En studie av JNJ-73763989 hos friska kinesiska vuxna deltagare
4 mars 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, öppen, parallell, endosstudie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för JNJ-73763989 hos friska kinesiska vuxna deltagare
Syftet med studien är att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för JNJ-73763976 och JNJ-73763924 efter en subkutan (SC) injektion av JNJ-73763989 (JNJ-3989) hos friska kinesiska vuxna deltagare vid 2 olika doser (dos 1 Panel A) eller Dos 2 (panel B).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara frisk baserat på fysisk undersökning, laboratoriebedömning, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) vid screening
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [hCG]) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1
- En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier efter registreringen (dag 1) i studien och en kvinnlig deltagare måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) under studien förrän minst 90 dagar efter att ha mottagit studieläkemedlet
- Deltagaren får inte använda nikotinhaltiga ämnen inklusive tobaksprodukter under minst 3 månader före screening tills studien är klar
- Deltagaren måste ha lämpliga vener för kanylering och/eller upprepad venpunktion
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en historia av hjärtarytmier (exempel, prematur ventrikulära sammandragningar), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Deltagare med humant immunbristvirusinfektion (bekräftad av antikroppar) vid screening
- Deltagare med aktuell hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp immunoglobulin M [IgM]), eller hepatit B-infektion (bekräftad av HBsAg), eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (bekräftad av HCV-antikropp), eller hepatit E-infektion (bekräftad av hepatit E-antikropp IgM) vid screening
- Deltagaren har positiva testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger (inklusive amfetamin, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opioider och metadon) vid screening och dag 1
- Deltagaren har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna. Detta kan innefatta men är inte begränsat till njurdysfunktion uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 millimeter per minut (mL/min) /1,73 m^2 vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A: JNJ-73763989
Deltagarna kommer att få en enstaka subkutan (SC) injektion med låg dos av JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 kommer att administreras (hög eller låg dos) som en enkel SC-injektion.
|
|
Experimentell: Panel B: J NJ-73763989
Deltagarna kommer att få en enkel SC-injektion med hög dos av JNJ-73763989 på dag 1.
|
JNJ-73763989 kommer att administreras (hög eller låg dos) som en enkel SC-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Plasmakoncentration av JNJ-73763989
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-73763989 (eftersom de två utlösaren JNJ-73763976 och JNJ-73763924).
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
|
Urinkoncentration av JNJ-73763989
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
Urinprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-73763989 (eftersom de två utlösaren JNJ-73763976 och JNJ-73763924).
|
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108867
- 73763989HPB1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .