Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a teriflunomiddal összehasonlítva a kiújuló sclerosis multiplexben (RMS) (FENhance)

2024. április 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú multicentrikus randomizált, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos vizsgálat a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a teriflunomiddal összehasonlítva relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél

Egy tanulmány a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rokkantság progressziójára és a relapszusok arányára vonatkozóan RMS-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják fenebrutinibre vagy teriflunomidra. Az Open-Label Extension (OLE) szakasz a vizsgálat elsődleges elemzésében pozitív haszon-kockázati eredménytől függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

746

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • C. A. B. A., Argentína, C1055AAF
        • CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1405CBA
        • NeuroSite
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • Rosario, Argentína, S2000CTC
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentína, J5400CEP
        • CER San Juan
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Dominikai Köztársaság
      • Santiago de los Caballeros, Dominikai Köztársaság, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • The Boster Center for MS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
  • Hollandia
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Kína
      • Beijing City, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha City, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou City, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou City, Kína, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kína
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming City, Kína, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Kína, 730030
        • Lanzhou university second hospital
      • Nanjing City, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, Kína, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
      • Taiyuan City, Kína, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi City, Kína, 830000
        • Xinjiang People Hospital
      • Wuhan City, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
  • Lengyelország
      • ?ory, Lengyelország, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Lengyelország, 40-568
        • Care Clinic
      • Krosno, Lengyelország, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Lengyelország, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Opole, Lengyelország, 45-221
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  • Mexikó
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexikó, 06726
        • Hospital General de México
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Böblingen, Németország, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
      • Kiel, Németország, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Sande, Németország, 26452
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Olaszország, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
        • A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Olaszország, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Mondovì (CN), Piemonte, Olaszország, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Orosz Föderáció, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Neurology
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz; Neurologia
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
      • Santa Maria Da Feira, Portugália, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Svájc, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
  • Tunézia
      • Mannouba, Tunézia, 2010
        • Hopital Razi; Neurology Department
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunézia, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Odesa, Ukrajna, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukrajna, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukrajna, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajna, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajna, 21050
        • Salutem Medical Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 49038
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajna, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
      • Stip, Észak-Macedónia, 2000
        • Clinical Hospital Stip

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-5,5 a szűréskor.
  • Az RMS diagnózisa a felülvizsgált 2017-es McDonald-kritériumoknak megfelelően.
  • Lehetőség a 9-lyukú rögzítési teszt (9-HPT) végrehajtására minden kéznél < 240 másodperc alatt.
  • Lehetőség az időzített 25 láb sétateszt (T25FWT) végrehajtására
  • Fogamzóképes korú női résztvevők: vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
  • Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

  • A betegség időtartama több mint 10 év a tünetek megjelenésétől, és a szűréskor elért EDSS pontszám < 2,0.
  • Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni.
  • Férfi résztvevők, akik gyermeket kívánnak vállalni a vizsgálat során.
  • PPMS vagy nem aktív SPMS diagnózisa.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett aktív fertőzés a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan, a hepatitis B és C pozitív szűrővizsgálatát, aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózis (TB) fertőzés, megerősített vagy feltételezett progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
  • A rák történetében, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat és a szolid daganatokat a szűrést követő 10 éven belül.
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, pszichiátriai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek.
  • Ritka, örökletes galaktóz intolerancia, teljes laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  • Hipoproteinémia.
  • Számos vese- vagy májbetegségben vagy Gilbert-szindrómában szenvedő résztvevők.
  • Jelentősen károsodott csontvelő-funkcióban vagy jelentős anémiában, leukopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő résztvevők.
  • Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során.
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív primer vagy másodlagos (nem gyógyszerrel összefüggő) immunhiány, beleértve az ismert HIV-fertőzést.
  • Képtelenség befejezni az MRI-vizsgálatot.
  • Adrenokortikotrop hormon vagy szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrést megelőző 4 héten belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek).
  • Élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizációt megelőző 6 héten belül.
  • Bármilyen korábbi immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés megfelelő kiürülési időszak nélkül.

OLE felvételi kritériumok:

  • Befejezte a vizsgálat kettős vak kezelési (DBT) fázisát (a vizsgálati kezelésben maradt; más betegségmódosító terápiát (DMT) nem alkalmaztak), és a vizsgáló véleménye szerint számára előnyös lehet a fenebrutinib-kezelés.
  • A DBT-fázisban a teriflunomid-kezelési karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek ATEP-n kell átesnie a fenebrutinib első nyílt beadása előtt.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők: vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
  • Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a sperma adományozásától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenebrutinib
A résztvevők orális fenebrutinibet kapnak a teriflunomidnak megfelelő placebóval.
Drog: Fenebrutinib
A résztvevők fenebrutinibet kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők teriflunomidnak megfelelő placebót vagy fenebrutinibnek megfelelő placebót kapnak.
Aktív összehasonlító: Teriflunomid
A résztvevők orális teriflunomidot kapnak fenebrutinibnek megfelelő placebóval vakon.
Drog: Placebo
A résztvevők teriflunomidnak megfelelő placebót vagy fenebrutinibnek megfelelő placebót kapnak.
Drog: Teriflunomid
A résztvevők teriflunomidot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4,5 év
Akár 4,5 év
Az összetett, 12 hetes megerősített rokkantsági progresszió (cCDP12) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét
Az összetett 24 hetes megerősített rokkantsági progresszió (cCDP24) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét
A 12 hetes igazolt fogyatékosság-progresszió kezdetéig eltelt idő (CDP12)
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét
A 24 hetes igazolt fogyatékosság-progresszió kezdetéig eltelt idő (CDP24)
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott T1 gadoliniumot fokozó (Gd+) léziók, új és/vagy megnagyobbodó T2 súlyozott elváltozások teljes száma
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 48. és 96. hét
Alapállapot, 12., 24., 48. és 96. hét
A teljes agytérfogat százalékos változása a 24. héttől MRI-vel értékelve
Időkeret: A 24. héttől a 96. hétig
A 24. héttől a 96. hétig
A szklerózis multiplex (MS) résztvevők által bejelentett fizikai hatásaiban a szklerózis multiplex által mért változás, 29 tételes [MSIS-29] fizikai skála
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
Az MSIS-29 2-es verziója egy 29 elemből álló, a betegek által jelentett mérési módszer az SM fizikai és pszichológiai hatásairól. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire befolyásolta működésüket és jólétüket az elmúlt 14 napban egy 4 fokú skálán, az „Egyáltalán nem” (1) és a „Rendkívüli” (4) között. A fizikai pontszám az 1-től 20-ig terjedő tételek összege, amelyet ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át. A pszichológiai pontszám a 21-29 tételek összege, 0-100-ig terjedő skálává alakítva. A magasabb pontszámok az SM nagyobb hatását jelzik.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
A 12 hetes megerősített 4 pontos romlás a Symbol Digit Modality Test (SDMT) pontszámban
Időkeret: Minimum 96 hét
Az SDMT-t a kognitív károsodás jelenlétének és a kognitív működésben az idő múlásával és a kezelés hatására bekövetkező változások kimutatására használják. Az SDMT rövid, könnyen kezelhető teszt, és egyszerű helyettesítési feladatot foglal magában. A referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. A válaszokat csak szóban gyűjtjük be, a beadási idő körülbelül 5 perc. A 90 másodpercen belüli helyes válaszok száma számít SDMT-pontszámnak. Az SDMT pontszám 4 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest klinikailag jelentős változást jelent a kognitív feldolgozásban. Az SDMT pontszám 0 és 110 között van. Minél magasabb az eredmény, annál jobb a feldolgozási sebesség/munkamemória.
Minimum 96 hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre a szérum neurofil könnyűlánc (NfL) koncentrációjában
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
A fenebrutinib plazmakoncentrációi meghatározott időpontokban
Időkeret: Akár 4,5 év
Akár 4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (EudraCT szám)
  • 2022-502609-14-00 (Registry Identifier: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Fenebrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel