Um estudo de JNJ-73763989 em participantes adultos chineses saudáveis
4 de março de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, aberto, paralelo, de dose única para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de JNJ-73763989 em participantes adultos chineses saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética de dose única de JNJ-73763976 e JNJ-73763924 após uma injeção subcutânea (SC) de JNJ-73763989 (JNJ-3989) em participantes adultos chineses saudáveis em 2 doses diferentes, Dose 1 ( Painel A) ou Dose 2 (Painel B).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, avaliação laboratorial, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) na triagem
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez soro altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana [hCG]) negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1
- Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma após a inscrição (Dia 1) no estudo e uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo até pelo menos 90 dias após receber o medicamento do estudo
- O participante não deve usar substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco, por pelo menos 3 meses antes da triagem até a conclusão do estudo
- O participante deve ter veias adequadas para canulação e/ou punção venosa repetida
Critério de exclusão:
- Participante com histórico de arritmias cardíacas (exemplo, contrações ventriculares prematuras), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
- Participante com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (confirmada por anticorpos) na triagem
- Participante com infecção atual por hepatite A (confirmada por anticorpo imunoglobulina M [IgM] de hepatite A), ou infecção por hepatite B (confirmada por HBsAg), ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (confirmada por anticorpo HCV) ou infecção por hepatite E (confirmada por anticorpo IgM da hepatite E) na triagem
- O participante tem resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (incluindo anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opioides e metadona) na triagem e no Dia 1
- O participante tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a, taxa de filtração glomerular (GFR) estimada de disfunção renal <60 milímetros por minuto (mL/min) /1,73 m^2 na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel A: JNJ-73763989
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea (SC) de baixa dose de JNJ-73763989 no primeiro dia.
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JNJ-73763989 será administrado (dose alta ou baixa) como injeção SC única.
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Experimental: Painel B: J NJ-73763989
Os participantes receberão uma única injeção SC de alta dose de JNJ-73763989 no primeiro dia.
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JNJ-73763989 será administrado (dose alta ou baixa) como injeção SC única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 4 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 4 semanas
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Concentração Plasmática de JNJ-73763989
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
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Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-73763989 (como os 2 gatilhos JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
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Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
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Concentração de urina de JNJ-73763989
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
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Amostras de urina serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-73763989 (como os 2 gatilhos JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
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Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108867
- 73763989HPB1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .