Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fenebrutinib jämfört med teriflunomid vid återfallande multipel skleros (RMS) (FENhance)

10 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III multicenter randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fenebrutinib jämfört med teriflunomid hos vuxna patienter med återfallande multipel skleros

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fenebrutinib på handikappprogression och återfallsfrekvens hos vuxna deltagare med RMS. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 till antingen fenebrutinib eller teriflunomid. Open-Label Extension (OLE)-fasen är beroende av ett positivt nytta-riskresultat i den primära analysen av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

746

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
        • CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • NeuroSite
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentina, J5400CEP
        • CER San Juan
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Dominikanska republiken
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanska republiken, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • The Boster Center for MS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
  • Italien
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Mondovì (CN), Piemonte, Italien, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha City, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou City, Kina, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming City, Kina, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou university second hospital
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, Kina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
      • Taiyuan City, Kina, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi City, Kina, 830000
        • Xinjiang People Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Nederländerna
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
      • Stip, Nordmakedonien, 2000
        • Clinical Hospital Stip
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • Polen
      • ?ory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Opole, Polen, 45-221
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
  • Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ryska Federationen, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Neurology
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Tunisien
      • Mannouba, Tunisien, 2010
        • Hopital Razi; Neurology Department
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisien, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21050
        • Salutem Medical Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukraina, 49038
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungern, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0 - 5,5 vid screening.
  • En diagnos av RMS i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
  • Möjlighet att slutföra 9-håls Peg Test (9-HPT) för varje hand på < 240 sekunder.
  • Möjlighet att utföra Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) i
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och avstå från att donera ägg.
  • För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel och avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomslängd på > 10 år från början av symtom och en EDSS-poäng vid screening < 2,0.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar, eller har för avsikt att bli gravida.
  • Manliga deltagare som har för avsikt att skaffa barn under studien.
  • En diagnos av PPMS eller icke-aktiv SPMS.
  • Alla kända eller misstänkta aktiva infektioner vid screening, inklusive men inte begränsat till ett positivt screeningtest för hepatit B och C, en aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med tuberkulos (TB), en bekräftad eller misstänkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Historik av cancer inklusive hematologisk malignitet och solida tumörer inom 10 år efter screening.
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar, kliniskt signifikanta kardiovaskulära, psykiatriska, lung-, njur-, lever-, endokrina, metabola eller gastrointestinala sjukdomar.
  • Sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  • Hypoproteinemi.
  • Deltagare med flera nedsatt njur- eller leversjukdom eller Gilberts syndrom.
  • Deltagare med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
  • Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång.
  • Historik av alkohol- eller annan drogmissbruk inom 12 månader före screening.
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär (icke-läkemedelsrelaterad) immunbrist, inklusive känd historia av HIV-infektion.
  • Oförmåga att genomföra en MR-undersökning.
  • Behandling med adrenokortikotropt hormon eller systemisk kortikosteroid inom 4 veckor före screening (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna).
  • Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 6 veckor före randomisering.
  • All tidigare behandling med immunmodulerande eller immunsuppressiv medicin utan en lämplig tvättperiod.

OLE-inklusionskriterier:

  • Slutförde studiens dubbelblindbehandlingsfas (DBT) (återstående studiebehandling; ingen annan sjukdomsmodifierande terapi (DMT) administrerad) och som, enligt utredarens uppfattning, kan ha nytta av behandling med fenebrutinib.
  • Deltagare som randomiserats till teriflunomidbehandlingsarmen under DBT-fasen måste genomgå ATEP före den första administreringen av öppen fenebrutinib.
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och avstå från att donera ägg.
  • För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel och avstå från att donera spermier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenebrutinib
Deltagarna kommer att få oralt fenebrutinib med teriflunomid-matchande placebo.
Läkemedel: Fenebrutinib
Deltagarna kommer att få fenebrutinib.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få teriflunomid-matchande placebo eller fenebrutinib-matchande placebo.
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltagarna kommer att få oral teriflunomid med fenebrutinib-matchande placebo på ett förblindat sätt.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få teriflunomid-matchande placebo eller fenebrutinib-matchande placebo.
Läkemedel: Teriflunomid
Deltagarna kommer att få teriflunomid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år
Tid till början av sammansatt 12-veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (cCDP12)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor
Tid till början av sammansatt 24-veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (cCDP24)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor
Tid till början av 12 veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP12)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor
Tid till början av 24 veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP24)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor
Totalt antal T1-gadoliniumförstärkande (Gd+) lesioner, nya och/eller förstorande T2-viktade lesioner som upptäckts med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 48 och 96
Baslinje, vecka 12, 24, 48 och 96
Procentuell förändring i total hjärnvolym från vecka 24, bedömd med MRT
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 96
Från vecka 24 till vecka 96
Förändring i deltagare-rapporterade fysiska effekter av multipel skleros (MS) mätt med multipel skleros, 29-post [MSIS-29] fysisk skala
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
MSIS-29, version 2 är ett patientrapporterat mått på 29 punkter på de fysiska och psykiska effekterna av MS. Deltagarna uppmanas att bedöma hur mycket deras funktion och välbefinnande har påverkats under de senaste 14 dagarna på en 4-gradig skala, från "Inte alls" (1) till "Extremt" (4). Den fysiska poängen är summan av objekten 1-20, som sedan omvandlas till en 0-100 skala. Den psykologiska poängen är summan av punkterna 21-29, omvandlade till en skala 0-100. Högre poäng indikerar en större effekt av MS.
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Tid till början av 12-veckors bekräftad 4-punkts försämring i Symbol Digit Modality Test (SDMT) poäng
Tidsram: Minst 96 veckor
SDMT används för att upptäcka närvaron av kognitiv funktionsnedsättning och förändringar i kognitiv funktion över tid och som svar på behandling. SDMT är kort, är lätt att administrera testet och involverar en enkel substitutionsuppgift. Med hjälp av en referensnyckel har examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Svar kommer endast att samlas in muntligt och administrationstiden är cirka 5 minuter. Antalet korrekta svar på 90 sekunder kommer att betraktas som SDMT-poäng. En minskning med 4 poäng på SDMT-poängen från baslinjen representerar en kliniskt meningsfull förändring i kognitiv bearbetning. SDMT-poängen sträcker sig från 0 till 110. Ju högre resultat, desto bättre bearbetningshastighet/arbetsminne.
Minst 96 veckor
Ändring från baslinje till vecka 48 i koncentrationen av serum neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Plasmakoncentrationer av Fenebrutinib vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Upp till 4,5 år
Upp till 4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502609-14-00 (Registeridentifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Fenebrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera