Исследование JNJ-73763989 у здоровых взрослых участников из Китая
4 марта 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное открытое параллельное исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости JNJ-73763989 у здоровых взрослых участников из Китая
Целью исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы JNJ-73763976 и JNJ-73763924 после подкожной (п/к) инъекции JNJ-73763989 (JNJ-3989) здоровым китайским взрослым участникам в 2 разных дозах, доза 1 ( Панель A) или Доза 2 (Панель B).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, лабораторной оценки, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге.
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.
- Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму после зачисления (День 1) в исследование, а участник женского пола должен согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) во время исследования, по крайней мере, в течение 90 дней после получения исследуемого препарата.
- Участник не должен употреблять никотинсодержащие вещества, включая табачные изделия, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга до завершения исследования.
- Участник должен иметь подходящие вены для катетеризации и/или повторной венепункции.
Критерий исключения:
- Участник с сердечными аритмиями в анамнезе (например, преждевременные сокращения желудочков), наличием в анамнезе факторов риска синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Участник с инфекцией вируса иммунодефицита человека (подтвержденной антителами) при скрининге
- Участник с текущей инфекцией гепатита А (подтверждено иммуноглобулином M [IgM] против гепатита А), или инфекцией гепатита В (подтверждено HBsAg), или инфекцией вируса гепатита С (ВГС) (подтверждено антителом ВГС), или инфекцией гепатита Е (подтверждено антителами к гепатиту Е IgM) при скрининге
- Участник имеет положительный результат теста на алкоголь и/или наркотики (включая амфетамины, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиоиды и метадон) при скрининге и в День-1.
- Участник имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении участнику исследуемого препарата, или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе. Это может включать, помимо прочего, почечную дисфункцию. Оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <60 миллиметров в минуту (мл/мин)/1,73 м^2 при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель А: JNJ-73763989
Участники получат однократную подкожную (п/к) инъекцию низкой дозы JNJ-73763989 в День 1.
|
JNJ-73763989 будет вводиться (высокая или низкая доза) в виде однократной подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Панель B: J NJ-73763989
Участники получат однократную подкожную инъекцию высокой дозы JNJ-73763989 в День 1.
|
JNJ-73763989 будет вводиться (высокая или низкая доза) в виде однократной подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 4 недель
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 4 недель
|
|
Плазменная концентрация JNJ-73763989
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
|
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентрации JNJ-73763989 (в качестве двух триггеров JNJ-73763976 и JNJ-73763924).
|
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
|
|
Концентрация мочи JNJ-73763989
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
|
Образцы мочи будут проанализированы для определения концентрации JNJ-73763989 (в качестве двух триггеров JNJ-73763976 и JNJ-73763924).
|
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108867
- 73763989HPB1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .