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Eine Studie zu JNJ-73763989 bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern

4. März 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene, parallele Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-73763989 bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Einzeldosis-Pharmakokinetik von JNJ-73763976 und JNJ-73763924 nach einer subkutanen (SC) Injektion von JNJ-73763989 (JNJ-3989) bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern in 2 verschiedenen Dosen, Dosis 1 ( Panel A) oder Dosis 2 (Panel B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening gesund sein
  • Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [hCG]) und am ersten Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, nach der Aufnahme (Tag 1) in die Studie kein Sperma zu spenden, und ein weiblicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie bis mindestens 90 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden
  • Der Teilnehmer darf mindestens 3 Monate vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie keine nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukte, konsumieren
  • Der Teilnehmer muss über geeignete Venen für die Kanülierung und/oder wiederholte Venenpunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen) oder einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte eines langen QT-Syndroms)
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
  • Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]), oder Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch HBsAg), oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) oder Hepatitis-E-Infektion (bestätigt). durch Hepatitis-E-Antikörper IgM) beim Screening
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und am ersten Tag positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (einschließlich Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opioide und Methadon).
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen oder die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dies kann unter anderem eine Nierenfunktionsstörung umfassen, bei der die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 Millimeter pro Minute (ml/min) /1,73 m^2 beim Screening betrug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A: JNJ-73763989
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne subkutane (SC) Injektion einer niedrigen Dosis von JNJ-73763989.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird (hohe oder niedrige Dosis) als einzelne SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Panel B: J NJ-73763989
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne SC-Injektion einer hohen Dosis JNJ-73763989.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird (hohe oder niedrige Dosis) als einzelne SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis zu 4 Wochen
Plasmakonzentration von JNJ-73763989
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (bis zum 3. Tag)
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-73763989 zu bestimmen (als die beiden Auslöser JNJ-73763976 und JNJ-73763924).
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (bis zum 3. Tag)
Urinkonzentration von JNJ-73763989
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (bis zum 3. Tag)
Urinproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-73763989 zu bestimmen (als die beiden Auslöser JNJ-73763976 und JNJ-73763924).
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (bis zum 3. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108867
  • 73763989HPB1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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