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Une étude de JNJ-73763989 chez des participants adultes chinois en bonne santé

4 mars 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, ouverte, parallèle et à dose unique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-73763989 chez des participants adultes chinois en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique à dose unique de JNJ-73763976 et JNJ-73763924 suite à une injection sous-cutanée (SC) de JNJ-73763989 (JNJ-3989) chez des participants adultes chinois en bonne santé à 2 doses différentes, Dose 1 ( Panneau A) ou Dose 2 (Panneau B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100089
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'une évaluation en laboratoire, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) lors de la sélection
  • Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1
  • Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme après son inscription (Jour 1) à l'étude et une participante doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude jusqu'à au moins 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.
  • Le participant ne doit pas utiliser de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac, pendant au moins 3 mois avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
  • Le participant doit avoir des veines appropriées pour la canulation et/ou la ponction veineuse répétée

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (exemple, contractions ventriculaires prématurées), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Participant infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (confirmé par des anticorps) lors du dépistage
  • Participant avec une infection actuelle par l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline M [IgM] des anticorps de l'hépatite A), ou l'infection par l'hépatite B (confirmée par l'HBsAg), ou l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (confirmée par l'anticorps du VHC), ou l'infection par l'hépatite E (confirmée par l'hépatite E anticorps IgM) lors du dépistage
  • Le participant a des résultats de test positifs pour l'alcool et/ou les drogues (y compris les amphétamines, les benzodiazépines, la cocaïne, les cannabinoïdes, les opioïdes et la méthadone) lors de la sélection et du jour 1
  • Le participant a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement rénal Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé <60 millimètres par minute (mL/min) /1,73 m^2 au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panneau A : JNJ-73763989
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée (SC) d'une faible dose de JNJ-73763989 le jour 1.
JNJ-73763989 sera administré (dose élevée ou faible) en une seule injection SC.
Expérimental: Panneau B : J NJ-73763989
Les participants recevront une seule injection SC d'une dose élevée de JNJ-73763989 le jour 1.
JNJ-73763989 sera administré (dose élevée ou faible) en une seule injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 4 semaines
Concentration plasmatique de JNJ-73763989
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-73763989 (comme les 2 déclencheurs JNJ-73763976 et JNJ-73763924).
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Concentration urinaire de JNJ-73763989
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Des échantillons d'urine seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-73763989 (comme les 2 déclencheurs JNJ-73763976 et JNJ-73763924).
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108867
  • 73763989HPB1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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