Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-73763989 i sunde kinesiske voksne deltagere

4. marts 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, open-label, parallel, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-73763989 hos raske kinesiske voksne deltagere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere enkeltdosis farmakokinetikken af ​​JNJ-73763976 og JNJ-73763924 efter en subkutan (SC) injektion af JNJ-73763989 (JNJ-3989) i raske kinesiske voksne deltagere ved 1 forskellige doser (dosis 1 Panel A) eller dosis 2 (panel B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være rask baseret på fysisk undersøgelse, laboratorievurdering, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serum (beta-humant choriongonadotropin [hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd efter tilmelding (dag 1) i undersøgelsen, og en kvindelig deltager skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) under undersøgelsen før mindst 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren må ikke bruge nikotinholdige stoffer inklusive tobaksvarer i mindst 3 måneder før screening, indtil undersøgelsen er afsluttet
  • Deltageren skal have egnede vener til kanylering og/eller gentagen venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en anamnese med hjertearytmier (eksempel, for tidlige ventrikulære kontraktioner), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltager med human immundefektvirusinfektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Deltager med aktuelle hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitis B-infektion (bekræftet af HBsAg), eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (bekræftet af HCV-antistof), eller hepatitis E-infektion (bekræftet) af hepatitis E antistof IgM) ved screening
  • Deltageren har positive testresultater for alkohol og/eller misbrug (herunder amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opioider og metadon) ved screening og dag 1
  • Deltageren har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, nyreinsufficiens estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 millimeter pr. minut (mL/min) /1,73 m^2 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A: JNJ-73763989
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af lav dosis JNJ-73763989 på dag 1.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret (høj eller lav dosis) som enkelt SC-injektion.
Eksperimentel: Panel B: J NJ-73763989
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion med høj dosis JNJ-73763989 på dag 1.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret (høj eller lav dosis) som enkelt SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 4 uger
Plasmakoncentration af JNJ-73763989
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-73763989 (da de 2 udløser JNJ-73763976 og JNJ-73763924).
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Urinkoncentration af JNJ-73763989
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Urinprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-73763989 (da de 2 udløser JNJ-73763976 og JNJ-73763924).
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108867
  • 73763989HPB1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-73763989

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner