건강한 중국 성인 참가자의 JNJ-73763989 연구
2021년 3월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 중국 성인 참가자에서 JNJ-73763989의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 병렬, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 중국 성인 참가자에게 JNJ-73763989(JNJ-3989)를 2가지 다른 용량, Dose 1( 패널 A) 또는 용량 2(패널 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 스크리닝 시 신체 검사, 검사실 평가, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG]) 임신 검사를 받아야 하고 제-1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 등록(1일) 후 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며, 여성 참가자는 연구 약물을 받은 후 최소 90일까지 연구 기간 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구가 완료될 때까지 스크리닝 전 최소 3개월 동안 담배 제품을 포함한 니코틴 함유 물질을 사용하지 않아야 합니다.
- 참가자는 캐뉼라 삽입 및/또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 병력(예: 조기 심실 수축), Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있는 참여자
- 스크리닝 시 인체면역결핍바이러스 감염(항체에 의해 확인)이 있는 참여자
- 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인) 또는 B형 간염 감염(HBsAg로 확인) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체로 확인) 또는 E형 간염 감염( E형 간염 항체 IgM에 의해 스크리닝 시
- 참가자는 스크리닝 및 제1일에 알코올 및/또는 남용 약물(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편유사제 및 메타돈 포함)에 대해 양성 검사 결과가 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 질병의 병력이 있습니다. 여기에는 스크리닝 시 예상되는 사구체 여과율(GFR) <60밀리미터/분(mL/분)/1.73m^2의 신장 기능 장애가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 패널 A: JNJ-73763989
참가자는 1일차에 저용량 JNJ-73763989를 단일 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
|
JNJ-73763989는 단일 SC 주사로 투여(고용량 또는 저용량)됩니다.
|
|
실험적: 패널 B: J NJ-73763989
참가자는 1일차에 고용량의 JNJ-73763989를 단일 SC 주사로 받게 됩니다.
|
JNJ-73763989는 단일 SC 주사로 투여(고용량 또는 저용량)됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
|
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
|
최대 4주
|
|
JNJ-73763989의 혈장 농도
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
혈장 샘플을 분석하여 JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924를 유발하는 2가지)의 농도를 결정합니다.
|
투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
|
JNJ-73763989의 소변 농도
기간: 투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
소변 샘플을 분석하여 JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924를 유발하는 2가지 요소)의 농도를 결정합니다.
|
투약 후 최대 48시간까지 사전 투약(최대 3일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108867
- 73763989HPB1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .