Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-73763989 u zdravých dospělých čínských účastníků

4. března 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, paralelní studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-73763989 u zdravých dospělých čínských účastníků

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-73763976 a JNJ-73763924 po subkutánní (SC) injekci JNJ-73763989 (JNJ-3989) u zdravých dospělých čínských účastníků ve 2 různých dávkách, dávka 1 ( Panel A) nebo Dávka 2 (Panel B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100089
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [hCG]) a negativní těhotenský test z moči v den -1.
  • Mužský účastník musí po zařazení do studie (1. den) souhlasit s tím, že nebude darovat sperma, a žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) během studie alespoň 90 dnů po podání studovaného léku.
  • Účastník nesmí užívat látky obsahující nikotin včetně tabákových výrobků alespoň 3 měsíce před screeningem až do ukončení studie
  • Účastník musí mít vhodné žíly pro kanylaci a/nebo opakovanou venepunkci

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou srdečních arytmií (příklad, předčasné ventrikulární kontrakce), anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Účastník s infekcí virem lidské imunodeficience (potvrzenou protilátkami) při screeningu
  • Účastník s aktuální infekcí hepatitidou A (potvrzenou protilátkovým imunoglobulinem M [IgM] proti hepatitidě A) nebo infekcí hepatitidy B (potvrzenou HBsAg) nebo infekcí virem hepatitidy C (HCV) (potvrzenou protilátkou proti HCV) nebo infekcí hepatitidou E (potvrzenou protilátkou proti hepatitidě E IgM) při screeningu
  • Účastník má pozitivní výsledky testu na alkohol a/nebo návykové látky (včetně amfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, kanabinoidů, opioidů a metadonu) při screeningu a 1. dni
  • Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení. To může zahrnovat, ale není omezeno na renální dysfunkci odhadovanou glomerulární filtrační rychlost (GFR) <60 milimetrů za minutu (ml/min) /1,73 m^2 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: JNJ-73763989
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) injekci nízké dávky JNJ-73763989 v den 1.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván (vysoká nebo nízká dávka) jako jediná SC injekce.
Experimentální: Panel B: J NJ-73763989
Účastníci dostanou jednu SC injekci vysoké dávky JNJ-73763989 v den 1.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván (vysoká nebo nízká dávka) jako jediná SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 4 týdny
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 4 týdny
Plazmatická koncentrace JNJ-73763989
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-73763989 (jako 2 spouštěče JNJ-73763976 a JNJ-73763924).
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Koncentrace moči JNJ-73763989
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Vzorky moči budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-73763989 (jako 2 spouštěče JNJ-73763976 a JNJ-73763924).
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108867
  • 73763989HPB1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-73763989

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit