JNJ-73763989:n tutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan JNJ-73763989:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-73763976:n ja JNJ-73763924:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa JNJ-73763989:n (JNJ-3989) ihonalaisen (SC) injektion jälkeen terveille kiinalaisille aikuisille osallistujille kahdella eri annoksella, annos 1 ( Paneeli A) tai annos 2 (paneeli B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
- Miesosallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (päivä 1) ja naispuolisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tutkimuksen aikana ennen kuin vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen saamisesta
- Osallistuja ei saa käyttää nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet, vähintään kolmeen kuukauteen ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
- Osallistujalla tulee olla sopivat suonet kanylointia ja/tai toistuvaa laskimopunktiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ollut sydämen rytmihäiriöitä (esimerkiksi ennenaikaisia kammioiden supistuksia), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkki, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Osallistuja, jolla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
- Osallistuja, jolla on nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]) tai hepatiitti B -infektio (vahvistettu HBsAg:lla) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (vahvistettu HCV-vasta-aineella) tai hepatiitti E -infektio (vahvistettu hepatiitti E -vasta-aine IgM) seulonnassa
- Osallistujalla on positiiviset testitulokset alkoholille ja/tai huumeille (mukaan lukien amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opioidit ja metadoni) seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä
- Osallistujalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arvioita. Tähän voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 millimetriä minuutissa (ml/min) /1,73 m^2 seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: JNJ-73763989
Osallistujat saavat kerta-injektion (SC) pienen annoksen JNJ-73763989:ää päivänä 1.
|
JNJ-73763989 annetaan (suuri tai pieni annos) yhtenä SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: J NJ-73763989
Osallistujat saavat yhden SC-injektion suuren annoksen JNJ-73763989:ää päivänä 1.
|
JNJ-73763989 annetaan (suuri tai pieni annos) yhtenä SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
JNJ-73763989:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (3. päivään asti)
|
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-73763989:n pitoisuuksien määrittämiseksi (kaksi laukaisinta JNJ-73763976 ja JNJ-73763924).
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (3. päivään asti)
|
|
Virtsan pitoisuus JNJ-73763989
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (3. päivään asti)
|
Virtsanäytteet analysoidaan JNJ-73763989:n pitoisuuksien määrittämiseksi (kaksi laukaisinta JNJ-73763976 ja JNJ-73763924).
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (3. päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108867
- 73763989HPB1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .