- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586439
Une étude de JNJ-73763989 chez des participants adultes chinois en bonne santé
Une étude randomisée, ouverte, parallèle et à dose unique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-73763989 chez des participants adultes chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100089
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'une évaluation en laboratoire, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) lors de la sélection
- Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1
- Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme après son inscription (Jour 1) à l'étude et une participante doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude jusqu'à au moins 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.
- Le participant ne doit pas utiliser de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac, pendant au moins 3 mois avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
- Le participant doit avoir des veines appropriées pour la canulation et/ou la ponction veineuse répétée
Critère d'exclusion:
- Participant ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (exemple, contractions ventriculaires prématurées), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Participant infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (confirmé par des anticorps) lors du dépistage
- Participant avec une infection actuelle par l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline M [IgM] des anticorps de l'hépatite A), ou l'infection par l'hépatite B (confirmée par l'HBsAg), ou l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (confirmée par l'anticorps du VHC), ou l'infection par l'hépatite E (confirmée par l'hépatite E anticorps IgM) lors du dépistage
- Le participant a des résultats de test positifs pour l'alcool et/ou les drogues (y compris les amphétamines, les benzodiazépines, la cocaïne, les cannabinoïdes, les opioïdes et la méthadone) lors de la sélection et du jour 1
- Le participant a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement rénal Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé <60 millimètres par minute (mL/min) /1,73 m^2 au moment du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panneau A : JNJ-73763989
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée (SC) d'une faible dose de JNJ-73763989 le jour 1.
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JNJ-73763989 sera administré (dose élevée ou faible) en une seule injection SC.
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Expérimental: Panneau B : J NJ-73763989
Les participants recevront une seule injection SC d'une dose élevée de JNJ-73763989 le jour 1.
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JNJ-73763989 sera administré (dose élevée ou faible) en une seule injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 4 semaines
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Concentration plasmatique de JNJ-73763989
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-73763989 (comme les 2 déclencheurs JNJ-73763976 et JNJ-73763924).
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Concentration urinaire de JNJ-73763989
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Des échantillons d'urine seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-73763989 (comme les 2 déclencheurs JNJ-73763976 et JNJ-73763924).
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108867
- 73763989HPB1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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