Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport au tériflunomide dans la sclérose en plaques récurrente (RMS) (FENhance)
15 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III multicentrique randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport au tériflunomide chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib sur la progression du handicap et le taux de rechute chez les participants adultes atteints de RMS.
Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le fénebrutinib, soit le tériflunomide.
La phase d'extension en ouvert (OLE) dépend d'un résultat bénéfice-risque positif dans l'analyse primaire de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
746
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Böblingen, Allemagne, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Giessen, Allemagne, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Kiel, Allemagne, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Buenos Aires, Argentine, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
- IME - Instituto Médico Especializado
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C. A. B. A., Argentine, C1055AAF
- CIER
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Rosario, Argentine, 2000
- Diagnostico Medico Oroño
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San Juan, Argentine, J5400CEP
- Cer San Juan
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Chine, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, Chine
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Kunming, Chine, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
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Shijiazhuang, Chine, 05000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Chine, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, Chine
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Chine
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Ürümqi, Chine, 830000
- Xinjiang People Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- MediClab Georgia
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- St. Michael hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hongrie, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Apulia
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Foggia, Apulia, Italie, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi
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Naples, Campania, Italie, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- A.O.U. di Parma
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00185
- Policlinico Umberto I
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Rome, Lazio, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Rome, Lazio, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Piedmont
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Mondovì (CN), Piedmont, Italie, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
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Sicily
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Catania, Sicily, Italie, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- HUC
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Hospital de São João
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Shtip, Macédoine du Nord, 2000
- Clinical Hospital Stip
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Mexique, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, Mexique, 06726
- Hospital General de Mexico
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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?ory, Pologne, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, Pologne, 40-568
- CaRe Clinic
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Krosno, Pologne, 38-400
- MT Medic Krosno
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Lodz, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Pologne, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
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Plewiska, Pologne, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan, Pologne, 60-693
- MedPolonia
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, Pologne, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Bellavista, Pérou, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
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La Victoria, Lima, Pérou, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima, Pérou, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Pérou, 15018
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, Pérou, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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Pueblo Libre, Pérou, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa
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Kirov, Russie, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, Russie, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Russie, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
- Pavlov State Medical Uni
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russie, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Santiago de los Caballeros, République Dominicaine, 51000
- NeuroINC
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10210
- Hospital Padre Billini
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
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Lugano, Suisse, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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Mannouba, Tunisie, 2010
- Hopital Razi
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Monastir, Tunisie, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax, Tunisie, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Dnipro, Ukraine, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Ams of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Kyiv, Ukraine, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
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Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine, 79029
- "Neurofocus" LLC
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Odesa, Ukraine, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Vinnytsi, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- LCC "Medical center "Unimed"
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KIEV Governorate
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21009
- Salutem Medical Center
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Profound Research, LLC
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California IRVINE
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Pasadena, California, États-Unis, 91106
- Quantum Clinical Research, Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
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Illinois
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Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
- The Neuromedical Center
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Ochsner LSU Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Premier Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen MS Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors du dépistage.
- Un diagnostic de RMS conformément aux critères révisés de McDonald 2017.
- Capacité à compléter le test de cheville à 9 trous (9-HPT) pour chaque main en moins de 240 secondes.
- Capacité à effectuer le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) dans
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Durée de la maladie > 10 ans à partir de l'apparition des symptômes et score EDSS au dépistage < 2,0.
- Les participantes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Participants masculins qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant l'étude.
- Un diagnostic de PPMS ou de SPMS non actif.
- Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un test de dépistage positif pour l'hépatite B et C, une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par la tuberculose (TB), une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou suspectée.
- Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides dans les 10 ans suivant le dépistage.
- Présence connue d'autres troubles neurologiques, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale cliniquement significative.
- Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
- Hypoprotéinémie.
- Participants atteints de plusieurs maladies rénales ou hépatiques ou du syndrome de Gilbert.
- Participants présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie importantes.
- Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire (non liée au médicament) ou actuellement active, y compris les antécédents connus d'infection par le VIH.
- Incapacité à effectuer une IRM.
- Hormone corticotrope ou corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Tout traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs sans période de sevrage appropriée.
Critères d'inclusion OLE :
- A terminé la phase de traitement en double aveugle (DBT) de l'étude (restant sous traitement à l'étude ; aucun autre traitement modificateur de la maladie (DMT) n'a été administré) et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier d'un traitement par le fénebrutinib.
- Les participants randomisés dans le bras de traitement par le tériflunomide pendant la phase DBT doivent subir l'ATEP avant la première administration de fénébrutinib en ouvert.
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fenebrutinib
Les participants recevront du fenebrutinib par voie orale (PO), avec un placebo correspondant au tériflunomide.
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Les participants recevront du fénebrutinib.
Les participants recevront un placebo correspondant au tériflunomide ou un placebo correspondant au fénébrutinib.
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Comparateur actif: Tériflunomide
Les participants recevront du tériflunomide par voie orale, avec un placebo correspondant au fenebrutinib de manière en aveugle.
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Les participants recevront un placebo correspondant au tériflunomide ou un placebo correspondant au fénébrutinib.
Les participants recevront du tériflunomide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Minimum de 96 semaines
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Minimum de 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'apparition de la progression de l'invalidité confirmée composite sur 12 semaines (cCDP12)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
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Délai d'apparition de la progression de l'invalidité confirmée composite sur 24 semaines (cCDP24)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
|
|
|
Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 12 semaines (CDP12)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
|
|
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Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 24 semaines (CDP24)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
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Concentrations plasmatiques de fénebrutinib à des moments précis
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
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Le temps de début de la progression confirmée composite de 12 semaines indépendamment de l'activité de rechute (CPIRA12)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
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|
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
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Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Délai: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
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Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
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Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Délai: From Week 24 to Week 96
|
From Week 24 to Week 96
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Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Délai: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
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The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS.
Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4).
The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale.
The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate a greater impact of MS.
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
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Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Délai: Minimum of 96 weeks
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The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment.
The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task.
Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures.
Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes.
The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score.
A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing.
The SDMT score ranges from 0 to 110.
The higher the results, the better processing speed/working memory.
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Minimum of 96 weeks
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Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Délai: From baseline up to 48 weeks
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From baseline up to 48 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- tériflunomide
- fenebrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- GN41851
- 2019-004857-10 (Numéro EudraCT)
- 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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