를 낳으려는 남성 참가자.
- PPMS 또는 비활성 SPMS 진단.
- B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 선별 검사, 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵(TB) 감염, 확인되거나 의심되는 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- 스크리닝 10년 이내에 혈액학적 악성종양 및 고형 종양을 포함한 암의 병력.
- 다른 신경 장애, 임상적으로 유의한 심혈관, 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사 또는 위장 질환의 알려진 존재.
- 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제.
- 저단백혈증.
- 여러 가지 신장 또는 간 질환 장애 또는 길버트 증후군이 있는 참여자.
- 골수 기능이 현저하게 손상되었거나 심각한 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 참가자.
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 병발 질환.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- HIV 감염의 알려진 이력을 포함하여 현재 활동 중인 일차 또는 이차(비약물 관련) 면역결핍의 이력 또는 현재 활동성.
- MRI 스캔을 완료할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 부신피질자극호르몬 또는 전신 코르티코스테로이드 요법(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 무작위 배정 전 6주 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 적절한 휴약 기간 없이 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료.
OLE 포함 기준:
- 연구의 이중 맹검 치료(DBT) 단계를 완료했으며(연구 치료에 남아 있음; 다른 질병 수정 요법(DMT)은 시행되지 않음), 연구자의 의견에 따라 페네브루티닙 치료로 혜택을 받을 수 있는 사람.
- DBT 단계 동안 테리플루노마이드 치료군에 무작위 배정된 참가자는 오픈 라벨 페네브루티닙의 첫 번째 투여 전에 ATEP를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용, 난자 기증 자제에 대한 동의.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Fenebrutinib
참가자는 경구(PO) fenebrutinib과 teriflunomide 대조 위약을 복용하게 됩니다.
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참가자는 페네브루티닙을 받게 됩니다.
참가자는 테리플루노미드 일치 위약 또는 페네브루티닙 일치 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 테리플루노마이드
참가자들은 맹검 방식으로 경구용 테리플루노마이드와 페네브루티닙 대조약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 테리플루노미드 일치 위약 또는 페네브루티닙 일치 위약을 받게 됩니다.
참가자는 테리플루노마이드를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연간 재발률(ARR)
기간: 최소 96주
|
최소 96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 12주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(cCDP12)
기간: 최소 96주
|
최소 96주
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복합 24주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(cCDP24)
기간: 최소 96주
|
최소 96주
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12주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(CDP12)
기간: 최소 96주
|
최소 96주
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24주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(CDP24)
기간: 최소 96주
|
최소 96주
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지정된 시점에서 페네브루티닙의 혈장 농도
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
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복합 재발 활동과 무관하게 12 주 동안의 복합적으로 개시 될 시간 (Cpira12)
기간: 최소 96 주
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최소 96 주
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부작용(AEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
기간: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
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Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
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Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
기간: From Week 24 to Week 96
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From Week 24 to Week 96
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Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
기간: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
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The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS.
Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4).
The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale.
The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate a greater impact of MS.
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Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
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Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
기간: Minimum of 96 weeks
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The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment.
The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task.
Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures.
Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes.
The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score.
A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing.
The SDMT score ranges from 0 to 110.
The higher the results, the better processing speed/working memory.
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Minimum of 96 weeks
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Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
기간: From baseline up to 48 weeks
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From baseline up to 48 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN41851
- 2019-004857-10 (EudraCT 번호)
- 2022-502609-14-00 (씨티스: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
페네브루티닙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모병재발성 다발성 경화증스페인, 멕시코, 폴란드, 브라질, 아르헨티나, 포르투갈, 우크라이나
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증세르비아, 체코, 보스니아 헤르체고비나, 크로아티아, 미국, 슬로바키아
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로다발성 경화증, 원발 진행성미국, 캐나다, 스페인, 호주, 영국, 이스라엘, 포르투갈, 헝가리, 불가리아, 스위스, 프랑스, 브라질, 덴마크, 푸에르토 리코, 오스트리아, 독일, 폴란드, 우크라이나, 이탈리아, 그리스, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 페루, 북 마케도니아, 러시아 제국, 터키 (Türkiye)
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로재발성 다발성 경화증미국, 인도, 프랑스, 폴란드, 캐나다, 브라질, 불가리아, 영국, 덴마크, 멕시코, 이탈리아, 오스트리아, 그리스, 대한민국, 러시아 제국, 과테말라, 터키 (Türkiye)