Badanie JNJ-73763989 u zdrowych dorosłych chińskich uczestników
4 marca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-73763989 u zdrowych dorosłych chińskich uczestników
Celem badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki JNJ-73763976 i JNJ-73763924 po podskórnym (SC) wstrzyknięciu JNJ-73763989 (JNJ-3989) zdrowym dorosłym chińskim uczestnikom w 2 różnych dawkach, Dawka 1 ( Panel A) lub Dawka 2 (Panel B).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny laboratoryjnej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
- Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z bardzo czułą surowicą (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia po włączeniu (Dzień 1) do badania, a uczestniczka płci żeńskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w trakcie badania przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu badanego leku
- Uczestnikowi nie wolno używać substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym do czasu zakończenia badania
- Uczestnik musi posiadać odpowiednie żyły do kaniulacji i/lub powtórnego nakłucia żyły
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie (np. przedwczesne skurcze komorowe), czynnikami ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (np. hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)
- Uczestnik z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (potwierdzonym obecnością przeciwciał) podczas badania przesiewowego
- Uczestnik z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzonym przez immunoglobulinę M [IgM]) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzonym przez HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (potwierdzonym przez obecność przeciwciał HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu E (potwierdzonym przez przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E IgM) podczas badań przesiewowych
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na alkohol i/lub środki odurzające (w tym amfetaminy, benzodiazepiny, kokainę, kannabinoidy, opioidy i metadon) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
- Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole. Może to obejmować między innymi dysfunkcję nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 milimetrów na minutę (ml/min) /1,73 m^2 podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: JNJ-73763989
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) małej dawki JNJ-73763989 pierwszego dnia.
|
JNJ-73763989 zostanie podany (wysoka lub niska dawka) jako pojedyncze wstrzyknięcie SC.
|
|
Eksperymentalny: Panel B: J NJ-73763989
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dużej dawki JNJ-73763989 pierwszego dnia.
|
JNJ-73763989 zostanie podany (wysoka lub niska dawka) jako pojedyncze wstrzyknięcie SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 4 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu JNJ-73763989
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
|
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń JNJ-73763989 (jako 2 wyzwalaczy JNJ-73763976 i JNJ-73763924).
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
|
|
Stężenie moczu JNJ-73763989
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
|
Próbki moczu zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia JNJ-73763989 (jako 2 wyzwalaczy JNJ-73763976 i JNJ-73763924).
|
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108867
- 73763989HPB1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .