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健康な中国人成人参加者におけるJNJ-73763989の研究

2021年3月4日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な中国人成人参加者におけるJNJ-73763989の薬物動態、安全性、忍容性を調査するための無作為化非盲検並行単回投与試験

研究の目的は、健康な中国人成人参加者にJNJ-73763989(JNJ-3989)を2つの異なる用量、用量1(パネル A) または用量 2 (パネル B)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100089
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、スクリーニング時の身体検査、臨床検査評価、バイタルサインおよび心電図(ECG)に基づいて健康でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に高感度血清(ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG])妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 男性参加者は研究登録後(1日目)に精子を提供しないことに同意しなければならず、女性参加者は研究期間中、治験薬の投与後少なくとも90日間は卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意しなければなりません。
  • 参加者はスクリーニング前の少なくとも3か月間、研究が完了するまでタバコ製品を含むニコチン含有物質を使用してはなりません
  • 参加者はカニューレ挿入および/または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている必要があります

除外基準:

  • 心臓不整脈の病歴(例、心室性期外収縮)、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴(例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)のある参加者
  • スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス感染症(抗体により確認)を有する参加者
  • 現在A型肝炎感染症(A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]によって確認)、またはB型肝炎感染症(HBs抗原によって確認)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染症(HCV抗体によって確認)、またはE型肝炎感染症(HCV抗体によって確認)がある参加者スクリーニング時のE型肝炎抗体IgMによる)
  • 参加者は、スクリーニング時および初日にアルコールおよび/または乱用薬物(アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、オピオイド、メサドンを含む)の検査結果が陽性である。
  • 参加者は、治験責任医師の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると考えられる疾患の病歴を有している。 これには、腎機能障害、スクリーニング時の推定糸球体濾過速度 (GFR) <60 ミリメートル/分 (mL/min) /1.73 m^2 が含まれる場合がありますが、これに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パネルA: JNJ-73763989
参加者は、1日目に低用量のJNJ-73763989を単回皮下(SC)注射されます。
JNJ-73763989は、単回皮下注射として投与されます(高用量または低用量)。
実験的:パネルB: J NJ-73763989
参加者は、1日目に高用量のJNJ-73763989の単回皮下注射を受けます。
JNJ-73763989は、単回皮下注射として投与されます(高用量または低用量)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:最大4週間
有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最大4週間
JNJ-73763989の血漿濃度
時間枠:投与前から投与後48時間まで(3日目まで)
血漿サンプルは、JNJ-73763989 (2 つのトリガー JNJ-73763976 および JNJ-73763924 として) の濃度を決定するために分析されます。
投与前から投与後48時間まで(3日目まで)
JNJ-73763989の尿濃度
時間枠:投与前から投与後48時間まで(3日目まで)
尿サンプルは、JNJ-73763989 (2 つのトリガーとして JNJ-73763976 および JNJ-73763924) の濃度を決定するために分析されます。
投与前から投与後48時間まで(3日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108867
  • 73763989HPB1004 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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