Egy tanulmány a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a teriflunomiddal összehasonlítva a kiújuló sclerosis multiplexben (RMS) (FENhance)
2026. augusztus 12. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú multicentrikus randomizált, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos vizsgálat a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a teriflunomiddal összehasonlítva relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél
Egy tanulmány a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rokkantság progressziójára és a relapszusok arányára vonatkozóan RMS-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják fenebrutinibre vagy teriflunomidra.
Az Open-Label Extension (OLE) szakasz a vizsgálat elsődleges elemzésében pozitív haszon-kockázati eredménytől függ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
746
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
- IME - Instituto Médico Especializado
-
Buenos Aires, Argentína, C1182ACA
- Neurologia Infantil Buenos Aires (NIBA)
-
C. A. B. A., Argentína, C1055AAF
- CIER
-
Rosario, Argentína, 2000
- Diagnostico Medico Oroño
-
San Juan, Argentína, J5400CEP
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Dominikai Köztársaság, 51000
- NeuroINC
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10210
- Hospital Padre Billini
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- Profound Research, LLC
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California Irvine
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
- Quantum Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
- The NeuroMedical Center
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Ochsner LSU Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Health network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen MS Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- MediClab Georgia
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- St. Michael hospital
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kína
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Kunming, Kína, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
-
Shijiazhuang, Kína, 05000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kína, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kína
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kína
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Ürümqi, Kína, 830000
- Xinjiang People Hospital
-
-
-
-
-
?ory, Lengyelország, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Lengyelország, 40-568
- Care Clinic
-
Krosno, Lengyelország, 38-400
- MT Medic Krosno
-
Lodz, Lengyelország, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Lengyelország, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
-
Plewiska, Lengyelország, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- MedPolonia
-
Warsaw, Lengyelország, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Magyarország, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexikó, 06726
- Hospital General De Mexico
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13347
- Judisches Krankenhaus Berlin
-
Böblingen, Németország, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Giessen, Németország, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Kiel, Németország, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Németország, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Olaszország, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi
-
Naples, Campania, Olaszország, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00185
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Mondovì (CN), Piedmont, Olaszország, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Olaszország, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Kirov, Oroszország, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Oroszország, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Oroszország, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197022
- Pavlov State Medical Uni
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Oroszország, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, 15018
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- HUC
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugália, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
Lugano, Svájc, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunézia, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Sfax, Tunézia, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Ams of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Kyiv, Ukrajna, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajna, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Ukrajna, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsi, Ukrajna, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
- LCC "Medical center "Unimed"
-
-
KIEV Governorate
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajna, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukrajna
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
-
-
-
Shtip, Észak-Macedónia, 2000
- Clinical Hospital Stip
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-5,5 a szűréskor.
- Az RMS diagnózisa a felülvizsgált 2017-es McDonald-kritériumoknak megfelelően.
- Lehetőség a 9-lyukú rögzítési teszt (9-HPT) végrehajtására minden kéznél < 240 másodperc alatt.
- Lehetőség az időzített 25 láb sétateszt (T25FWT) végrehajtására
- Fogamzóképes korú női résztvevők: vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
- Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a sperma adományozásától.
Kizárási kritériumok:
- A betegség időtartama több mint 10 év a tünetek megjelenésétől, és a szűréskor elért EDSS pontszám < 2,0.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni.
- Férfi résztvevők, akik gyermeket kívánnak vállalni a vizsgálat során.
- PPMS vagy nem aktív SPMS diagnózisa.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett aktív fertőzés a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan, a hepatitis B és C pozitív szűrővizsgálatát, aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis (TB) fertőzés, megerősített vagy feltételezett progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
- A rák történetében, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat és a szolid daganatokat a szűrést követő 10 éven belül.
- Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, pszichiátriai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek.
- Ritka, örökletes galaktóz intolerancia, teljes laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
- Hipoproteinémia.
- Számos vese- vagy májbetegségben vagy Gilbert-szindrómában szenvedő résztvevők.
- Jelentősen károsodott csontvelő-funkcióban vagy jelentős anémiában, leukopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő résztvevők.
- Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során.
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- A kórtörténetben vagy jelenleg aktív primer vagy másodlagos (nem gyógyszerrel összefüggő) immunhiány, beleértve az ismert HIV-fertőzést.
- Képtelenség befejezni az MRI-vizsgálatot.
- Adrenokortikotrop hormon vagy szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrést megelőző 4 héten belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek).
- Élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizációt megelőző 6 héten belül.
- Bármilyen korábbi immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés megfelelő kiürülési időszak nélkül.
OLE felvételi kritériumok:
- Befejezte a vizsgálat kettős vak kezelési (DBT) fázisát (a vizsgálati kezelésben maradt; más betegségmódosító terápiát (DMT) nem alkalmaztak), és a vizsgáló véleménye szerint számára előnyös lehet a fenebrutinib-kezelés.
- A DBT-fázisban a teriflunomid-kezelési karba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek ATEP-n kell átesnie a fenebrutinib első nyílt beadása előtt.
- Fogamzóképes korú női résztvevők: vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
- Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a sperma adományozásától.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenebrutinib
A résztvevők orális (PO) fenebrutinibot kapnak, teriflunomidnak megfelelő placebóval.
|
A résztvevők fenebrutinibet kapnak.
A résztvevők teriflunomidnak megfelelő placebót vagy fenebrutinibnek megfelelő placebót kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Teriflunomid
A résztvevők vak módon fogadják a PO teriflunomidot a fenebrutinibhez hasonló placebóval együtt.
|
A résztvevők teriflunomidnak megfelelő placebót vagy fenebrutinibnek megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők teriflunomidot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Minimum 96 hét
|
Minimum 96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett, 12 hetes megerősített rokkantsági progresszió (cCDP12) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Minimum 96 hét
|
Minimum 96 hét
|
|
|
Az összetett 24 hetes megerősített rokkantsági progresszió (cCDP24) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Minimum 96 hét
|
Minimum 96 hét
|
|
|
A 12 hetes igazolt fogyatékosság-progresszió kezdetéig eltelt idő (CDP12)
Időkeret: Minimum 96 hét
|
Minimum 96 hét
|
|
|
A 24 hetes igazolt fogyatékosság-progresszió kezdetéig eltelt idő (CDP24)
Időkeret: Minimum 96 hét
|
Minimum 96 hét
|
|
|
A fenebrutinib plazmakoncentrációi meghatározott időpontokban
Időkeret: Akár 4,5 év
|
Akár 4,5 év
|
|
|
A kompozit 12 hetes megerősített progresszió kezdetének ideje függetlenül a relapszus aktivitástól (CPIRA12)
Időkeret: Legalább 96 hét
|
Legalább 96 hét
|
|
|
Az események aránya a résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb 4,5 év
|
Legfeljebb 4,5 év
|
|
|
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Időkeret: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
|
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Időkeret: From Week 24 to Week 96
|
From Week 24 to Week 96
|
|
|
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Időkeret: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS.
Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4).
The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale.
The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate a greater impact of MS.
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Időkeret: Minimum of 96 weeks
|
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment.
The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task.
Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures.
Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes.
The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score.
A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing.
The SDMT score ranges from 0 to 110.
The higher the results, the better processing speed/working memory.
|
Minimum of 96 weeks
|
|
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Időkeret: From baseline up to 48 weeks
|
From baseline up to 48 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- teriflunomid
- fenebrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN41851
- 2019-004857-10 (EudraCT szám)
- 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .