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JNJ-73763989在健康中国成人参与者中的研究

2021年3月4日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项随机、开放标签、平行、单剂量研究,以调查 JNJ-73763989 在中国健康成人参与者中的药代动力学、安全性和耐受性

该研究的目的是评估 JNJ-73763976 和 JNJ-73763924 在健康中国成人参与者皮下 (SC) 注射 2 种不同剂量后的单剂量药代动力学,剂量 1 (图 A) 或剂量 2(图 B)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100089
        • Peking University Third Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据筛选时的身体检查、实验室评估、生命体征和心电图 (ECG),参与者必须健康
  • 具有生育潜力的女性参与者必须在筛查时进行高度敏感的血清(β-人绒毛膜促性腺激素 [hCG])妊娠试验阴性,并在第 -1 天进行阴性尿妊娠试验
  • 男性参与者必须同意在参加研究后(第 1 天)不捐献精子,女性参与者必须同意在研究期间至少在接受研究药物后 90 天不捐献卵子(卵子、卵母细胞)
  • 参与者不得在筛选前至少 3 个月内使用含尼古丁的物质,包括烟草制品,直至研究完成
  • 参与者必须有适合插管和/或重复静脉穿刺的静脉

排除标准:

  • 有心律失常史(例如,室性早搏)、尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素史(例如,低钾血症、长 QT 综合征家族史)的参与者
  • 筛选时患有人类免疫缺陷病毒感染(通过抗体确认)的参与者
  • 当前感染甲型肝炎(通过甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M [IgM] 确认),或乙型肝炎感染(通过 HBsAg 确认),或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染(通过 HCV 抗体确认),或戊型肝炎感染(通过确认通过戊型肝炎抗体 IgM)在筛选时
  • 参与者在筛选和第 1 天的酒精和/或滥用药物(包括苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、大麻素、阿片类药物和美沙酮)测试结果呈阳性
  • 参与者有任何疾病史,研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险,或者可能会阻止、限制或混淆协议规定的评估。 这可能包括但不限于筛选时肾功能不全估计肾小球滤过率 (GFR) <60 毫米每分钟 (mL/min) /1.73 m^2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:JNJ-73763989
参与者将在第 1 天接受低剂量 JNJ-73763989 的单次皮下 (SC) 注射。
JNJ-73763989 将作为单次皮下注射给药(高剂量或低剂量)。
实验性的:B组:J NJ-73763989
参与者将在第 1 天接受单次 SC 注射高剂量 JNJ-73763989。
JNJ-73763989 将作为单次皮下注射给药(高剂量或低剂量)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:长达 4 周
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
长达 4 周
JNJ-73763989血浆浓度
大体时间:给药前长达 48 小时(直至第 3 天)
将分析血浆样本以确定 JNJ-73763989 的浓度(作为 2 个触发器 JNJ-73763976 和 JNJ-73763924)。
给药前长达 48 小时(直至第 3 天)
JNJ-73763989尿液浓度
大体时间:给药前长达 48 小时(直至第 3 天)
将分析尿液样本以确定 JNJ-73763989 的浓度(作为 2 个触发器 JNJ-73763976 和 JNJ-73763924)。
给药前长达 48 小时(直至第 3 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年2月18日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108867
  • 73763989HPB1004 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述,可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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