Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport au tériflunomide dans la sclérose en plaques récurrente (RMS) (FENhance)
10 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III multicentrique randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport au tériflunomide chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib sur la progression du handicap et le taux de rechute chez les participants adultes atteints de RMS.
Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le fénebrutinib, soit le tériflunomide.
La phase d'extension en ouvert (OLE) dépend d'un résultat bénéfice-risque positif dans l'analyse primaire de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
746
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GN41851 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Böblingen, Allemagne, 71034
- Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Gießen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
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Kiel, Allemagne, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Sande, Allemagne, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Buenos Aires, Argentine, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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C. A. B. A., Argentine, C1055AAF
- CIER
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1405CBA
- NeuroSite
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Rosario, Argentine, S2000CTC
- Diagnostico Medico Oroño
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San Juan, Argentine, J5400CEP
- CER San Juan
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Beijing City, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing City, Chine, 100050
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- the First Hospital of Jilin University
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Changsha City, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou City, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou City, Chine, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Chine
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Kunming City, Chine, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou, Chine, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing City, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Chine, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
-
Taiyuan City, Chine, 030000
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Urumqi City, Chine, 830000
- Xinjiang People Hospital
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Wuhan City, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an City, Chine, 710038
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
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Kirov, Fédération Russe, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Fédération Russe, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Sankt Petersburg
-
Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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St Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Pavlov State Medical Uni ; Neurology
-
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Uljanovsk
-
Ulyanovsk, Uljanovsk, Fédération Russe, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- MediClab Georgia
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hongrie, 1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Abruzzo
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L'Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
- Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
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Napoli, Campania, Italie, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italie, 00185
- Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
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Roma, Lazio, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona, Marche, Italie, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Mondovì (CN), Piemonte, Italie, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Nairobi, Kenya, 00100
- Aga Khan University Hospital
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Lisboa, Le Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Neurologia
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
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Santa Maria Da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
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Stip, Macédoine du Nord, 2000
- Clinical Hospital Stip
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Mexique, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, Mexique, 06726
- Hospital General de Mexico
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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?ory, Pologne, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Katowice, Pologne, 40-568
- Care Clinic
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Krosno, Pologne, 38-400
- MT Medic Krosno
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Lodz, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Pologne, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
-
Opole, Pologne, 45-221
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
-
Plewiska, Pologne, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Pologne, 60-693
- MedPolonia
-
Warszawa, Pologne, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze, Pologne, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Bellavista, Pérou, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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LIma, Pérou, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
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La Victoria, Lima, Pérou, Lima 13
- HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
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Lima, Pérou, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Lima, Pérou, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Pueblo Libre, Pérou, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
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Santiago de los Caballeros, République Dominicaine, 51000
- NeuroINC
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10210
- Hospital Padre Billini
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Suisse, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Mannouba, Tunisie, 2010
- Hopital Razi; Neurology Department
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Monastir, Tunisie, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Sfax, Tunisie, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
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Kharkov, Ukraine, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Odesa, Ukraine, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
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Chernihiv Governorate
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Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
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Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 79007
- MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21050
- Salutem Medical Center
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Katerynoslav Governorate
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Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69063
- Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
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Kharkiv Governorate
-
Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukraine, 49038
- Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Profound Research, LLC
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- SC3 Research Group, Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
-
-
Illinois
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Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
- The Neuromedical Center
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Ochsner LSU Health
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- The Boster Center for MS
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Premier Neurology
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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-
Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen MS Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors du dépistage.
- Un diagnostic de RMS conformément aux critères révisés de McDonald 2017.
- Capacité à compléter le test de cheville à 9 trous (9-HPT) pour chaque main en moins de 240 secondes.
- Capacité à effectuer le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) dans
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Durée de la maladie > 10 ans à partir de l'apparition des symptômes et score EDSS au dépistage < 2,0.
- Les participantes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Participants masculins qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant l'étude.
- Un diagnostic de PPMS ou de SPMS non actif.
- Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un test de dépistage positif pour l'hépatite B et C, une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par la tuberculose (TB), une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou suspectée.
- Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides dans les 10 ans suivant le dépistage.
- Présence connue d'autres troubles neurologiques, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale cliniquement significative.
- Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
- Hypoprotéinémie.
- Participants atteints de plusieurs maladies rénales ou hépatiques ou du syndrome de Gilbert.
- Participants présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie importantes.
- Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire (non liée au médicament) ou actuellement active, y compris les antécédents connus d'infection par le VIH.
- Incapacité à effectuer une IRM.
- Hormone corticotrope ou corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Tout traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs sans période de sevrage appropriée.
Critères d'inclusion OLE :
- A terminé la phase de traitement en double aveugle (DBT) de l'étude (restant sous traitement à l'étude ; aucun autre traitement modificateur de la maladie (DMT) n'a été administré) et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier d'un traitement par le fénebrutinib.
- Les participants randomisés dans le bras de traitement par le tériflunomide pendant la phase DBT doivent subir l'ATEP avant la première administration de fénébrutinib en ouvert.
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fénébrutinib
Les participants recevront du fénébrutinib par voie orale avec un placebo correspondant au tériflunomide.
|
Les participants recevront du fénebrutinib.
Les participants recevront un placebo correspondant au tériflunomide ou un placebo correspondant au fénébrutinib.
|
|
Comparateur actif: Tériflunomide
Les participants recevront du tériflunomide par voie orale avec un placebo correspondant au fénébrutinib en aveugle.
|
Les participants recevront un placebo correspondant au tériflunomide ou un placebo correspondant au fénébrutinib.
Les participants recevront du tériflunomide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
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Délai d'apparition de la progression de l'invalidité confirmée composite sur 12 semaines (cCDP12)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
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Délai d'apparition de la progression de l'invalidité confirmée composite sur 24 semaines (cCDP24)
Délai: Minimum de 96 semaines
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Minimum de 96 semaines
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Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 12 semaines (CDP12)
Délai: Minimum de 96 semaines
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Minimum de 96 semaines
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Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 24 semaines (CDP24)
Délai: Minimum de 96 semaines
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Minimum de 96 semaines
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Nombre total de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) en T1, lésions nouvelles et/ou agrandies pondérées en T2 détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 48 et 96
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Au départ, semaines 12, 24, 48 et 96
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Changement en pourcentage du volume total du cerveau à partir de la semaine 24 tel qu'évalué par IRM
Délai: De la semaine 24 à la semaine 96
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De la semaine 24 à la semaine 96
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Changement dans les impacts physiques de la sclérose en plaques (SEP) rapportés par les participants mesurés par l'échelle physique de la sclérose en plaques à 29 éléments [MSIS-29]
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Le MSIS-29, version 2 est une mesure de 29 éléments rapportés par les patients des impacts physiques et psychologiques de la SEP.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure leur fonctionnement et leur bien-être ont été impactés au cours des 14 derniers jours sur une échelle de 4 points, de "Pas du tout" (1) à "Extrêmement" (4).
Le score physique est la somme des éléments 1 à 20, qui est ensuite transformée en une échelle de 0 à 100.
Le score psychologique est la somme des items 21 à 29, transformés sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la SEP.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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Délai d'apparition d'une aggravation confirmée de 4 points sur 12 semaines du score SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Délai: Minimum de 96 semaines
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Le SDMT est utilisé pour détecter la présence de troubles cognitifs et les modifications du fonctionnement cognitif au fil du temps et en réponse au traitement.
Le SDMT est bref, facile à administrer et implique une simple tâche de substitution.
À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données.
Les réponses seront recueillies uniquement oralement et le temps d'administration est d'environ 5 minutes.
Le nombre de réponses correctes en 90 secondes sera considéré comme le score SDMT.
Une diminution de 4 points du score SDMT par rapport au départ représente un changement cliniquement significatif du traitement cognitif.
Le score SDMT varie de 0 à 110.
Plus les résultats sont élevés, meilleure est la vitesse de traitement/mémoire de travail.
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Minimum de 96 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la concentration de la chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Concentrations plasmatiques de fénebrutinib à des moments précis
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
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Jusqu'à 4,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
2 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Tériflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- GN41851
- 2019-004857-10 (Numéro EudraCT)
- 2022-502609-14-00 (Identificateur de registre: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .