Un estudio de JNJ-73763989 en participantes adultos chinos sanos
4 de marzo de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, abierto, paralelo y de dosis única para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-73763989 en participantes adultos chinos sanos
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis única de JNJ-73763976 y JNJ-73763924 luego de una inyección subcutánea (SC) de JNJ-73763989 (JNJ-3989) en participantes adultos chinos sanos en 2 dosis diferentes, Dosis 1 ( Panel A) o Dosis 2 (Panel B).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar sano según el examen físico, la evaluación de laboratorio, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) en la selección
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma después de la inscripción (Día 1) en el estudio y una participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio hasta al menos 90 días después de recibir el medicamento del estudio.
- El participante no debe usar sustancias que contengan nicotina, incluidos los productos de tabaco, durante al menos 3 meses antes de la selección hasta la finalización del estudio.
- El participante debe tener venas adecuadas para la canulación y/o venopunción repetida
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes de arritmias cardíacas (ejemplo, contracciones ventriculares prematuras), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Participante con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (confirmada por anticuerpos) en la selección
- Participante con infección actual por hepatitis A (confirmada por inmunoglobulina M [IgM] de anticuerpos contra la hepatitis A) o infección por hepatitis B (confirmada por HBsAg) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada por anticuerpos contra el VHC) o infección por hepatitis E (confirmada por por anticuerpos IgM contra la hepatitis E) en la selección
- El participante tiene resultados positivos en las pruebas de alcohol y/o drogas de abuso (incluidas anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opioides y metadona) en la selección y el día 1
- El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, entre otros, disfunción renal Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 milímetros por minuto (ml/min)/1,73 m^2 en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Panel A: JNJ-73763989
Los participantes recibirán una sola inyección subcutánea (SC) de dosis baja de JNJ-73763989 el día 1.
|
JNJ-73763989 se administrará (dosis alta o baja) como inyección SC única.
|
|
Experimental: Panel B: J NJ-73763989
Los participantes recibirán una sola inyección SC de una dosis alta de JNJ-73763989 el día 1.
|
JNJ-73763989 se administrará (dosis alta o baja) como inyección SC única.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
|
Hasta 4 Semanas
|
|
Concentración de plasma de JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
|
Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-73763989 (como los 2 desencadenantes JNJ-73763976 y JNJ-73763924).
|
Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
|
|
Concentración en orina de JNJ-73763989
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
|
Las muestras de orina se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-73763989 (como los 2 desencadenantes JNJ-73763976 y JNJ-73763924).
|
Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el Día 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108867
- 73763989HPB1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JNJ-73763989
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoInsuficiencia renalAlemania
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminado
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoHepatitis B CrónicaBélgica, Estados Unidos, Japón, Corea, república de, Francia, Hong Kong, Canadá, Italia, Tailandia, Alemania, Malasia, España, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido, Polonia, Brasil, Chequia, Porcelana
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoDeterioro hepáticoAlemania
-
Janssen Sciences Ireland UCTerminadoHepatitis B CrónicaBélgica, Reino Unido, Francia, Italia, Alemania, España, Polonia
-
Janssen Research & Development, LLCActivo, no reclutandoHepatitis B CrónicaFrancia, Bélgica, Italia, Reino Unido, Polonia, España, Nueva Zelanda, Taiwán
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoHepatitis B CrónicaFrancia, Taiwán, Canadá, Estados Unidos, Alemania, España, Japón, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido
-
Janssen Research & Development, LLCActivo, no reclutandoHepatitis D CrónicaFrancia, Taiwán, Italia, Alemania, Japón, España, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido, Australia, Suecia, Estados Unidos, Nueva Zelanda, Porcelana, Brasil
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoHepatitis B CrónicaTaiwán, España, Canadá, Polonia, Estados Unidos, Japón
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoHepatitis B CrónicaTaiwán, Polonia, Japón, Nueva Zelanda