Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com a teriflunomida na esclerose múltipla recidivante (EMR) (FENhance)
15 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com a teriflunomida em pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe na progressão da incapacidade e na taxa de recaída em participantes adultos com RMS.
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para fenebrutinibe ou teriflunomida.
A fase Open-Label Extension (OLE) depende de um resultado benefício-risco positivo na análise primária do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
746
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Judisches Krankenhaus Berlin
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Böblingen, Alemanha, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Giessen, Alemanha, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Kiel, Alemanha, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- IME - Instituto Médico Especializado
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C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
- CIER
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Rosario, Argentina, 2000
- Diagnostico Medico Oroño
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San Juan, Argentina, J5400CEP
- Cer San Juan
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, China
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Kunming, China, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
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Shijiazhuang, China, 05000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, China, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, China
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Ürümqi, China, 830000
- Xinjiang People Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research, LLC
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Quantum Clinical Research, Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- The Neuromedical Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ochsner LSU Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health network
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Premier Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen MS Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- MediClab Georgia
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- St. Michael hospital
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungria, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Apulia
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Foggia, Apulia, Itália, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi
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Naples, Campania, Itália, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- A.O.U. di Parma
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00185
- Policlinico Umberto I
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Rome, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Piedmont
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Mondovì (CN), Piedmont, Itália, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Shtip, Macedônia do Norte, 2000
- Clinical Hospital Stip
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, México, 06726
- Hospital General De Mexico
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Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
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La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Peru, 15018
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa
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?ory, Polônia, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, Polônia, 40-568
- CARe Clinic
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Krosno, Polônia, 38-400
- MT Medic Krosno
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polônia, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan, Polônia, 60-693
- MedPolonia
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, Polônia, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Nairobi, Quênia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Santiago de los Caballeros, República Dominicana, 51000
- NeuroINC
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Santo Domingo, República Dominicana, 10210
- Hospital Padre Billini
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Kirov, Rússia, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, Rússia, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Rússia, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
- Pavlov State Medical Uni
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rússia, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Mannouba, Tunísia, 2010
- Hopital Razi
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Monastir, Tunísia, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax, Tunísia, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Dnipro, Ucrânia, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Ams of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Kyiv, Ucrânia, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrânia, 79029
- "Neurofocus" LLC
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Odesa, Ucrânia, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsi, Ucrânia, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- LCC "Medical center "Unimed"
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KIEV Governorate
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrânia, 21009
- Salutem Medical Center
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, Ucrânia
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 na triagem.
- Um diagnóstico de RMS de acordo com os Critérios McDonald revistos de 2017.
- Capacidade de completar o Teste Peg de 9 Buracos (9-HPT) para cada mão em < 240 segundos.
- Capacidade de realizar o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT) em
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Duração da doença > 10 anos desde o início dos sintomas e pontuação EDSS na triagem < 2,0.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar.
- Participantes do sexo masculino que pretendem ter um filho durante o estudo.
- Um diagnóstico de EMPP ou EMSP não ativo.
- Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem, incluindo, entre outros, testes de triagem positivos para Hepatite B e C, infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com tuberculose (TB), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita.
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos dentro de 10 anos de triagem.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos, doenças cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, metabólicas ou gastrointestinais clinicamente significativas.
- Problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Hipoproteinemia.
- Participantes com várias doenças renais ou hepáticas ou Síndrome de Gilbert.
- Participantes com função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia.
- Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- História de imunodeficiência primária ou secundária (não relacionada a medicamentos) ou atualmente ativa, incluindo história conhecida de infecção por HIV.
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética.
- Terapia com hormônio adrenocorticotrófico ou corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas antes da triagem (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização.
- Qualquer tratamento anterior com medicação imunomoduladora ou imunossupressora sem um período de washout adequado.
Critérios de inclusão OLE:
- Concluiu a fase de tratamento duplo-cego (DBT) do estudo (permanecendo no tratamento do estudo; nenhuma outra terapia modificadora da doença (DMT) administrada) e que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento com fenebrutinibe.
- Os participantes randomizados para o braço de tratamento com teriflunomida durante a fase DBT devem ser submetidos ao ATEP antes da primeira administração de fenebrutinibe aberto.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenebrutinibe
Os participantes receberão fenebrutinib por via oral (PO), com placebo correspondente à teriflunomida.
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Os participantes receberão fenebrutinibe.
Os participantes receberão placebo compatível com teriflunomida ou placebo compatível com fenebrutinibe.
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Comparador Ativo: Teriflunomida
Os participantes receberão teriflunomida por via oral, com placebo correspondente a fenebrutinib de forma cega.
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Os participantes receberão placebo compatível com teriflunomida ou placebo compatível com fenebrutinibe.
Os participantes receberão teriflunomida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
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Mínimo de 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada composta de 12 semanas (cCDP12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
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Mínimo de 96 semanas
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Tempo para início da progressão de incapacidade confirmada composta de 24 semanas (cCDP24)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
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Mínimo de 96 semanas
|
|
|
Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada de 12 semanas (CDP12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
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|
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Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada em 24 semanas (CDP24)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
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Mínimo de 96 semanas
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Concentrações plasmáticas de fenebrutinibe em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 4,5 anos
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Até 4,5 anos
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Tempo até o início da progressão composta de 12 semanas, independente da atividade de recaída (CPIRA12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
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Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Prazo: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
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Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Prazo: From Week 24 to Week 96
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From Week 24 to Week 96
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Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Prazo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS.
Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4).
The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale.
The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate a greater impact of MS.
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
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Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Prazo: Minimum of 96 weeks
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The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment.
The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task.
Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures.
Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes.
The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score.
A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing.
The SDMT score ranges from 0 to 110.
The higher the results, the better processing speed/working memory.
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Minimum of 96 weeks
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Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Prazo: From baseline up to 48 weeks
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From baseline up to 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- teriflunomida
- Fenebrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- GN41851
- 2019-004857-10 (Número EudraCT)
- 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .