Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com a teriflunomida na esclerose múltipla recidivante (EMR) (FENhance)
10 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com a teriflunomida em pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe na progressão da incapacidade e na taxa de recaída em participantes adultos com RMS.
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para fenebrutinibe ou teriflunomida.
A fase Open-Label Extension (OLE) depende de um resultado benefício-risco positivo na análise primária do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
746
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: GN41851 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Böblingen, Alemanha, 71034
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Sande, Alemanha, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
- CIER
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
- NeuroSite
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Rosario, Argentina, S2000CTC
- Diagnostico Medico Oroño
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San Juan, Argentina, J5400CEP
- CER San Juan
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Beijing City, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing City, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha City, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou City, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou City, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, China
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Kunming City, China, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing City, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, China, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
-
Taiyuan City, China, 030000
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Urumqi City, China, 830000
- Xinjiang People Hospital
-
Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, China, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
-
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research, LLC
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research Group, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- The Neuromedical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ochsner LSU Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- The Boster Center for MS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen MS Center
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Kirov, Federação Russa, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Federação Russa, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Sankt Petersburg
-
Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov State Medical Uni ; Neurology
-
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Uljanovsk
-
Ulyanovsk, Uljanovsk, Federação Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- MediClab Georgia
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
-
Tbilisi, Geórgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
-
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungria, 1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Abruzzo
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L'Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
-
Napoli, Campania, Itália, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
-
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Itália, 00185
- Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
-
Roma, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona, Marche, Itália, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Mondovì (CN), Piemonte, Itália, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
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Stip, Macedônia do Norte, 2000
- Clinical Hospital Stip
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, México, 06726
- Hospital General de Mexico
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Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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LIma, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
- HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
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Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
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?ory, Polônia, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, Polônia, 40-568
- Care Clinic
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Krosno, Polônia, 38-400
- MT Medic Krosno
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polônia, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
-
Opole, Polônia, 45-221
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Polônia, 60-693
- MedPolonia
-
Warszawa, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, Polônia, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Neurologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
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Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
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Nairobi, Quênia, 00100
- Aga Khan University Hospital
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Santiago de los Caballeros, República Dominicana, 51000
- NeuroINC
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Santo Domingo, República Dominicana, 10210
- Hospital Padre Billini
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
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Mannouba, Tunísia, 2010
- Hopital Razi; Neurology Department
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Monastir, Tunísia, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax, Tunísia, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Kharkov, Ucrânia, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Odesa, Ucrânia, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
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Chernihiv Governorate
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Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
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Lviv, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrânia, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrânia, 21050
- Salutem Medical Center
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Katerynoslav Governorate
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Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69063
- Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
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Kharkiv Governorate
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Dnipro, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 na triagem.
- Um diagnóstico de RMS de acordo com os Critérios McDonald revistos de 2017.
- Capacidade de completar o Teste Peg de 9 Buracos (9-HPT) para cada mão em < 240 segundos.
- Capacidade de realizar o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT) em
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Duração da doença > 10 anos desde o início dos sintomas e pontuação EDSS na triagem < 2,0.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar.
- Participantes do sexo masculino que pretendem ter um filho durante o estudo.
- Um diagnóstico de EMPP ou EMSP não ativo.
- Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem, incluindo, entre outros, testes de triagem positivos para Hepatite B e C, infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com tuberculose (TB), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita.
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos dentro de 10 anos de triagem.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos, doenças cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, metabólicas ou gastrointestinais clinicamente significativas.
- Problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Hipoproteinemia.
- Participantes com várias doenças renais ou hepáticas ou Síndrome de Gilbert.
- Participantes com função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia.
- Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- História de imunodeficiência primária ou secundária (não relacionada a medicamentos) ou atualmente ativa, incluindo história conhecida de infecção por HIV.
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética.
- Terapia com hormônio adrenocorticotrófico ou corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas antes da triagem (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização.
- Qualquer tratamento anterior com medicação imunomoduladora ou imunossupressora sem um período de washout adequado.
Critérios de inclusão OLE:
- Concluiu a fase de tratamento duplo-cego (DBT) do estudo (permanecendo no tratamento do estudo; nenhuma outra terapia modificadora da doença (DMT) administrada) e que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento com fenebrutinibe.
- Os participantes randomizados para o braço de tratamento com teriflunomida durante a fase DBT devem ser submetidos ao ATEP antes da primeira administração de fenebrutinibe aberto.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fenebrutinibe
Os participantes receberão fenebrutinibe oral com placebo correspondente à teriflunomida.
|
Os participantes receberão fenebrutinibe.
Os participantes receberão placebo compatível com teriflunomida ou placebo compatível com fenebrutinibe.
|
|
Comparador Ativo: Teriflunomida
Os participantes receberão teriflunomida oral com placebo correspondente ao fenebrutinibe de forma cega.
|
Os participantes receberão placebo compatível com teriflunomida ou placebo compatível com fenebrutinibe.
Os participantes receberão teriflunomida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
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Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada composta de 12 semanas (cCDP12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
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Tempo para início da progressão de incapacidade confirmada composta de 24 semanas (cCDP24)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
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|
Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada de 12 semanas (CDP12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
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Mínimo de 96 semanas
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Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada em 24 semanas (CDP24)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
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Mínimo de 96 semanas
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Número total de lesões T1 intensificadoras de gadolínio (Gd+), lesões novas e/ou ampliadas ponderadas em T2 detectadas por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 96
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Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 96
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Alteração percentual no volume cerebral total a partir da semana 24, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Da semana 24 à semana 96
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Da semana 24 à semana 96
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Mudança nos impactos físicos da esclerose múltipla (EM) relatados pelos participantes medidos pela escala física de esclerose múltipla, 29 itens [MSIS-29]
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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O MSIS-29, versão 2 é uma medida de 29 itens relatada pelo paciente sobre os impactos físicos e psicológicos da EM.
Os participantes são solicitados a avaliar o quanto seu funcionamento e bem-estar foram afetados nos últimos 14 dias em uma escala de 4 pontos, de "Nada" (1) a "Extremamente" (4).
A pontuação física é a soma dos itens de 1 a 20, que é então transformada em uma escala de 0 a 100.
A pontuação psicológica é a soma dos itens 21 a 29, transformada em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto da EM.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Tempo até o início da piora confirmada de 4 pontos em 12 semanas na pontuação do Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
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O SDMT é usado para detectar a presença de comprometimento cognitivo e alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e em resposta ao tratamento.
O SDMT é breve, fácil de administrar e envolve uma simples tarefa de substituição.
Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas.
As respostas serão coletadas apenas oralmente, e o tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.
O número de respostas corretas em 90 segundos será considerado a pontuação SDMT.
Uma diminuição de 4 pontos na pontuação SDMT desde a linha de base representa uma mudança clinicamente significativa no processamento cognitivo.
A pontuação SDMT varia de 0 a 110.
Quanto maiores os resultados, melhor a velocidade de processamento/memória de trabalho.
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Mínimo de 96 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 48 na concentração de cadeia leve de neurofilamento sérico (NFL)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Concentrações plasmáticas de fenebrutinibe em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 4,5 anos
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Até 4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
2 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- GN41851
- 2019-004857-10 (Número EudraCT)
- 2022-502609-14-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .