En studie av JNJ-73763989 hos sunne kinesiske voksne deltakere
4. mars 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, åpen, parallell, enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-73763989 hos friske kinesiske voksne deltakere
Formålet med studien er å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til JNJ-73763976 og JNJ-73763924 etter en subkutan (SC) injeksjon av JNJ-73763989 (JNJ-3989) hos friske kinesiske voksne deltakere ved 2 forskjellige doser (dose 1 Panel A) eller dose 2 (panel B).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være frisk basert på fysisk undersøkelse, laboratorievurdering, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ved screening
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serum (beta-humant koriongonadotropin [hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
- En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd etter registrering (dag 1) i studien, og en kvinnelig deltaker må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) under studien før minst 90 dager etter mottak av studiemedikamentet
- Deltakeren må ikke bruke nikotinholdige stoffer inkludert tobakksprodukter i minst 3 måneder før screening før studien er fullført
- Deltaker må ha egnede vener for kanylering og/eller gjentatt venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med en historie med hjertearytmier (eksempel, premature ventrikulære sammentrekninger), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Deltaker med humant immunsviktvirusinfeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
- Deltaker med nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B-infeksjon (bekreftet av HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff), eller hepatitt E-infeksjon (bekreftet av hepatitt E-antistoff IgM) ved screening
- Deltakeren har positive testresultater for alkohol og/eller narkotikamisbruk (inkludert amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opioider og metadon) ved screening og dag 1
- Deltakeren har en historie med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, nyredysfunksjon estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 millimeter per minutt (ml/min) /1,73 m^2 ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A: JNJ-73763989
Deltakerne vil motta enkelt subkutan (SC) injeksjon med lav dose JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 vil bli administrert (høy eller lav dose) som enkel SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Panel B: J NJ-73763989
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon med høy dose JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 vil bli administrert (høy eller lav dose) som enkel SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Opptil 4 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-73763989
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
|
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-73763989 (som de to utløserne JNJ-73763976 og JNJ-73763924).
|
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
|
|
Urinkonsentrasjon av JNJ-73763989
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
|
Urinprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-73763989 (som de to utløserne JNJ-73763976 og JNJ-73763924).
|
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108867
- 73763989HPB1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .