Een studie van JNJ-73763989 bij gezonde Chinese volwassen deelnemers
4 maart 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-73763989 bij gezonde Chinese volwassen deelnemers te onderzoeken
Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkele dosis van JNJ-73763976 en JNJ-73763924 na een subcutane (SC) injectie van JNJ-73763989 (JNJ-3989) bij gezonde Chinese volwassen deelnemers in 2 verschillende doses, dosis 1 ( Paneel A) of Dosis 2 (Paneel B).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) bij screening
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren na inschrijving (dag 1) in het onderzoek en een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen eicellen (eicellen, eicellen) te doneren tot ten minste 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
- De deelnemer mag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening tot voltooiing van het onderzoek geen nicotinebevattende stoffen, waaronder tabaksproducten, gebruiken
- De deelnemer moet geschikte aderen hebben voor canulatie en/of herhaalde venapunctie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld premature ventriculaire contracties), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
- Deelnemer met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (bevestigd door antilichamen) bij screening
- Deelnemer met een huidige hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM]), of hepatitis B-infectie (bevestigd door HBsAg), of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bevestigd door HCV-antilichaam), of hepatitis E-infectie (bevestigd door hepatitis E-antilichaam IgM) bij screening
- Deelnemer heeft positieve testresultaten voor misbruik van alcohol en/of drugs (waaronder amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, cannabinoïden, opioïden en methadon) bij screening en dag 1
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, nierdisfunctie geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 millimeter per minuut (ml/min) /1,73 m^2 bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A: JNJ-73763989
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele subcutane (SC) injectie met een lage dosis JNJ-73763989.
|
JNJ-73763989 zal worden toegediend (hoge of lage dosis) als enkelvoudige SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Paneel B: J NJ-73763989
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-injectie met een hoge dosis JNJ-73763989.
|
JNJ-73763989 zal worden toegediend (hoge of lage dosis) als enkelvoudige SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 4 weken
|
|
Plasmaconcentratie van JNJ-73763989
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
|
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd om concentraties van JNJ-73763989 te bepalen (als de 2 triggers JNJ-73763976 en JNJ-73763924).
|
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
|
|
Urineconcentratie van JNJ-73763989
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
|
Urinemonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-73763989 te bepalen (als de 2 triggers JNJ-73763976 en JNJ-73763924).
|
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108867
- 73763989HPB1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .